Partage inégal du placenta chez les jumeaux monochorioniques diamniotiques : une étude observationnelle (TWINSHARE)
19 janvier 2017 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Partage placentaire inégal chez les jumeaux diamniotiques monochorioniques : une étude observationnelle pour étudier la prédiction et les résultats : l'étude TWINSHARE
Il s'agit d'une étude observationnelle sur 3 cohortes de jumeaux diamniotiques monochorioniques (MCDA).
Le but de l'étude est d'évaluer si le partage placentaire inégal peut être prédit pendant la grossesse et s'il est prédictif de l'issue de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Dans toutes les cohortes, des échographies en série seront réalisées pendant la grossesse. L'IRM sera proposée une fois pendant la grossesse. Après l'accouchement, un examen placentaire sera effectué.
Chez des jumeaux MCDA non sélectionnés, les chercheurs évalueront la relation entre le partage placentaire inégal et le risque de perte fœtale ou néonatale. Les enquêteurs détermineront également si les mesures de la veine ombilicale ou l'IRM peuvent être utilisées pour prédire le partage placentaire.
Dans les cas compliqués par le syndrome de transfusion de jumeau à jumeau (TTTS), les chercheurs examineront l'association entre le partage placentaire inégal et la mort fœtale intra-utérine après une chirurgie au laser.
Dans les cas compliqués par un retard de croissance intra-utérin sélectif (IUGRs), la relation entre le partage placentaire inégal et le risque de perte fœtale ou néonatale et de naissance avant 34 semaines sera évaluée.
De plus, des données sur les résultats neurologiques à l'âge de 2 ans dans toutes les cohortes seront recueillies.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
393
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabel Couck
- Numéro de téléphone: +32 16 34 22 94
- E-mail: isabel.couck@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liesbeth Lewi
- E-mail: liesbeth.lewi@uzleuven.be
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique
- Recrutement
- UZ Leuven
-
Contact:
- Liesbeth Lewi
-
Contact:
- Isabe Couck
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est constituée de femmes ayant une grossesse gémellaire monochorionique.
Trois cohortes seront créées : une cohorte de jumeaux MCDA non compliqués (inclus au scanner du premier trimestre), une cohorte de jumeaux MCDA compliqués de TTTS et subissant une chirurgie au laser (inclus au moment du diagnostic) et une cohorte de jumeaux MCDA compliqués de retard de croissance (inclus au moment du diagnostic).
La description
Critère d'intégration:
Cohorte MCDA
- Grossesse gémellaire diamniotique monochorionique en cours entre 11 et 14 semaines, déterminée par la longueur couronne-croupe du jumeau le plus grand dans les conceptions spontanées et par la date d'insémination ou l'âge embryonnaire au remplacement dans les grossesses résultant d'un traitement contre l'hypofertilité
- Femmes âgées de 18 ans ou plus, capables de consentir
- Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude, formulaires en cours d'approbation par les comités d'éthique
Cohorte TTTS
- Grossesse gémellaire diamniotique monochorionique, avec un âge gestationnel défini au premier trimestre comme mentionné ci-dessus
- Compliqué par TTTS selon la définition utilisée dans la stadification Quintero du TTTS (DVP du donneur < 2 cm et DVP du récepteur > 8 cm avant 20 semaines ou > 10 cm après 20 semaines
- Subissant une chirurgie au laser pour TTTS
- Femmes âgées de 18 ans ou plus, capables de consentir
- Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude, formulaires en cours d'approbation par les comités d'éthique
Cohorte sIUGR
- Grossesse gémellaire diamniotique monochorionique, avec un âge gestationnel défini au premier trimestre comme mentionné ci-dessus
- Compliqué par sIUGR défini comme une discordance dans EFW de ≥ 20 %, le pourcentage de discordance étant calculé comme (EFW plus grand jumeau - EFW plus petit jumeau)/EFW plus grand jumeau x 100.
- Femmes âgées de 18 ans ou plus, capables de consentir
- Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude, formulaires en cours d'approbation par les comités d'éthique
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Incapacité à consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte MCDA
Grossesses gémellaires diamniotiques monochorioniques non sélectionnées (MCDA), comprises entre 11 et 14 semaines de gestation
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Cohorte TTTS
Grossesses compliquées par le syndrome transfuseur-transfusé (TTTS) subissant un traitement au laser, inclus au moment du diagnostic ou de la référence
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Cohorte sIUGR
Grossesses compliquées par un retard de croissance intra-utérin sélectif (sIUGR), inclus au moment du diagnostic ou de la référence.
Nous définissons le sIUGR comme une discordance du poids fœtal estimé de ≥ 20 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cohorte MCDA : l'association entre le partage inégal et le risque de perte fœtale ou néonatale (évaluée par l'examen des dossiers obstétricaux et pédiatriques)
Délai: 2 semaines après la date de naissance prévue
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2 semaines après la date de naissance prévue
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Cohorte TTTS : association entre le partage inégal et la mort fœtale in utero (évaluée par l'examen des dossiers obstétricaux)
Délai: 2 semaines après la date de naissance prévue
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2 semaines après la date de naissance prévue
|
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Cohorte sIUGR : l'association entre le partage inégal et le risque de perte fœtale ou néonatale et de naissance avant 34 semaines (évaluée par l'examen des dossiers obstétricaux et pédiatriques)
Délai: 2 semaines après la date de naissance prévue
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2 semaines après la date de naissance prévue
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La corrélation entre les variables de l'échographie prénatale et de l'IRM et le partage placentaire tel qu'évalué par l'imagerie postnatale (toutes les cohortes)
Délai: 2 semaines après la date de naissance prévue
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2 semaines après la date de naissance prévue
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L'association entre le partage inégal et la survie intacte (toutes cohortes) (évaluée par l'examen des dossiers obstétricaux et pédiatriques et du questionnaire des parents)
Délai: 2 ans après la date de naissance prévue
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2 ans après la date de naissance prévue
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liesbeth Lewi, UZ Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Lewi L, Gucciardo L, Huber A, Jani J, Van Mieghem T, Done E, Cannie M, Gratacos E, Diemert A, Hecher K, Lewi P, Deprest J. Clinical outcome and placental characteristics of monochorionic diamniotic twin pairs with early- and late-onset discordant growth. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):511.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.022. Epub 2008 Jun 9.
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- Su EJ, Xin H, Yin P, Dyson M, Coon J, Farrow KN, Mestan KK, Ernst LM. Impaired fetoplacental angiogenesis in growth-restricted fetuses with abnormal umbilical artery doppler velocimetry is mediated by aryl hydrocarbon receptor nuclear translocator (ARNT). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):E30-40. doi: 10.1210/jc.2014-2385.
- Gratacos E, Lewi L, Munoz B, Acosta-Rojas R, Hernandez-Andrade E, Martinez JM, Carreras E, Deprest J. A classification system for selective intrauterine growth restriction in monochorionic pregnancies according to umbilical artery Doppler flow in the smaller twin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):28-34. doi: 10.1002/uog.4046.
- Ishii K, Murakoshi T, Takahashi Y, Shinno T, Matsushita M, Naruse H, Torii Y, Sumie M, Nakata M. Perinatal outcome of monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and different types of umbilical artery Doppler under expectant management. Fetal Diagn Ther. 2009;26(3):157-61. doi: 10.1159/000253880. Epub 2009 Oct 28.
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- Strizek B, Jani JC, Mucyo E, De Keyzer F, Pauwels I, Ziane S, Mansbach AL, Deltenre P, Cos T, Cannie MM. Safety of MR Imaging at 1.5 T in Fetuses: A Retrospective Case-Control Study of Birth Weights and the Effects of Acoustic Noise. Radiology. 2015 May;275(2):530-7. doi: 10.1148/radiol.14141382. Epub 2015 Jan 7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2017
Première publication (Estimation)
19 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S5877
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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