Compartilhamento de placenta desigual em gêmeos diamnióticos monocoriônicos: um estudo observacional (TWINSHARE)
9 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Compartilhamento de placenta desigual em gêmeos diamnióticos monocoriônicos: um estudo observacional para investigar a previsão e o resultado: o estudo TWINSHARE
Este é um estudo observacional em 3 coortes de gêmeos monocoriônicos diamnióticos (MCDA).
O objetivo do estudo é avaliar se o compartilhamento desigual da placenta pode ser previsto na gravidez e se é preditivo do resultado da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Em todas as coortes, a ultrassonografia seriada será realizada durante a gravidez. A ressonância magnética será oferecida uma vez durante a gravidez. Após o parto, o exame da placenta será realizado.
Em gêmeos MCDA não selecionados, os investigadores avaliarão a relação entre o compartilhamento desigual da placenta e o risco de perda fetal ou neonatal. Os investigadores também estabelecerão se as medições da veia umbilical ou a ressonância magnética podem ser usadas para prever o compartilhamento da placenta.
Em casos complicados pela síndrome de transfusão entre gêmeos (TTTS), os investigadores analisarão a associação entre o compartilhamento desigual da placenta e a morte fetal intrauterina após a cirurgia a laser.
Nos casos complicados por restrição seletiva de crescimento intra-uterino (sIUGR), será avaliada a relação entre o compartilhamento desigual da placenta e o risco de perda fetal ou neonatal e nascimento antes de 34 semanas.
Além disso, serão coletados dados sobre o resultado neurológico aos 2 anos de idade em todas as coortes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
393
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isabel Couck
- Número de telefone: +32 16 34 22 94
- E-mail: isabel.couck@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Liesbeth Lewi
- E-mail: liesbeth.lewi@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Leuven
-
Contato:
- Liesbeth Lewi
-
Contato:
- Isabe Couck
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em mulheres com gravidez gemelar monocoriônica.
Serão criadas três coortes: uma coorte de gêmeos MCDA não complicados (incluídos na varredura do primeiro trimestre), uma coorte de gêmeos MCDA complicados por STFF e submetidos a cirurgia a laser (incluídos no momento do diagnóstico) e uma coorte de gêmeos MCDA complicados por restrição de crescimento (incluída no momento do diagnóstico).
Descrição
Critério de inclusão:
coorte MCDA
- Gravidez gemelar monocoriônica diamniótica em andamento entre 11 e 14 semanas, conforme determinado pelo comprimento da coroa do gêmeo maior em concepções espontâneas e pela data da inseminação ou idade embrionária na substituição em gestações resultantes de tratamento de subfertilidade
- Mulheres com 18 anos ou mais, que possam consentir
- Consentimento informado por escrito para participar deste estudo, formulários sendo aprovados pelos Comitês de Ética
coorte TTTS
- Gestação gemelar monocoriônica diamniótica, com idade gestacional definida no primeiro trimestre conforme mencionado acima
- Complicada por STFF de acordo com a definição utilizada no estadiamento Quintero de STFF (DVP do doador < 2 cm e DVP do receptor > 8 cm antes de 20 semanas ou > 10 cm após 20 semanas
- Submetidos a cirurgia a laser para STFF
- Mulheres com 18 anos ou mais, que possam consentir
- Consentimento informado por escrito para participar deste estudo, formulários sendo aprovados pelos Comitês de Ética
coorte sIUGR
- Gestação gemelar monocoriônica diamniótica, com idade gestacional definida no primeiro trimestre conforme mencionado acima
- Complicada por sIUGR definida como uma discordância em EFW de ≥ 20%, com a porcentagem de discordância sendo calculada como (EFW gêmeo maior - EFW gêmeo menor)/EFW gêmeo maior x 100.
- Mulheres com 18 anos ou mais, que possam consentir
- Consentimento informado por escrito para participar deste estudo, formulários sendo aprovados pelos Comitês de Ética
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapacidade de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte MCDA
Gestações gemelares monocoriônicas diamnióticas não selecionadas (MCDA), incluídas entre 11 e 14 semanas de gestação
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Coorte TTTS
Gravidezes complicadas por síndrome de transfusão gemelar (TTTS) submetidas a tratamento a laser, incluídas no momento do diagnóstico ou encaminhamento
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coorte sIUGR
Gravidezes complicadas por restrição seletiva de crescimento intrauterino (sIUGR), incluídas no momento do diagnóstico ou encaminhamento.
Definimos sIUGR como uma discordância no peso fetal estimado de ≥ 20%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coorte MCDA: a associação entre compartilhamento desigual e risco de perda fetal ou neonatal (avaliado por revisão de registros obstétricos e pediátricos)
Prazo: 2 semanas após a data prevista de nascimento
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2 semanas após a data prevista de nascimento
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Coorte TTTS: a associação entre compartilhamento desigual e morte fetal intrauterina (avaliada por revisão de registros obstétricos)
Prazo: 2 semanas após a data prevista de nascimento
|
2 semanas após a data prevista de nascimento
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|
Coorte sIUGR: a associação entre compartilhamento desigual e risco de perda fetal ou neonatal e nascimento antes de 34 semanas (avaliado por revisão de registros obstétricos e pediátricos)
Prazo: 2 semanas após a data prevista de nascimento
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2 semanas após a data prevista de nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A correlação entre ultrassonografia pré-natal e variáveis de ressonância magnética e compartilhamento da placenta conforme avaliado por imagem pós-natal (todas as coortes)
Prazo: 2 semanas após a data prevista de nascimento
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2 semanas após a data prevista de nascimento
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A associação entre compartilhamento desigual e sobrevivência intacta (todas as coortes) (avaliado por revisão de registros obstétricos e pediátricos e questionário aos pais)
Prazo: 2 anos após a data prevista de nascimento
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2 anos após a data prevista de nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liesbeth Lewi, UZ Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
- Lewi L, Jani J, Blickstein I, Huber A, Gucciardo L, Van Mieghem T, Done E, Boes AS, Hecher K, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. The outcome of monochorionic diamniotic twin gestations in the era of invasive fetal therapy: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):514.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.050. Epub 2008 Jun 4.
- Lewi L, Gucciardo L, Huber A, Jani J, Van Mieghem T, Done E, Cannie M, Gratacos E, Diemert A, Hecher K, Lewi P, Deprest J. Clinical outcome and placental characteristics of monochorionic diamniotic twin pairs with early- and late-onset discordant growth. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):511.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.022. Epub 2008 Jun 9.
- Cavicchioni O, Yamamoto M, Robyr R, Takahashi Y, Ville Y. Intrauterine fetal demise following laser treatment in twin-to-twin transfusion syndrome. BJOG. 2006 May;113(5):590-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00913.x. Epub 2006 Mar 27.
- Lopriore E, Sueters M, Middeldorp JM, Oepkes D, Walther FJ, Vandenbussche FP. Velamentous cord insertion and unequal placental territories in monochorionic twins with and without twin-to-twin-transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):159.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2006.10.865.
- Lopriore E, Pasman SA, Klumper FJ, Middeldorp JM, Walther FJ, Oepkes D. Placental characteristics in growth-discordant monochorionic twins: a matched case-control study. Placenta. 2012 Mar;33(3):171-4. doi: 10.1016/j.placenta.2011.12.004. Epub 2011 Dec 23.
- Aston KI, Peterson CM, Carrell DT. Monozygotic twinning associated with assisted reproductive technologies: a review. Reproduction. 2008 Oct;136(4):377-86. doi: 10.1530/REP-08-0206. Epub 2008 Jun 24.
- Lewi L, Deprest J, Hecher K. The vascular anastomoses in monochorionic twin pregnancies and their clinical consequences. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):19-30. doi: 10.1016/j.ajog.2012.09.025. Epub 2012 Sep 28.
- Kent EM, Breathnach FM, Gillan JE, McAuliffe FM, Geary MP, Daly S, Higgins JR, Dornan J, Morrison JJ, Burke G, Higgins S, Carroll S, Dicker P, Manning F, Malone FD. Placental cord insertion and birthweight discordance in twin pregnancies: results of the national prospective ESPRiT Study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):376.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.077. Epub 2011 Jun 25.
- Monk D. Genomic imprinting in the human placenta. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S152-62. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.032.
- Su EJ. Role of the fetoplacental endothelium in fetal growth restriction with abnormal umbilical artery Doppler velocimetry. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S123-30. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.038.
- Su EJ, Xin H, Yin P, Dyson M, Coon J, Farrow KN, Mestan KK, Ernst LM. Impaired fetoplacental angiogenesis in growth-restricted fetuses with abnormal umbilical artery doppler velocimetry is mediated by aryl hydrocarbon receptor nuclear translocator (ARNT). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):E30-40. doi: 10.1210/jc.2014-2385.
- Gratacos E, Lewi L, Munoz B, Acosta-Rojas R, Hernandez-Andrade E, Martinez JM, Carreras E, Deprest J. A classification system for selective intrauterine growth restriction in monochorionic pregnancies according to umbilical artery Doppler flow in the smaller twin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):28-34. doi: 10.1002/uog.4046.
- Ishii K, Murakoshi T, Takahashi Y, Shinno T, Matsushita M, Naruse H, Torii Y, Sumie M, Nakata M. Perinatal outcome of monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and different types of umbilical artery Doppler under expectant management. Fetal Diagn Ther. 2009;26(3):157-61. doi: 10.1159/000253880. Epub 2009 Oct 28.
- Gratacos E, Carreras E, Becker J, Lewi L, Enriquez G, Perapoch J, Higueras T, Cabero L, Deprest J. Prevalence of neurological damage in monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and intermittent absent or reversed end-diastolic umbilical artery flow. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):159-63. doi: 10.1002/uog.1105.
- Peeva G, Bower S, Orosz L, Chaveeva P, Akolekar R, Nicolaides KH. Endoscopic Placental Laser Coagulation in Monochorionic Diamniotic Twins with Type II Selective Fetal Growth Restriction. Fetal Diagn Ther. 2015;38(2):86-93. doi: 10.1159/000374109. Epub 2015 Apr 15.
- Parra-Cordero M, Bennasar M, Martinez JM, Eixarch E, Torres X, Gratacos E. Cord Occlusion in Monochorionic Twins with Early Selective Intrauterine Growth Restriction and Abnormal Umbilical Artery Doppler: A Consecutive Series of 90 Cases. Fetal Diagn Ther. 2016;39(3):186-91. doi: 10.1159/000439023. Epub 2015 Sep 8.
- Chalouhi GE, Marangoni MA, Quibel T, Deloison B, Benzina N, Essaoui M, Al Ibrahim A, Stirnemann JJ, Salomon LJ, Ville Y. Active management of selective intrauterine growth restriction with abnormal Doppler in monochorionic diamniotic twin pregnancies diagnosed in the second trimester of pregnancy. Prenat Diagn. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1002/pd.4031. Epub 2012 Dec 26.
- Bonel HM, Stolz B, Diedrichsen L, Frei K, Saar B, Tutschek B, Raio L, Surbek D, Srivastav S, Nelle M, Slotboom J, Wiest R. Diffusion-weighted MR imaging of the placenta in fetuses with placental insufficiency. Radiology. 2010 Dec;257(3):810-9. doi: 10.1148/radiol.10092283. Erratum In: Radiology. 2011 Jul;260(1):308.
- Derwig I, Lythgoe DJ, Barker GJ, Poon L, Gowland P, Yeung R, Zelaya F, Nicolaides K. Association of placental perfusion, as assessed by magnetic resonance imaging and uterine artery Doppler ultrasound, and its relationship to pregnancy outcome. Placenta. 2013 Oct;34(10):885-91. doi: 10.1016/j.placenta.2013.07.006. Epub 2013 Aug 9.
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- Kent EM, Breathnach FM, Gillan JE, McAuliffe FM, Geary MP, Daly S, Higgins JR, Hunter A, Morrison JJ, Burke G, Higgins S, Carroll S, Dicker P, Manning F, Tully E, Malone FD. Placental pathology, birthweight discordance, and growth restriction in twin pregnancy: results of the ESPRiT Study. Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):220.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.022. Epub 2012 Jul 25.
- Zhang GL, He ZM, Shi XM, Gou CY, Gao Y, Fang Q. Discordant HIF1A mRNA levels and oxidative stress in placental shares of monochorionic twins with selective intra-uterine growth restriction. Placenta. 2015 Mar;36(3):297-303. doi: 10.1016/j.placenta.2014.12.019. Epub 2014 Dec 30.
- Schrey S, Kingdom J, Baczyk D, Fitzgerald B, Keating S, Ryan G, Drewlo S. Leptin is differentially expressed and epigenetically regulated across monochorionic twin placenta with discordant fetal growth. Mol Hum Reprod. 2013 Nov;19(11):764-72. doi: 10.1093/molehr/gat048. Epub 2013 Jul 4.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Bilardo CM, Chalouhi GE, Ghi T, Kagan KO, Lau TK, Papageorghiou AT, Raine-Fenning NJ, Stirnemann J, Suresh S, Tabor A, Timor-Tritsch IE, Toi A, Yeo G. ISUOG practice guidelines: performance of first-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):102-13. doi: 10.1002/uog.12342. No abstract available. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):240.
- Liao TB, Nomura RM, Liao AW, Francisco RP, Zugaib M. Fetal venous circulation in monochorionic twin pregnancies with placental insufficiency: prediction of acidemia at birth or intrauterine fetal death. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):426-31. doi: 10.1002/uog.12549. Epub 2014 Mar 12.
- Levine D, Zuo C, Faro CB, Chen Q. Potential heating effect in the gravid uterus during MR HASTE imaging. J Magn Reson Imaging. 2001 Jun;13(6):856-61. doi: 10.1002/jmri.1122.
- Strizek B, Jani JC, Mucyo E, De Keyzer F, Pauwels I, Ziane S, Mansbach AL, Deltenre P, Cos T, Cannie MM. Safety of MR Imaging at 1.5 T in Fetuses: A Retrospective Case-Control Study of Birth Weights and the Effects of Acoustic Noise. Radiology. 2015 May;275(2):530-7. doi: 10.1148/radiol.14141382. Epub 2015 Jan 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
19 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S5877
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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