Egyenlőtlen placenta-megosztás monochorionic diamnion ikreknél: megfigyelési vizsgálat (TWINSHARE)
2024. július 9. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Egyenlőtlen méhlepény-megosztás monochorionális diamniotikus ikreknél: megfigyelési vizsgálat az előrejelzés és az eredmény vizsgálatára: a TWINSHARE-tanulmány
Ez egy megfigyeléses vizsgálat 3 kohorsz monochorionic diamniotic (MCDA) ikrein.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy előre jelezhető-e a méhlepény egyenlőtlen megoszlása a terhesség alatt, és hogy ez előrejelzi-e a terhesség kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Minden kohorszban soros ultrahangot végeznek a terhesség alatt. MRI-t egyszer ajánlanak fel a terhesség alatt. Szülés után méhlepény vizsgálatra kerül sor.
A ki nem választott MCDA ikreknél a vizsgálók felmérik a méhlepény egyenlőtlen megosztása és a magzati vagy újszülöttkori veszteség kockázata közötti kapcsolatot. A kutatók azt is megállapítják, hogy a köldökvénás mérések vagy az MRI használható-e a placenta megosztásának előrejelzésére.
Az iker-iker transzfúziós szindrómával (TTTS) bonyolult esetekben a kutatók megvizsgálják az összefüggést a méhlepény egyenlőtlen megoszlása és a lézeres műtét utáni méhen belüli magzati pusztulás között.
A szelektív méhen belüli növekedési korlátozással (sIUGR) szövődött esetekben a méhlepény egyenlőtlen megoszlása, valamint a magzati vagy újszülöttkori elvesztés és a 34 hét előtti születés kockázata közötti összefüggést értékelik.
Ezenkívül minden kohorszban összegyűjtik a 2 éves kor neurológiai kimenetelére vonatkozó adatokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
393
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isabel Couck
- Telefonszám: +32 16 34 22 94
- E-mail: isabel.couck@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liesbeth Lewi
- E-mail: liesbeth.lewi@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Liesbeth Lewi
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabe Couck
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció monochorionális ikerterhességben szenvedő nőkből áll.
Három kohorsz jön létre: egy szövődménymentes MCDA ikrek kohorsza (az első trimeszterben végzett szkenneléskor), egy MCDA ikrek kohorsza, amelyet TTTS komplikált, és akik lézeres műtéten esnek át (a diagnózis idején szerepelnek), valamint egy szelektív MCDA ikrek kohorsza. növekedési korlátozás (beleértve a diagnózis idején).
Leírás
Bevételi kritériumok:
MCDA kohorsz
- Folyamatos monochorionális diamniotikus ikerterhesség 11 és 14 hét között, amelyet a nagyobbik iker koronájának farhossza határozza meg spontán fogantatás esetén, valamint a termékenyítés időpontja vagy az embrionális életkor a helyettesítéskor szubfertilitási kezelésből eredő terhességekben
- 18 éves vagy annál idősebb nők, akik képesek beleegyezni
- A tanulmányban való részvételhez írásos beleegyezés, amelyet az etikai bizottság hagy jóvá
TTTS kohorsz
- Monochorionic diamnion ikerterhesség, a terhességi kort az első trimeszterben határozták meg, a fent említettek szerint
- TTTS által komplikált a TTTS Quintero-stádiumában használt definíció szerint (a donor DVP < 2 cm és a receptor DVP > 8 cm 20 hét előtt vagy > 10 cm 20 hét után
- Lézeres műtét alatt áll a TTTS miatt
- 18 éves vagy annál idősebb nők, akik képesek beleegyezni
- A tanulmányban való részvételhez írásos beleegyezés, amelyet az etikai bizottság hagy jóvá
sIUGR kohorsz
- Monochorionic diamnion ikerterhesség, a terhességi kort az első trimeszterben határozták meg, a fent említettek szerint
- Bonyolítja a sIUGR, amelyet az EFW ≥ 20%-os eltéréseként határoztak meg, és az eltérés százalékos arányát a következőképpen számítják ki: (EFW nagyobb iker - EFW kisebb iker)/EFW nagyobb iker × 100.
- 18 éves vagy annál idősebb nők, akik képesek beleegyezni
- A tanulmányban való részvételhez írásos beleegyezés, amelyet az etikai bizottság hagy jóvá
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Képtelenség beleegyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MCDA kohorsz
Kiválasztatlan monochorionic diamniotikus (MCDA) ikerterhesség, beleértve a 11 és 14 hetes terhességet
|
|
TTTS kohorsz
Lézeres kezelés alatt álló iker-iker transzfúziós szindrómával (TTTS) szövődött terhesség, amely a diagnózis vagy a beutaló időpontjában szerepel
|
|
sIUGR kohorsz
Szelektív méhen belüli növekedési korlátozás (sIUGR) által komplikált terhesség, amely a diagnózis vagy a beutaló időpontjában szerepel.
A sIUGR-t a becsült magzati súly ≥ 20%-os eltéréseként határozzuk meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MCDA kohorsz: összefüggés az egyenlőtlen megosztás és a magzati vagy újszülöttkori veszteség kockázata között (a szülészeti és gyermekgyógyászati nyilvántartások áttekintésével értékelve)
Időkeret: 2 héttel a szülés várható időpontja után
|
2 héttel a szülés várható időpontja után
|
|
TTTS kohorsz: összefüggés az egyenlőtlen megosztás és a méhen belüli magzati halálozás között (a szülészeti nyilvántartások áttekintésével értékelve)
Időkeret: 2 héttel a szülés várható időpontja után
|
2 héttel a szülés várható időpontja után
|
|
sIUGR kohorsz: összefüggés az egyenlőtlen megosztás és a magzati vagy újszülöttkori veszteség és a 34 hét előtti születés kockázata között (a szülészeti és gyermekgyógyászati nyilvántartások áttekintésével értékelve)
Időkeret: 2 héttel a szülés várható időpontja után
|
2 héttel a szülés várható időpontja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szülés előtti ultrahang és az MRI változók, valamint a méhlepény megosztása közötti korreláció a szülés utáni képalkotás alapján (minden kohorsz)
Időkeret: 2 héttel a szülés várható időpontja után
|
2 héttel a szülés várható időpontja után
|
|
Az egyenlőtlen megosztás és az érintetlen túlélés közötti összefüggés (minden kohorsz) (a szülészeti és gyermekgyógyászati nyilvántartások és a szülői kérdőív áttekintésével értékelve)
Időkeret: 2 évvel a születés várható időpontja után
|
2 évvel a születés várható időpontja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Liesbeth Lewi, UZ Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
- Lewi L, Jani J, Blickstein I, Huber A, Gucciardo L, Van Mieghem T, Done E, Boes AS, Hecher K, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. The outcome of monochorionic diamniotic twin gestations in the era of invasive fetal therapy: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):514.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.050. Epub 2008 Jun 4.
- Lewi L, Gucciardo L, Huber A, Jani J, Van Mieghem T, Done E, Cannie M, Gratacos E, Diemert A, Hecher K, Lewi P, Deprest J. Clinical outcome and placental characteristics of monochorionic diamniotic twin pairs with early- and late-onset discordant growth. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):511.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.022. Epub 2008 Jun 9.
- Cavicchioni O, Yamamoto M, Robyr R, Takahashi Y, Ville Y. Intrauterine fetal demise following laser treatment in twin-to-twin transfusion syndrome. BJOG. 2006 May;113(5):590-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00913.x. Epub 2006 Mar 27.
- Lopriore E, Sueters M, Middeldorp JM, Oepkes D, Walther FJ, Vandenbussche FP. Velamentous cord insertion and unequal placental territories in monochorionic twins with and without twin-to-twin-transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):159.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2006.10.865.
- Lopriore E, Pasman SA, Klumper FJ, Middeldorp JM, Walther FJ, Oepkes D. Placental characteristics in growth-discordant monochorionic twins: a matched case-control study. Placenta. 2012 Mar;33(3):171-4. doi: 10.1016/j.placenta.2011.12.004. Epub 2011 Dec 23.
- Aston KI, Peterson CM, Carrell DT. Monozygotic twinning associated with assisted reproductive technologies: a review. Reproduction. 2008 Oct;136(4):377-86. doi: 10.1530/REP-08-0206. Epub 2008 Jun 24.
- Lewi L, Deprest J, Hecher K. The vascular anastomoses in monochorionic twin pregnancies and their clinical consequences. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):19-30. doi: 10.1016/j.ajog.2012.09.025. Epub 2012 Sep 28.
- Kent EM, Breathnach FM, Gillan JE, McAuliffe FM, Geary MP, Daly S, Higgins JR, Dornan J, Morrison JJ, Burke G, Higgins S, Carroll S, Dicker P, Manning F, Malone FD. Placental cord insertion and birthweight discordance in twin pregnancies: results of the national prospective ESPRiT Study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):376.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.077. Epub 2011 Jun 25.
- Monk D. Genomic imprinting in the human placenta. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S152-62. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.032.
- Su EJ. Role of the fetoplacental endothelium in fetal growth restriction with abnormal umbilical artery Doppler velocimetry. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S123-30. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.038.
- Su EJ, Xin H, Yin P, Dyson M, Coon J, Farrow KN, Mestan KK, Ernst LM. Impaired fetoplacental angiogenesis in growth-restricted fetuses with abnormal umbilical artery doppler velocimetry is mediated by aryl hydrocarbon receptor nuclear translocator (ARNT). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):E30-40. doi: 10.1210/jc.2014-2385.
- Gratacos E, Lewi L, Munoz B, Acosta-Rojas R, Hernandez-Andrade E, Martinez JM, Carreras E, Deprest J. A classification system for selective intrauterine growth restriction in monochorionic pregnancies according to umbilical artery Doppler flow in the smaller twin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):28-34. doi: 10.1002/uog.4046.
- Ishii K, Murakoshi T, Takahashi Y, Shinno T, Matsushita M, Naruse H, Torii Y, Sumie M, Nakata M. Perinatal outcome of monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and different types of umbilical artery Doppler under expectant management. Fetal Diagn Ther. 2009;26(3):157-61. doi: 10.1159/000253880. Epub 2009 Oct 28.
- Gratacos E, Carreras E, Becker J, Lewi L, Enriquez G, Perapoch J, Higueras T, Cabero L, Deprest J. Prevalence of neurological damage in monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and intermittent absent or reversed end-diastolic umbilical artery flow. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):159-63. doi: 10.1002/uog.1105.
- Peeva G, Bower S, Orosz L, Chaveeva P, Akolekar R, Nicolaides KH. Endoscopic Placental Laser Coagulation in Monochorionic Diamniotic Twins with Type II Selective Fetal Growth Restriction. Fetal Diagn Ther. 2015;38(2):86-93. doi: 10.1159/000374109. Epub 2015 Apr 15.
- Parra-Cordero M, Bennasar M, Martinez JM, Eixarch E, Torres X, Gratacos E. Cord Occlusion in Monochorionic Twins with Early Selective Intrauterine Growth Restriction and Abnormal Umbilical Artery Doppler: A Consecutive Series of 90 Cases. Fetal Diagn Ther. 2016;39(3):186-91. doi: 10.1159/000439023. Epub 2015 Sep 8.
- Chalouhi GE, Marangoni MA, Quibel T, Deloison B, Benzina N, Essaoui M, Al Ibrahim A, Stirnemann JJ, Salomon LJ, Ville Y. Active management of selective intrauterine growth restriction with abnormal Doppler in monochorionic diamniotic twin pregnancies diagnosed in the second trimester of pregnancy. Prenat Diagn. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1002/pd.4031. Epub 2012 Dec 26.
- Bonel HM, Stolz B, Diedrichsen L, Frei K, Saar B, Tutschek B, Raio L, Surbek D, Srivastav S, Nelle M, Slotboom J, Wiest R. Diffusion-weighted MR imaging of the placenta in fetuses with placental insufficiency. Radiology. 2010 Dec;257(3):810-9. doi: 10.1148/radiol.10092283. Erratum In: Radiology. 2011 Jul;260(1):308.
- Derwig I, Lythgoe DJ, Barker GJ, Poon L, Gowland P, Yeung R, Zelaya F, Nicolaides K. Association of placental perfusion, as assessed by magnetic resonance imaging and uterine artery Doppler ultrasound, and its relationship to pregnancy outcome. Placenta. 2013 Oct;34(10):885-91. doi: 10.1016/j.placenta.2013.07.006. Epub 2013 Aug 9.
- Lewi L, Cannie M, Blickstein I, Jani J, Huber A, Hecher K, Dymarkowski S, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. Placental sharing, birthweight discordance, and vascular anastomoses in monochorionic diamniotic twin placentas. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):587.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.009.
- De Paepe ME, Shapiro S, Young L, Luks FI. Placental characteristics of selective birth weight discordance in diamniotic-monochorionic twin gestations. Placenta. 2010 May;31(5):380-6. doi: 10.1016/j.placenta.2010.02.018. Epub 2010 Mar 19.
- Janzen C, Lei MY, Cho J, Sullivan P, Shin BC, Devaskar SU. Placental glucose transporter 3 (GLUT3) is up-regulated in human pregnancies complicated by late-onset intrauterine growth restriction. Placenta. 2013 Nov;34(11):1072-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.08.010. Epub 2013 Aug 28.
- Yung HW, Calabrese S, Hynx D, Hemmings BA, Cetin I, Charnock-Jones DS, Burton GJ. Evidence of placental translation inhibition and endoplasmic reticulum stress in the etiology of human intrauterine growth restriction. Am J Pathol. 2008 Aug;173(2):451-62. doi: 10.2353/ajpath.2008.071193. Epub 2008 Jun 26.
- Kent EM, Breathnach FM, Gillan JE, McAuliffe FM, Geary MP, Daly S, Higgins JR, Hunter A, Morrison JJ, Burke G, Higgins S, Carroll S, Dicker P, Manning F, Tully E, Malone FD. Placental pathology, birthweight discordance, and growth restriction in twin pregnancy: results of the ESPRiT Study. Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):220.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.022. Epub 2012 Jul 25.
- Zhang GL, He ZM, Shi XM, Gou CY, Gao Y, Fang Q. Discordant HIF1A mRNA levels and oxidative stress in placental shares of monochorionic twins with selective intra-uterine growth restriction. Placenta. 2015 Mar;36(3):297-303. doi: 10.1016/j.placenta.2014.12.019. Epub 2014 Dec 30.
- Schrey S, Kingdom J, Baczyk D, Fitzgerald B, Keating S, Ryan G, Drewlo S. Leptin is differentially expressed and epigenetically regulated across monochorionic twin placenta with discordant fetal growth. Mol Hum Reprod. 2013 Nov;19(11):764-72. doi: 10.1093/molehr/gat048. Epub 2013 Jul 4.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Bilardo CM, Chalouhi GE, Ghi T, Kagan KO, Lau TK, Papageorghiou AT, Raine-Fenning NJ, Stirnemann J, Suresh S, Tabor A, Timor-Tritsch IE, Toi A, Yeo G. ISUOG practice guidelines: performance of first-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):102-13. doi: 10.1002/uog.12342. No abstract available. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):240.
- Liao TB, Nomura RM, Liao AW, Francisco RP, Zugaib M. Fetal venous circulation in monochorionic twin pregnancies with placental insufficiency: prediction of acidemia at birth or intrauterine fetal death. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):426-31. doi: 10.1002/uog.12549. Epub 2014 Mar 12.
- Levine D, Zuo C, Faro CB, Chen Q. Potential heating effect in the gravid uterus during MR HASTE imaging. J Magn Reson Imaging. 2001 Jun;13(6):856-61. doi: 10.1002/jmri.1122.
- Strizek B, Jani JC, Mucyo E, De Keyzer F, Pauwels I, Ziane S, Mansbach AL, Deltenre P, Cos T, Cannie MM. Safety of MR Imaging at 1.5 T in Fetuses: A Retrospective Case-Control Study of Birth Weights and the Effects of Acoustic Noise. Radiology. 2015 May;275(2):530-7. doi: 10.1148/radiol.14141382. Epub 2015 Jan 7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 16.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S5877
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .