Metabolisk hastighed ved forbrændinger (MrBurn)

1. Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af de akutte fysiologiske og metaboliske ændringer ved alvorlige forbrændingsskader. Medmindre klinikere forstår den fysiologiske effekt hos patienter med forbrændinger, er klinikere ikke i stand til at udvikle nye terapeutiske indgreb for at standse hypermetaboliske ændringer hos patienter med forbrændinger. Denne forskning vil undersøge de akutte basale metaboliske ændringer i hvile hos patienter med alvorlige voksne forbrændinger ved at bruge Quark RMR (indirekte kalorimetri). Dette udstyr vil gøre det muligt for efterforskeren at detektere den metaboliske switch hos patienter med alvorlige forbrændinger.

   Ud over de metaboliske ændringer vil 'Estimated cardiac output monitor' blive placeret i forbindelse med beregning af Fick-princippet. Hjertefrekvens og pulsoximeter vil blive overvåget kontinuerligt. Disse tillæg vil gøre det muligt for efterforskeren at konkludere, om hypermetabolisme er forbundet med hyperdynamisk kardiovaskulær respons på forbrændinger.

   Splanchnic cirkulation vil blive overvåget ved hjælp af LiMON indocyanine green test, og intermitterende intra-abdominalt tryk vil blive monitoreret for at vurdere, om der er en sammenhæng mellem stofskiftet og splanchnic cirkulation.

2. Mål

   1. Primært mål:

      Identifikation af 'Ebbe'-fasen og 'Flow'-fasen ved akutte forbrændinger

   2. Sekundære mål:

1. At etablere kardiovaskulær respons på forbrændinger i den akutte fase.

en. At etablere kardiovaskulær respons på hyper-katabolisme ved hjælp af ESCO (estimeret cardiac output) 2. At vurdere forholdet mellem splanchnic cirkulation og hyper-katabolisme 3. At vurdere gennemførligheden af ​​at udføre LiMON-test og (Bispectral Index) BIS-monitorering for fremtiden ( Burns Intensive Care Unit) BICU-patienter 4. At optimere kostanbefalinger for patienter, der lider af hyperkatabolisk tilstand

8. Opsummering af studiedesign: Dette er et prospektivt, observationsstudie med intensiv overvågning, men ingen eksperimentel intervention

a) Undersøgelsessted og varighed: Denne undersøgelse vil blive udført på voksen Burns Intensive Care Unit (BICU), Chelsea and Westminster Foundation Trust, London, Storbritannien (UK). Dette er et tertiært henvisningshospital, der betjener et område i det nordvestlige London. Den gennemsnitlige årlige indlæggelse for svære forbrændinger på BICU varierer fra 10-15 patienter. Undersøgelsen vil blive gennemført fra december 2015 til december 2019.

BICU har faciliteter til ventilatorisk støtte, sedation og kirurgi af kritisk syge patienter, med to-sengs intensiv afdeling. Hver seng er isoleret med tre senioruddannede intensivsygeplejersker, der dækker 24 timer. Deltagere i kritisk syge forbrændinger vil løbende blive overvåget af sygeplejersker og læger med brug af ikke-invasiv og invasiv overvågning afhængigt af deres kliniske behov i henhold til standard klinisk pleje.

f) Fremgangsmåde

Generel anamnese og undersøgelse Ved tilmeldingen vil der blive udført fuld anamnese og undersøgelse, herunder detaljeret vurdering af åndedrætssystemet, omfang og dybde af forbrændinger, neurologisk undersøgelse, kardiovaskulær undersøgelse og ekskludering af andre potentielle traumer, som deltagerne kunne have lidt af.

Resultaterne vil blive registreret på en udpeget registreringsformular. Deltagerne vil blive revurderet af en læge eller sygeplejerske i varigheden af ​​kontinuerlig overvågning for uafhængigt at vurdere blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning, hjertevolumen, Glasgow komaskala, sedationsscore, ventilatorbehov, urinproduktion, intra- abdominalt tryk, splanchnisk cirkulation, BIS, EEG, nitrogenbalance, hvilestofskifte og temperatur.

Daglig opfølgning vil omfatte vurdering for eventuelle komplikationer til forbrændinger, herunder sepsis, infektion, inhalationsskade, formodet akut respiratorisk distress-syndrom og formodet åndedrætsbesvær af usikker ætiologi. Beslutningen om at opnå billeddiagnostik eller andre undersøgelser for at vurdere sådanne komplikationer vil blive truffet af det kliniske team, og resultaterne vil blive arkiveret som kildedokumenter.

Ud over ovenstående vil der blive taget en venøs blodprøve for at fastlægge på daglig basis for at overvåge inflammatoriske markører, nyre-, lever-, knoglemarvsfunktion og elektrolytniveauer. Nitrogenniveauer i urinen, plasmahormoner inklusive skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, T3, T4, cortisolniveauer, insulin, glukagonniveauer tages dagligt. Disse tests vil blive gennemført af det kliniske team.

Regelmæssig arteriel gasprøve vil blive taget efter vejledning fra det kliniske team.

Kontinuerlig overvågning Deltagerne vil gennemgå standard elektrofysiologisk overvågning, kardiovaskulær overvågning, inklusive overvågning af arteriel blodtryk, placering af estimeret hjerteoutput overvågning og intraabdominalt tryk. Disse enheder vil blive forbundet til et bærbart diagnostisk registreringssystem for at hjælpe med diagnosticering af eventuelle fysiologiske ændringer, der opstår. Systemet består af en central enhed med en skærm, batteripakke og hukommelseskort. Den elektrofysiologiske overvågningsanordning vil bestå af tre elektroder og ledninger, som føres ind i de centrale enhedsporte. Elektroderne vil blive fastgjort til deltagernes pande; venstre central og højre. Den intraabdominale trykanordning består af en transducer, som er placeret i urinkateteret. Ledningerne, som er forbundet til transducerne, føres derefter ind i de centrale enhedsporte. De kontinuerlige estimerede hjerteoutputovervågningsenheder består af tre hjerteelektroder, pulsoximetrienhed og ledninger, som er forbundet til de centrale enhedsporte. Hjerteelektroderne placeres på deltagernes thorax og pulsoximetriapparatet fastgøres til deltagernes ciffer enten i foden eller hånden.

Følgende sensorer vil blive anvendt:

• Elektrokardiogram: optagelse af hjertes elektriske aktivitet for at give tre registrerede og tre afledte spor
• Ventilator: registrerer luftstrøm indånding og udånding, flowhastighed, tryk, tidalvolumen, pip, type ventilatortilstand.
• Pulsoximeter: registrerer arteriel iltmætning og pulsfrekvens. Overvågningssystemet vil blive anvendt på deltageren, når samtykke er opnået og efter den indledende behandling; lægemiddeladministration, undersøgelse og anden undersøgelse udføres af det kliniske team. Sensorerne vil blive anvendt med det mål at optage kontinuerligt i 72 timer.

Intermitterende overvågning Deltageren vil gennemgå indirekte kalorimetriovervågning og LIMON-test. Hvilestofskifte vil blive målt hver 12. time i 72 timer ved hjælp af indirekte kalorimetri med Quark Resting Metabolic Rate (QUARK RMR) (COSMED, Rom, Italien). Denne enhed består af baldakin, ventilatorslange, varme- og fugtudvekslingsfilter, luftprøveanalyserør, computer, gasanalysekammer, kalibreringsgascylinder, luftpumpe til kalibrering af flowsensoren, brændselscelle, spirometri og Windows 8.0-computer, som har COSMED Quark RMR-software installeret.

Deltagerne er enten ventilerede eller vågne. Ventilerede deltagere vil have en gasanalyseslange fastgjort til varme- og fugtudvekslingsfilteret, som føres til gasanalysekammeret. Flowmåleren er fastgjort ved udstødningsporten på bagsiden af ​​ventilatoren.

Målingen foretages, indtil der opnås en stabil hviletilstand. Dette vil normalt variere fra to minutter til 20 minutter. Resultaterne registreres automatisk på Quark RMR-softwaren. For at opnå stabil ventilation med et lille minimum bias flow holdes deltagernes bispektrale indeks mellem fyrre og tres ved hjælp af medicin som propofol, fentanyl, midazolam eller clonidin.

Lever og splanchnic cirkulation vil blive målt hver 6. time ved hjælp af LIMON leverfunktionsmonitor (levermonitor, PULSION Medical Systems, München, Tyskland) Enheden består af sensor, ledninger og monitor for at vise instruktioner og resultater. Sensoren fastgøres til deltagernes øreflip, fingerspidser i hånden eller foden. Det indocyaningrønne farvestof (ICG) injiceres i en vene. Resultaterne vil blive vist på monitoren.

Hvis optagelsen er suboptimal på grund af tab af sensorer eller utilstrækkelig optagelse, vil den blive gentaget.

Alt ovenstående udstyr og overvågningssystem vil blive rengjort og desinficeret i henhold til fremstillingsrådgivningen og mikrobiologiteamet. Standarddriftsprocedurerne for ovennævnte udstyr er beskrevet i appendiks.

Ophør af overvågning Registreringssystemet eller individuelle sensorer fjernes øjeblikkeligt, hvis det er nødvendigt til kliniske undersøgelser eller indgreb. Det forventes dog, at de fleste undersøgelser og indgreb vil kunne fortsætte med sensorerne på plads. Enheden forventes at forblive på plads under patientens repositionering, luftvejsbehandling, levering af ilt, levering af oral og IV medicin og væsker og de fleste billeddannelser med undtagelse af magnetisk resonansbilleddannelse.

BIS-overvågning vil blive fjernet i tilfælde af hjerte-åndedrætsstop. Hvis undersøgelsesklinikeren ikke er til stede på tidspunktet for kardio-respiratorisk standsning, vil monitoren løsne sig uden besvær og vil ikke hindre eller forsinke genoplivningsindsatsen.

Datoindsamling:

Ud over ovenstående data indsamler investigator patienternes demografi inklusive apache II-scoring, slutorganfunktion inklusive leverfunktion, nyrefunktion, hæmatologisk status, ventilatorindstillinger, arteriel gas, urinproduktion og temperatur.

9. Dataanalyse Analyse af registrering Data vil blive eksporteret fra overvågningsenhederne efter hver optagelse og vurderet for tilstrækkelighed og kvalitet.

Alle frontallappens elektroencefalogrammer vil blive analyseret. Hvis der er et EEG-fund, der består af anfald, vil det blive gennemgået af neurofysiolog. Al hvilestofskifte vil blive plottet mod de fysiologiske parametre, herunder splanchnisk cirkulation, temperatur og intraabdominalt tryk. EKG'et vil blive gennemgået for at vurdere hjertefrekvens, rytme og overledning. Invasiv blodtryksovervågningsanordning vil vurdere blodtrykket. Overvågning af estimeret hjerteoutput vil vurdere hjerteoutputtet og tendensen over de 72 timer. Fick-princippet vil blive brugt til at beregne hjerteoutput ved hjælp af data (CaO2 og CVO2) opnået fra Quark RMR.

Enhver stimulus, luftvejsstyring, ændringer i niveauet af sedation, tilbagevenden fra biograferne vil blive noteret.

1. Statistiske overvejelser I betragtning af kompleksiteten af ​​data leveret af kontinuerlig overvågning, vil statistisk vejledning blive søgt på alle stadier af analysen fra "Statistikeren. For de primære endepunkter vil investigator tegne en graf over tid igen hvile metabolisk hastighed. Det præcise valg af test vil blive bestemt, når fordelingsmønsteret for dataene er kendt. Variansanalyse af gentagne mål vil blive brugt efterfulgt af regressionsanalyse, der tager højde for gentagne mål.

   Ved sammenligning af patientspecifikke udfaldsmål (dødelighed, behov for ventilation, udvikling af komplikationer såsom sepsis), vil deltagerne blive placeret i rangerede grupper fra mest til mindst forskel i trendændring i hvilestofskifte, og ikke-parametrisk analyse vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem dødelighed eller sygelighed og hvilestofskifte.

2. Prøvestørrelse Begrundelse Primær determinant er det forventede antal kvalificerede patienter, der præsenteres i løbet af undersøgelsen.

Effektberegning blev gennemført for de primære resultatmål. For at konkludere at vise, at der er en stigning i stofskiftet med 200 kcal om dagen med en kraft på 0,8, skal jeg bruge 8 patienter for at kunne konkludere, at der er en stigning i stofskiftet.