一絨毛膜二羊膜双生児における不平等な胎盤共有：観察研究 (TWINSHARE)
2017年1月19日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Monochorionic Diamniotic 双生児における不平等な胎盤共有: 予測と結果を調査するための観察研究: TWINSHARE 研究
これは、一絨毛膜双羊膜 (MCDA) 双生児の 3 つのコホートにおける観察研究です。
この研究の目的は、不平等な胎盤の共有が妊娠中に予測できるかどうか、およびそれが妊娠の結果を予測できるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
すべてのコホートで、妊娠中に連続超音波検査が行われます。 MRIは妊娠中に1回提供されます。 出産後、胎盤検査を行います。
選択されていないMCDA双生児では、研究者は胎盤の不平等な共有と胎児または新生児の損失のリスクとの関係を評価します. 調査官はまた、胎盤の共有を予測するために臍帯静脈測定または MRI を使用できるかどうかを確立します。
双子から双子への輸血症候群 (TTTS) を合併した症例では、研究者は不平等な胎盤共有とレーザー手術後の子宮内胎児死亡との関連を調べます。
選択的子宮内発育制限 (sIUGR) が複雑化した場合、不均等な胎盤共有と、胎児または新生児の喪失および 34 週前の出生のリスクとの関係が評価されます。
さらに、すべてのコホートにおける 2 歳での神経学的転帰に関するデータが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
393
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabel Couck
- 電話番号：+32 16 34 22 94
- メール：isabel.couck@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liesbeth Lewi
- メール：liesbeth.lewi@uzleuven.be
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven
-
コンタクト：
- Liesbeth Lewi
-
コンタクト：
- Isabe Couck
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、一絨毛膜双生児妊娠の女性が存在します。
3つのコホートが作成されます：合併症のないMCDA双生児のコホート（妊娠初期のスキャンに含まれる）、TTTSによって合併症を起こし、レーザー手術を受けているMCDA双生児のコホート（診断時に含まれる）、および選択的に複雑なMCDA双生児のコホート成長制限（診断時に含まれる）。
説明
包含基準:
MCDA コホート
- 11週から14週の間の進行中の単絨毛膜二羊膜双生児妊娠で、自然受胎における大きいほうの双子の頭頂部の長さ、および不妊治療による妊娠における人工授精の日付または置換時の胚齢によって決定される
- 同意できる18歳以上の女性
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント、フォームは倫理委員会によって承認されています
TTTS コホート
- 上記のように、妊娠期間が最初の学期に定義されている単絨毛膜双羊膜双生児妊娠
- -TTTSのQuintero病期分類で使用される定義に従ってTTTSを合併する（ドナーのDVP < 2 cmおよび受容体のDVP > 20週間前に8 cmまたは20週間後に> 10 cm）
- TTTSのレーザー手術を受ける
- 同意できる18歳以上の女性
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント、フォームは倫理委員会によって承認されています
sIUGRコホート
- 上記のように、妊娠期間が最初の学期に定義されている単絨毛膜双羊膜双生児妊娠
- EFW の不一致が 20% 以上であると定義される sIUGR によって複雑化され、不一致のパーセンテージは (EFW の大きい双子 - EFW の小さい双子)/EFW の大きい双子 x 100 として計算されます。
- 同意できる18歳以上の女性
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント、フォームは倫理委員会によって承認されています
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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MCDA コホート
妊娠11週から14週の間に含まれる選択されていない単絨毛膜双生児（MCDA）双生児妊娠
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TTTS コホート
双胎間輸血症候群（TTTS）を合併し、レーザー治療を受けている妊娠（診断時または紹介時に含まれる）
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|
sIUGRコホート
選択的子宮内発育制限（sIUGR）を合併した妊娠は、診断時または紹介時に含まれます。
sIUGR は、胎児の推定体重が 20% 以上の不一致と定義されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MCDAコホート：不平等な共有と胎児または新生児の損失のリスクとの関連（産科および小児科の記録のレビューによって評価）
時間枠：出産予定日から2週間後
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出産予定日から2週間後
|
|
TTTSコホート：不平等な共有と子宮内胎児死亡との関連（産科記録のレビューにより評価）
時間枠：出産予定日から2週間後
|
出産予定日から2週間後
|
|
sIUGRコホート：不平等な共有と、胎児または新生児の損失および34週以前の出生のリスクとの関連（産科および小児科の記録のレビューによって評価）
時間枠：出産予定日から2週間後
|
出産予定日から2週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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出生前の超音波およびMRI変数と、出生後のイメージングによって評価される胎盤の共有との相関関係（すべてのコホート）
時間枠：出産予定日から2週間後
|
出産予定日から2週間後
|
|
不平等な共有と無傷の生存との関連（すべてのコホート）（産科および小児科の記録と親のアンケートのレビューによって評価）
時間枠：出産予定日から2年
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出産予定日から2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Liesbeth Lewi、UZ Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月19日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。