烧伤的代谢率 (MrBurn)

1. 研究目的 本研究的目的是更好地了解严重烧伤的急性生理和代谢变化。 除非临床医生了解烧伤患者的生理效应，否则临床医生无法开发新的治疗干预措施来阻止烧伤患者的过度代谢变化。 这项研究将使用 Quark RMR（间接量热法）研究严重成人烧伤患者的急性静息基础代谢变化。 该设备将使研究人员能够检测严重烧伤患者的代谢转换。

   除了代谢变化外，“估计心输出量监测器”将与 Fick 原理计算结合使用。 将持续监测心率和脉搏血氧计。 这些辅助因素将使研究者能够得出结论：高代谢是否与对烧伤的高动态心血管反应有关。

   将使用 LiMON 吲哚菁绿试验监测内脏循环，并监测间歇性腹内压，以评估代谢率和内脏循环之间是否存在联系。

2. 目标

   1. 主要目标：

      识别急性烧伤的“潮起潮落”阶段和“流动”阶段

   2. 次要目标：

1. 建立烧伤急性期的心血管反应。

A。使用 ESCO（估计心输出量）确定心血管对高分解代谢的反应 2. 评估内脏循环与高分解代谢之间的关系 3. 评估未来进行 LiMON 测试和（双频谱指数）BIS 监测的可行性（烧伤重症监护病房）BICU 患者 4. 优化高分解代谢状态患者的饮食建议

8. 研究设计总结：这是一项前瞻性的观察性研究，有密集监测但没有实验干预

a) 研究地点和持续时间：本研究将在英国伦敦 (UK) 切尔西和威斯敏斯特基金会信托的成人烧伤重症监护病房 (BICU) 中进行。 这是一家服务于伦敦西北部地区的三级转诊医院。 每年平均有 10 -15 名重度烧伤患者进入 BICU。 该研究将于2015年12月至2019年12月进行。

BICU有危重病人的呼吸支持、镇静和手术设施，有两张床的重症监护室。 每张病床由三名经过高级培训的重症监护护士24小时隔离。 重症烧伤参与者将由护士和医生根据标准临床护理的临床需要使用无创和有创监测进行持续监测。

f) 程序

一般病史和检查 入组后，将进行完整的病史和检查，包括详细评估呼吸系统、烧伤范围和深度、神经系统检查、心血管检查，并排除参与者可能遭受的其他潜在创伤。

结果将记录在指定的记录表中​​。 在连续监测期间，医生或护士将对参与者进行重新评估，以独立评估血压、心率、呼吸频率、氧饱和度、心输出量、格拉斯哥昏迷量表、镇静评分、呼吸机需求、尿量、体内腹压、内脏循环、BIS、脑电图、氮平衡、静息代谢率和体温。

每日随访将包括评估任何烧伤并发症，包括败血症、感染、吸入性损伤、疑似急性呼吸窘迫综合征和疑似病因不明的呼吸窘迫。 获得影像学或其他调查以评估此类并发症的决定将由临床团队做出，结果将作为源文件存档。

除上述外，还将每天抽取静脉血样本以监测炎症标志物、肾脏、肝脏、骨髓功能、电解质水平。 每天测量尿氮水平、血浆激素（包括促甲状腺激素、T3、T4）、皮质醇水平、胰岛素、胰高血糖素水平。 这些测试将由临床团队完成。

将在临床团队的指导下定期采集动脉管路气体样本。

持续监测 参与者将接受标准电生理监测、心血管监测（包括动脉管路血压监测）、估计心输出量监测和腹内压的放置。 这些设备将连接到便携式诊断记录系统，以帮助诊断发生的任何生理变化。 该系统包括一个带有显示屏、电池组和存储卡的中央设备。 电生理监测设备将由三个电极和电线组成，这些电极和电线馈入中央设备端口。 电极将贴在参与者的额头上；左中右。 腹内压装置由位于导尿管中的换能器组成。 然后将连接到换能器的电线送入中央设备端口。 连续估计心输出量监测设备由三个心脏电极、脉搏血氧仪和连接到中央设备端口的电线组成。 心脏电极放置在参与者的胸部，脉搏血氧仪连接到参与者的脚或手的手指上。

将应用以下传感器：

• 心电图：记录心脏电活动以给出三个记录的和三个导出的痕迹
• 呼吸机：记录吸气和呼气气流、流速、压力、潮气量、呼气、呼吸机模式类型。
• 脉搏血氧仪：记录动脉血氧饱和度和脉搏率一旦获得同意并在初始管理后，监测系统将应用于参与者；药物管理、检查和其他调查由临床团队进行。 这些传感器将用于连续记录七十二小时的目标。

间歇性监测参与者将接受间接量热法监测和 LIMON 测试。 使用间接量热法和夸克静息代谢率 (QUARK RMR)（COSMED，罗马，意大利），每 12 小时测量一次静息代谢率，持续 72 小时。 该装置由顶篷、呼吸机管路、热湿交换过滤器、空气样本分析管、计算机、气体分析室、校准气瓶、校准流量传感器的气泵、燃料电池、肺活量计和装有COSMED Quark的Windows 8.0计算机组成安装了 RMR 软件。

参与者要么通气，要么清醒。 通风的参与者将有一个气体分析管连接到热湿交换过滤器，该过滤器被送入气体分析室。 流量计安装在呼吸机后部的排气口处。

进行测量直到达到稳定的静止状态。 这通常从 2 分钟到 20 分钟不等。 结果会自动记录到 Quark RMR 软件中。 为了实现稳定通气且最小偏流很小，参与者的双频指数使用异丙酚、芬太尼、咪达唑仑或可乐定等药物维持在 40 到 60 之间。

使用 LIMON 肝功能监测仪（肝脏监测仪，PULSION Medical Systems，德国慕尼黑）每 6 小时测量一次肝脏和内脏循环。该设备由传感器、电线和显示器组成，用于显示说明和结果。 传感器贴在参与者的耳垂、手或脚的指尖上。 将吲哚菁绿染料 (ICG) 注入静脉。 结果将显示在监视器上。

如果由于传感器丢失或记录不充分导致记录不理想，则会重复记录。

上述所有设备和监控系统将根据制造建议和微生物学团队进行清洁和消毒。 上述设备的标准操作规程见附件。

停止监测 如果临床调查或干预需要，记录系统或单个传感器将被立即移除。 然而，预计大多数调查和干预将能够在传感器就位的情况下继续进行。 该设备预计将在患者重新定位、气道管理、氧气输送、口服和静脉药物和液体输送以及除磁共振成像外的大多数成像过程中保持在原位。

如果发生心肺骤停，将取消 BIS 监测。 如果研究临床医生在心肺呼吸骤停时不在场，监测器将毫无困难地分离，并且不会阻碍或延迟复苏工作。

收集日期：

除上述数据外，研究人员还将收集患者的人口统计数据，包括 Apache II 评分、终末器官功能（包括肝功能、肾功能、血液学状况、呼吸机设置、动脉气体、尿量和体温）。

9. 数据分析 记录分析 每次记录后数据将从监控设备导出，并评估其充分性和质量。

将分析所有额叶脑电图。 如果有任何脑电图发现与癫痫发作有关，神经生理学家将对其进行审查。 所有静息代谢率将根据生理参数绘制，包括内脏循环、温度和腹内压。 将审查心电图以评估心率、节律和传导。 有创血压监测设备将评估血压。 估计心输出量监测将评估七十二小时内的心输出量和趋势。 Fick 原理将使用从 Quark RMR 获得的数据（CaO2 和 CVO2）计算心输出量。

将记录任何刺激、气道管理、镇静水平的变化、从剧院返回。

1. 统计上的考虑 鉴于持续监测提供的数据的复杂性，将在分析的各个阶段向“统计员”寻求统计指导。 对于主要终点，研究者将再次绘制静息代谢率图。 一旦知道数据的分布模式，将确定测试的精确选择。 将使用重复测量方差分析，然后对重复测量进行回归分析。

   在比较患者的特定结果指标（死亡率、通气要求、败血症等并发症的发生）时，参与者将按照静息代谢率趋势变化的差异从大到小排列，并将使用非参数分析来评估关系死亡率或发病率与静息代谢率之间的关系。

2. 样本量合理性 主要决定因素是预期在研究期间就诊的符合条件的患者数量。

已完成主要结果测量的功效计算。 为了得出结论表明代谢率每天增加 200 kcal，功效为 0.8，我需要 8 名患者才能得出代谢率增加的结论。