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Ungleiche Plazentateilung bei monochorialen diamniotischen Zwillingen: eine Beobachtungsstudie (TWINSHARE)

9. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ungleiche Plazentateilung bei monochorialen diamniotischen Zwillingen: eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung von Vorhersage und Ergebnis: die TWINSHARE-Studie

Dies ist eine Beobachtungsstudie in 3 Kohorten von monochorial diamniotischen (MCDA) Zwillingen. Das Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob eine ungleiche Plazentaverteilung in der Schwangerschaft vorhergesagt werden kann und ob sie prädiktiv für den Schwangerschaftsausgang ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In allen Kohorten wird während der Schwangerschaft ein serieller Ultraschall durchgeführt. Einmal während der Schwangerschaft wird ein MRT angeboten. Nach der Geburt wird eine Plazentauntersuchung durchgeführt.

Bei unselektierten MCDA-Zwillingen bewerten die Ermittler die Beziehung zwischen ungleicher Plazentaverteilung und dem Risiko eines fötalen oder neonatalen Verlusts. Die Ermittler werden auch feststellen, ob Nabelvenenmessungen oder MRT verwendet werden können, um die gemeinsame Plazenta vorherzusagen.

In Fällen, die durch das Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS) kompliziert sind, werden die Ermittler den Zusammenhang zwischen ungleicher Plazentaverteilung und intrauterinem fetalen Tod nach einer Laseroperation untersuchen.

In Fällen, die durch selektive intrauterine Wachstumsrestriktion (sIUGR) kompliziert sind, wird die Beziehung zwischen ungleicher Plazentaverteilung und dem Risiko eines fötalen oder neonatalen Verlusts und einer Geburt vor der 34. Woche bewertet.

Darüber hinaus werden Daten zum neurologischen Outcome im Alter von 2 Jahren in allen Kohorten erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

393

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Liesbeth Lewi
        • Kontakt:
          • Isabe Couck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Frauen mit einer monochorialen Zwillingsschwangerschaft. Es werden drei Kohorten erstellt: eine Kohorte von unkomplizierten MCDA-Zwillingen (eingeschlossen beim Scan im ersten Trimester), eine Kohorte von MCDA-Zwillingen, die durch TTTS kompliziert sind und sich einer Laseroperation unterziehen (eingeschlossen zum Zeitpunkt der Diagnose) und eine Kohorte von MCDA-Zwillingen, die durch Selektivkomplikationen erkrankt sind Wachstumsrestriktion (zum Zeitpunkt der Diagnose enthalten).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MCDA-Kohorte

    • Laufende monochoriale diamniotische Zwillingsschwangerschaft zwischen der 11. und 14. Woche, bestimmt durch die Scheitel-Steiß-Länge des größeren Zwillings bei spontanen Empfängnissen und durch das Datum der Befruchtung oder das Embryonalalter beim Ersatz bei Schwangerschaften infolge einer Subfertilitätsbehandlung
    • Frauen ab 18 Jahren, die einwilligungsfähig sind
    • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie, Formulare werden von den Ethikkommissionen genehmigt

  • TTTS-Kohorte

    • Monochoriale diamniotische Zwillingsschwangerschaft, wobei das Gestationsalter wie oben erwähnt im ersten Trimester definiert ist
    • Kompliziert durch TTTS gemäß der Definition, die in der Quintero-Einstufung von TTTS verwendet wird (DVP des Spenders < 2 cm und DVP des Rezeptors > 8 cm vor 20 Wochen oder > 10 cm nach 20 Wochen
    • Unterzieht sich einer Laseroperation für TTTS
    • Frauen ab 18 Jahren, die einwilligungsfähig sind
    • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie, Formulare werden von den Ethikkommissionen genehmigt

  • sIUGR-Kohorte

    • Monochoriale diamniotische Zwillingsschwangerschaft, wobei das Gestationsalter wie oben erwähnt im ersten Trimester definiert ist
    • Kompliziert durch sIUGR, definiert als Diskordanz im EFW von ≥ 20 %, wobei der Prozentsatz der Diskordanz berechnet wird als (EFW größerer Zwilling – EFW kleinerer Zwilling)/EFW größerer Zwilling x 100.
    • Frauen ab 18 Jahren, die einwilligungsfähig sind
    • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie, Formulare werden von den Ethikkommissionen genehmigt

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MCDA-Kohorte
Nicht ausgewählte monochorial diamniotische (MCDA) Zwillingsschwangerschaften zwischen der 11. und 14. Schwangerschaftswoche
TTTS-Kohorte
Schwangerschaften, die durch das Twin-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS) kompliziert sind und sich einer Laserbehandlung unterziehen, die zum Zeitpunkt der Diagnose oder Überweisung eingeschlossen sind
sIUGR-Kohorte
Schwangerschaften, die durch selektive intrauterine Wachstumsrestriktion (sIUGR) kompliziert sind, eingeschlossen zum Zeitpunkt der Diagnose oder Überweisung. Wir definieren sIUGR als Abweichung des geschätzten fetalen Gewichts von ≥ 20 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MCDA-Kohorte: der Zusammenhang zwischen ungleicher Verteilung und dem Risiko eines fötalen oder neonatalen Verlusts (bewertet durch Überprüfung der geburtshilflichen und pädiatrischen Aufzeichnungen)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
TTTS-Kohorte: die Assoziation zwischen ungleicher Verteilung und intrauterinem Fruchttod (bewertet durch Überprüfung der geburtshilflichen Aufzeichnungen)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
sIUGR-Kohorte: der Zusammenhang zwischen ungleicher Verteilung und dem Risiko eines fetalen oder neonatalen Verlusts und einer Geburt vor der 34. Woche (bewertet durch Überprüfung der geburtshilflichen und pädiatrischen Aufzeichnungen)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen pränatalem Ultraschall und MRT-Variablen und Plazenta-Sharing, bewertet durch postnatale Bildgebung (alle Kohorten)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Die Assoziation zwischen ungleicher Verteilung und intaktem Überleben (alle Kohorten) (bewertet durch Überprüfung der geburtshilflichen und pädiatrischen Aufzeichnungen und des Elternfragebogens)
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem voraussichtlichen Geburtsdatum
2 Jahre nach dem voraussichtlichen Geburtsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Studienstuhl: Liesbeth Lewi, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S5877

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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