Taux métabolique dans les brûlures (MrBurn)

1. Objectif de l'étude L'objectif de cette étude est de mieux comprendre les changements physiologiques et métaboliques aigus dans les brûlures graves. À moins que les cliniciens ne comprennent l'effet physiologique chez les patients brûlés, les cliniciens sont incapables de développer de nouvelles interventions thérapeutiques pour arrêter les changements hypermétaboliques chez les patients brûlés. Cette recherche examinera les changements métaboliques basaux aigus au repos chez les grands brûlés adultes en utilisant Quark RMR (calorimétrie indirecte). Cet équipement permettra à l'investigateur de détecter l'interrupteur métabolique chez les grands brûlés.

   En plus des modifications métaboliques, le « moniteur de débit cardiaque estimé » sera associé au calcul du principe de Fick. La fréquence cardiaque et l'oxymètre de pouls seront surveillés en permanence. Ces compléments permettront à l'investigateur de conclure si l'hyper-métabolisme est associé à une réponse cardiovasculaire hyperdynamique aux brûlures.

   La circulation splanchnique sera surveillée à l'aide du test au vert d'indocyanine LiMON et la pression intra-abdominale intermittente sera surveillée pour évaluer s'il existe un lien entre le taux métabolique et la circulation splanchnique.

2. Objectifs

   1. Objectif principal:

      Identification de la phase « Ebb » et de la phase « Flow » dans les brûlures aiguës

   2. Objectifs secondaires :

1. Établir la réponse cardiovasculaire aux brûlures en phase aiguë.

un. Établir la réponse cardiovasculaire à l'hyper-catabolisme, en utilisant l'ESCO (débit cardiaque estimé) 2. Évaluer la relation entre la circulation splanchnique et l'hyper-catabolisme 3. Évaluer la faisabilité d'effectuer le test LiMON et (Bispectral Index) la surveillance BIS pour l'avenir ( Burns Intensive Care Unit) Patients BICU 4. Optimiser les recommandations diététiques pour les patients souffrant d'un état hyper-catabolique

8. Résumé de la conception de l'étude : il s'agit d'une étude prospective et observationnelle avec une surveillance intensive, mais sans intervention expérimentale

a) Site et durée de l'étude : Cette étude sera menée dans l'unité de soins intensifs pour adultes brûlés (BICU), Chelsea and Westminster Foundation Trust, Londres, Royaume-Uni (Royaume-Uni). Il s'agit d'un hôpital de référence tertiaire desservant une zone du nord-ouest de Londres. L'admission annuelle moyenne pour des brûlures graves au BICU varie de 10 à 15 patients. L'étude sera menée de décembre 2015 à décembre 2019.

Le BICU dispose d'installations pour l'assistance ventilatoire, la sédation et la chirurgie des patients gravement malades, avec une unité de soins intensifs à deux lits. Chaque lit est isolé avec trois infirmières en soins intensifs formées de haut niveau couvrant 24 heures. Les participants gravement malades brûlés seront surveillés en permanence par des infirmières et des médecins avec l'utilisation d'une surveillance non invasive et invasive en fonction de leurs besoins cliniques conformément aux soins cliniques standard.

f) Procédure

Antécédents généraux et examen Lors de l'inscription, un historique complet et un examen seront effectués, y compris une évaluation détaillée du système respiratoire, de l'étendue et de la profondeur des brûlures, un examen neurologique, un examen cardiovasculaire et à l'exclusion d'autres traumatismes potentiels dont les participants auraient pu souffrir.

Les résultats seront enregistrés sur un formulaire d'enregistrement désigné. Les participants seront réévalués par un médecin ou une infirmière pendant la durée de la surveillance continue pour évaluer indépendamment la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène, le débit cardiaque, l'échelle de coma de Glasgow, le score de sédation, les besoins en ventilateur, le débit urinaire, intra- pression abdominale, circulation splanchnique, BIS, EEG, bilan azoté, taux métabolique au repos et température.

Le suivi quotidien comprendra l'évaluation de toutes les complications des brûlures, y compris la septicémie, l'infection, les lésions par inhalation, la suspicion de syndrome de détresse respiratoire aiguë et la suspicion de détresse respiratoire d'étiologie incertaine. La décision d'obtenir une imagerie ou d'autres investigations pour évaluer ces complications sera prise par l'équipe clinique et les résultats seront archivés en tant que documents sources.

En plus de ce qui précède, un échantillon de sang veineux sera prélevé quotidiennement pour surveiller les marqueurs inflammatoires, la fonction rénale, hépatique, médullaire, les niveaux d'électrolytes. Les niveaux d'azote urinaire, les hormones plasmatiques, y compris l'hormone stimulant la thyroïde, la T3, la T4, les niveaux de cortisol, l'insuline, les niveaux de glucagon sont pris quotidiennement. Ces tests seront complétés par l'équipe clinique.

Un échantillon de gaz de la ligne artérielle régulière sera prélevé selon les directives de l'équipe clinique.

Surveillance continue Les participants subiront une surveillance électrophysiologique standard, une surveillance cardiovasculaire comprenant une surveillance de la pression artérielle de la ligne artérielle, la mise en place d'une surveillance du débit cardiaque estimé et de la pression intra-abdominale. Ces appareils seront reliés à un système portatif d'enregistrement diagnostique pour faciliter le diagnostic de tout changement physiologique qui se produit. Le système comprend un dispositif central, avec un écran d'affichage, une batterie et une carte mémoire. Le dispositif de surveillance électrophysiologique se compose de trois électrodes et de fils qui alimentent les ports centraux du dispositif. Les électrodes seront fixées sur le front des participants ; centrale gauche et droite. Le dispositif de pression intra-abdominale consiste en un transducteur qui est situé dans le cathéter urinaire. Les fils qui sont connectés aux transducteurs sont ensuite introduits dans les ports centraux de l'appareil. Les dispositifs de surveillance continue du débit cardiaque estimé se composent de trois électrodes cardiaques, d'un dispositif d'oxymétrie de pouls et de fils, qui sont connectés aux ports centraux du dispositif. Les électrodes cardiaques sont placées sur le thorax des participants et l'appareil d'oxymétrie de pouls est fixé au doigt des participants, soit dans le pied, soit dans la main.

Les capteurs suivants seront appliqués :

• Électrocardiogramme : enregistrement de l'activité électrique cardiaque pour donner trois tracés enregistrés et trois tracés dérivés
• Ventilateur : enregistrement du débit d'air inspiré et expiré, débit, pression, volume courant, peep, type de mode de ventilateur.
• Oxymètre de pouls : enregistrement de la saturation artérielle en oxygène et de la fréquence cardiaque Le système de surveillance sera appliqué au participant une fois l'accord obtenu et après la prise en charge initiale ; l'administration des médicaments, les examens et autres investigations sont effectués par l'équipe clinique. Les capteurs seront appliqués dans le but d'enregistrer en continu pendant soixante-douze heures.

Surveillance intermittente Le participant subira une surveillance par calorimétrie indirecte et un test LIMON. Le taux métabolique au repos sera mesuré toutes les 12 heures pendant 72 heures à l'aide d'une calorimétrie indirecte avec le Quark Resting Metabolic Rate (QUARK RMR) (COSMED, Rome, Italie). Cet appareil se compose d'un auvent, d'un tube de ventilateur, d'un filtre d'échange de chaleur et d'humidité, de tubes d'analyse d'échantillons d'air, d'un ordinateur, d'une chambre d'analyse de gaz, d'une bouteille de gaz d'étalonnage, d'une pompe à air pour étalonner le capteur de débit, d'une pile à combustible, d'une spirométrie et d'un ordinateur Windows 8.0 doté de COSMED Quark Logiciel RMR installé.

Les participants sont soit ventilés soit éveillés. Les participants ventilés auront un tube d'analyse de gaz attaché au filtre d'échange de chaleur et d'humidité qui est acheminé vers la chambre d'analyse de gaz. Le débitmètre est fixé à l'orifice d'échappement à l'arrière du ventilateur.

La mesure est prise jusqu'à ce qu'un état de repos stable soit atteint. Cela variera normalement de deux minutes à 20 minutes. Les résultats sont automatiquement enregistrés sur le logiciel Quark RMR. Afin d'obtenir une ventilation stable avec peu de débit de biais minimal, l'indice bispectral des participants est maintenu entre quarante et soixante à l'aide de médicaments tels que le propofol, le fentanyl, le midazolam ou la clonidine.

La circulation hépatique et splanchnique sera mesurée toutes les 6 heures à l'aide du moniteur de fonction hépatique LIMON (moniteur hépatique, PULSION Medical Systems, Munich, Allemagne). L'appareil se compose d'un capteur, de fils et d'un moniteur pour afficher les instructions et les résultats. Le capteur est fixé au lobe de l'oreille des participants, bout des doigts dans la main ou le pied. Le colorant vert d'indocyanine (ICG) est injecté dans une veine. Les résultats seront affichés sur le moniteur.

Si l'enregistrement n'est pas optimal en raison d'une perte de capteurs ou d'un enregistrement insuffisant, il sera répété.

Tous les équipements ci-dessus et le système de surveillance seront nettoyés et désinfectés selon les conseils de fabrication et l'équipe de microbiologie. Les modes opératoires normalisés pour les équipements ci-dessus sont décrits en annexe.

Cessation de la surveillance Le système d'enregistrement ou les capteurs individuels seront retirés immédiatement s'ils sont nécessaires pour des investigations cliniques ou des interventions. Cependant, il est prévu que la plupart des enquêtes et interventions pourront se poursuivre avec les capteurs en place. L'appareil devrait rester en place pendant le repositionnement du patient, la gestion des voies respiratoires, l'administration d'oxygène, l'administration de médicaments et de liquides par voie orale et intraveineuse et la plupart des images à l'exception de l'imagerie par résonance magnétique.

La surveillance BIS sera supprimée en cas d'arrêt cardio-respiratoire. Si le clinicien de l'étude n'est pas présent au moment de l'arrêt cardio-respiratoire, le moniteur se détachera sans difficulté et n'entravera ni ne retardera les efforts de réanimation.

Date de collecte :

En plus des données ci-dessus, l'investigateur recueillera les données démographiques des patients, y compris le score apache II, la fonction des organes cibles, y compris la fonction hépatique, la fonction rénale, l'état hématologique, les réglages du ventilateur, les gaz artériels, le débit urinaire et la température.

9. Analyse des données Analyse de l'enregistrement Les données seront exportées à partir des dispositifs de surveillance après chaque enregistrement et évaluées pour leur adéquation et leur qualité.

Tous les électroencéphalogrammes du lobe frontal seront analysés. S'il y a des résultats EEG qui consistent en des convulsions, ils seront examinés par un neurophysiologiste. Tous les taux métaboliques au repos seront tracés en fonction des paramètres physiologiques, notamment la circulation splanchnique, la température et la pression intra-abdominale. L'ECG sera examiné pour évaluer la fréquence cardiaque, le rythme et la conduction. Le dispositif invasif de surveillance de la pression artérielle évaluera la pression artérielle. La surveillance du débit cardiaque estimé évaluera le débit cardiaque et la tendance sur les soixante-douze heures. Le principe de Fick sera utilisé pour calculer le débit cardiaque en utilisant les données (CaO2 et CVO2) obtenues à partir du Quark RMR.

Tout stimulus, gestion des voies respiratoires, changements dans les niveaux de sédation, retour de salle seront notés.

1. Considération statistique Compte tenu de la complexité des données fournies par la surveillance continue, des conseils statistiques seront recherchés à toutes les étapes de l'analyse auprès du « statisticien ». Pour les principaux critères d'évaluation, l'investigateur tracera un graphique du temps à nouveau du taux métabolique au repos. Le choix précis du test sera déterminé une fois que le modèle de distribution des données sera connu. Une analyse de variance à mesures répétées sera utilisée, suivie d'une analyse de régression prise en compte pour les mesures répétées.

   En comparant les mesures de résultats spécifiques aux patients (mortalité, besoin de ventilation, développement de complications telles que la septicémie), les participants seront placés dans des groupes classés du plus au moins de différence dans le changement de tendance du taux métabolique au repos et une analyse non paramétrique sera utilisée pour évaluer la relation entre la mortalité ou la morbidité et le taux métabolique au repos.

2. Justification de la taille de l'échantillon Le principal déterminant est le nombre attendu de patients éligibles se présentant pendant la durée de l'étude.

Le calcul de la puissance a été effectué pour les principaux critères de jugement. Afin de conclure pour montrer qu'il y a une augmentation du taux métabolique de 200 kcal par jour avec une puissance de 0,8, il me faudra 8 patients pour pouvoir conclure qu'il y a augmentation du taux métabolique.