Скорость метаболизма в ожогах (MrBurn)

1. Цель исследования Целью данного исследования является получение лучшего понимания острых физиологических и метаболических изменений при тяжелых ожогах. Если клиницисты не поймут физиологический эффект у пациентов с ожогами, они не смогут разработать новые терапевтические вмешательства, чтобы остановить гиперметаболические изменения у пациентов с ожогами. В этом исследовании будут изучены острые базальные метаболические изменения в покое у взрослых пациентов с тяжелыми ожогами с использованием Quark RMR (непрямая калориметрия). Это оборудование позволит исследователю обнаружить метаболический переключатель у пациентов с тяжелыми ожогами.

   В дополнение к метаболическим изменениям, «Мониторинг расчетного сердечного выброса» будет связан с расчетом по принципу Фика. Частота сердечных сокращений и пульсоксиметр будут контролироваться постоянно. Эти дополнения позволят исследователю сделать вывод, связан ли гиперметаболизм с гипердинамической реакцией сердечно-сосудистой системы на ожоги.

   Кровообращение внутренних органов будет контролироваться с помощью теста LiMON с индоцианином зеленым, а периодическое внутрибрюшное давление будет контролироваться для оценки наличия связи между скоростью метаболизма и кровообращением внутренних органов.

2. Цели

   1. Основная цель:

      Определение фазы «отлива» и фазы «отлива» при острой ожоговой травме

   2. Второстепенные цели:

1. Установить сердечно-сосудистую реакцию на ожоги в острой фазе.

а. Установить реакцию сердечно-сосудистой системы на гиперкатаболизм, используя ESCO (оценочный сердечный выброс) 2. Оценить взаимосвязь между внутренностным кровообращением и гиперкатаболизмом 3. Оценить возможность проведения теста LiMON и (биспектральный индекс) мониторинга BIS в будущем ( Отделение интенсивной терапии ожогов) Пациенты BICU 4. Оптимизировать диетические рекомендации для пациентов, страдающих гиперкатаболическим состоянием.

8. Резюме дизайна исследования: это проспективное обсервационное исследование с интенсивным мониторингом, но без экспериментального вмешательства.

а) Место проведения и продолжительность исследования: это исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии Бернса для взрослых (BICU), фонд Chelsea and Westminster Foundation Trust, Лондон, Соединенное Королевство (Великобритания). Это специализированная больница третичного уровня, обслуживающая район Северо-Западного Лондона. Среднегодовая госпитализация по поводу тяжелых ожогов в BICU колеблется от 10 до 15 пациентов. Исследование будет проводиться с декабря 2015 года по декабрь 2019 года.

В BICU есть помещения для искусственной вентиляции легких, седации и хирургии тяжелобольных пациентов, а также отделение интенсивной терапии на две койки. Каждая койка изолирована тремя старшими обученными медсестрами интенсивной терапии, работающими 24 часа. Участники с тяжелыми ожогами будут находиться под постоянным наблюдением медсестер и врачей с использованием неинвазивного и инвазивного мониторинга в зависимости от их клинических потребностей в соответствии со стандартной клинической помощью.

е) Процедура

Общий анамнез и обследование При зачислении будет проведен полный анамнез и обследование, включая подробную оценку дыхательной системы, степень и глубину ожогов, неврологическое обследование, обследование сердечно-сосудистой системы и исключение других потенциальных травм, от которых могли пострадать участники.

Результаты заносятся в специальную форму для записей. Участники будут повторно оцениваться врачом или медсестрой на время непрерывного мониторинга для независимой оценки артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, насыщения кислородом, сердечного выброса, шкалы комы Глазго, оценки седации, потребности в ИВЛ, диуреза, интра- внутрибрюшное давление, внутренностное кровообращение, BIS, ЭЭГ, баланс азота, скорость метаболизма в покое и температура.

Ежедневное последующее наблюдение будет включать оценку любых осложнений ожогов, включая сепсис, инфекцию, ингаляционную травму, подозрение на острый респираторный дистресс-синдром и подозрение на респираторный дистресс неопределенной этиологии. Решение о получении изображений или других исследований для оценки таких осложнений будет принято клинической командой, а результаты будут заархивированы в качестве исходных документов.

В дополнение к вышеизложенному будет ежедневно браться образец венозной крови для контроля маркеров воспаления, функции почек, печени, костного мозга, уровня электролитов. Уровни азота в моче, гормоны плазмы, включая гормон, стимулирующий щитовидную железу, Т3, Т4, уровни кортизола, инсулина, уровни глюкагона измеряются ежедневно. Эти тесты будут выполнены клинической командой.

Регулярная проба артериального газа будет браться под руководством клинической бригады.

Непрерывный мониторинг. Участники будут подвергаться стандартному электрофизиологическому мониторингу, сердечно-сосудистому мониторингу, включая мониторинг артериального давления, установление предполагаемого сердечного выброса и мониторинг внутрибрюшного давления. Эти устройства будут подключены к портативной диагностической записывающей системе, чтобы помочь диагностировать любые физиологические изменения, которые происходят. Система состоит из центрального устройства с дисплеем, аккумуляторной батареей и картой памяти. Устройство электрофизиологического мониторинга состоит из трех электродов и проводов, которые подключаются к центральным портам устройства. Электроды будут прикреплены ко лбу участников; левый центральный и правый. Устройство для измерения внутрибрюшного давления состоит из датчика, расположенного в мочевом катетере. Провода, которые подключены к преобразователям, затем подаются в порты центрального устройства. Устройства непрерывного мониторинга сердечного выброса состоят из трех сердечных электродов, пульсоксиметра и проводов, которые подключаются к центральным портам устройства. Электроды сердца помещаются на грудную клетку участников, а устройство пульсоксиметрии прикрепляется к пальцу участников либо на ноге, либо на руке.

Будут применяться следующие датчики:

• Электрокардиограмма: запись электрической активности сердца с получением трех записанных и трех производных кривых.
• Вентилятор: запись потока воздуха на вдохе и выдохе, скорость потока, давление, дыхательный объем, пип, тип режима вентилятора.
• Пульсоксиметр: регистрирует насыщение артериальной крови кислородом и частоту пульса. Система мониторинга будет применяться к участнику после получения согласия и после первоначального лечения; введение лекарств, обследование и другие исследования проводятся клинической бригадой. Датчики будут применяться с целью непрерывной записи в течение семидесяти двух часов.

Прерывистый мониторинг Участник будет подвергаться непрямому калориметрическому мониторингу и тесту LIMON. Скорость метаболизма в покое будет измеряться каждые 12 часов в течение 72 часов с использованием непрямой калориметрии с Quark Resting Metabolic Rate (QUARK RMR) (COSMED, Рим, Италия). Это устройство состоит из навеса, вентиляционной трубки, фильтра тепло- и влагообмена, трубок для анализа проб воздуха, компьютера, камеры для анализа газов, баллона с калибровочным газом, воздушного насоса для калибровки датчика потока, топливного элемента, спирометра и компьютера с ОС Windows 8.0 с COSMED Quark. Установлено ПО RMR.

Участники либо вентилируются, либо бодрствуют. Участники с вентиляцией будут иметь трубку для анализа газа, прикрепленную к фильтру тепло- и влагообмена, который подается в камеру для анализа газа. Расходомер крепится к выпускному отверстию в задней части вентилятора.

Измерение проводят до тех пор, пока не будет достигнуто состояние устойчивого покоя. Обычно это время варьируется от двух до 20 минут. Результаты автоматически записываются в программу Quark RMR. Чтобы добиться устойчивой вентиляции с небольшим минимальным потоком смещения, биспектральный индекс участников поддерживается между сорока и шестьюдесятью с использованием таких лекарств, как пропофол, фентанил, мидазолам или клонидин.

Печень и внутренностный кровоток будут измеряться каждые 6 часов с помощью монитора функции печени LIMON (монитор печени, PULSION Medical Systems, Мюнхен, Германия). Устройство состоит из датчика, проводов и монитора для отображения инструкций и результатов. Датчик крепится к мочке уха участника, кончикам пальцев на руке или ноге. Индоцианиновый зеленый краситель (ICG) вводят в вену. Результаты будут отображаться на мониторе.

Если запись неоптимальна из-за потери датчиков или недостаточной записи, она будет повторена.

Все вышеперечисленное оборудование и система мониторинга будут очищены и продезинфицированы в соответствии с рекомендациями производителя и группы микробиологии. Стандартные рабочие процедуры для вышеуказанного оборудования описаны в приложении.

Прекращение мониторинга Система записи или отдельные датчики будут немедленно удалены, если это требуется для клинических исследований или вмешательств. Однако ожидается, что большинство расследований и вмешательств можно будет проводить с установленными датчиками. Ожидается, что устройство останется на месте во время изменения положения пациента, обеспечения проходимости дыхательных путей, доставки кислорода, доставки пероральных и внутривенных лекарств и жидкостей и большинства методов визуализации, за исключением магнитно-резонансной томографии.

Мониторинг BIS будет удален в случае сердечно-дыхательной остановки. Если врач-исследователь отсутствует во время сердечно-дыхательной остановки, монитор без труда отсоединится и не будет препятствовать или задерживать реанимационные мероприятия.

Дата сбора:

В дополнение к вышеуказанным данным исследователь собирает демографические данные пациентов, включая оценку apache II, функцию конечных органов, включая функцию печени, функцию почек, гематологический статус, настройки вентилятора, артериальный газ, диурез и температуру.

9. Анализ данных Анализ записи Данные будут экспортироваться с устройств мониторинга после каждой записи и оцениваться на адекватность и качество.

Будет проанализирована электроэнцефалограмма всех лобных долей. Если есть какие-либо результаты ЭЭГ, которые связаны с судорогами, они будут рассмотрены нейрофизиологом. Вся скорость метаболизма в состоянии покоя будет отображаться в зависимости от физиологических параметров, включая внутреннее кровообращение, температуру и внутрибрюшное давление. ЭКГ будет рассмотрена для оценки частоты сердечных сокращений, ритма и проводимости. Инвазивное устройство для мониторинга артериального давления будет оценивать артериальное давление. Оценочный мониторинг сердечного выброса позволит оценить сердечный выброс и тенденцию за семьдесят два часа. Принцип Фика будет использоваться для расчета сердечного выброса с использованием данных (CaO2 и CVO2), полученных из Quark RMR.

Будут отмечены любые стимулы, управление дыхательными путями, изменения уровней седации, возвращение из театров.

1. Статистическое рассмотрение Ввиду сложности данных, получаемых в результате непрерывного мониторинга, на всех этапах анализа будет запрашиваться статистическое руководство у "Статистика". Для первичных конечных точек исследователь рисует график скорости метаболизма в покое. Точный выбор теста будет определен после того, как станет известна картина распределения данных. Будет использоваться дисперсионный анализ с повторными измерениями, за которым следует регрессионный анализ с учетом повторных измерений.

   При сравнении специфических показателей исхода для пациента (смертность, потребность в вентиляции, развитие осложнений, таких как сепсис), участники будут помещены в ранжированные группы от наибольшей до наименьшей разницы в тенденции изменения скорости метаболизма в покое, и для оценки взаимосвязи будет использоваться непараметрический анализ. между смертностью или заболеваемостью и скоростью метаболизма в покое.

2. Обоснование размера выборки Первичным определяющим фактором является ожидаемое количество подходящих пациентов, поступивших в течение всего периода исследования.

Расчет мощности был завершен для первичных показателей исхода. Чтобы в заключение показать, что скорость метаболизма увеличивается на 200 ккал в день со степенью 0,8, мне потребуется 8 пациентов, чтобы сделать вывод об увеличении скорости метаболизма.