Metabolická rychlost při popáleninách (MrBurn)

1. Účel studie Účelem této studie je lépe porozumět akutním fyziologickým a metabolickým změnám u těžkých popálenin. Pokud lékaři nepochopí fyziologický účinek u pacientů s popáleninami, nebudou schopni vyvinout nové terapeutické intervence k zastavení hypermetabolických změn u pacientů s popáleninami. Tento výzkum bude zkoumat akutní klidové bazální metabolické změny u těžkých dospělých pacientů s popáleninami pomocí Quark RMR (nepřímá kalorimetrie). Toto zařízení umožní zkoušejícímu detekovat metabolický spínač u pacientů s těžkými popáleninami.

   Kromě metabolických změn bude ve spojení s výpočtem Fickova principu umístěn „Monitor odhadovaného srdečního výdeje“. Srdeční frekvence a pulzní oxymetr budou nepřetržitě monitorovány. Tyto doplňky umožní výzkumníkovi učinit závěr, zda je hypermetabolismus spojen s hyperdynamickou kardiovaskulární odpovědí na popáleniny.

   Splanchnická cirkulace bude monitorována pomocí LiMON indocyaninového zeleného testu a bude monitorován intermitentní nitrobřišní tlak pro posouzení, zda existuje souvislost mezi rychlostí metabolismu a splanchnickou cirkulací.

2. Cíle

   1. Primární cíl:

      Identifikace fáze 'Ebb' a 'Flow' u akutních popálenin

   2. Sekundární cíle:

1. Stanovit kardiovaskulární odpověď na popáleniny v akutní fázi.

A. Stanovit kardiovaskulární odpověď na hyperkatabolismus pomocí ESCO (odhadovaný srdeční výdej). 2. Posoudit vztah mezi splanchnickou cirkulací a hyperkatabolismem Jednotka intenzivní péče o popáleniny) pacienti na BICU 4. Optimalizovat dietní doporučení pro pacienty, kteří trpí hyperkatabolickým stavem

8. Návrh studie Shrnutí: Toto je prospektivní observační studie s intenzivním monitorováním, ale bez experimentálního zásahu

a) Místo a doba trvání studie: Tato studie bude provedena na jednotce intenzivní péče pro dospělé (BICU), Chelsea a Westminster Foundation Trust, Londýn, Spojené království (UK). Jedná se o terciární doporučující nemocnici obsluhující oblast severozápadního Londýna. Průměrný roční příjem pro těžké popáleniny na BICU se pohybuje od 10 -15 pacientů. Studie bude probíhat od prosince 2015 do prosince 2019.

BICU má zařízení pro ventilační podporu, sedaci a chirurgii kriticky nemocných pacientů s dvoulůžkovou jednotkou intenzivní péče. Každé lůžko je izolováno třemi staršími vyškolenými sestrami intenzivní péče, které pokrývají 24 hodin. Kriticky nemocní účastníci popálenin budou průběžně sledováni sestrami a lékaři s využitím neinvazivního a invazivního monitorování v závislosti na jejich klinických potřebách dle standardní klinické péče.

f) Postup

Obecná anamnéza a vyšetření Po přihlášení bude provedena úplná anamnéza a vyšetření, včetně podrobného posouzení dýchacího systému, rozsahu a hloubky popálenin, neurologického vyšetření, kardiovaskulárního vyšetření a vyloučení dalších potenciálních traumat, která mohli účastníci utrpět.

Výsledky budou zaznamenány na určený záznamový formulář. Účastníci budou znovu posuzováni lékařem nebo sestrou po dobu nepřetržitého monitorování, aby nezávisle vyhodnotili krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, saturaci kyslíkem, srdeční výdej, stupnici Glasgow coma, sedativní skóre, potřebu ventilátoru, výdej moči, intra- břišní tlak, splanchnická cirkulace, BIS, EEG, dusíková bilance, klidová rychlost metabolismu a teplota.

Denní sledování bude zahrnovat posouzení případných komplikací popálenin včetně sepse, infekce, inhalačního poranění, podezření na syndrom akutní respirační tísně a podezření na respirační tíseň nejisté etiologie. Rozhodnutí získat zobrazení nebo jiná vyšetření k posouzení takových komplikací učiní klinický tým a výsledky budou archivovány jako zdrojové dokumenty.

Kromě výše uvedeného bude každý den odebírán vzorek žilní krve ke stanovení pro sledování zánětlivých markerů, ledvin, jater, funkce kostní dřeně a hladin elektrolytů. Denně se odebírají hladiny dusíku v moči, plazmatické hormony včetně hormonu stimulujícího štítnou žlázu, T3, T4, hladiny kortizolu, inzulínu a glukagonu. Tyto testy dokončí klinický tým.

Pravidelný vzorek plynu z arteriální linie bude odebrán podle pokynů klinického týmu.

Kontinuální monitorování Účastníci podstoupí standardní elektrofyziologické monitorování, kardiovaskulární monitorování včetně monitorování arteriálního krevního tlaku, umístění odhadovaného monitorování srdečního výdeje a intraabdominálního tlaku. Tato zařízení budou připojena k přenosnému diagnostickému záznamovému systému, který pomůže diagnostikovat jakékoli fyziologické změny, ke kterým dojde. Systém se skládá z centrálního zařízení s displejem, baterií a paměťové karty. Elektrofyziologické monitorovací zařízení se bude skládat ze tří elektrod a drátů, které se přivádějí do centrálních portů zařízení. Elektrody budou připevněny na čelo účastníků; vlevo uprostřed a vpravo. Zařízení pro intraabdominální tlak se skládá z převodníku, který je umístěn v močovém katétru. Vodiče, které jsou připojeny k převodníkům, jsou pak vedeny do portů centrálního zařízení. Zařízení pro kontinuální monitorování odhadovaného srdečního výdeje se skládají ze tří srdečních elektrod, zařízení pro pulzní oxymetrii a vodičů, které jsou připojeny k portům centrálního zařízení. Srdeční elektrody jsou umístěny k hrudníku účastníků a zařízení pulzní oxymetrie je připevněno k prstu účastníků buď na noze nebo na ruce.

Budou použity následující senzory:

• Elektrokardiogram: záznam elektrické aktivity srdce za účelem získání tří zaznamenaných a tří odvozených tras
• Ventilátor: zaznamenává průtok vzduchu nádech a výdech, rychlost průtoku, tlak, dechový objem, pípnutí, typ režimu ventilátoru.
• Pulzní oxymetr: záznam saturace arteriálního kyslíku a tepové frekvence Monitorovací systém bude na účastníka aplikován po obdržení souhlasu a po počátečním řízení; podávání léků, vyšetření a další vyšetřování provádí klinický tým. Senzory budou aplikovány s cílem nepřetržitě nahrávat po dobu sedmdesáti dvou hodin.

Přerušované monitorování Účastník podstoupí nepřímé monitorování kalorimetrie a LIMON test. Klidová rychlost metabolismu bude měřena každých 12 hodin po dobu 72 hodin pomocí nepřímé kalorimetrie pomocí Quark klidové metabolické rychlosti (QUARK RMR) (COSMED, Řím, Itálie). Toto zařízení se skládá z vrchlíku, trubice ventilátoru, filtru pro výměnu tepla a vlhkosti, trubic pro analýzu vzorků vzduchu, počítače, komory pro analýzu plynu, tlakové láhve na kalibrační plyn, vzduchového čerpadla pro kalibraci snímače průtoku, palivového článku, spirometrie a počítače s Windows 8.0, který má COSMED Quark Nainstalovaný software RMR.

Účastníci jsou buď větraní, nebo vzhůru. Ventilovaní účastníci budou mít hadičku na analýzu plynu připojenou k filtru pro výměnu tepla a vlhkosti, který je přiváděn do komory pro analýzu plynu. Průtokoměr je připevněn k výfukovému portu na zadní straně ventilátoru.

Měření se provádí, dokud není dosaženo ustáleného klidového stavu. Obvykle se to bude lišit od dvou minut do 20 minut. Výsledky se automaticky zaznamenávají do softwaru Quark RMR. Aby bylo dosaženo stabilní ventilace s malým minimálním zkreslením, je bispektrální index účastníků udržován mezi čtyřiceti a šedesáti pomocí léků, jako je propofol, fentanyl, midazolam nebo klonidin.

Jaterní a splanchnický oběh bude měřen každých 6 hodin pomocí LIMON Liver Function Monitor (Liver Monitor, PULSION Medical Systems, Mnichov, Německo). Zařízení se skládá ze senzoru, vodičů a monitoru pro zobrazení pokynů a výsledků. Senzor je připevněn k ušnímu lalůčku účastníků, konečkům prstů na ruce nebo noze. Indocyaninové zelené barvivo (ICG) se vstříkne do žíly. Výsledky se zobrazí na monitoru.

Pokud záznam není optimální kvůli ztrátě senzorů nebo nedostatečnému záznamu, bude se opakovat.

Všechna výše uvedená zařízení a monitorovací systém budou vyčištěny a dezinfikovány podle výrobního poradenství a týmu mikrobiologie. Standardní provozní postupy pro výše uvedená zařízení jsou popsány v příloze.

Ukončení monitorování Záznamový systém nebo jednotlivé senzory budou okamžitě odstraněny, pokud to bude nutné pro klinická vyšetření nebo zásahy. Předpokládá se však, že většina vyšetřování a zásahů bude moci pokračovat se senzory na místě. Očekává se, že zařízení zůstane na místě během přemisťování pacienta, řízení dýchacích cest, dodávání kyslíku, podávání perorálních a IV léků a tekutin a většiny zobrazování s výjimkou zobrazování magnetickou rezonancí.

Monitorování BIS bude odstraněno v případě zástavy srdce a dýchání. Pokud není v době zástavy srdečního dýchání přítomen studijní lékař, monitor se bez potíží odpojí a nebude bránit ani zdržovat resuscitaci.

Sběr data:

Kromě výše uvedených údajů bude výzkumník shromažďovat demografické údaje pacientů včetně skóre Apache II, funkce koncových orgánů včetně funkce jater, funkce ledvin, hematologický stav, nastavení ventilátoru, arteriální plyn, výdej moči a teplotu.

9. Analýza dat Analýza záznamu Data budou po každém záznamu exportována z monitorovacích zařízení a posouzena z hlediska přiměřenosti a kvality.

Budou analyzovány všechny elektroencefalogramy čelního laloku. Pokud se objeví jakýkoli EEG nález, který se skládá ze záchvatů, bude přezkoumán neurofyziologem. Veškerá klidová rychlost metabolismu bude vynesena proti fyziologickým parametrům včetně splanchnické cirkulace, teploty a intraabdominálního tlaku. EKG bude přezkoumáno za účelem posouzení srdeční frekvence, rytmu a vedení. Invazivní zařízení pro monitorování krevního tlaku vyhodnotí krevní tlak. Odhadované monitorování srdečního výdeje vyhodnotí srdeční výdej a trend během 72 hodin. Fickův princip bude použit pro výpočet srdečního výdeje pomocí dat (CaO2 a CVO2) získaných z Quark RMR.

Jakýkoli podnět, zajištění dýchacích cest, změny v úrovni sedace, návrat z divadla budou zaznamenány.

1. Statistické zohlednění S ohledem na složitost dat poskytovaných nepřetržitým monitorováním bude ve všech fázích analýzy požadováno statistické vodítko od „Statistika. Pro primární koncové body výzkumník nakreslí graf klidové metabolické rychlosti v čase. Přesný výběr testu bude určen, jakmile bude znám distribuční vzorec dat. Použije se analýza rozptylu opakovaných měření následovaná regresní analýzou započtenou pro opakování měření.

   Při porovnávání výsledků specifických pro pacienta (úmrtnost, požadavek na ventilaci, rozvoj komplikací, jako je sepse), budou účastníci zařazeni do skupin seřazených od největšího po nejmenší rozdíl ve změně trendu v klidové metabolické rychlosti a k ​​posouzení vztahu bude použita neparametrická analýza. mezi mortalitou nebo morbiditou a klidovou rychlostí metabolismu.

2. Odůvodnění Velikost vzorku Primárním determinantem je očekávaný počet vhodných pacientů přítomných během trvání studie.

Pro měření primárního výsledku byl dokončen výpočet výkonu. Abych dospěl k závěru, že dochází ke zvýšení rychlosti metabolismu o 200 kcal za den se sílou 0,8, budu potřebovat 8 pacientů, abych mohl dojít k závěru, že došlo ke zvýšení rychlosti metabolismu.