Ulik placentadeling i monokorioniske diamniotiske tvillinger: en observasjonsstudie (TWINSHARE)
9. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ulik placentadeling i monokorioniske diamniotiske tvillinger: en observasjonsstudie for å undersøke prediksjon og utfall: TWINSHARE-studien
Dette er en observasjonsstudie i 3 kohorter av monochorionic diamniotic (MCDA) tvillinger.
Målet med studien er å vurdere om ulik placentadeling kan forutses i svangerskapet og om det er prediktivt for graviditetsutfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I alle kohorter vil det bli utført seriell ultralyd under svangerskapet. MR vil bli tilbudt én gang i løpet av svangerskapet. Etter fødselen vil det bli utført placentaundersøkelse.
Hos uselekterte MCDA-tvillinger vil etterforskerne vurdere forholdet mellom ulik placentadeling og risikoen for foster- eller neonataltap. Etterforskerne vil også fastslå om målinger av navleåre eller MR kan brukes til å forutsi placentadeling.
I tilfeller komplisert av tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTTS), vil etterforskerne se på sammenhengen mellom ulik placentadeling og intrauterin fosterdød etter laserkirurgi.
I tilfeller komplisert av selektiv intrauterin vekstrestriksjon (sIUGR), vil forholdet mellom ulik placentadeling og risikoen for foster- eller neonatalt tap og fødsel før 34 uker bli vurdert.
Videre vil det samles inn data om nevrologisk utfall ved 2 års alder i alle kohorter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
393
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Isabel Couck
- Telefonnummer: +32 16 34 22 94
- E-post: isabel.couck@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liesbeth Lewi
- E-post: liesbeth.lewi@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Liesbeth Lewi
-
Ta kontakt med:
- Isabe Couck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av kvinner med monokorionisk tvillingsvangerskap.
Tre kohorter vil bli opprettet: en kohort av ukompliserte MCDA-tvillinger (inkludert ved første trimesterskanning), en kohort av MCDA-tvillinger komplisert av TTTS og som gjennomgår laserkirurgi (inkludert ved diagnosetidspunktet) og en kohort av MCDA-tvillinger komplisert av selektiv vekstbegrensning (inkludert ved diagnosetidspunktet).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
MCDA-kohort
- Pågående monokorionisk diamniotisk tvillingsvangerskap mellom 11 og 14 uker, bestemt av kronelengden på den større tvillingen ved spontan befruktning og av inseminasjonsdatoen eller embryonalder ved erstatning i svangerskap som følge av subfertilitetsbehandling
- Kvinner i alderen 18 år eller mer, som kan samtykke
- Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien, skjemaer godkjennes av de etiske komiteene
TTTS-kohort
- Monokorionisk diamniotisk tvillinggraviditet, med svangerskapsalder definert i første trimester som nevnt ovenfor
- Komplisert av TTTS i henhold til definisjonen brukt i Quintero-stadieinndelingen av TTTS (DVP for donor < 2 cm og DVP av reseptor > 8 cm før 20 uker eller > 10 cm etter 20 uker
- Gjennomgår laseroperasjon for TTTS
- Kvinner i alderen 18 år eller mer, som kan samtykke
- Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien, skjemaer godkjennes av de etiske komiteene
sIUGR-kohort
- Monokorionisk diamniotisk tvillinggraviditet, med svangerskapsalder definert i første trimester som nevnt ovenfor
- Komplisert av sIUGR definert som en uoverensstemmelse i EFW på ≥ 20 %, hvor prosentandelen av uoverensstemmelse beregnes som (EFW større tvilling - EFW mindre tvilling)/EFW større tvilling x 100.
- Kvinner i alderen 18 år eller mer, som kan samtykke
- Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien, skjemaer godkjennes av de etiske komiteene
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MCDA-kohort
Uslekterte monokorioniske diamniotiske (MCDA) tvillingsvangerskap, inkludert mellom 11 og 14 uker med svangerskap
|
|
TTTS-kohort
Graviditeter komplisert av tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom (TTTS) som gjennomgår laserbehandling, inkludert på tidspunktet for diagnose eller henvisning
|
|
sIUGR-kohort
Graviditeter komplisert av selektiv intrauterin vekstbegrensning (sIUGR), inkludert på tidspunktet for diagnose eller henvisning.
Vi definerer sIUGR som en uoverensstemmelse i estimert fostervekt på ≥ 20 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MCDA-kohort: sammenhengen mellom ulik deling og risiko for tap av foster eller nyfødte (vurdert ved gjennomgang av obstetriske og pediatriske journaler)
Tidsramme: 2 uker etter forventet fødselsdato
|
2 uker etter forventet fødselsdato
|
|
TTTS-kohort: sammenhengen mellom ulik deling og intrauterin fosterdød (vurdert ved gjennomgang av obstetriske poster)
Tidsramme: 2 uker etter forventet fødselsdato
|
2 uker etter forventet fødselsdato
|
|
sIUGR-kohort: sammenhengen mellom ulik deling og risiko for tap av foster eller nyfødte og fødsel før 34 uker (vurdert ved gjennomgang av obstetriske og pediatriske journaler)
Tidsramme: 2 uker etter forventet fødselsdato
|
2 uker etter forventet fødselsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjonen mellom prenatal ultralyd og MR-variabler og placentadeling som vurdert ved postnatal avbildning (alle kohorter)
Tidsramme: 2 uker etter forventet fødselsdato
|
2 uker etter forventet fødselsdato
|
|
Sammenhengen mellom ulik deling og intakt overlevelse (alle kohorter) (vurdert ved gjennomgang av obstetriske og pediatriske poster og foreldrespørreskjema)
Tidsramme: 2 år etter forventet fødselsdato
|
2 år etter forventet fødselsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Liesbeth Lewi, UZ Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
- Lewi L, Jani J, Blickstein I, Huber A, Gucciardo L, Van Mieghem T, Done E, Boes AS, Hecher K, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. The outcome of monochorionic diamniotic twin gestations in the era of invasive fetal therapy: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):514.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.050. Epub 2008 Jun 4.
- Lewi L, Gucciardo L, Huber A, Jani J, Van Mieghem T, Done E, Cannie M, Gratacos E, Diemert A, Hecher K, Lewi P, Deprest J. Clinical outcome and placental characteristics of monochorionic diamniotic twin pairs with early- and late-onset discordant growth. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):511.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.022. Epub 2008 Jun 9.
- Cavicchioni O, Yamamoto M, Robyr R, Takahashi Y, Ville Y. Intrauterine fetal demise following laser treatment in twin-to-twin transfusion syndrome. BJOG. 2006 May;113(5):590-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00913.x. Epub 2006 Mar 27.
- Lopriore E, Sueters M, Middeldorp JM, Oepkes D, Walther FJ, Vandenbussche FP. Velamentous cord insertion and unequal placental territories in monochorionic twins with and without twin-to-twin-transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):159.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2006.10.865.
- Lopriore E, Pasman SA, Klumper FJ, Middeldorp JM, Walther FJ, Oepkes D. Placental characteristics in growth-discordant monochorionic twins: a matched case-control study. Placenta. 2012 Mar;33(3):171-4. doi: 10.1016/j.placenta.2011.12.004. Epub 2011 Dec 23.
- Aston KI, Peterson CM, Carrell DT. Monozygotic twinning associated with assisted reproductive technologies: a review. Reproduction. 2008 Oct;136(4):377-86. doi: 10.1530/REP-08-0206. Epub 2008 Jun 24.
- Lewi L, Deprest J, Hecher K. The vascular anastomoses in monochorionic twin pregnancies and their clinical consequences. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):19-30. doi: 10.1016/j.ajog.2012.09.025. Epub 2012 Sep 28.
- Kent EM, Breathnach FM, Gillan JE, McAuliffe FM, Geary MP, Daly S, Higgins JR, Dornan J, Morrison JJ, Burke G, Higgins S, Carroll S, Dicker P, Manning F, Malone FD. Placental cord insertion and birthweight discordance in twin pregnancies: results of the national prospective ESPRiT Study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):376.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.077. Epub 2011 Jun 25.
- Monk D. Genomic imprinting in the human placenta. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S152-62. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.032.
- Su EJ. Role of the fetoplacental endothelium in fetal growth restriction with abnormal umbilical artery Doppler velocimetry. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S123-30. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.038.
- Su EJ, Xin H, Yin P, Dyson M, Coon J, Farrow KN, Mestan KK, Ernst LM. Impaired fetoplacental angiogenesis in growth-restricted fetuses with abnormal umbilical artery doppler velocimetry is mediated by aryl hydrocarbon receptor nuclear translocator (ARNT). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):E30-40. doi: 10.1210/jc.2014-2385.
- Gratacos E, Lewi L, Munoz B, Acosta-Rojas R, Hernandez-Andrade E, Martinez JM, Carreras E, Deprest J. A classification system for selective intrauterine growth restriction in monochorionic pregnancies according to umbilical artery Doppler flow in the smaller twin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):28-34. doi: 10.1002/uog.4046.
- Ishii K, Murakoshi T, Takahashi Y, Shinno T, Matsushita M, Naruse H, Torii Y, Sumie M, Nakata M. Perinatal outcome of monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and different types of umbilical artery Doppler under expectant management. Fetal Diagn Ther. 2009;26(3):157-61. doi: 10.1159/000253880. Epub 2009 Oct 28.
- Gratacos E, Carreras E, Becker J, Lewi L, Enriquez G, Perapoch J, Higueras T, Cabero L, Deprest J. Prevalence of neurological damage in monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and intermittent absent or reversed end-diastolic umbilical artery flow. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):159-63. doi: 10.1002/uog.1105.
- Peeva G, Bower S, Orosz L, Chaveeva P, Akolekar R, Nicolaides KH. Endoscopic Placental Laser Coagulation in Monochorionic Diamniotic Twins with Type II Selective Fetal Growth Restriction. Fetal Diagn Ther. 2015;38(2):86-93. doi: 10.1159/000374109. Epub 2015 Apr 15.
- Parra-Cordero M, Bennasar M, Martinez JM, Eixarch E, Torres X, Gratacos E. Cord Occlusion in Monochorionic Twins with Early Selective Intrauterine Growth Restriction and Abnormal Umbilical Artery Doppler: A Consecutive Series of 90 Cases. Fetal Diagn Ther. 2016;39(3):186-91. doi: 10.1159/000439023. Epub 2015 Sep 8.
- Chalouhi GE, Marangoni MA, Quibel T, Deloison B, Benzina N, Essaoui M, Al Ibrahim A, Stirnemann JJ, Salomon LJ, Ville Y. Active management of selective intrauterine growth restriction with abnormal Doppler in monochorionic diamniotic twin pregnancies diagnosed in the second trimester of pregnancy. Prenat Diagn. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1002/pd.4031. Epub 2012 Dec 26.
- Bonel HM, Stolz B, Diedrichsen L, Frei K, Saar B, Tutschek B, Raio L, Surbek D, Srivastav S, Nelle M, Slotboom J, Wiest R. Diffusion-weighted MR imaging of the placenta in fetuses with placental insufficiency. Radiology. 2010 Dec;257(3):810-9. doi: 10.1148/radiol.10092283. Erratum In: Radiology. 2011 Jul;260(1):308.
- Derwig I, Lythgoe DJ, Barker GJ, Poon L, Gowland P, Yeung R, Zelaya F, Nicolaides K. Association of placental perfusion, as assessed by magnetic resonance imaging and uterine artery Doppler ultrasound, and its relationship to pregnancy outcome. Placenta. 2013 Oct;34(10):885-91. doi: 10.1016/j.placenta.2013.07.006. Epub 2013 Aug 9.
- Lewi L, Cannie M, Blickstein I, Jani J, Huber A, Hecher K, Dymarkowski S, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. Placental sharing, birthweight discordance, and vascular anastomoses in monochorionic diamniotic twin placentas. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):587.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.009.
- De Paepe ME, Shapiro S, Young L, Luks FI. Placental characteristics of selective birth weight discordance in diamniotic-monochorionic twin gestations. Placenta. 2010 May;31(5):380-6. doi: 10.1016/j.placenta.2010.02.018. Epub 2010 Mar 19.
- Janzen C, Lei MY, Cho J, Sullivan P, Shin BC, Devaskar SU. Placental glucose transporter 3 (GLUT3) is up-regulated in human pregnancies complicated by late-onset intrauterine growth restriction. Placenta. 2013 Nov;34(11):1072-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.08.010. Epub 2013 Aug 28.
- Yung HW, Calabrese S, Hynx D, Hemmings BA, Cetin I, Charnock-Jones DS, Burton GJ. Evidence of placental translation inhibition and endoplasmic reticulum stress in the etiology of human intrauterine growth restriction. Am J Pathol. 2008 Aug;173(2):451-62. doi: 10.2353/ajpath.2008.071193. Epub 2008 Jun 26.
- Kent EM, Breathnach FM, Gillan JE, McAuliffe FM, Geary MP, Daly S, Higgins JR, Hunter A, Morrison JJ, Burke G, Higgins S, Carroll S, Dicker P, Manning F, Tully E, Malone FD. Placental pathology, birthweight discordance, and growth restriction in twin pregnancy: results of the ESPRiT Study. Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):220.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.022. Epub 2012 Jul 25.
- Zhang GL, He ZM, Shi XM, Gou CY, Gao Y, Fang Q. Discordant HIF1A mRNA levels and oxidative stress in placental shares of monochorionic twins with selective intra-uterine growth restriction. Placenta. 2015 Mar;36(3):297-303. doi: 10.1016/j.placenta.2014.12.019. Epub 2014 Dec 30.
- Schrey S, Kingdom J, Baczyk D, Fitzgerald B, Keating S, Ryan G, Drewlo S. Leptin is differentially expressed and epigenetically regulated across monochorionic twin placenta with discordant fetal growth. Mol Hum Reprod. 2013 Nov;19(11):764-72. doi: 10.1093/molehr/gat048. Epub 2013 Jul 4.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Bilardo CM, Chalouhi GE, Ghi T, Kagan KO, Lau TK, Papageorghiou AT, Raine-Fenning NJ, Stirnemann J, Suresh S, Tabor A, Timor-Tritsch IE, Toi A, Yeo G. ISUOG practice guidelines: performance of first-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):102-13. doi: 10.1002/uog.12342. No abstract available. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):240.
- Liao TB, Nomura RM, Liao AW, Francisco RP, Zugaib M. Fetal venous circulation in monochorionic twin pregnancies with placental insufficiency: prediction of acidemia at birth or intrauterine fetal death. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):426-31. doi: 10.1002/uog.12549. Epub 2014 Mar 12.
- Levine D, Zuo C, Faro CB, Chen Q. Potential heating effect in the gravid uterus during MR HASTE imaging. J Magn Reson Imaging. 2001 Jun;13(6):856-61. doi: 10.1002/jmri.1122.
- Strizek B, Jani JC, Mucyo E, De Keyzer F, Pauwels I, Ziane S, Mansbach AL, Deltenre P, Cos T, Cannie MM. Safety of MR Imaging at 1.5 T in Fetuses: A Retrospective Case-Control Study of Birth Weights and the Effects of Acoustic Noise. Radiology. 2015 May;275(2):530-7. doi: 10.1148/radiol.14141382. Epub 2015 Jan 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
19. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S5877
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .