Metabolisk hastighet vid brännskador (MrBurn)

1. Syfte med studien Syftet med denna studie är att få en bättre förståelse för de akuta fysiologiska och metabola förändringarna vid svåra brännskador. Om inte läkare förstår den fysiologiska effekten hos patienter med brännskador, kan läkare inte utveckla nya terapeutiska ingrepp för att stoppa hypermetaboliska förändringar hos patienter med brännskador. Denna forskning kommer att undersöka de akuta basala metaboliska förändringarna i vila hos patienter med allvarliga vuxna brännskador genom att använda Quark RMR (indirekt kalorimetri). Denna utrustning kommer att göra det möjligt för utredaren att upptäcka den metaboliska switchen hos patienter med allvarliga brännskador.

   Utöver de metaboliska förändringarna kommer 'Estimated cardiac output monitor' att placeras i samband med beräkningen av Fick-principen. Puls och pulsoximeter kommer att övervakas kontinuerligt. Dessa tillägg kommer att göra det möjligt för utredaren att dra slutsatsen om hypermetabolism är associerad med hyperdynamisk kardiovaskulär respons på brännskador.

   Splanchnic cirkulation kommer att övervakas med hjälp av LiMON indocyanine green test och intermittent intra-abdominalt tryck kommer att övervakas för att bedöma om det finns ett samband mellan ämnesomsättningen och splanchnic cirkulation.

2. Mål

   1. Huvudmål:

      Identifiera "Ebb"-fasen och "Flödes"-fasen vid akuta brännskador

   2. Sekundära mål:

1. Att fastställa kardiovaskulärt svar på brännskador i den akuta fasen.

a. För att fastställa kardiovaskulär respons på hyperkatabolism, med hjälp av ESCO (estimated cardiac output) 2. Att bedöma sambandet mellan splanchnic cirkulationen och hyper-katabolism 3. Att bedöma genomförbarheten av att utföra LiMON-test och (Bispectral Index) BIS-övervakning för framtiden ( Burns Intensive Care) BICU-patienter 4. Att optimera kostrekommendationer för patienter som lider av hyperkataboliskt tillstånd

8. Sammanfattning av studiedesign: Detta är en prospektiv observationsstudie med intensiv övervakning men ingen experimentell intervention

a) Studieplats och varaktighet: Denna studie kommer att genomföras på Intensivvårdsavdelningen för vuxna Burns (BICU), Chelsea och Westminster Foundation Trust, London, Storbritannien (Storbritannien). Detta är ett tertiärt remisssjukhus som betjänar ett område i nordvästra London. Den genomsnittliga årliga inläggningen för svåra brännskador på BICU varierar från 10 -15 patienter. Studien kommer att genomföras från december 2015 till december 2019.

BICU har faciliteter för andningsstöd, sedering och operation av kritiskt sjuka patienter, med tvåbädds intensivvårdsavdelning. Varje säng är isolerad med tre seniorutbildade intensivvårdssköterskor som täcker 24 timmar. Deltagare med kritiskt sjuka brännskador kommer att övervakas kontinuerligt av sjuksköterskor och läkare med användning av icke-invasiv och invasiv övervakning beroende på deras kliniska behov enligt vanlig klinisk vård.

f) Förfarande

Allmän historia och undersökning Vid inskrivningen kommer fullständig anamnes och undersökning att utföras, inklusive detaljerad bedömning av andningssystemet, omfattning och djup av brännskador, neurologisk undersökning, hjärt-kärlundersökning och exklusive andra potentiella trauman som deltagarna kunde ha lidit av.

Resultaten kommer att registreras på ett särskilt registerformulär. Deltagarna kommer att bedömas på nytt av en läkare eller sjuksköterska under kontinuerlig övervakning för att självständigt bedöma blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad, hjärtminutvolym, Glasgow komaskala, sederingspoäng, ventilatorbehov, urinproduktion, intra- buktryck, splanchnisk cirkulation, BIS, EEG, kvävebalans, viloförbränning och temperatur.

Daglig uppföljning kommer att omfatta bedömning av eventuella komplikationer av brännskador inklusive sepsis, infektion, inhalationsskada, misstänkt akut andnödsyndrom och misstänkt andnöd av osäker etiologi. Beslutet att erhålla bildbehandling eller andra undersökningar för att bedöma sådana komplikationer kommer att fattas av det kliniska teamet och resultaten kommer att arkiveras som källdokument.

Utöver ovan kommer venöst blodprov att tas för att fastställa dagligen för att övervaka inflammatoriska markörer, njur-, lever-, benmärgsfunktion, elektrolytnivåer. Urinära kvävenivåer, plasmahormoner inklusive sköldkörtelstimulerande hormon, T3, T4, kortisolnivåer, insulin, glukagonnivåer tas dagligen. Dessa tester kommer att slutföras av det kliniska teamet.

Vanligt arteriell gasprov kommer att tas enligt ledning av det kliniska teamet.

Kontinuerlig övervakning Deltagarna kommer att genomgå standard elektrofysiologisk övervakning, kardiovaskulär övervakning inklusive övervakning av blodtrycket i artärlinjen, placering av övervakning av uppskattad hjärtminutvolym och intraabdominalt tryck. Dessa enheter kommer att anslutas till ett bärbart diagnostiskt registreringssystem för att underlätta diagnosen av eventuella fysiologiska förändringar som inträffar. Systemet består av en central enhet med bildskärm, batteripaket och minneskort. Den elektrofysiologiska övervakningsanordningen kommer att bestå av tre elektroder och ledningar som matas in i de centrala anordningsportarna. Elektroderna kommer att fästas på deltagarnas panna; vänster central och höger. Den intraabdominala tryckanordningen består av en givare som sitter i urinkatetern. Ledningarna som är anslutna till omvandlarna matas sedan in i de centrala anordningsportarna. Apparaterna för övervakning av kontinuerligt uppskattad hjärtminutvolym består av tre hjärtelektroder, pulsoximetrianordning och kablar, som är anslutna till de centrala anordningsportarna. Hjärtelektroderna placeras på deltagarnas bröstkorg och pulsoximetriapparaten fästs på deltagarnas siffra antingen i foten eller handen.

Följande sensorer kommer att användas:

• Elektrokardiogram: registrerar hjärtelektrisk aktivitet för att ge tre registrerade och tre härledda spår
• Ventilator: registrerar luftflöde inandning och utandning, flödeshastighet, tryck, tidalvolym, pip, typ av ventilatorläge.
• Pulsoximeter: registrerar arteriell syremättnad och pulsfrekvens. Övervakningssystemet kommer att tillämpas på deltagaren när samtycke har erhållits och efter den första behandlingen; läkemedelsadministration, undersökning och annan utredning utförs av det kliniska teamet. Sensorerna kommer att användas med målet att spela in kontinuerligt i sjuttiotvå timmar.

Intermittent övervakning Deltagaren kommer att genomgå indirekt kalorimetriövervakning och LIMON-test. Vilometabolisk hastighet kommer att mätas var 12:e timme i 72 timmar med indirekt kalorimetri med Quark Resting Metabolic Rate (QUARK RMR) (COSMED, Rom, Italien). Denna enhet består av kapell, ventilatorslang, värme- och fuktutbytesfilter, luftprovsanalysrör, dator, gasanalyskammare, kalibreringsgascylinder, luftpump för att kalibrera flödessensorn, bränslecell, spirometri och Windows 8.0-dator som har COSMED Quark RMR-programvara installerad.

Deltagarna är antingen ventilerade eller vakna. Ventilerade deltagare kommer att ha en gasanalysslang ansluten till värme- och fuktutbytesfiltret som matas till gasanalyskammaren. Flödesmätaren är fäst vid utloppsporten på baksidan av ventilatorn.

Mätningen görs tills ett stabilt vilotillstånd uppnås. Detta kommer normalt att variera från två minuter till 20 minuter. Resultaten registreras automatiskt i Quark RMR-programvaran. För att uppnå jämn ventilation med litet minimalt biasflöde hålls deltagarnas bispektrala index mellan fyrtio och sextio med hjälp av mediciner som propofol, fentanyl, midazolam eller klonidin.

Lever och splanchnic cirkulation kommer att mätas var 6:e ​​timme med hjälp av LIMON leverfunktionsmonitor (levermonitor, PULSION Medical Systems, München, Tyskland) Enheten består av sensor, ledningar och monitor för att visa instruktioner och resultat. Sensorn fästs på deltagarnas örsnibb, fingertoppar i handen eller foten. Det indocyaningröna färgämnet (ICG) injiceras i en ven. Resultaten kommer att visas på monitorn.

Om inspelningen är suboptimal på grund av förlust av sensorer eller otillräcklig inspelning, kommer den att upprepas.

All ovanstående utrustning och övervakningssystem kommer att rengöras och desinficeras enligt tillverkningsråd och mikrobiologiteam. Standarddriftsprocedurerna för ovanstående utrustning beskrivs i bilagan.

Upphörande av övervakning Registreringssystemet eller enskilda sensorer tas bort omedelbart om det behövs för kliniska undersökningar eller interventioner. Det förväntas dock att de flesta utredningar och ingrepp kommer att kunna fortsätta med sensorerna på plats. Enheten förväntas förbli på plats under patientens ompositionering, luftvägshantering, tillförsel av syre, administrering av oral och IV medicinering och vätskor och de flesta avbildningar med undantag för magnetisk resonanstomografi.

BIS-övervakning tas bort vid hjärt-andningsstopp. Om studieläkaren inte är närvarande vid tidpunkten för hjärt-andningsstopp, kommer monitorn att lossna utan svårighet och kommer inte att hindra eller fördröja återupplivningsförsök.

Datumsamling:

Utöver ovanstående data kommer utredaren att samla in patienternas demografi inklusive apache II-poäng, slutorganfunktion inklusive leverfunktion, njurfunktion, hematologisk status, ventilatorinställningar, artärgas, urinproduktion och temperatur.

9. Dataanalys Analys av inspelningen Data kommer att exporteras från övervakningsanordningarna efter varje inspelning och bedömas med avseende på tillräcklighet och kvalitet.

Alla frontallobselektroencefalogram kommer att analyseras. Om det finns något EEG-fynd som består av anfall kommer det att granskas av neurofysiolog. All vilande metabolisk hastighet kommer att plottas mot de fysiologiska parametrarna inklusive splanchnisk cirkulation, temperatur och intraabdominalt tryck. EKG kommer att granskas för att bedöma hjärtfrekvens, rytm och överledning. Invasiv blodtrycksmätare kommer att bedöma blodtrycket. Uppskattad hjärtminutvolymövervakning kommer att bedöma hjärtminutvolymen och trenden under de sjuttiotvå timmarna. Fick-principen kommer att användas för att beräkna hjärtminutvolymen med hjälp av data (CaO2 och CVO2) som erhålls från Quark RMR.

Eventuella stimulanser, luftvägshantering, förändringar i nivåerna av sedering, återkomst från teatrar kommer att noteras.

1. Statistisk övervägande Med tanke på komplexiteten hos data som tillhandahålls av kontinuerlig övervakning, kommer statistisk vägledning att sökas i alla steg av analysen från "Statistician. För de primära slutpunkterna kommer utredaren att rita en graf över tid återigen vila metabolisk hastighet. Det exakta valet av test kommer att bestämmas när distributionsmönstret för data är känt. Variansanalys av upprepade mått kommer att användas följt av regressionsanalys som redovisas för upprepade mått.

   Vid jämförelse av patientspecifika utfallsmått (dödlighet, behov av ventilation, utveckling av komplikationer som sepsis), kommer deltagarna att placeras i rankade grupper från mest till minst skillnad i trendförändring i vilometabolisk hastighet och icke-parametrisk analys kommer att användas för att bedöma sambandet mellan mortalitet eller sjuklighet och metabolisk hastighet i vila.

2. Provstorlek Motivering Primär determinant är det förväntade antalet berättigade patienter som presenteras under studiens varaktighet.

Effektberäkning genomfördes för de primära utfallsmåtten. För att dra slutsatsen för att visa att det finns en ökning av ämnesomsättningen med 200 kcal per dag med en kraft på 0,8, kommer jag att behöva 8 patienter för att kunna dra slutsatsen att det ökar i ämnesomsättningen.