Ongelijke placenta-deling bij monochoriale diamniotische tweelingen: een observatieonderzoek (TWINSHARE)
9 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ongelijke placenta-deling bij monochoriale diamniotische tweelingen: een observatiestudie om voorspelling en uitkomst te onderzoeken: de TWINSHARE-studie
Dit is een observationele studie in 3 cohorten monochoriale diamniotische (MCDA) tweelingen.
Het doel van de studie is om te beoordelen of ongelijke verdeling van de placenta tijdens de zwangerschap kan worden voorspeld en of dit voorspellend is voor de uitkomst van de zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In alle cohorten wordt tijdens de zwangerschap serieel echografie uitgevoerd. Tijdens de zwangerschap wordt eenmaal MRI aangeboden. Na de bevalling vindt er een placenta-onderzoek plaats.
Bij niet-geselecteerde MCDA-tweelingen zullen de onderzoekers de relatie beoordelen tussen ongelijke verdeling van de placenta en het risico op foetaal of neonataal verlies. Ook gaan de onderzoekers na of metingen van de navelstrengader of MRI kunnen worden gebruikt om het delen van de placenta te voorspellen.
In gevallen gecompliceerd door het twin-to-twin transfusiesyndroom (TTTS), zullen de onderzoekers kijken naar het verband tussen ongelijke placenta-deling en intra-uteriene foetale dood na laserchirurgie.
In gevallen gecompliceerd door selectieve intra-uteriene groeirestrictie (sIUGR), zal de relatie tussen ongelijke verdeling van de placenta en het risico op foetaal of neonataal verlies en geboorte vóór 34 weken worden beoordeeld.
Bovendien zullen gegevens over de neurologische uitkomst op de leeftijd van 2 jaar in alle cohorten worden verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
393
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Isabel Couck
- Telefoonnummer: +32 16 34 22 94
- E-mail: isabel.couck@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Liesbeth Lewi
- E-mail: liesbeth.lewi@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Liesbeth Lewi
-
Contact:
- Isabe Couck
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen met een monochoriale tweelingzwangerschap.
Er zullen drie cohorten worden gecreëerd: een cohort van ongecompliceerde MCDA-tweelingen (inbegrepen bij de scan in het eerste trimester), een cohort van MCDA-tweelingen gecompliceerd door TTS die laserchirurgie ondergaan (inbegrepen op het moment van diagnose) en een cohort van MCDA-tweelingen gecompliceerd door selectieve groeibeperking (inbegrepen op het moment van diagnose).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
MCDA-cohort
- Doorlopende monochoriale diamniotische tweelingzwangerschap tussen 11 en 14 weken, zoals bepaald door de kruinstaartlengte van de grotere tweeling bij spontane concepties en door de datum van inseminatie of embryonale leeftijd bij vervanging bij zwangerschappen als gevolg van subfertiliteitsbehandeling
- Vrouwen van 18 jaar of ouder die toestemming kunnen geven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze studie, formulieren worden goedgekeurd door de ethische commissies
TTTS-cohort
- Monochoriale diamniotische tweelingzwangerschap, met zwangerschapsduur gedefinieerd in het eerste trimester zoals hierboven vermeld
- Gecompliceerd door TTS volgens de definitie die wordt gebruikt in de Quintero-stadiëring van TTS (DVP van donor < 2 cm en DVP van receptor > 8 cm vóór 20 weken of > 10 cm na 20 weken
- Laserchirurgie ondergaan voor TTS
- Vrouwen van 18 jaar of ouder die toestemming kunnen geven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze studie, formulieren worden goedgekeurd door de ethische commissies
sIUGR-cohort
- Monochoriale diamniotische tweelingzwangerschap, met zwangerschapsduur gedefinieerd in het eerste trimester zoals hierboven vermeld
- Gecompliceerd door sIUGR gedefinieerd als een discordantie in EFW van ≥ 20%, waarbij het percentage discordantie wordt berekend als (EFW grotere tweeling - EFW kleinere tweeling)/EFW grotere tweeling x 100.
- Vrouwen van 18 jaar of ouder die toestemming kunnen geven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze studie, formulieren worden goedgekeurd door de ethische commissies
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Onvermogen om in te stemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MCDA-cohort
Niet-geselecteerde monochoriale diamniotische (MCDA) tweelingzwangerschappen, inbegrepen tussen 11 en 14 weken zwangerschap
|
|
TTTS-cohort
Zwangerschappen gecompliceerd door tweelingtransfusiesyndroom (TTTS) die laserbehandeling ondergaan, opgenomen op het moment van diagnose of verwijzing
|
|
sIUGR-cohort
Zwangerschappen gecompliceerd door selectieve intra-uteriene groeirestrictie (sIUGR), opgenomen op het moment van diagnose of verwijzing.
We definiëren sIUGR als een discordantie in geschat foetaal gewicht van ≥ 20%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MCDA-cohort: de associatie tussen ongelijke verdeling en het risico op foetaal of neonataal verlies (beoordeeld door beoordeling van verloskundige en pediatrische dossiers)
Tijdsspanne: 2 weken na verwachte geboortedatum
|
2 weken na verwachte geboortedatum
|
|
TTS-cohort: het verband tussen ongelijk delen en intra-uteriene foetale dood (beoordeeld door beoordeling van verloskundige dossiers)
Tijdsspanne: 2 weken na verwachte geboortedatum
|
2 weken na verwachte geboortedatum
|
|
sIUGR-cohort: de associatie tussen ongelijke verdeling en het risico op foetaal of neonataal verlies en geboorte vóór 34 weken (beoordeeld door beoordeling van verloskundige en pediatrische dossiers)
Tijdsspanne: 2 weken na verwachte geboortedatum
|
2 weken na verwachte geboortedatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De correlatie tussen prenatale echografie en MRI-variabelen en delen van de placenta zoals beoordeeld door postnatale beeldvorming (alle cohorten)
Tijdsspanne: 2 weken na verwachte geboortedatum
|
2 weken na verwachte geboortedatum
|
|
De associatie tussen ongelijke verdeling en intacte overleving (alle cohorten) (beoordeeld door beoordeling van verloskundige en pediatrische dossiers en oudervragenlijst)
Tijdsspanne: 2 jaar na verwachte geboortedatum
|
2 jaar na verwachte geboortedatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Liesbeth Lewi, UZ Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
- Lewi L, Jani J, Blickstein I, Huber A, Gucciardo L, Van Mieghem T, Done E, Boes AS, Hecher K, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. The outcome of monochorionic diamniotic twin gestations in the era of invasive fetal therapy: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):514.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.050. Epub 2008 Jun 4.
- Lewi L, Gucciardo L, Huber A, Jani J, Van Mieghem T, Done E, Cannie M, Gratacos E, Diemert A, Hecher K, Lewi P, Deprest J. Clinical outcome and placental characteristics of monochorionic diamniotic twin pairs with early- and late-onset discordant growth. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):511.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.022. Epub 2008 Jun 9.
- Cavicchioni O, Yamamoto M, Robyr R, Takahashi Y, Ville Y. Intrauterine fetal demise following laser treatment in twin-to-twin transfusion syndrome. BJOG. 2006 May;113(5):590-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00913.x. Epub 2006 Mar 27.
- Lopriore E, Sueters M, Middeldorp JM, Oepkes D, Walther FJ, Vandenbussche FP. Velamentous cord insertion and unequal placental territories in monochorionic twins with and without twin-to-twin-transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):159.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2006.10.865.
- Lopriore E, Pasman SA, Klumper FJ, Middeldorp JM, Walther FJ, Oepkes D. Placental characteristics in growth-discordant monochorionic twins: a matched case-control study. Placenta. 2012 Mar;33(3):171-4. doi: 10.1016/j.placenta.2011.12.004. Epub 2011 Dec 23.
- Aston KI, Peterson CM, Carrell DT. Monozygotic twinning associated with assisted reproductive technologies: a review. Reproduction. 2008 Oct;136(4):377-86. doi: 10.1530/REP-08-0206. Epub 2008 Jun 24.
- Lewi L, Deprest J, Hecher K. The vascular anastomoses in monochorionic twin pregnancies and their clinical consequences. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):19-30. doi: 10.1016/j.ajog.2012.09.025. Epub 2012 Sep 28.
- Kent EM, Breathnach FM, Gillan JE, McAuliffe FM, Geary MP, Daly S, Higgins JR, Dornan J, Morrison JJ, Burke G, Higgins S, Carroll S, Dicker P, Manning F, Malone FD. Placental cord insertion and birthweight discordance in twin pregnancies: results of the national prospective ESPRiT Study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):376.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.077. Epub 2011 Jun 25.
- Monk D. Genomic imprinting in the human placenta. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S152-62. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.032.
- Su EJ. Role of the fetoplacental endothelium in fetal growth restriction with abnormal umbilical artery Doppler velocimetry. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S123-30. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.038.
- Su EJ, Xin H, Yin P, Dyson M, Coon J, Farrow KN, Mestan KK, Ernst LM. Impaired fetoplacental angiogenesis in growth-restricted fetuses with abnormal umbilical artery doppler velocimetry is mediated by aryl hydrocarbon receptor nuclear translocator (ARNT). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):E30-40. doi: 10.1210/jc.2014-2385.
- Gratacos E, Lewi L, Munoz B, Acosta-Rojas R, Hernandez-Andrade E, Martinez JM, Carreras E, Deprest J. A classification system for selective intrauterine growth restriction in monochorionic pregnancies according to umbilical artery Doppler flow in the smaller twin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):28-34. doi: 10.1002/uog.4046.
- Ishii K, Murakoshi T, Takahashi Y, Shinno T, Matsushita M, Naruse H, Torii Y, Sumie M, Nakata M. Perinatal outcome of monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and different types of umbilical artery Doppler under expectant management. Fetal Diagn Ther. 2009;26(3):157-61. doi: 10.1159/000253880. Epub 2009 Oct 28.
- Gratacos E, Carreras E, Becker J, Lewi L, Enriquez G, Perapoch J, Higueras T, Cabero L, Deprest J. Prevalence of neurological damage in monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and intermittent absent or reversed end-diastolic umbilical artery flow. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):159-63. doi: 10.1002/uog.1105.
- Peeva G, Bower S, Orosz L, Chaveeva P, Akolekar R, Nicolaides KH. Endoscopic Placental Laser Coagulation in Monochorionic Diamniotic Twins with Type II Selective Fetal Growth Restriction. Fetal Diagn Ther. 2015;38(2):86-93. doi: 10.1159/000374109. Epub 2015 Apr 15.
- Parra-Cordero M, Bennasar M, Martinez JM, Eixarch E, Torres X, Gratacos E. Cord Occlusion in Monochorionic Twins with Early Selective Intrauterine Growth Restriction and Abnormal Umbilical Artery Doppler: A Consecutive Series of 90 Cases. Fetal Diagn Ther. 2016;39(3):186-91. doi: 10.1159/000439023. Epub 2015 Sep 8.
- Chalouhi GE, Marangoni MA, Quibel T, Deloison B, Benzina N, Essaoui M, Al Ibrahim A, Stirnemann JJ, Salomon LJ, Ville Y. Active management of selective intrauterine growth restriction with abnormal Doppler in monochorionic diamniotic twin pregnancies diagnosed in the second trimester of pregnancy. Prenat Diagn. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1002/pd.4031. Epub 2012 Dec 26.
- Bonel HM, Stolz B, Diedrichsen L, Frei K, Saar B, Tutschek B, Raio L, Surbek D, Srivastav S, Nelle M, Slotboom J, Wiest R. Diffusion-weighted MR imaging of the placenta in fetuses with placental insufficiency. Radiology. 2010 Dec;257(3):810-9. doi: 10.1148/radiol.10092283. Erratum In: Radiology. 2011 Jul;260(1):308.
- Derwig I, Lythgoe DJ, Barker GJ, Poon L, Gowland P, Yeung R, Zelaya F, Nicolaides K. Association of placental perfusion, as assessed by magnetic resonance imaging and uterine artery Doppler ultrasound, and its relationship to pregnancy outcome. Placenta. 2013 Oct;34(10):885-91. doi: 10.1016/j.placenta.2013.07.006. Epub 2013 Aug 9.
- Lewi L, Cannie M, Blickstein I, Jani J, Huber A, Hecher K, Dymarkowski S, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. Placental sharing, birthweight discordance, and vascular anastomoses in monochorionic diamniotic twin placentas. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):587.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.009.
- De Paepe ME, Shapiro S, Young L, Luks FI. Placental characteristics of selective birth weight discordance in diamniotic-monochorionic twin gestations. Placenta. 2010 May;31(5):380-6. doi: 10.1016/j.placenta.2010.02.018. Epub 2010 Mar 19.
- Janzen C, Lei MY, Cho J, Sullivan P, Shin BC, Devaskar SU. Placental glucose transporter 3 (GLUT3) is up-regulated in human pregnancies complicated by late-onset intrauterine growth restriction. Placenta. 2013 Nov;34(11):1072-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.08.010. Epub 2013 Aug 28.
- Yung HW, Calabrese S, Hynx D, Hemmings BA, Cetin I, Charnock-Jones DS, Burton GJ. Evidence of placental translation inhibition and endoplasmic reticulum stress in the etiology of human intrauterine growth restriction. Am J Pathol. 2008 Aug;173(2):451-62. doi: 10.2353/ajpath.2008.071193. Epub 2008 Jun 26.
- Kent EM, Breathnach FM, Gillan JE, McAuliffe FM, Geary MP, Daly S, Higgins JR, Hunter A, Morrison JJ, Burke G, Higgins S, Carroll S, Dicker P, Manning F, Tully E, Malone FD. Placental pathology, birthweight discordance, and growth restriction in twin pregnancy: results of the ESPRiT Study. Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):220.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.022. Epub 2012 Jul 25.
- Zhang GL, He ZM, Shi XM, Gou CY, Gao Y, Fang Q. Discordant HIF1A mRNA levels and oxidative stress in placental shares of monochorionic twins with selective intra-uterine growth restriction. Placenta. 2015 Mar;36(3):297-303. doi: 10.1016/j.placenta.2014.12.019. Epub 2014 Dec 30.
- Schrey S, Kingdom J, Baczyk D, Fitzgerald B, Keating S, Ryan G, Drewlo S. Leptin is differentially expressed and epigenetically regulated across monochorionic twin placenta with discordant fetal growth. Mol Hum Reprod. 2013 Nov;19(11):764-72. doi: 10.1093/molehr/gat048. Epub 2013 Jul 4.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Bilardo CM, Chalouhi GE, Ghi T, Kagan KO, Lau TK, Papageorghiou AT, Raine-Fenning NJ, Stirnemann J, Suresh S, Tabor A, Timor-Tritsch IE, Toi A, Yeo G. ISUOG practice guidelines: performance of first-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):102-13. doi: 10.1002/uog.12342. No abstract available. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):240.
- Liao TB, Nomura RM, Liao AW, Francisco RP, Zugaib M. Fetal venous circulation in monochorionic twin pregnancies with placental insufficiency: prediction of acidemia at birth or intrauterine fetal death. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):426-31. doi: 10.1002/uog.12549. Epub 2014 Mar 12.
- Levine D, Zuo C, Faro CB, Chen Q. Potential heating effect in the gravid uterus during MR HASTE imaging. J Magn Reson Imaging. 2001 Jun;13(6):856-61. doi: 10.1002/jmri.1122.
- Strizek B, Jani JC, Mucyo E, De Keyzer F, Pauwels I, Ziane S, Mansbach AL, Deltenre P, Cos T, Cannie MM. Safety of MR Imaging at 1.5 T in Fetuses: A Retrospective Case-Control Study of Birth Weights and the Effects of Acoustic Noise. Radiology. 2015 May;275(2):530-7. doi: 10.1148/radiol.14141382. Epub 2015 Jan 7.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
19 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S5877
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .