Nerovnoměrné sdílení placenty u monochoriálních diamniotických dvojčat: observační studie (TWINSHARE)
9. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nerovnoměrné sdílení placenty u monochoriálních diamniotických dvojčat: observační studie k prozkoumání predikce a výsledku: studie TWINSHARE
Toto je observační studie na 3 kohortách monochoriálních diamniotických (MCDA) dvojčat.
Cílem studie je posoudit, zda lze v těhotenství předvídat nerovnoměrné sdílení placenty a zda je prediktivní pro výsledek těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Ve všech kohortách bude během těhotenství prováděn sériový ultrazvuk. MRI bude nabídnuta jednou během těhotenství. Po porodu bude provedeno vyšetření placenty.
U neselektovaných dvojčat MCDA vyšetřovatelé posoudí vztah mezi nerovným sdílením placenty a rizikem ztráty plodu nebo novorozence. Vyšetřovatelé také určí, zda lze k predikci sdílení placenty použít měření pupečníkové žíly nebo MRI.
V případech komplikovaných twin-to-twin transfusion syndromem (TTTS) budou vyšetřovatelé zkoumat souvislost mezi nerovnoměrným sdílením placenty a intrauterinním zánikem plodu po laserové operaci.
V případech komplikovaných selektivní intrauterinní růstovou restrikcí (sIUGR) bude posuzován vztah mezi nerovnoměrným sdílením placenty a rizikem ztráty plodu nebo novorozence a porodem před 34. týdnem.
Dále budou shromážděny údaje o neurologickém výsledku ve věku 2 let ve všech kohortách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
393
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Isabel Couck
- Telefonní číslo: +32 16 34 22 94
- E-mail: isabel.couck@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liesbeth Lewi
- E-mail: liesbeth.lewi@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Liesbeth Lewi
-
Kontakt:
- Isabe Couck
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace obsahuje ženy s monochoriálním dvojčetným těhotenstvím.
Budou vytvořeny tři kohorty: kohorta nekomplikovaných dvojčat MCDA (zahrnuta při skenování v prvním trimestru), kohorta dvojčat MCDA komplikovaných TTTS a podstupujících laserovou operaci (zahrnuta v době diagnózy) a kohorta dvojčat MCDA komplikovaná selektivním omezení růstu (zahrnuto v době diagnózy).
Popis
Kritéria pro zařazení:
kohorta MCDA
- Probíhající monochoriální těhotenství dvojčat s diamniálním dvojčetem mezi 11. a 14. týdnem, jak je určeno délkou temenní kosti většího dvojčete při spontánním početí a datem inseminace nebo embryonálním věkem při nahrazení u těhotenství v důsledku léčby subfertility
- Ženy ve věku 18 let a více, které mohou dát souhlas
- Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii, formuláře schvalují etické komise
kohorta TTTS
- Monochoriální diamniální dvojčetné těhotenství s gestačním věkem definovaným v prvním trimestru, jak je uvedeno výše
- Komplikované TTTS podle definice používané v Quintero stagingu TTTS (DVP dárce < 2 cm a DVP receptoru > 8 cm před 20. týdnem nebo > 10 cm po 20. týdnu
- Podstoupení laserové operace pro TTTS
- Ženy ve věku 18 let a více, které mohou dát souhlas
- Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii, formuláře schvalují etické komise
kohorta sIUGR
- Monochoriální diamniální dvojčetné těhotenství s gestačním věkem definovaným v prvním trimestru, jak je uvedeno výše
- Komplikovaný sIUGR definovaným jako nesoulad v EFW ≥ 20 %, přičemž procento neshody se vypočítá jako (EFW větší dvojče - EFW menší dvojče)/EFW větší dvojče x 100.
- Ženy ve věku 18 let a více, které mohou dát souhlas
- Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii, formuláře schvalují etické komise
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Neschopnost souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta MCDA
Neselektovaná monochoriální diamniotická (MCDA) dvojčetná těhotenství, zahrnutá mezi 11. a 14. týdnem těhotenství
|
|
Kohorta TTTS
Těhotenství komplikované transfuzním syndromem dvojčat (TTTS) podstupující laserovou léčbu, zahrnuté v době diagnózy nebo doporučení
|
|
kohorta sIUGR
Těhotenství komplikované selektivní intrauterinní růstovou restrikcí (sIUGR), zahrnuté v době diagnózy nebo doporučení.
SIUGR definujeme jako nesoulad v odhadované hmotnosti plodu ≥ 20 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MCDA kohorta: souvislost mezi nerovným sdílením a rizikem fetální nebo neonatální ztráty (posouzeno kontrolou porodnických a pediatrických záznamů)
Časové okno: 2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
|
TTTS kohorta: souvislost mezi nerovným sdílením a intrauterinní smrtí plodu (posouzeno kontrolou porodnických záznamů)
Časové okno: 2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
|
kohorta sIUGR: souvislost mezi nerovným sdílením a rizikem ztráty plodu nebo novorozence a narozením před 34. týdnem (posuzováno na základě přezkoumání porodnických a pediatrických záznamů)
Časové okno: 2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi proměnnými prenatálního ultrazvuku a MRI a sdílením placenty, jak bylo hodnoceno postnatálním zobrazením (všechny kohorty)
Časové okno: 2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
|
Souvislost mezi nerovným sdílením a intaktní přežitím (všechny kohorty) (hodnoceno na základě přehledu porodnických a pediatrických záznamů a rodičovského dotazníku)
Časové okno: 2 roky po předpokládaném datu narození
|
2 roky po předpokládaném datu narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Liesbeth Lewi, UZ Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
- Lewi L, Jani J, Blickstein I, Huber A, Gucciardo L, Van Mieghem T, Done E, Boes AS, Hecher K, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. The outcome of monochorionic diamniotic twin gestations in the era of invasive fetal therapy: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):514.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.050. Epub 2008 Jun 4.
- Lewi L, Gucciardo L, Huber A, Jani J, Van Mieghem T, Done E, Cannie M, Gratacos E, Diemert A, Hecher K, Lewi P, Deprest J. Clinical outcome and placental characteristics of monochorionic diamniotic twin pairs with early- and late-onset discordant growth. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):511.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.022. Epub 2008 Jun 9.
- Cavicchioni O, Yamamoto M, Robyr R, Takahashi Y, Ville Y. Intrauterine fetal demise following laser treatment in twin-to-twin transfusion syndrome. BJOG. 2006 May;113(5):590-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00913.x. Epub 2006 Mar 27.
- Lopriore E, Sueters M, Middeldorp JM, Oepkes D, Walther FJ, Vandenbussche FP. Velamentous cord insertion and unequal placental territories in monochorionic twins with and without twin-to-twin-transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):159.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2006.10.865.
- Lopriore E, Pasman SA, Klumper FJ, Middeldorp JM, Walther FJ, Oepkes D. Placental characteristics in growth-discordant monochorionic twins: a matched case-control study. Placenta. 2012 Mar;33(3):171-4. doi: 10.1016/j.placenta.2011.12.004. Epub 2011 Dec 23.
- Aston KI, Peterson CM, Carrell DT. Monozygotic twinning associated with assisted reproductive technologies: a review. Reproduction. 2008 Oct;136(4):377-86. doi: 10.1530/REP-08-0206. Epub 2008 Jun 24.
- Lewi L, Deprest J, Hecher K. The vascular anastomoses in monochorionic twin pregnancies and their clinical consequences. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):19-30. doi: 10.1016/j.ajog.2012.09.025. Epub 2012 Sep 28.
- Kent EM, Breathnach FM, Gillan JE, McAuliffe FM, Geary MP, Daly S, Higgins JR, Dornan J, Morrison JJ, Burke G, Higgins S, Carroll S, Dicker P, Manning F, Malone FD. Placental cord insertion and birthweight discordance in twin pregnancies: results of the national prospective ESPRiT Study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):376.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.077. Epub 2011 Jun 25.
- Monk D. Genomic imprinting in the human placenta. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S152-62. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.032.
- Su EJ. Role of the fetoplacental endothelium in fetal growth restriction with abnormal umbilical artery Doppler velocimetry. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S123-30. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.038.
- Su EJ, Xin H, Yin P, Dyson M, Coon J, Farrow KN, Mestan KK, Ernst LM. Impaired fetoplacental angiogenesis in growth-restricted fetuses with abnormal umbilical artery doppler velocimetry is mediated by aryl hydrocarbon receptor nuclear translocator (ARNT). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):E30-40. doi: 10.1210/jc.2014-2385.
- Gratacos E, Lewi L, Munoz B, Acosta-Rojas R, Hernandez-Andrade E, Martinez JM, Carreras E, Deprest J. A classification system for selective intrauterine growth restriction in monochorionic pregnancies according to umbilical artery Doppler flow in the smaller twin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):28-34. doi: 10.1002/uog.4046.
- Ishii K, Murakoshi T, Takahashi Y, Shinno T, Matsushita M, Naruse H, Torii Y, Sumie M, Nakata M. Perinatal outcome of monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and different types of umbilical artery Doppler under expectant management. Fetal Diagn Ther. 2009;26(3):157-61. doi: 10.1159/000253880. Epub 2009 Oct 28.
- Gratacos E, Carreras E, Becker J, Lewi L, Enriquez G, Perapoch J, Higueras T, Cabero L, Deprest J. Prevalence of neurological damage in monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and intermittent absent or reversed end-diastolic umbilical artery flow. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):159-63. doi: 10.1002/uog.1105.
- Peeva G, Bower S, Orosz L, Chaveeva P, Akolekar R, Nicolaides KH. Endoscopic Placental Laser Coagulation in Monochorionic Diamniotic Twins with Type II Selective Fetal Growth Restriction. Fetal Diagn Ther. 2015;38(2):86-93. doi: 10.1159/000374109. Epub 2015 Apr 15.
- Parra-Cordero M, Bennasar M, Martinez JM, Eixarch E, Torres X, Gratacos E. Cord Occlusion in Monochorionic Twins with Early Selective Intrauterine Growth Restriction and Abnormal Umbilical Artery Doppler: A Consecutive Series of 90 Cases. Fetal Diagn Ther. 2016;39(3):186-91. doi: 10.1159/000439023. Epub 2015 Sep 8.
- Chalouhi GE, Marangoni MA, Quibel T, Deloison B, Benzina N, Essaoui M, Al Ibrahim A, Stirnemann JJ, Salomon LJ, Ville Y. Active management of selective intrauterine growth restriction with abnormal Doppler in monochorionic diamniotic twin pregnancies diagnosed in the second trimester of pregnancy. Prenat Diagn. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1002/pd.4031. Epub 2012 Dec 26.
- Bonel HM, Stolz B, Diedrichsen L, Frei K, Saar B, Tutschek B, Raio L, Surbek D, Srivastav S, Nelle M, Slotboom J, Wiest R. Diffusion-weighted MR imaging of the placenta in fetuses with placental insufficiency. Radiology. 2010 Dec;257(3):810-9. doi: 10.1148/radiol.10092283. Erratum In: Radiology. 2011 Jul;260(1):308.
- Derwig I, Lythgoe DJ, Barker GJ, Poon L, Gowland P, Yeung R, Zelaya F, Nicolaides K. Association of placental perfusion, as assessed by magnetic resonance imaging and uterine artery Doppler ultrasound, and its relationship to pregnancy outcome. Placenta. 2013 Oct;34(10):885-91. doi: 10.1016/j.placenta.2013.07.006. Epub 2013 Aug 9.
- Lewi L, Cannie M, Blickstein I, Jani J, Huber A, Hecher K, Dymarkowski S, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. Placental sharing, birthweight discordance, and vascular anastomoses in monochorionic diamniotic twin placentas. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):587.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.009.
- De Paepe ME, Shapiro S, Young L, Luks FI. Placental characteristics of selective birth weight discordance in diamniotic-monochorionic twin gestations. Placenta. 2010 May;31(5):380-6. doi: 10.1016/j.placenta.2010.02.018. Epub 2010 Mar 19.
- Janzen C, Lei MY, Cho J, Sullivan P, Shin BC, Devaskar SU. Placental glucose transporter 3 (GLUT3) is up-regulated in human pregnancies complicated by late-onset intrauterine growth restriction. Placenta. 2013 Nov;34(11):1072-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.08.010. Epub 2013 Aug 28.
- Yung HW, Calabrese S, Hynx D, Hemmings BA, Cetin I, Charnock-Jones DS, Burton GJ. Evidence of placental translation inhibition and endoplasmic reticulum stress in the etiology of human intrauterine growth restriction. Am J Pathol. 2008 Aug;173(2):451-62. doi: 10.2353/ajpath.2008.071193. Epub 2008 Jun 26.
- Kent EM, Breathnach FM, Gillan JE, McAuliffe FM, Geary MP, Daly S, Higgins JR, Hunter A, Morrison JJ, Burke G, Higgins S, Carroll S, Dicker P, Manning F, Tully E, Malone FD. Placental pathology, birthweight discordance, and growth restriction in twin pregnancy: results of the ESPRiT Study. Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):220.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.022. Epub 2012 Jul 25.
- Zhang GL, He ZM, Shi XM, Gou CY, Gao Y, Fang Q. Discordant HIF1A mRNA levels and oxidative stress in placental shares of monochorionic twins with selective intra-uterine growth restriction. Placenta. 2015 Mar;36(3):297-303. doi: 10.1016/j.placenta.2014.12.019. Epub 2014 Dec 30.
- Schrey S, Kingdom J, Baczyk D, Fitzgerald B, Keating S, Ryan G, Drewlo S. Leptin is differentially expressed and epigenetically regulated across monochorionic twin placenta with discordant fetal growth. Mol Hum Reprod. 2013 Nov;19(11):764-72. doi: 10.1093/molehr/gat048. Epub 2013 Jul 4.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Bilardo CM, Chalouhi GE, Ghi T, Kagan KO, Lau TK, Papageorghiou AT, Raine-Fenning NJ, Stirnemann J, Suresh S, Tabor A, Timor-Tritsch IE, Toi A, Yeo G. ISUOG practice guidelines: performance of first-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):102-13. doi: 10.1002/uog.12342. No abstract available. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):240.
- Liao TB, Nomura RM, Liao AW, Francisco RP, Zugaib M. Fetal venous circulation in monochorionic twin pregnancies with placental insufficiency: prediction of acidemia at birth or intrauterine fetal death. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):426-31. doi: 10.1002/uog.12549. Epub 2014 Mar 12.
- Levine D, Zuo C, Faro CB, Chen Q. Potential heating effect in the gravid uterus during MR HASTE imaging. J Magn Reson Imaging. 2001 Jun;13(6):856-61. doi: 10.1002/jmri.1122.
- Strizek B, Jani JC, Mucyo E, De Keyzer F, Pauwels I, Ziane S, Mansbach AL, Deltenre P, Cos T, Cannie MM. Safety of MR Imaging at 1.5 T in Fetuses: A Retrospective Case-Control Study of Birth Weights and the Effects of Acoustic Noise. Radiology. 2015 May;275(2):530-7. doi: 10.1148/radiol.14141382. Epub 2015 Jan 7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S5877
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .