Ulige placental deling i monokorioniske diamniotiske tvillinger: en observationsundersøgelse (TWINSHARE)
19. januar 2017 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ulige placentadeling i monokorioniske diamniotiske tvillinger: en observationsundersøgelse til at undersøge forudsigelse og resultat: TWINSHARE-undersøgelsen
Dette er et observationsstudie i 3 kohorter af monokorioniske diamniotiske (MCDA) tvillinger.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om ulige placentadeling kan forudsiges i graviditeten, og om det er prædiktivt for graviditetsudfald.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alle kohorter vil der blive udført seriel ultralyd under graviditeten. MR vil blive tilbudt én gang under graviditeten. Efter fødslen udføres placentaundersøgelse.
Hos ikke-selekterede MCDA-tvillinger vil efterforskerne vurdere forholdet mellem ulige placentadeling og risikoen for foster- eller neonatalt tab. Efterforskerne vil også fastslå, om navlestrengsvenemålinger eller MR kan bruges til at forudsige placentadeling.
I tilfælde kompliceret af tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom (TTTS), vil efterforskerne se på sammenhængen mellem ulige placentadeling og intrauterin fosterdød efter laserkirurgi.
I tilfælde kompliceret af selektiv intrauterin vækstrestriktion (sIUGR), vil forholdet mellem ulige placentadeling og risikoen for føtalt eller neonatalt tab og fødsel før 34 uger blive vurderet.
Endvidere vil der blive indsamlet data om neurologiske udfald ved 2 års alderen i alle kohorter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
393
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Liesbeth Lewi
-
Kontakt:
- Isabe Couck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af kvinder med en monokorionisk tvillingegraviditet.
Tre kohorter vil blive oprettet: en kohorte af ukomplicerede MCDA tvillinger (inkluderet ved første trimester scanning), en kohorte af MCDA tvillinger kompliceret af TTTS og gennemgår laserkirurgi (inkluderet på tidspunktet for diagnosen) og en kohorte af MCDA tvillinger kompliceret af selektiv vækstbegrænsning (inkluderet på diagnosetidspunktet).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
MCDA-kohorte
- Igangværende monokorionisk diamniotisk tvillingegraviditet mellem 11 og 14 uger, som bestemt af den større tvillings kronelængde ved spontan befrugtning og af datoen for insemination eller embryonal alder ved erstatning i graviditeter som følge af subfertilitetsbehandling
- Kvinder på 18 år eller derover, som er i stand til at give samtykke
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, formularer godkendes af de etiske komitéer
TTTS-kohorte
- Monokorionisk diamniotisk tvillingegraviditet, med gestationsalder defineret i første trimester som nævnt ovenfor
- Kompliceret af TTTS i henhold til definitionen anvendt i Quintero-stadieinddelingen af TTTS (DVP for donor < 2 cm og DVP for receptor > 8 cm før 20 uger eller > 10 cm efter 20 uger
- Gennemgår laseroperation for TTTS
- Kvinder på 18 år eller derover, som er i stand til at give samtykke
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, formularer godkendes af de etiske komitéer
sIUGR kohorte
- Monokorionisk diamniotisk tvillingegraviditet, med gestationsalder defineret i første trimester som nævnt ovenfor
- Kompliceret af sIUGR defineret som en uoverensstemmelse i EFW på ≥ 20 %, hvor procentdelen af uoverensstemmelse beregnes som (EFW større tvilling - EFW mindre tvilling)/EFW større tvilling x 100.
- Kvinder på 18 år eller derover, som er i stand til at give samtykke
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, formularer godkendes af de etiske komitéer
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
MCDA-kohorte
Uslekterede monokorioniske diamniotiske (MCDA) tvillingegraviditeter, inkluderet mellem 11 og 14 ugers svangerskab
|
|
TTTS-kohorte
Graviditeter kompliceret af tvilling-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS), der gennemgår laserbehandling, inkluderet på tidspunktet for diagnose eller henvisning
|
|
sIUGR kohorte
Graviditeter kompliceret af selektiv intrauterin vækstrestriktion (sIUGR), inkluderet på tidspunktet for diagnose eller henvisning.
Vi definerer sIUGR som en uoverensstemmelse i estimeret fostervægt på ≥ 20%.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MCDA-kohorte: sammenhængen mellem ulige deling og risiko for føtalt eller neonatalt tab (vurderet ved gennemgang af obstetriske og pædiatriske optegnelser)
Tidsramme: 2 uger efter forventet fødselsdato
|
2 uger efter forventet fødselsdato
|
|
TTTS-kohorte: sammenhængen mellem ulige deling og intrauterin fosterdød (vurderet ved gennemgang af obstetriske optegnelser)
Tidsramme: 2 uger efter forventet fødselsdato
|
2 uger efter forventet fødselsdato
|
|
sIUGR-kohorte: sammenhængen mellem ulige deling og risiko for føtalt eller neonatalt tab og fødsel før 34 uger (vurderet ved gennemgang af obstetriske og pædiatriske optegnelser)
Tidsramme: 2 uger efter forventet fødselsdato
|
2 uger efter forventet fødselsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelationen mellem prænatal ultralyd og MR-variabler og placentadeling som vurderet ved postnatal billeddannelse (alle kohorter)
Tidsramme: 2 uger efter forventet fødselsdato
|
2 uger efter forventet fødselsdato
|
|
Sammenhængen mellem ulige deling og intakt overlevelse (alle kohorter) (vurderet ved gennemgang af obstetriske og pædiatriske optegnelser og forældrespørgeskema)
Tidsramme: 2 år efter forventet fødselsdato
|
2 år efter forventet fødselsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Liesbeth Lewi, UZ Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
- Lewi L, Jani J, Blickstein I, Huber A, Gucciardo L, Van Mieghem T, Done E, Boes AS, Hecher K, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. The outcome of monochorionic diamniotic twin gestations in the era of invasive fetal therapy: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):514.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.050. Epub 2008 Jun 4.
- Lewi L, Gucciardo L, Huber A, Jani J, Van Mieghem T, Done E, Cannie M, Gratacos E, Diemert A, Hecher K, Lewi P, Deprest J. Clinical outcome and placental characteristics of monochorionic diamniotic twin pairs with early- and late-onset discordant growth. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):511.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.022. Epub 2008 Jun 9.
- Cavicchioni O, Yamamoto M, Robyr R, Takahashi Y, Ville Y. Intrauterine fetal demise following laser treatment in twin-to-twin transfusion syndrome. BJOG. 2006 May;113(5):590-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00913.x. Epub 2006 Mar 27.
- Lopriore E, Sueters M, Middeldorp JM, Oepkes D, Walther FJ, Vandenbussche FP. Velamentous cord insertion and unequal placental territories in monochorionic twins with and without twin-to-twin-transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):159.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2006.10.865.
- Lopriore E, Pasman SA, Klumper FJ, Middeldorp JM, Walther FJ, Oepkes D. Placental characteristics in growth-discordant monochorionic twins: a matched case-control study. Placenta. 2012 Mar;33(3):171-4. doi: 10.1016/j.placenta.2011.12.004. Epub 2011 Dec 23.
- Aston KI, Peterson CM, Carrell DT. Monozygotic twinning associated with assisted reproductive technologies: a review. Reproduction. 2008 Oct;136(4):377-86. doi: 10.1530/REP-08-0206. Epub 2008 Jun 24.
- Lewi L, Deprest J, Hecher K. The vascular anastomoses in monochorionic twin pregnancies and their clinical consequences. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):19-30. doi: 10.1016/j.ajog.2012.09.025. Epub 2012 Sep 28.
- Kent EM, Breathnach FM, Gillan JE, McAuliffe FM, Geary MP, Daly S, Higgins JR, Dornan J, Morrison JJ, Burke G, Higgins S, Carroll S, Dicker P, Manning F, Malone FD. Placental cord insertion and birthweight discordance in twin pregnancies: results of the national prospective ESPRiT Study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):376.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.077. Epub 2011 Jun 25.
- Monk D. Genomic imprinting in the human placenta. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S152-62. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.032.
- Su EJ. Role of the fetoplacental endothelium in fetal growth restriction with abnormal umbilical artery Doppler velocimetry. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S123-30. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.038.
- Su EJ, Xin H, Yin P, Dyson M, Coon J, Farrow KN, Mestan KK, Ernst LM. Impaired fetoplacental angiogenesis in growth-restricted fetuses with abnormal umbilical artery doppler velocimetry is mediated by aryl hydrocarbon receptor nuclear translocator (ARNT). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):E30-40. doi: 10.1210/jc.2014-2385.
- Gratacos E, Lewi L, Munoz B, Acosta-Rojas R, Hernandez-Andrade E, Martinez JM, Carreras E, Deprest J. A classification system for selective intrauterine growth restriction in monochorionic pregnancies according to umbilical artery Doppler flow in the smaller twin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):28-34. doi: 10.1002/uog.4046.
- Ishii K, Murakoshi T, Takahashi Y, Shinno T, Matsushita M, Naruse H, Torii Y, Sumie M, Nakata M. Perinatal outcome of monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and different types of umbilical artery Doppler under expectant management. Fetal Diagn Ther. 2009;26(3):157-61. doi: 10.1159/000253880. Epub 2009 Oct 28.
- Gratacos E, Carreras E, Becker J, Lewi L, Enriquez G, Perapoch J, Higueras T, Cabero L, Deprest J. Prevalence of neurological damage in monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and intermittent absent or reversed end-diastolic umbilical artery flow. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):159-63. doi: 10.1002/uog.1105.
- Peeva G, Bower S, Orosz L, Chaveeva P, Akolekar R, Nicolaides KH. Endoscopic Placental Laser Coagulation in Monochorionic Diamniotic Twins with Type II Selective Fetal Growth Restriction. Fetal Diagn Ther. 2015;38(2):86-93. doi: 10.1159/000374109. Epub 2015 Apr 15.
- Parra-Cordero M, Bennasar M, Martinez JM, Eixarch E, Torres X, Gratacos E. Cord Occlusion in Monochorionic Twins with Early Selective Intrauterine Growth Restriction and Abnormal Umbilical Artery Doppler: A Consecutive Series of 90 Cases. Fetal Diagn Ther. 2016;39(3):186-91. doi: 10.1159/000439023. Epub 2015 Sep 8.
- Chalouhi GE, Marangoni MA, Quibel T, Deloison B, Benzina N, Essaoui M, Al Ibrahim A, Stirnemann JJ, Salomon LJ, Ville Y. Active management of selective intrauterine growth restriction with abnormal Doppler in monochorionic diamniotic twin pregnancies diagnosed in the second trimester of pregnancy. Prenat Diagn. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1002/pd.4031. Epub 2012 Dec 26.
- Bonel HM, Stolz B, Diedrichsen L, Frei K, Saar B, Tutschek B, Raio L, Surbek D, Srivastav S, Nelle M, Slotboom J, Wiest R. Diffusion-weighted MR imaging of the placenta in fetuses with placental insufficiency. Radiology. 2010 Dec;257(3):810-9. doi: 10.1148/radiol.10092283. Erratum In: Radiology. 2011 Jul;260(1):308.
- Derwig I, Lythgoe DJ, Barker GJ, Poon L, Gowland P, Yeung R, Zelaya F, Nicolaides K. Association of placental perfusion, as assessed by magnetic resonance imaging and uterine artery Doppler ultrasound, and its relationship to pregnancy outcome. Placenta. 2013 Oct;34(10):885-91. doi: 10.1016/j.placenta.2013.07.006. Epub 2013 Aug 9.
- Lewi L, Cannie M, Blickstein I, Jani J, Huber A, Hecher K, Dymarkowski S, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. Placental sharing, birthweight discordance, and vascular anastomoses in monochorionic diamniotic twin placentas. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):587.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.009.
- De Paepe ME, Shapiro S, Young L, Luks FI. Placental characteristics of selective birth weight discordance in diamniotic-monochorionic twin gestations. Placenta. 2010 May;31(5):380-6. doi: 10.1016/j.placenta.2010.02.018. Epub 2010 Mar 19.
- Janzen C, Lei MY, Cho J, Sullivan P, Shin BC, Devaskar SU. Placental glucose transporter 3 (GLUT3) is up-regulated in human pregnancies complicated by late-onset intrauterine growth restriction. Placenta. 2013 Nov;34(11):1072-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.08.010. Epub 2013 Aug 28.
- Yung HW, Calabrese S, Hynx D, Hemmings BA, Cetin I, Charnock-Jones DS, Burton GJ. Evidence of placental translation inhibition and endoplasmic reticulum stress in the etiology of human intrauterine growth restriction. Am J Pathol. 2008 Aug;173(2):451-62. doi: 10.2353/ajpath.2008.071193. Epub 2008 Jun 26.
- Kent EM, Breathnach FM, Gillan JE, McAuliffe FM, Geary MP, Daly S, Higgins JR, Hunter A, Morrison JJ, Burke G, Higgins S, Carroll S, Dicker P, Manning F, Tully E, Malone FD. Placental pathology, birthweight discordance, and growth restriction in twin pregnancy: results of the ESPRiT Study. Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):220.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.022. Epub 2012 Jul 25.
- Zhang GL, He ZM, Shi XM, Gou CY, Gao Y, Fang Q. Discordant HIF1A mRNA levels and oxidative stress in placental shares of monochorionic twins with selective intra-uterine growth restriction. Placenta. 2015 Mar;36(3):297-303. doi: 10.1016/j.placenta.2014.12.019. Epub 2014 Dec 30.
- Schrey S, Kingdom J, Baczyk D, Fitzgerald B, Keating S, Ryan G, Drewlo S. Leptin is differentially expressed and epigenetically regulated across monochorionic twin placenta with discordant fetal growth. Mol Hum Reprod. 2013 Nov;19(11):764-72. doi: 10.1093/molehr/gat048. Epub 2013 Jul 4.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Bilardo CM, Chalouhi GE, Ghi T, Kagan KO, Lau TK, Papageorghiou AT, Raine-Fenning NJ, Stirnemann J, Suresh S, Tabor A, Timor-Tritsch IE, Toi A, Yeo G. ISUOG practice guidelines: performance of first-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):102-13. doi: 10.1002/uog.12342. No abstract available. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):240.
- Liao TB, Nomura RM, Liao AW, Francisco RP, Zugaib M. Fetal venous circulation in monochorionic twin pregnancies with placental insufficiency: prediction of acidemia at birth or intrauterine fetal death. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):426-31. doi: 10.1002/uog.12549. Epub 2014 Mar 12.
- Levine D, Zuo C, Faro CB, Chen Q. Potential heating effect in the gravid uterus during MR HASTE imaging. J Magn Reson Imaging. 2001 Jun;13(6):856-61. doi: 10.1002/jmri.1122.
- Strizek B, Jani JC, Mucyo E, De Keyzer F, Pauwels I, Ziane S, Mansbach AL, Deltenre P, Cos T, Cannie MM. Safety of MR Imaging at 1.5 T in Fetuses: A Retrospective Case-Control Study of Birth Weights and the Effects of Acoustic Noise. Radiology. 2015 May;275(2):530-7. doi: 10.1148/radiol.14141382. Epub 2015 Jan 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2017
Først opslået (Skøn)
19. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2017
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S5877
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Monokorioniske tvillinger
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Tvillinggraviditet med svangerskabsproblemer | Tvillinggraviditet, førfødselstilstand eller komplikation | Twin Dichorion Diamniotic Placenta | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling; Graviditet, påvirkning af foster eller nyfødt | Prænatal lidelseBelgien, Canada, Tyskland, Israel, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of GrazKlinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTvillinggraviditet med svangerskabsproblemer | Twin Dichorion Diamniotic Placenta | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling-til-tvilling transfusionssyndromØstrig
-
University of LiverpoolImperial College London; Liverpool Women's NHS Foundation TrustRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Twin Dichorion Diamniotic Placenta | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Vaginalt mikrobiom | Cervikal stivhed | Tvilling; Graviditet, påvirkning af foster eller nyfødt | Mange; Graviditet, kompliceretDet Forenede Kongerige
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPludselig spædbarnsdød | Medfødt hjertesygdom | Graviditetstab | Gastroschisis | Fosterdød | Brugada syndrom | Høj risiko graviditet | Dødfødsel | Langt QT syndrom | Fosterets død | Fødsels fejl | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin Twin Transfusion Syndrome | Foster hydrops | Fosterarytmi | Intrauterin fosterdød | Føtal hjerteanomali og andre forholdForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeTwin Twin Transfusion SyndromeForenede Stater
-
University of South FloridaAfsluttetTwin Twin Transfusion SyndromeForenede Stater