Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ojämlik placentadelning i monokorioniska diamniotiska tvillingar: en observationsstudie (TWINSHARE)

9 juli 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ojämlik placentadelning i monokorioniska diamniotiska tvillingar: en observationsstudie för att undersöka förutsägelse och resultat: TWINSHARE-studien

Detta är en observationsstudie i 3 kohorter av monochorionic diamniotic (MCDA) tvillingar. Syftet med studien är att bedöma om ojämlik placentadelning kan förutsägas under graviditet och om det är prediktivt för graviditetsutfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I alla kohorter kommer seriell ultraljud att utföras under graviditeten. MRT kommer att erbjudas en gång under graviditeten. Efter förlossningen kommer placentaundersökning att utföras.

I oselekterade MCDA-tvillingar kommer utredarna att bedöma sambandet mellan ojämlik placentadelning och risken för foster- eller neonatal förlust. Utredarna kommer också att fastställa om mätningar av navelven eller MRT kan användas för att förutsäga placentadelning.

I fall komplicerade av tvilling-till-tvilling-transfusionssyndrom (TTTS), kommer utredarna att titta på sambandet mellan ojämlik placentadelning och intrauterin fosterbortfall efter laserkirurgi.

I fall komplicerade av selektiv intrauterin tillväxtrestriktion (sIUGR), kommer sambandet mellan ojämlik placentadelning och risken för foster- eller neonatal förlust och födsel före 34 veckor att bedömas.

Vidare kommer data om neurologiskt utfall vid 2 års ålder i alla kohorter att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

393

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Liesbeth Lewi
        • Kontakt:
          • Isabe Couck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av kvinnor med en monochorionic tvillinggraviditet. Tre kohorter kommer att skapas: en kohort av okomplicerade MCDA-tvillingar (inkluderade vid första trimesterskanning), en kohort av MCDA-tvillingar komplicerade av TTTS och som genomgår laserkirurgi (inkluderade vid tidpunkten för diagnos) och en kohort av MCDA-tvillingar komplicerade av selektiva tillväxtrestriktion (ingår vid tidpunkten för diagnos).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MCDA-kohort

    • Pågående monokorionisk diamniotisk tvillinggraviditet mellan 11 och 14 veckor, bestämt av den större tvillingens längd på krönet vid spontana befruktningar och av datumet för insemination eller embryonal ålder vid ersättning i graviditeter till följd av subfertilitetsbehandling
    • Kvinnor i åldern 18 år eller äldre, som kan samtycka
    • Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie, formulär som godkänns av de etiska kommittéerna

  • TTTS-kohort

    • Monokorionisk diamniotisk tvillinggraviditet, med graviditetsålder definierad i första trimestern enligt ovan
    • Komplicerad av TTTS enligt definitionen som används i Quintero-stadieindelningen av TTTS (DVP för donator < 2 cm och DVP för receptor > 8 cm före 20 veckor eller > 10 cm efter 20 veckor
    • Genomgår laseroperation för TTTS
    • Kvinnor i åldern 18 år eller äldre, som kan samtycka
    • Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie, formulär som godkänns av de etiska kommittéerna

  • sIUGR-kohort

    • Monokorionisk diamniotisk tvillinggraviditet, med graviditetsålder definierad i första trimestern enligt ovan
    • Komplicerat av sIUGR definierad som en diskordans i EFW på ≥ 20 %, där procentandelen av diskordans beräknas som (EFW större tvilling - EFW mindre tvilling)/EFW större tvilling x 100.
    • Kvinnor i åldern 18 år eller äldre, som kan samtycka
    • Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie, formulär som godkänns av de etiska kommittéerna

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Oförmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
MCDA-kohort
Oselekterade monochorionic diamniotic (MCDA) tvillinggraviditeter, inkluderade mellan 11 och 14 veckors graviditet
TTTS-kohort
Graviditeter komplicerade av tvilling-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS) som genomgår laserbehandling, inkluderade vid tidpunkten för diagnos eller remiss
sIUGR-kohort
Graviditeter komplicerade av selektiv intrauterin tillväxtrestriktion (sIUGR), inkluderade vid tidpunkten för diagnos eller remiss. Vi definierar sIUGR som en diskordans i beräknad fostervikt på ≥ 20%.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MCDA-kohort: sambandet mellan ojämlik delning och risk för foster- eller neonatal förlust (bedömd genom granskning av obstetriska och pediatriska journaler)
Tidsram: 2 veckor efter beräknat födelsedatum
2 veckor efter beräknat födelsedatum
TTTS-kohort: sambandet mellan ojämlik delning och intrauterin fosterdöd (bedömd genom granskning av obstetriska journaler)
Tidsram: 2 veckor efter beräknat födelsedatum
2 veckor efter beräknat födelsedatum
sIUGR-kohort: sambandet mellan ojämlik delning och risk för foster- eller neonatalförlust och födsel före 34 veckor (bedöms genom granskning av obstetriska och pediatriska journaler)
Tidsram: 2 veckor efter beräknat födelsedatum
2 veckor efter beräknat födelsedatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelationen mellan prenatala ultraljuds- och MRT-variabler och placentadelning som bedömts med postnatal avbildning (alla kohorter)
Tidsram: 2 veckor efter beräknat födelsedatum
2 veckor efter beräknat födelsedatum
Sambandet mellan ojämlik delning och intakt överlevnad (alla kohorter) (bedöms genom granskning av obstetriska och pediatriska journaler och föräldrarnas frågeformulär)
Tidsram: 2 år efter beräknat födelsedatum
2 år efter beräknat födelsedatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Studiestol: Liesbeth Lewi, UZ Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Första postat (Beräknad)

19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S5877

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera