Nierówne dzielenie łożyska u jednokosmówkowych bliźniąt dwuowodniowych: badanie obserwacyjne (TWINSHARE)
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nierówne dzielenie łożyska u jednokosmówkowych bliźniąt dwuowodniowych: badanie obserwacyjne w celu zbadania przewidywań i wyników: badanie TWINSHARE
Jest to badanie obserwacyjne w 3 kohortach bliźniąt jednokosmówkowych dwuowodniowych (MCDA).
Celem pracy jest ocena, czy nierówny podział łożyska można przewidzieć w czasie ciąży i czy jest to predykcyjne dla przebiegu ciąży.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
We wszystkich kohortach podczas ciąży wykonywane będą seryjne badania ultrasonograficzne. MRI będzie oferowane raz w czasie ciąży. Po porodzie zostanie wykonane badanie łożyska.
W niewyselekcjonowanych bliźniętach MCDA badacze ocenią związek między nierównym podziałem łożyska a ryzykiem utraty płodu lub noworodka. Badacze ustalą również, czy pomiary żyły pępowinowej lub MRI można wykorzystać do przewidywania współdzielenia łożyska.
W przypadkach powikłanych zespołem transfuzji typu twin-to-twin (TTTS) badacze przyjrzą się związkowi między nierównym podziałem łożyska a wewnątrzmacicznym obumarciem płodu po operacji laserowej.
W przypadkach powikłanych selektywnym wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (sIUGR) zostanie oceniony związek między nierównym podziałem łożyska a ryzykiem utraty płodu lub noworodka oraz porodu przed 34. tygodniem.
Ponadto zostaną zebrane dane dotyczące wyników neurologicznych w wieku 2 lat we wszystkich kohortach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
393
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabel Couck
- Numer telefonu: +32 16 34 22 94
- E-mail: isabel.couck@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liesbeth Lewi
- E-mail: liesbeth.lewi@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Liesbeth Lewi
-
Kontakt:
- Isabe Couck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje kobiety z ciążą bliźniaczą jednokosmówkową.
Zostaną utworzone trzy kohorty: kohorta bliźniąt niepowikłanych MCDA (uwzględnionych w skanie pierwszego trymestru), kohorta bliźniąt MCDA powikłanych TTTS i poddawanych chirurgii laserowej (uwzględnionych w momencie rozpoznania) oraz kohorta bliźniąt MCDA powikłanych selektywnie ograniczenie wzrostu (zawarte w momencie rozpoznania).
Opis
Kryteria przyjęcia:
kohorta MCDA
- Trwająca ciąża bliźniacza jednokosmówkowa dwuowodniowa pomiędzy 11.
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które są w stanie wyrazić zgodę
- Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu, formularze zatwierdzane przez komisje etyczne
kohorta TTTS
- Jednokosmówkowa dwuowodniowa ciąża bliźniacza, z wiekiem ciążowym określonym w pierwszym trymestrze, jak wspomniano powyżej
- Powikłane przez TTTS zgodnie z definicją używaną w stopniowaniu TTTS według Quintero (DVP dawcy < 2 cm i DVP receptora > 8 cm przed 20 tygodniem lub > 10 cm po 20 tygodniach
- Przechodzi operację laserową z powodu TTTS
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które są w stanie wyrazić zgodę
- Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu, formularze zatwierdzane przez komisje etyczne
kohorta sIUGR
- Jednokosmówkowa dwuowodniowa ciąża bliźniacza, z wiekiem ciążowym określonym w pierwszym trymestrze, jak wspomniano powyżej
- Skomplikowane przez sIUGR zdefiniowane jako niezgodność EFW ≥ 20%, przy czym procent niezgodności oblicza się jako (EFW większy bliźniak - EFW mniejszy bliźniak)/EFW większy bliźniak x 100.
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które są w stanie wyrazić zgodę
- Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu, formularze zatwierdzane przez komisje etyczne
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Niemożność wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta MCDA
Niewybrane ciąże bliźniacze jednokosmówkowe dwuowodniowe (MCDA), w tym między 11 a 14 tygodniem ciąży
|
|
Kohorta TTTS
Ciąże powikłane zespołem transfuzji bliźniaczej (TTTS) poddawane leczeniu laserowemu, uwzględnione w momencie diagnozy lub skierowania
|
|
kohorta sIUGR
Ciąże powikłane selektywnym wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (sIUGR), uwzględnione w momencie diagnozy lub skierowania.
sIUGR definiujemy jako niezgodność oszacowanej masy płodu ≥ 20%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kohorta MCDA: związek między nierównym podziałem a ryzykiem utraty płodu lub noworodka (oceniany na podstawie przeglądu dokumentacji położniczej i pediatrycznej)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu
|
2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu
|
|
Kohorta TTTS: związek między nierównym podziałem a wewnątrzmaciczną śmiercią płodu (oceniony na podstawie przeglądu dokumentacji położniczej)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu
|
2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu
|
|
kohorta sIUGR: związek między nierównym podziałem a ryzykiem utraty płodu lub noworodka oraz porodu przed 34 tygodniem (oceniony na podstawie przeglądu dokumentacji położniczej i pediatrycznej)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu
|
2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między zmiennymi USG prenatalnego i MRI a współdzieleniem łożyska oceniana za pomocą obrazowania postnatalnego (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu
|
2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu
|
|
Związek między nierównym podziałem a całkowitym przeżyciem (wszystkie kohorty) (oceniany na podstawie przeglądu dokumentacji położniczej i pediatrycznej oraz kwestionariusza dla rodziców)
Ramy czasowe: 2 lata po spodziewanej dacie porodu
|
2 lata po spodziewanej dacie porodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Liesbeth Lewi, UZ Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
- Lewi L, Jani J, Blickstein I, Huber A, Gucciardo L, Van Mieghem T, Done E, Boes AS, Hecher K, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. The outcome of monochorionic diamniotic twin gestations in the era of invasive fetal therapy: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):514.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.050. Epub 2008 Jun 4.
- Lewi L, Gucciardo L, Huber A, Jani J, Van Mieghem T, Done E, Cannie M, Gratacos E, Diemert A, Hecher K, Lewi P, Deprest J. Clinical outcome and placental characteristics of monochorionic diamniotic twin pairs with early- and late-onset discordant growth. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):511.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.022. Epub 2008 Jun 9.
- Cavicchioni O, Yamamoto M, Robyr R, Takahashi Y, Ville Y. Intrauterine fetal demise following laser treatment in twin-to-twin transfusion syndrome. BJOG. 2006 May;113(5):590-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00913.x. Epub 2006 Mar 27.
- Lopriore E, Sueters M, Middeldorp JM, Oepkes D, Walther FJ, Vandenbussche FP. Velamentous cord insertion and unequal placental territories in monochorionic twins with and without twin-to-twin-transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):159.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2006.10.865.
- Lopriore E, Pasman SA, Klumper FJ, Middeldorp JM, Walther FJ, Oepkes D. Placental characteristics in growth-discordant monochorionic twins: a matched case-control study. Placenta. 2012 Mar;33(3):171-4. doi: 10.1016/j.placenta.2011.12.004. Epub 2011 Dec 23.
- Aston KI, Peterson CM, Carrell DT. Monozygotic twinning associated with assisted reproductive technologies: a review. Reproduction. 2008 Oct;136(4):377-86. doi: 10.1530/REP-08-0206. Epub 2008 Jun 24.
- Lewi L, Deprest J, Hecher K. The vascular anastomoses in monochorionic twin pregnancies and their clinical consequences. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):19-30. doi: 10.1016/j.ajog.2012.09.025. Epub 2012 Sep 28.
- Kent EM, Breathnach FM, Gillan JE, McAuliffe FM, Geary MP, Daly S, Higgins JR, Dornan J, Morrison JJ, Burke G, Higgins S, Carroll S, Dicker P, Manning F, Malone FD. Placental cord insertion and birthweight discordance in twin pregnancies: results of the national prospective ESPRiT Study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):376.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.077. Epub 2011 Jun 25.
- Monk D. Genomic imprinting in the human placenta. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S152-62. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.032.
- Su EJ. Role of the fetoplacental endothelium in fetal growth restriction with abnormal umbilical artery Doppler velocimetry. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S123-30. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.038.
- Su EJ, Xin H, Yin P, Dyson M, Coon J, Farrow KN, Mestan KK, Ernst LM. Impaired fetoplacental angiogenesis in growth-restricted fetuses with abnormal umbilical artery doppler velocimetry is mediated by aryl hydrocarbon receptor nuclear translocator (ARNT). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):E30-40. doi: 10.1210/jc.2014-2385.
- Gratacos E, Lewi L, Munoz B, Acosta-Rojas R, Hernandez-Andrade E, Martinez JM, Carreras E, Deprest J. A classification system for selective intrauterine growth restriction in monochorionic pregnancies according to umbilical artery Doppler flow in the smaller twin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):28-34. doi: 10.1002/uog.4046.
- Ishii K, Murakoshi T, Takahashi Y, Shinno T, Matsushita M, Naruse H, Torii Y, Sumie M, Nakata M. Perinatal outcome of monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and different types of umbilical artery Doppler under expectant management. Fetal Diagn Ther. 2009;26(3):157-61. doi: 10.1159/000253880. Epub 2009 Oct 28.
- Gratacos E, Carreras E, Becker J, Lewi L, Enriquez G, Perapoch J, Higueras T, Cabero L, Deprest J. Prevalence of neurological damage in monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and intermittent absent or reversed end-diastolic umbilical artery flow. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):159-63. doi: 10.1002/uog.1105.
- Peeva G, Bower S, Orosz L, Chaveeva P, Akolekar R, Nicolaides KH. Endoscopic Placental Laser Coagulation in Monochorionic Diamniotic Twins with Type II Selective Fetal Growth Restriction. Fetal Diagn Ther. 2015;38(2):86-93. doi: 10.1159/000374109. Epub 2015 Apr 15.
- Parra-Cordero M, Bennasar M, Martinez JM, Eixarch E, Torres X, Gratacos E. Cord Occlusion in Monochorionic Twins with Early Selective Intrauterine Growth Restriction and Abnormal Umbilical Artery Doppler: A Consecutive Series of 90 Cases. Fetal Diagn Ther. 2016;39(3):186-91. doi: 10.1159/000439023. Epub 2015 Sep 8.
- Chalouhi GE, Marangoni MA, Quibel T, Deloison B, Benzina N, Essaoui M, Al Ibrahim A, Stirnemann JJ, Salomon LJ, Ville Y. Active management of selective intrauterine growth restriction with abnormal Doppler in monochorionic diamniotic twin pregnancies diagnosed in the second trimester of pregnancy. Prenat Diagn. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1002/pd.4031. Epub 2012 Dec 26.
- Bonel HM, Stolz B, Diedrichsen L, Frei K, Saar B, Tutschek B, Raio L, Surbek D, Srivastav S, Nelle M, Slotboom J, Wiest R. Diffusion-weighted MR imaging of the placenta in fetuses with placental insufficiency. Radiology. 2010 Dec;257(3):810-9. doi: 10.1148/radiol.10092283. Erratum In: Radiology. 2011 Jul;260(1):308.
- Derwig I, Lythgoe DJ, Barker GJ, Poon L, Gowland P, Yeung R, Zelaya F, Nicolaides K. Association of placental perfusion, as assessed by magnetic resonance imaging and uterine artery Doppler ultrasound, and its relationship to pregnancy outcome. Placenta. 2013 Oct;34(10):885-91. doi: 10.1016/j.placenta.2013.07.006. Epub 2013 Aug 9.
- Lewi L, Cannie M, Blickstein I, Jani J, Huber A, Hecher K, Dymarkowski S, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. Placental sharing, birthweight discordance, and vascular anastomoses in monochorionic diamniotic twin placentas. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):587.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.009.
- De Paepe ME, Shapiro S, Young L, Luks FI. Placental characteristics of selective birth weight discordance in diamniotic-monochorionic twin gestations. Placenta. 2010 May;31(5):380-6. doi: 10.1016/j.placenta.2010.02.018. Epub 2010 Mar 19.
- Janzen C, Lei MY, Cho J, Sullivan P, Shin BC, Devaskar SU. Placental glucose transporter 3 (GLUT3) is up-regulated in human pregnancies complicated by late-onset intrauterine growth restriction. Placenta. 2013 Nov;34(11):1072-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.08.010. Epub 2013 Aug 28.
- Yung HW, Calabrese S, Hynx D, Hemmings BA, Cetin I, Charnock-Jones DS, Burton GJ. Evidence of placental translation inhibition and endoplasmic reticulum stress in the etiology of human intrauterine growth restriction. Am J Pathol. 2008 Aug;173(2):451-62. doi: 10.2353/ajpath.2008.071193. Epub 2008 Jun 26.
- Kent EM, Breathnach FM, Gillan JE, McAuliffe FM, Geary MP, Daly S, Higgins JR, Hunter A, Morrison JJ, Burke G, Higgins S, Carroll S, Dicker P, Manning F, Tully E, Malone FD. Placental pathology, birthweight discordance, and growth restriction in twin pregnancy: results of the ESPRiT Study. Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):220.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.022. Epub 2012 Jul 25.
- Zhang GL, He ZM, Shi XM, Gou CY, Gao Y, Fang Q. Discordant HIF1A mRNA levels and oxidative stress in placental shares of monochorionic twins with selective intra-uterine growth restriction. Placenta. 2015 Mar;36(3):297-303. doi: 10.1016/j.placenta.2014.12.019. Epub 2014 Dec 30.
- Schrey S, Kingdom J, Baczyk D, Fitzgerald B, Keating S, Ryan G, Drewlo S. Leptin is differentially expressed and epigenetically regulated across monochorionic twin placenta with discordant fetal growth. Mol Hum Reprod. 2013 Nov;19(11):764-72. doi: 10.1093/molehr/gat048. Epub 2013 Jul 4.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Bilardo CM, Chalouhi GE, Ghi T, Kagan KO, Lau TK, Papageorghiou AT, Raine-Fenning NJ, Stirnemann J, Suresh S, Tabor A, Timor-Tritsch IE, Toi A, Yeo G. ISUOG practice guidelines: performance of first-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):102-13. doi: 10.1002/uog.12342. No abstract available. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):240.
- Liao TB, Nomura RM, Liao AW, Francisco RP, Zugaib M. Fetal venous circulation in monochorionic twin pregnancies with placental insufficiency: prediction of acidemia at birth or intrauterine fetal death. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):426-31. doi: 10.1002/uog.12549. Epub 2014 Mar 12.
- Levine D, Zuo C, Faro CB, Chen Q. Potential heating effect in the gravid uterus during MR HASTE imaging. J Magn Reson Imaging. 2001 Jun;13(6):856-61. doi: 10.1002/jmri.1122.
- Strizek B, Jani JC, Mucyo E, De Keyzer F, Pauwels I, Ziane S, Mansbach AL, Deltenre P, Cos T, Cannie MM. Safety of MR Imaging at 1.5 T in Fetuses: A Retrospective Case-Control Study of Birth Weights and the Effects of Acoustic Noise. Radiology. 2015 May;275(2):530-7. doi: 10.1148/radiol.14141382. Epub 2015 Jan 7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S5877
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .