Taxa Metabólica em Queimaduras (MrBurn)

1. Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é obter uma melhor compreensão das alterações fisiológicas e metabólicas agudas em queimaduras graves. A menos que os médicos compreendam o efeito fisiológico em pacientes queimados, os médicos são incapazes de desenvolver novas intervenções terapêuticas para interromper as alterações hipermetabólicas em pacientes queimados. Esta pesquisa examinará as alterações metabólicas basais agudas em repouso em pacientes adultos com queimaduras graves usando o Quark RMR (calorimetria indireta). Este equipamento permitirá ao investigador detectar a mudança metabólica em pacientes com queimaduras graves.

   Além das alterações metabólicas, o 'monitor de débito cardíaco estimado' será colocado em conjunto com o cálculo do princípio de Fick. A frequência cardíaca e o oxímetro de pulso serão monitorados continuamente. Esses adjuvantes permitirão ao investigador concluir se o hipermetabolismo está associado à resposta cardiovascular hiperdinâmica às queimaduras.

   A circulação esplâncnica será monitorada usando o teste verde de indocianina LiMON e a pressão intra-abdominal intermitente será monitorada para avaliar se existe uma ligação entre a taxa metabólica e a circulação esplâncnica.

2. Objetivos

   1. Objetivo primário:

      Identificando a fase 'Ebb' e a fase 'Flow' em queimaduras agudas

   2. Objetivos Secundários:

1. Estabelecer a resposta cardiovascular às queimaduras na fase aguda.

a. Estabelecer a resposta cardiovascular ao hipercatabolismo, usando ESCO (débito cardíaco estimado) 2. Avaliar a relação entre a circulação esplâncnica e o hipercatabolismo 3. Avaliar a viabilidade de realizar o teste LiMON e (Índice Bispectral) monitoramento BIS para futuro ( Unidade de Terapia Intensiva de Queimados) Pacientes de UTI 4. Otimizar as recomendações dietéticas para pacientes que sofrem de estado hipercatabólico

8. Resumo do Desenho do Estudo: Este é um estudo observacional prospectivo com monitoramento intensivo, mas sem intervenção experimental

a) Local e duração do estudo: Este estudo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva de Queimaduras (BICU) para adultos, Chelsea and Westminster Foundation Trust, Londres, Reino Unido (Reino Unido). Este é um hospital terciário de referência que atende uma área do noroeste de Londres. A média anual de internação por queimaduras graves na UTIB varia de 10 a 15 pacientes. O estudo será realizado de dezembro de 2015 a dezembro de 2019.

A UTIB dispõe de instalações para suporte ventilatório, sedação e cirurgia de pacientes graves, com unidade de terapia intensiva com dois leitos. Cada leito é isolado por três enfermeiros de cuidados intensivos treinados que cobrem 24 horas. Os participantes com queimaduras graves serão monitorados continuamente por enfermeiros e médicos com o uso de monitoramento não invasivo e invasivo, dependendo de suas necessidades clínicas de acordo com o atendimento clínico padrão.

f) Procedimento

História Geral e Exame Após a inscrição, a história completa e exame serão realizados, incluindo avaliação detalhada do sistema respiratório, extensão e profundidade das queimaduras, exame neurológico, exame cardiovascular e exclusão de outros traumas potenciais que os participantes possam ter sofrido.

Os resultados serão registrados em um formulário de registro designado. Os participantes serão reavaliados por um médico ou enfermeiro durante o monitoramento contínuo para avaliar independentemente a pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, débito cardíaco, escala de coma de Glasgow, pontuação de sedação, necessidade de ventilação, produção de urina, intra- pressão abdominal, circulação esplâncnica, BIS, EEG, balanço de nitrogênio, taxa metabólica de repouso e temperatura.

O acompanhamento diário incluirá a avaliação de quaisquer complicações de queimaduras, incluindo sepse, infecção, lesão por inalação, suspeita de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo e suspeita de desconforto respiratório de etiologia incerta. A decisão de obter imagens ou outras investigações para avaliar tais complicações será tomada pela equipe clínica e os resultados serão arquivados como documentos de origem.

Além do acima, uma amostra de sangue venoso será coletada para estabelecer diariamente para monitorar marcadores inflamatórios, função renal, hepática, da medula óssea e níveis de eletrólitos. Níveis de nitrogênio urinário, hormônios plasmáticos, incluindo hormônio estimulante da tireóide, T3, T4, níveis de cortisol, insulina, níveis de glucagon são tomados diariamente. Esses testes serão realizados pela equipe clínica.

A amostra regular de gás da linha arterial será coletada conforme orientação da equipe clínica.

Monitoramento contínuo Os participantes serão submetidos a monitoramento eletrofisiológico padrão, monitoramento cardiovascular, incluindo monitoramento da pressão arterial da linha arterial, monitoramento do débito cardíaco estimado e pressão intra-abdominal. Esses dispositivos serão conectados a um sistema de registro diagnóstico portátil para auxiliar no diagnóstico de quaisquer alterações fisiológicas que ocorram. O sistema é composto por um dispositivo central, com tela de exibição, bateria e cartão de memória. O dispositivo de monitoramento eletrofisiológico consistirá em três eletrodos e fios que alimentam as portas do dispositivo central. Os eletrodos serão fixados na testa dos participantes; central esquerdo e direito. O dispositivo de pressão intra-abdominal consiste em um transdutor que está localizado no cateter urinário. Os fios que estão conectados aos transdutores são então alimentados nas portas do dispositivo central. Os dispositivos de monitoramento contínuo do débito cardíaco estimado consistem em três eletrodos cardíacos, dispositivo de oximetria de pulso e fios, que são conectados às portas do dispositivo central. Os eletrodos cardíacos são colocados no tórax dos participantes e o dispositivo de oximetria de pulso é conectado ao dedo dos participantes, seja no pé ou na mão.

Serão aplicados os seguintes sensores:

• Eletrocardiograma: registro da atividade elétrica cardíaca para fornecer três traçados registrados e três derivados
• Ventilador: registrando o fluxo de ar inspirado e expirado, taxa de fluxo, pressão, volume corrente, pio, tipo de modo do ventilador.
• Oxímetro de pulso: registrando a saturação arterial de oxigênio e a pulsação O sistema de monitoramento será aplicado ao participante assim que obtido o consentimento e após o manejo inicial; administração de medicamentos, exame e outras investigações são realizadas pela equipe clínica. Os sensores serão aplicados com o objetivo de gravar continuamente por setenta e duas horas.

Monitoramento intermitente O participante será submetido a monitoramento de calorimetria indireta e teste LIMON. A taxa metabólica de repouso será medida a cada 12 horas por 72 horas usando calorimetria indireta com Quark Resting Metabolic Rate (QUARK RMR) (COSMED, Roma, Itália). Este dispositivo consiste em canopi, tubo de ventilação, filtro de troca de calor e umidade, tubos de análise de amostra de ar, computador, câmara de análise de gás, cilindro de gás de calibração, bomba de ar para calibrar o sensor de fluxo, célula de combustível, espirometria e computador Windows 8.0 que possui COSMED Quark Software RMR instalado.

Os participantes estão ventilados ou acordados. Os participantes ventilados terão um tubo de análise de gás conectado ao filtro de troca de calor e umidade que alimenta a câmara de análise de gás. O medidor de fluxo é conectado à porta de exaustão na parte traseira do ventilador.

A medição é feita até que um estado de repouso estável seja alcançado. Isso normalmente varia de dois minutos a 20 minutos. Os resultados são registrados automaticamente no software Quark RMR. A fim de obter uma ventilação estável com um mínimo de bias flow, o índice biespectral dos participantes é mantido entre 40 e 60 usando medicamentos como propofol, fentanil, midazolam ou clonidina.

A circulação hepática e esplâncnica será medida a cada 6 horas usando o Monitor de função hepática LIMON (Monitor de fígado, PULSION Medical Systems, Munique, Alemanha). O dispositivo consiste em sensor, fios e monitor para exibir as instruções e resultados. O sensor é fixado no lóbulo da orelha dos participantes, nas pontas dos dedos da mão ou do pé. O corante indocianina verde (ICG) é injetado em uma veia. Os resultados serão exibidos no monitor.

Se a gravação estiver abaixo do ideal devido à perda de sensores ou gravação insuficiente, ela será repetida.

Todos os equipamentos e sistema de monitoramento acima serão limpos e desinfetados de acordo com o conselho de fabricação e a equipe de microbiologia. Os procedimentos operacionais padrão para os equipamentos acima são descritos no apêndice.

Cessação do monitoramento O sistema de gravação ou sensores individuais serão removidos imediatamente se for necessário para investigações clínicas ou intervenções. No entanto, prevê-se que a maioria das investigações e intervenções possam prosseguir com os sensores instalados. Espera-se que o dispositivo permaneça no local durante o reposicionamento do paciente, gerenciamento das vias aéreas, administração de oxigênio, administração de medicamentos orais e intravenosos e fluidos e a maioria das imagens, com exceção da ressonância magnética.

O monitoramento do BIS será removido em caso de parada cardiorrespiratória. Se o clínico do estudo não estiver presente no momento da parada cardiorrespiratória, o monitor será desconectado sem dificuldade e não impedirá ou atrasará os esforços de ressuscitação.

Coleta de datas:

Além dos dados acima, o investigador coleta dados demográficos dos pacientes, incluindo pontuação Apache II, função do órgão final, incluindo função hepática, função renal, estado hematológico, configurações do ventilador, gases arteriais, produção de urina e temperatura.

9. Análise de dados Análise de gravação Os dados serão exportados dos dispositivos de monitoramento após cada gravação e avaliados quanto à adequação e qualidade.

Todos os eletroencefalogramas do lobo frontal serão analisados. Se houver algum achado de EEG consistente com convulsões, ele será revisado pelo neurofisiologista. Toda a taxa metabólica de repouso será plotada contra os parâmetros fisiológicos, incluindo circulação esplâncnica, temperatura e pressão intra-abdominal. O ECG será revisado para avaliar a frequência cardíaca, o ritmo e a condução. O dispositivo invasivo de monitoramento da pressão arterial avaliará a pressão arterial. O monitoramento do débito cardíaco estimado avaliará o débito cardíaco e a tendência ao longo de setenta e duas horas. O princípio de Fick será utilizado para calcular o débito cardíaco a partir dos dados (CaO2 e CVO2) obtidos do Quark RMR.

Qualquer estímulo, manejo das vias aéreas, mudanças nos níveis de sedação, retorno das salas de cirurgia serão anotados.

1. Consideração Estatística Tendo em vista a complexidade dos dados fornecidos pelo monitoramento contínuo, a orientação estatística será buscada em todas as etapas da análise do "Estatístico. Para os pontos finais primários, o investigador desenhará um gráfico do tempo novamente em repouso. A escolha precisa do teste será determinada uma vez que o padrão de distribuição dos dados seja conhecido. A análise de variância de medida repetida será usada, seguida pela análise de regressão contabilizada para medidas repetidas.

   Ao comparar as medidas de resultado específicas do paciente (mortalidade, necessidade de ventilação, desenvolvimento de complicações como sepse), os participantes serão colocados em grupos classificados da maior para a menor diferença na tendência de mudança na taxa metabólica de repouso e a análise não paramétrica será usada para avaliar a relação entre mortalidade ou morbidade e taxa metabólica de repouso.

2. Justificativa do tamanho da amostra O determinante primário é o número esperado de pacientes elegíveis apresentados durante o estudo.

O cálculo do poder foi concluído para as medidas de resultados primários. Para concluir e mostrar que há um aumento da taxa metabólica de 200 kcal por dia com uma potência de 0,8, precisarei de 8 pacientes para poder concluir que há aumento da taxa metabólica.