Condivisione placentare ineguale nei gemelli biamniotici monocoriali: uno studio osservazionale (TWINSHARE)
9 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Condivisione ineguale della placenta nei gemelli biamniotici monocoriali: uno studio osservazionale per studiare la previsione e l'esito: lo studio TWINSHARE
Questo è uno studio osservazionale su 3 coorti di gemelli monocoriali diamniotici (MCDA).
Lo scopo dello studio è valutare se la condivisione ineguale della placenta possa essere prevista in gravidanza e se sia predittiva dell'esito della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In tutte le coorti, l'ecografia seriale verrà eseguita durante la gravidanza. La risonanza magnetica verrà offerta una volta durante la gravidanza. Dopo il parto verrà eseguito l'esame della placenta.
Nei gemelli MCDA non selezionati, gli investigatori valuteranno la relazione tra la condivisione ineguale della placenta e il rischio di perdita fetale o neonatale. Gli investigatori stabiliranno anche se le misurazioni della vena ombelicale o la risonanza magnetica possono essere utilizzate per prevedere la condivisione della placenta.
Nei casi complicati dalla sindrome da trasfusione da gemello a gemello (TTTS), i ricercatori esamineranno l'associazione tra la condivisione ineguale della placenta e la morte fetale intrauterina dopo la chirurgia laser.
Nei casi complicati da restrizione selettiva della crescita intrauterina (sIUGR), verrà valutata la relazione tra condivisione ineguale della placenta e rischio di perdita fetale o neonatale e parto prima delle 34 settimane.
Inoltre, saranno raccolti dati sull'esito neurologico a 2 anni in tutte le coorti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
393
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Isabel Couck
- Numero di telefono: +32 16 34 22 94
- Email: isabel.couck@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liesbeth Lewi
- Email: liesbeth.lewi@uzleuven.be
Luoghi di studio
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-
-
Leuven, Belgio
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Contatto:
- Liesbeth Lewi
-
Contatto:
- Isabe Couck
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio esiste di donne con una gravidanza gemellare monocoriale.
Saranno create tre coorti: una coorte di gemelli MCDA non complicati (inclusi alla scansione del primo trimestre), una coorte di gemelli MCDA complicati da TTTS e sottoposti a chirurgia laser (inclusi al momento della diagnosi) e una coorte di gemelli MCDA complicati da selettivo restrizione della crescita (inclusa al momento della diagnosi).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte MCDA
- Gravidanza gemellare monocoriale biamniotica in corso tra 11 e 14 settimane, come determinato dalla lunghezza della groppa della corona del gemello più grande nei concepimenti spontanei e dalla data dell'inseminazione o dall'età embrionale alla sostituzione nelle gravidanze risultanti dal trattamento dell'ipofertilità
- Donne di età pari o superiore a 18 anni, in grado di acconsentire
- Consenso informato scritto per partecipare a questo studio, moduli approvati dai comitati etici
Coorte TTTS
- Gravidanza gemellare monocoriale biamniotica, con età gestazionale definita nel primo trimestre come detto sopra
- Complicato da TTTS secondo la definizione utilizzata nella stadiazione Quintero di TTTS (DVP del donatore < 2 cm e DVP del recettore > 8 cm prima di 20 settimane o > 10 cm dopo 20 settimane
- Sottoposto a chirurgia laser per TTTS
- Donne di età pari o superiore a 18 anni, in grado di acconsentire
- Consenso informato scritto per partecipare a questo studio, moduli approvati dai comitati etici
coorte SIUGR
- Gravidanza gemellare monocoriale biamniotica, con età gestazionale definita nel primo trimestre come detto sopra
- Complicato da sIUGR definito come una discordanza in EFW di ≥ 20%, con la percentuale di discordanza calcolata come (EFW gemello più grande - EFW gemello più piccolo)/EFW gemello più grande x 100.
- Donne di età pari o superiore a 18 anni, in grado di acconsentire
- Consenso informato scritto per partecipare a questo studio, moduli approvati dai comitati etici
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Incapacità di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte MCDA
Gravidanze gemellari monocoriali diamniotiche (MCDA) non selezionate, comprese tra le 11 e le 14 settimane di gestazione
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Coorte TTTS
Gravidanze complicate da sindrome da trasfusione gemellare (TTTS) sottoposte a trattamento laser, incluse al momento della diagnosi o del rinvio
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coorte SIUGR
Gravidanze complicate da restrizione selettiva della crescita intrauterina (sIUGR), incluse al momento della diagnosi o del rinvio.
Definiamo sIUGR come una discordanza nel peso fetale stimato ≥ 20%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Coorte MCDA: l'associazione tra condivisione ineguale e rischio di perdita fetale o neonatale (valutata mediante revisione delle cartelle cliniche ostetriche e pediatriche)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista
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2 settimane dopo la data di nascita prevista
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Coorte TTTS: l'associazione tra condivisione ineguale e morte fetale intrauterina (valutata mediante revisione delle cartelle cliniche ostetriche)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista
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2 settimane dopo la data di nascita prevista
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Coorte sIUGR: l'associazione tra condivisione ineguale e rischio di perdita fetale o neonatale e parto prima delle 34 settimane (valutata mediante revisione delle cartelle cliniche ostetriche e pediatriche)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista
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2 settimane dopo la data di nascita prevista
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La correlazione tra l'ecografia prenatale e le variabili MRI e la condivisione della placenta valutata dall'imaging postnatale (tutte le coorti)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista
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2 settimane dopo la data di nascita prevista
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L'associazione tra condivisione ineguale e sopravvivenza intatta (tutte le coorti) (valutata mediante revisione delle cartelle cliniche ostetriche e pediatriche e questionario per i genitori)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la data di nascita prevista
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2 anni dopo la data di nascita prevista
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Liesbeth Lewi, UZ Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
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- Lewi L, Gucciardo L, Huber A, Jani J, Van Mieghem T, Done E, Cannie M, Gratacos E, Diemert A, Hecher K, Lewi P, Deprest J. Clinical outcome and placental characteristics of monochorionic diamniotic twin pairs with early- and late-onset discordant growth. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):511.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.022. Epub 2008 Jun 9.
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- Su EJ. Role of the fetoplacental endothelium in fetal growth restriction with abnormal umbilical artery Doppler velocimetry. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S123-30. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.038.
- Su EJ, Xin H, Yin P, Dyson M, Coon J, Farrow KN, Mestan KK, Ernst LM. Impaired fetoplacental angiogenesis in growth-restricted fetuses with abnormal umbilical artery doppler velocimetry is mediated by aryl hydrocarbon receptor nuclear translocator (ARNT). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):E30-40. doi: 10.1210/jc.2014-2385.
- Gratacos E, Lewi L, Munoz B, Acosta-Rojas R, Hernandez-Andrade E, Martinez JM, Carreras E, Deprest J. A classification system for selective intrauterine growth restriction in monochorionic pregnancies according to umbilical artery Doppler flow in the smaller twin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):28-34. doi: 10.1002/uog.4046.
- Ishii K, Murakoshi T, Takahashi Y, Shinno T, Matsushita M, Naruse H, Torii Y, Sumie M, Nakata M. Perinatal outcome of monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and different types of umbilical artery Doppler under expectant management. Fetal Diagn Ther. 2009;26(3):157-61. doi: 10.1159/000253880. Epub 2009 Oct 28.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
19 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S5877
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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