Epätasainen istukan jakaminen monokorionisissa diamnionkaksosissa: havaintotutkimus (TWINSHARE)
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Epätasainen istukan jakaminen monokorionisilla diamnionkaksosilla: havainnointitutkimus ennusteen ja lopputuloksen tutkimiseksi: TWINSHARE-tutkimus
Tämä on havaintotutkimus 3 kohortissa monochorionic diamniotic (MCDA) kaksoset.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko istukan epätasainen jakautuminen ennustaa raskauden aikana ja ennustaako se raskauden lopputulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikissa kohorteissa suoritetaan sarja-ultraääni raskauden aikana. MRI tarjotaan kerran raskauden aikana. Synnytyksen jälkeen tehdään istukkatutkimus.
Valitsemattomissa MCDA-kaksosissa tutkijat arvioivat istukan epätasaisen jakautumisen ja sikiön tai vastasyntyneen menetyksen riskin välistä suhdetta. Tutkijat selvittävät myös, voidaanko napalaskimomittauksia tai magneettikuvausta käyttää ennustamaan istukan jakautumista.
Tapauksissa, joissa kaksois-kaksossiirto-oireyhtymä (TTTS) vaikeuttaa, tutkijat tarkastelevat yhteyttä istukan epätasa-arvoisen jakautumisen ja kohdunsisäisen sikiön kuoleman välillä laserleikkauksen jälkeen.
Selektiivisen kohdunsisäisen kasvun rajoituksen (sIUGR) monimutkaisemmissa tapauksissa arvioidaan istukan epätasaisen jakautumisen ja sikiön tai vastasyntyneen menetyksen ja ennen 34 viikkoa syntymän riskin välinen suhde.
Lisäksi kerätään tiedot neurologisista tuloksista 2 vuoden iässä kaikista kohortteista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
393
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabel Couck
- Puhelinnumero: +32 16 34 22 94
- Sähköposti: isabel.couck@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liesbeth Lewi
- Sähköposti: liesbeth.lewi@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Liesbeth Lewi
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabe Couck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiossa on naisia, joilla on monokorioninen kaksoisraskaus.
Luodaan kolme kohorttia: komplisoitumattomien MCDA-kaksosten kohortti (sisältyy ensimmäisen raskauskolmanneksen skannaukseen), kohortti MCDA-kaksosia, jotka ovat komplisoituneet TTTS:llä ja joille tehdään laserleikkaus (sisältyy diagnoosin yhteydessä) ja kohortti MCDA-kaksosia, jotka ovat komplisoituneet selektiivisillä vaikutuksilla. kasvurajoitus (sisältyy diagnoosin yhteydessä).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
MCDA-kohortti
- Käynnissä oleva monokorioninen diamnioninen kaksosraskaus 11–14 viikon välillä, mikä määräytyy suuremman kaksosen kruunun lantion pituuden perusteella spontaaneissa hedelmöitysvaiheissa ja inseminaatiopäivän tai alkion iän perusteella korvausvaiheessa hedelmättömyyshoidosta johtuvissa raskauksissa
- 18 vuotta täyttäneet naiset, jotka voivat suostua
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen, lomakkeet ovat eettisten toimikuntien hyväksymiä
TTTS-kohortti
- Yksikorioninen diamnioottinen kaksoisraskaus, jossa raskausikä määritellään ensimmäisen kolmanneksen aikana, kuten edellä mainittiin
- TTTS vaikeuttaa TTTS:n Quintero-vaiheen määrittelyssä käytetyn määritelmän mukaan (luovuttajan DVP < 2 cm ja reseptorin DVP > 8 cm ennen 20 viikkoa tai > 10 cm 20 viikon jälkeen
- Käynnissä laserleikkaus TTTS:n takia
- 18 vuotta täyttäneet naiset, jotka voivat suostua
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen, lomakkeet ovat eettisten toimikuntien hyväksymiä
sIUGR-kohortti
- Yksikorioninen diamnioottinen kaksoisraskaus, jossa raskausikä määritellään ensimmäisen kolmanneksen aikana, kuten edellä mainittiin
- Monimutkaistaa sIUGR, joka määritellään EFW:n epäsopivuudeksi ≥ 20 %, jolloin ristiriidan prosenttiosuus lasketaan seuraavasti (EFW isompi kaksois - EFW pienempi kaksois)/EFW suurempi kaksois x 100.
- 18 vuotta täyttäneet naiset, jotka voivat suostua
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen, lomakkeet ovat eettisten toimikuntien hyväksymiä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kyvyttömyys suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MCDA-kohortti
Valitsemattomat monochorionic diamniotic (MCDA) kaksoisraskaudet, mukaan lukien 11-14 raskausviikkoa
|
|
TTTS-kohortti
Laserhoidossa olevan kaksois-kaksostransfuusiooireyhtymän (TTTS) monimutkaiset raskaudet mukaan lukien diagnoosin tai lähetteen yhteydessä
|
|
sIUGR-kohortti
Selektiivisen kohdunsisäisen kasvun rajoituksen (sIUGR) vaikeuttamat raskaudet sisältyvät diagnoosin tai lähetteen yhteydessä.
Määrittelemme sIUGR:n epäjohdonmukaisuudeksi arvioidussa sikiön painossa ≥ 20 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MCDA-kohortti: yhteys epätasa-arvoisen jakamisen ja sikiön tai vastasyntyneen menetyksen riskin välillä (arvioitu synnytys- ja pediatristen asiakirjojen tarkastelun perusteella)
Aikaikkuna: 2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen
|
2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen
|
|
TTTS-kohortti: epätasa-arvoisen jakautumisen ja kohdunsisäisen sikiökuoleman välinen yhteys (arvioitu synnytysrekisterien tarkastelun perusteella)
Aikaikkuna: 2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen
|
2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen
|
|
sIUGR-kohortti: yhteys epätasa-arvoisen jakautumisen ja sikiön tai vastasyntyneen menetyksen riskin ja syntymän välillä ennen 34 viikkoa (arvioitu synnytys- ja pediatristen asiakirjojen tarkastelun perusteella)
Aikaikkuna: 2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen
|
2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Synnytystä edeltävän ultraääni- ja MRI-muuttujien välinen korrelaatio ja istukan jakautuminen postnataalisella kuvantamisella arvioituna (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: 2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen
|
2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen
|
|
Epätasaisen jakamisen ja ehjän eloonjäämisen välinen yhteys (kaikki kohortit) (arvioitu synnytys- ja lastenasiakirjojen ja vanhempien kyselyn perusteella)
Aikaikkuna: 2 vuotta arvioidun syntymäajan jälkeen
|
2 vuotta arvioidun syntymäajan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Liesbeth Lewi, UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
- Lewi L, Jani J, Blickstein I, Huber A, Gucciardo L, Van Mieghem T, Done E, Boes AS, Hecher K, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. The outcome of monochorionic diamniotic twin gestations in the era of invasive fetal therapy: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):514.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.050. Epub 2008 Jun 4.
- Lewi L, Gucciardo L, Huber A, Jani J, Van Mieghem T, Done E, Cannie M, Gratacos E, Diemert A, Hecher K, Lewi P, Deprest J. Clinical outcome and placental characteristics of monochorionic diamniotic twin pairs with early- and late-onset discordant growth. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):511.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.022. Epub 2008 Jun 9.
- Cavicchioni O, Yamamoto M, Robyr R, Takahashi Y, Ville Y. Intrauterine fetal demise following laser treatment in twin-to-twin transfusion syndrome. BJOG. 2006 May;113(5):590-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00913.x. Epub 2006 Mar 27.
- Lopriore E, Sueters M, Middeldorp JM, Oepkes D, Walther FJ, Vandenbussche FP. Velamentous cord insertion and unequal placental territories in monochorionic twins with and without twin-to-twin-transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):159.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2006.10.865.
- Lopriore E, Pasman SA, Klumper FJ, Middeldorp JM, Walther FJ, Oepkes D. Placental characteristics in growth-discordant monochorionic twins: a matched case-control study. Placenta. 2012 Mar;33(3):171-4. doi: 10.1016/j.placenta.2011.12.004. Epub 2011 Dec 23.
- Aston KI, Peterson CM, Carrell DT. Monozygotic twinning associated with assisted reproductive technologies: a review. Reproduction. 2008 Oct;136(4):377-86. doi: 10.1530/REP-08-0206. Epub 2008 Jun 24.
- Lewi L, Deprest J, Hecher K. The vascular anastomoses in monochorionic twin pregnancies and their clinical consequences. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):19-30. doi: 10.1016/j.ajog.2012.09.025. Epub 2012 Sep 28.
- Kent EM, Breathnach FM, Gillan JE, McAuliffe FM, Geary MP, Daly S, Higgins JR, Dornan J, Morrison JJ, Burke G, Higgins S, Carroll S, Dicker P, Manning F, Malone FD. Placental cord insertion and birthweight discordance in twin pregnancies: results of the national prospective ESPRiT Study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):376.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.077. Epub 2011 Jun 25.
- Monk D. Genomic imprinting in the human placenta. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S152-62. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.032.
- Su EJ. Role of the fetoplacental endothelium in fetal growth restriction with abnormal umbilical artery Doppler velocimetry. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S123-30. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.038.
- Su EJ, Xin H, Yin P, Dyson M, Coon J, Farrow KN, Mestan KK, Ernst LM. Impaired fetoplacental angiogenesis in growth-restricted fetuses with abnormal umbilical artery doppler velocimetry is mediated by aryl hydrocarbon receptor nuclear translocator (ARNT). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):E30-40. doi: 10.1210/jc.2014-2385.
- Gratacos E, Lewi L, Munoz B, Acosta-Rojas R, Hernandez-Andrade E, Martinez JM, Carreras E, Deprest J. A classification system for selective intrauterine growth restriction in monochorionic pregnancies according to umbilical artery Doppler flow in the smaller twin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):28-34. doi: 10.1002/uog.4046.
- Ishii K, Murakoshi T, Takahashi Y, Shinno T, Matsushita M, Naruse H, Torii Y, Sumie M, Nakata M. Perinatal outcome of monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and different types of umbilical artery Doppler under expectant management. Fetal Diagn Ther. 2009;26(3):157-61. doi: 10.1159/000253880. Epub 2009 Oct 28.
- Gratacos E, Carreras E, Becker J, Lewi L, Enriquez G, Perapoch J, Higueras T, Cabero L, Deprest J. Prevalence of neurological damage in monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and intermittent absent or reversed end-diastolic umbilical artery flow. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):159-63. doi: 10.1002/uog.1105.
- Peeva G, Bower S, Orosz L, Chaveeva P, Akolekar R, Nicolaides KH. Endoscopic Placental Laser Coagulation in Monochorionic Diamniotic Twins with Type II Selective Fetal Growth Restriction. Fetal Diagn Ther. 2015;38(2):86-93. doi: 10.1159/000374109. Epub 2015 Apr 15.
- Parra-Cordero M, Bennasar M, Martinez JM, Eixarch E, Torres X, Gratacos E. Cord Occlusion in Monochorionic Twins with Early Selective Intrauterine Growth Restriction and Abnormal Umbilical Artery Doppler: A Consecutive Series of 90 Cases. Fetal Diagn Ther. 2016;39(3):186-91. doi: 10.1159/000439023. Epub 2015 Sep 8.
- Chalouhi GE, Marangoni MA, Quibel T, Deloison B, Benzina N, Essaoui M, Al Ibrahim A, Stirnemann JJ, Salomon LJ, Ville Y. Active management of selective intrauterine growth restriction with abnormal Doppler in monochorionic diamniotic twin pregnancies diagnosed in the second trimester of pregnancy. Prenat Diagn. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1002/pd.4031. Epub 2012 Dec 26.
- Bonel HM, Stolz B, Diedrichsen L, Frei K, Saar B, Tutschek B, Raio L, Surbek D, Srivastav S, Nelle M, Slotboom J, Wiest R. Diffusion-weighted MR imaging of the placenta in fetuses with placental insufficiency. Radiology. 2010 Dec;257(3):810-9. doi: 10.1148/radiol.10092283. Erratum In: Radiology. 2011 Jul;260(1):308.
- Derwig I, Lythgoe DJ, Barker GJ, Poon L, Gowland P, Yeung R, Zelaya F, Nicolaides K. Association of placental perfusion, as assessed by magnetic resonance imaging and uterine artery Doppler ultrasound, and its relationship to pregnancy outcome. Placenta. 2013 Oct;34(10):885-91. doi: 10.1016/j.placenta.2013.07.006. Epub 2013 Aug 9.
- Lewi L, Cannie M, Blickstein I, Jani J, Huber A, Hecher K, Dymarkowski S, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. Placental sharing, birthweight discordance, and vascular anastomoses in monochorionic diamniotic twin placentas. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):587.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.009.
- De Paepe ME, Shapiro S, Young L, Luks FI. Placental characteristics of selective birth weight discordance in diamniotic-monochorionic twin gestations. Placenta. 2010 May;31(5):380-6. doi: 10.1016/j.placenta.2010.02.018. Epub 2010 Mar 19.
- Janzen C, Lei MY, Cho J, Sullivan P, Shin BC, Devaskar SU. Placental glucose transporter 3 (GLUT3) is up-regulated in human pregnancies complicated by late-onset intrauterine growth restriction. Placenta. 2013 Nov;34(11):1072-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.08.010. Epub 2013 Aug 28.
- Yung HW, Calabrese S, Hynx D, Hemmings BA, Cetin I, Charnock-Jones DS, Burton GJ. Evidence of placental translation inhibition and endoplasmic reticulum stress in the etiology of human intrauterine growth restriction. Am J Pathol. 2008 Aug;173(2):451-62. doi: 10.2353/ajpath.2008.071193. Epub 2008 Jun 26.
- Kent EM, Breathnach FM, Gillan JE, McAuliffe FM, Geary MP, Daly S, Higgins JR, Hunter A, Morrison JJ, Burke G, Higgins S, Carroll S, Dicker P, Manning F, Tully E, Malone FD. Placental pathology, birthweight discordance, and growth restriction in twin pregnancy: results of the ESPRiT Study. Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):220.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.022. Epub 2012 Jul 25.
- Zhang GL, He ZM, Shi XM, Gou CY, Gao Y, Fang Q. Discordant HIF1A mRNA levels and oxidative stress in placental shares of monochorionic twins with selective intra-uterine growth restriction. Placenta. 2015 Mar;36(3):297-303. doi: 10.1016/j.placenta.2014.12.019. Epub 2014 Dec 30.
- Schrey S, Kingdom J, Baczyk D, Fitzgerald B, Keating S, Ryan G, Drewlo S. Leptin is differentially expressed and epigenetically regulated across monochorionic twin placenta with discordant fetal growth. Mol Hum Reprod. 2013 Nov;19(11):764-72. doi: 10.1093/molehr/gat048. Epub 2013 Jul 4.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Bilardo CM, Chalouhi GE, Ghi T, Kagan KO, Lau TK, Papageorghiou AT, Raine-Fenning NJ, Stirnemann J, Suresh S, Tabor A, Timor-Tritsch IE, Toi A, Yeo G. ISUOG practice guidelines: performance of first-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):102-13. doi: 10.1002/uog.12342. No abstract available. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):240.
- Liao TB, Nomura RM, Liao AW, Francisco RP, Zugaib M. Fetal venous circulation in monochorionic twin pregnancies with placental insufficiency: prediction of acidemia at birth or intrauterine fetal death. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):426-31. doi: 10.1002/uog.12549. Epub 2014 Mar 12.
- Levine D, Zuo C, Faro CB, Chen Q. Potential heating effect in the gravid uterus during MR HASTE imaging. J Magn Reson Imaging. 2001 Jun;13(6):856-61. doi: 10.1002/jmri.1122.
- Strizek B, Jani JC, Mucyo E, De Keyzer F, Pauwels I, Ziane S, Mansbach AL, Deltenre P, Cos T, Cannie MM. Safety of MR Imaging at 1.5 T in Fetuses: A Retrospective Case-Control Study of Birth Weights and the Effects of Acoustic Noise. Radiology. 2015 May;275(2):530-7. doi: 10.1148/radiol.14141382. Epub 2015 Jan 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S5877
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .