火傷の代謝率 (MrBurn)

1. 研究の目的 この研究の目的は、重度の熱傷における急性の生理学的変化および代謝変化についての理解を深めることです。 臨床医が熱傷患者における生理学的影響を理解していない限り、臨床医は熱傷患者の代謝亢進変化を止めるための新しい治療介入を開発することができません。 この研究では、Quark RMR (間接熱量測定) を使用して、重度の成人熱傷患者の急性安静時基礎代謝変化を調査します。 この装置により、研究者は重度の火傷患者の代謝スイッチを検出できるようになります。

   代謝変化に加えて、フィック原理の計算と連動して「推定心拍出量モニター」が配置されます。 心拍数とパルスオキシメーターは継続的に監視されます。 これらの付属物により、研究者は代謝亢進が火傷に対する非常に動的な心血管反応に関連しているかどうかを結論付けることができます。

   内臓循環は、LiMON インドシアニン グリーン テストを使用して監視され、代謝率と内臓循環の間に関連性があるかどうかを評価するために断続的な腹腔内圧が監視されます。

2. 目的

   1. 第一目的：

      急性熱傷における「引き潮」期と「流れ」期の特定

   2. 二次的な目的:

1. 急性期の熱傷に対する心血管反応を確立する。

ａ． ESCO (推定心拍出量) を使用して、過剰異化に対する心血管反応を確立する 2. 内蔵循環と過剰異化の関係を評価する 3. 将来の LiMON テストおよび (バイスペクトル指数) BIS モニタリングの実行可能性を評価する (熱傷集中治療室）BICU 患者 4. 高カタボリック状態に苦しむ患者に対する食事推奨を最適化する

8. 研究デザインの概要: これは、集中的なモニタリングを伴う前向き観察研究ですが、実験的介入はありません。

a) 研究場所と期間: この研究は、英国ロンドンのチェルシー・ウェストミンスター財団トラストの成人熱傷集中治療室 (BICU) で実施されます。 これは、ロンドン北西部の地域にサービスを提供する三次紹介病院です。 重度の熱傷による BICU への平均年間入院者数は 10 ～ 15 人の患者によって異なります。 調査は2015年12月から2019年12月まで実施される。

BICU には、2 ベッドの集中治療室を備え、重症患者の換気補助、鎮静、手術を行うための施設があります。 各ベッドは隔離され、訓練を受けた上級集中治療看護師 3 名が 24 時間対応します。 重篤な熱傷の参加者は、標準的な臨床ケアに従って、臨床ニーズに応じて非侵襲的および侵襲的モニタリングを使用して、看護師と医師によって継続的に監視されます。

f) 手順

一般的な病歴と検査 登録時に、呼吸器系の詳細な評価、火傷の範囲と深さ、神経学的検査、心臓血管検査、および参加者が受けた可能性のある他の潜在的な外傷の除外を含む、完全な病歴と検査が行われます。

結果は所定の記録用紙に記録されます。 参加者は、継続的なモニタリング期間中に医師または看護師によって再評価され、血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、心拍出量、グラスゴー昏睡スケール、鎮静スコア、人工呼吸器の必要性、尿量、経時変化を個別に評価します。腹圧、内臓循環、BIS、EEG、窒素バランス、安静時の代謝率、体温。

毎日の追跡調査には、敗血症、感染症、吸入傷害、急性呼吸窮迫症候群の疑い、原因不明の呼吸困難の疑いなど、火傷の合併症の評価が含まれます。 このような合併症を評価するために画像検査やその他の検査を行うかどうかは臨床チームによって決定され、結果は情報源文書としてアーカイブされます。

上記に加えて、炎症マーカー、腎臓、肝臓、骨髄機能、電解質レベルを監視するために静脈血サンプルが毎日採取されます。 尿中窒素レベル、甲状腺刺激ホルモンを含む血漿ホルモン、T3、T4、コルチゾールレベル、インスリン、グルカゴンレベルを毎日測定します。 これらの検査は臨床チームによって行われます。

臨床チームの指導に従って、定期的に動脈ラインのガスサンプルが採取されます。

継続的モニタリング 参加者は、標準的な電気生理学的モニタリング、動脈ラインの血圧モニタリングを含む心血管モニタリング、推定心拍出量モニタリングの配置および腹腔内圧を受けます。 これらのデバイスは、発生した生理学的変化の診断を支援するためにポータブル診断記録システムに接続されます。 このシステムは、ディスプレイ画面、バッテリーパック、メモリーカードを備えた中央装置で構成されています。 電気生理学的モニタリング装置は、中央の装置ポートに接続する 3 つの電極とワイヤで構成されます。 電極は参加者の額に取り付けられます。左中央と右。 腹腔内圧装置は、尿道カテーテル内に配置されたトランスデューサーで構成されます。 トランスデューサに接続されたワイヤは、中央デバイスのポートに供給されます。 連続推定心拍出量モニタリング装置は、中央装置のポートに接続された 3 つの心臓電極、パルス酸素濃度測定装置、およびワイヤーで構成されています。 心臓電極は参加者の胸部に配置され、パルス酸素濃度測定装置は参加者の足または手の指に取り付けられます。

次のセンサーが適用されます。

• 心電図: 心臓の電気活動を記録して、3 つの記録トレースと 3 つの派生トレースを提供します。
• 人工呼吸器: 吸気と呼気の気流、流量、圧力、一回換気量、ピープ、人工呼吸器モードの種類を記録します。
• パルスオキシメーター: 動脈血酸素飽和度および脈拍数を記録する モニタリングシステムは、同意が得られ、初期管理後に参加者に適用されます。薬剤投与、検査、その他の調査は臨床チームによって行われます。 センサーは、72 時間の連続記録を目標に適用されます。

断続的モニタリング 参加者は間接熱量測定モニタリングと LIMON テストを受けます。 安静時代謝率は、Quark Resting Metabolic Rate (QUARK RMR) (COSMED、ローマ、イタリア) による間接熱量測定を使用して、12 時間ごとに 72 時間測定します。 この装置は、キャノピー、換気管、熱および湿気交換フィルター、空気サンプル分析管、コンピューター、ガス分析チャンバー、校正ガスシリンダー、流量センサーを校正するためのエアポンプ、燃料電池、スパイロメトリー、および COSMED Quark を搭載した Windows 8.0 コンピューターで構成されています。 RMRソフトウェアがインストールされています。

参加者は換気されているか、覚醒しています。 換気された参加者は、ガス分析チャンバーに送られる熱および水分交換フィルターに取り付けられたガス分析チューブを持ちます。 流量計は換気扇の背面の排気口に取り付けられています。

測定は、安定した静止状態に達するまで行われます。 通常、これは 2 分から 20 分まで変化します。 結果はQuark RMRソフトウェアに自動的に記録されます。 最小限のバイアス流量をほとんど持たずに安定した換気を達成するために、参加者のバイスペクトル指数は、プロポフォール、フェンタニル、ミダゾラム、またはクロニジンなどの薬剤を使用して 40 ～ 60 の間に維持されます。

肝臓と内臓の循環は、LIMON 肝機能モニター (肝臓モニター、PULSION Medical Systems、ミュンヘン、ドイツ) を使用して 6 時間ごとに測定されます。この装置は、センサー、ワイヤー、および指示と結果を表示するモニターで構成されます。 センサーは参加者の耳たぶ、手または足の指先に取り付けられます。 インドシアニン グリーン色素 (ICG) が静脈に注射されます。 結果はモニターに表示されます。

センサーの損失または不十分な記録により記録が最適ではない場合、記録が繰り返されます。

上記のすべての機器と監視システムは、製造上のアドバイスと微生物学チームに従って洗浄および消毒されます。 上記の機器の標準操作手順は付録に記載されています。

モニタリングの中止 記録システムまたは個々のセンサーは、臨床調査または介入のために必要な場合、直ちに取り外されます。 ただし、ほとんどの調査と介入はセンサーを設置した状態で進めることができると予想されます。 この装置は、患者の体位変更、気道管理、酸素の供給、経口薬および点滴薬と輸液の投与、および磁気共鳴画像法を除くほとんどの画像処理中、所定の位置に留まることが期待されます。

心肺停止の場合、BIS モニタリングは解除されます。 心肺停止時に臨床医が立ち会っていない場合でも、モニターは問題なく取り外され、蘇生活動を妨げたり遅らせたりすることはありません。

収集日:

上記のデータに加えて、研究者は、apache II スコア、肝機能を含む末端臓器機能、腎機能、血液学的状態、人工呼吸器の設定、動脈ガス、尿量、体温を含む患者の人口統計を収集します。

9. データ分析 記録の分析 各記録後にデータが監視デバイスからエクスポートされ、適切性と品質が評価されます。

すべての前頭葉脳波が解析されます。 発作を伴う脳波所見がある場合は、神経生理学者によって検査されます。 すべての安静時の代謝率は、内臓循環、体温、腹腔内圧などの生理学的パラメーターに対してプロットされます。 ECGを検査して、心拍数、リズム、伝導を評価します。 侵襲的血圧モニタリング装置が血圧を評価します。 推定心拍出量モニタリングでは、72 時間にわたる心拍出量と傾向を評価します。 Quark RMR から取得したデータ (CaO2 および CVO2) を使用して心拍出量を計算するには、Fick 原理が使用されます。

あらゆる刺激、気道管理、鎮静レベルの変化、劇場からの帰宅が記録されます。

1. 統計的考察 継続的なモニタリングによって提供されるデータの複雑性を考慮して、分析のすべての段階で「統計学者」からの統計的ガイダンスが求められます。 主要評価項目については、研究者は安静時代謝率の時間のグラフを再度描きます。 データの分布パターンがわかったら、テストの正確な選択が決定されます。 反復測定の分散分析が使用され、続いて反復測定を考慮した回帰分析が使用されます。

   患者固有の転帰測定値（死亡率、換気の必要性、敗血症などの合併症の発症）を比較する際、参加者は安静時代謝率の傾向変化の差が最も大きいグループから最も小さいグループまでランク付けされ、ノンパラメトリック分析を使用して関係を評価します。死亡率または罹患率と安静時の代謝率の間。

2. サンプルサイズの正当性 主な決定要因は、研究期間中に来院する適格な患者の予想数です。

主要結果尺度の検出力の計算が完了しました。 0.8 乗で 1 日あたり 200 kcal の代謝率の増加があると結論付けるには、代謝率の増加があると結論付けるには 8 人の患者が必要です。