Tasa metabólica en quemaduras (MrBurn)

1. Propósito del estudio El propósito de este estudio es obtener una mejor comprensión de los cambios fisiológicos y metabólicos agudos en las lesiones por quemaduras graves. A menos que los médicos entiendan el efecto fisiológico en los pacientes con quemaduras, no podrán desarrollar nuevas intervenciones terapéuticas para detener los cambios hipermetabólicos en los pacientes con quemaduras. Esta investigación analizará los cambios metabólicos basales agudos en reposo en pacientes adultos con quemaduras graves mediante el uso de Quark RMR (calorimetría indirecta). Este equipo permitirá al investigador detectar el cambio metabólico en pacientes con quemaduras graves.

   Además de los cambios metabólicos, el 'Monitor de gasto cardíaco estimado' se colocará junto con el cálculo del principio de Fick. La frecuencia cardíaca y el oxímetro de pulso serán monitoreados continuamente. Estos complementos permitirán al investigador concluir si el hipermetabolismo está asociado con una respuesta cardiovascular hiperdinámica a las quemaduras.

   La circulación esplácnica se controlará mediante la prueba de verde de indocianina LiMON y se controlará la presión intraabdominal intermitente para evaluar si existe una relación entre la tasa metabólica y la circulación esplácnica.

2. Objetivos

   1. Objetivo primario:

      Identificación de la fase de 'Reflujo' y la fase de 'Flujo' en lesiones por quemaduras agudas

   2. Objetivos secundarios:

1. Establecer la respuesta cardiovascular a las quemaduras en la fase aguda.

a. Establecer la respuesta cardiovascular al hipercatabolismo, utilizando ESCO (gasto cardíaco estimado) 2. Evaluar la relación entre la circulación esplácnica y el hipercatabolismo 3. Evaluar la factibilidad de realizar la prueba LiMON y (Índice biespectral) BIS para el futuro ( Unidad de Cuidados Intensivos de Quemados) Pacientes de BICU 4. Optimizar las recomendaciones dietéticas para pacientes que sufren un estado hipercatabólico

8. Resumen del diseño del estudio: este es un estudio observacional prospectivo con monitoreo intensivo pero sin intervención experimental

a) Sitio y duración del estudio: este estudio se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos para Quemados de adultos (BICU), Chelsea and Westminster Foundation Trust, Londres, Reino Unido (RU). Este es un hospital de referencia terciario que atiende un área del noroeste de Londres. La admisión anual promedio por quemaduras graves a la BICU varía de 10 a 15 pacientes. El estudio se realizará de diciembre de 2015 a diciembre de 2019.

La UCIN cuenta con instalaciones para soporte ventilatorio, sedación y cirugía de pacientes críticos, con unidad de cuidados intensivos de dos camas. Cada cama está aislada con tres enfermeras de cuidados intensivos capacitadas que cubren las 24 horas. Los participantes con quemaduras en estado crítico serán monitoreados continuamente por enfermeras y médicos con el uso de monitoreo no invasivo e invasivo según sus necesidades clínicas según la atención clínica estándar.

f) Procedimiento

Examen y antecedentes generales Al momento de la inscripción, se realizará un examen y un historial completos, incluida una evaluación detallada del sistema respiratorio, el alcance y la profundidad de las quemaduras, un examen neurológico, un examen cardiovascular y la exclusión de otros traumas potenciales que los participantes podrían haber sufrido.

Los resultados se registrarán en un formulario de registro designado. Los participantes serán reevaluados por un médico o enfermero durante la monitorización continua para evaluar de forma independiente la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno, el gasto cardíaco, la escala de coma de Glasgow, la puntuación de sedación, la necesidad de ventilador, la diuresis, presión abdominal, circulación esplácnica, BIS, EEG, balance de nitrógeno, tasa metabólica en reposo y temperatura.

El seguimiento diario incluirá la evaluación de cualquier complicación de las quemaduras, incluida la sepsis, la infección, la lesión por inhalación, la sospecha de síndrome de dificultad respiratoria aguda y la sospecha de dificultad respiratoria de etiología incierta. La decisión de obtener imágenes u otras investigaciones para evaluar tales complicaciones la tomará el equipo clínico y los resultados se archivarán como documentos originales.

Además de lo anterior, se tomará una muestra de sangre venosa para establecer el control diario de los marcadores inflamatorios, la función renal, hepática, de la médula ósea y los niveles de electrolitos. Los niveles de nitrógeno urinario, las hormonas plasmáticas, incluida la hormona estimulante de la tiroides, T3, T4, los niveles de cortisol, la insulina y los niveles de glucagón se toman diariamente. Estas pruebas serán completadas por el equipo clínico.

Se tomará una muestra de gas de la línea arterial regular siguiendo las instrucciones del equipo clínico.

Monitoreo continuo Los participantes se someterán a un monitoreo electrofisiológico estándar, un monitoreo cardiovascular, incluido el monitoreo de la presión arterial en la línea arterial, la colocación del monitoreo del gasto cardíaco estimado y la presión intraabdominal. Estos dispositivos se conectarán a un sistema de registro de diagnóstico portátil para ayudar en el diagnóstico de cualquier cambio fisiológico que ocurra. El sistema consta de un dispositivo central, con una pantalla de visualización, un paquete de baterías y una tarjeta de memoria. El dispositivo de monitoreo electrofisiológico constará de tres electrodos y cables que se alimentan a los puertos del dispositivo central. Los electrodos se colocarán en la frente de los participantes; centro izquierdo y derecho. El dispositivo de presión intraabdominal consta de un transductor que se encuentra en el catéter urinario. Los cables que están conectados a los transductores luego se alimentan a los puertos del dispositivo central. Los dispositivos de monitoreo continuo del gasto cardíaco estimado constan de tres electrodos cardíacos, un dispositivo de oximetría de pulso y cables, que están conectados a los puertos del dispositivo central. Los electrodos cardíacos se colocan en el tórax de los participantes y el dispositivo de oximetría de pulso se conecta al dedo de los participantes, ya sea en el pie o en la mano.

Se aplicarán los siguientes sensores:

• Electrocardiograma: registro de la actividad eléctrica cardíaca para dar tres trazas registradas y tres derivadas
• Ventilador: registro del flujo de aire inhalado y exhalado, tasa de flujo, presión, volumen tidal, pío, tipo de modo de ventilador.
• Pulsioxímetro: registro de saturación de oxígeno arterial y frecuencia del pulso El sistema de monitoreo se le aplicará al participante una vez obtenido el asentimiento y posterior al manejo inicial; el equipo clínico realiza la administración de medicamentos, el examen y otras investigaciones. Los sensores se aplicarán con el objetivo de registrar continuamente durante setenta y dos horas.

Monitoreo intermitente El participante se someterá a monitoreo de calorimetría indirecta y prueba LIMON. La tasa metabólica en reposo se medirá cada 12 horas durante 72 horas mediante calorimetría indirecta con Quark Resting Metabolic Rate (QUARK RMR) (COSMED, Roma, Italia). Este dispositivo consta de cubierta, tubería de ventilación, filtro de intercambio de calor y humedad, tubos de análisis de muestra de aire, computadora, cámara de análisis de gas, cilindro de gas de calibración, bomba de aire para calibrar el sensor de flujo, celda de combustible, espirometría y computadora con Windows 8.0 que tiene COSMED Quark Software RMR instalado.

Los participantes están ventilados o despiertos. Los participantes ventilados tendrán un tubo de análisis de gases conectado al filtro de intercambio de calor y humedad que se alimenta a la cámara de análisis de gases. El medidor de flujo está conectado al puerto de escape en la parte posterior del ventilador.

La medida se toma hasta que se alcanza un estado de reposo constante. Esto normalmente variará de dos minutos a 20 minutos. Los resultados se registran automáticamente en el software Quark RMR. Con el fin de lograr una ventilación constante con poco flujo mínimo de sesgo, el índice Bispectral de los participantes se mantiene entre cuarenta y sesenta usando medicamentos como propofol, fentanilo, midazolam o clonidina.

La circulación hepática y esplácnica se medirá cada 6 horas con el Monitor de función hepática LIMON (Monitor hepático, PULSION Medical Systems, Múnich, Alemania). El dispositivo consta de un sensor, cables y un monitor para mostrar las instrucciones y los resultados. El sensor se conecta al lóbulo de la oreja de los participantes, las puntas de los dedos en la mano o el pie. El colorante verde de indocianina (ICG) se inyecta en una vena. Los resultados se mostrarán en el monitor.

Si la grabación no es óptima debido a la pérdida de sensores o grabación insuficiente, se repetirá.

Todos los equipos anteriores y el sistema de monitoreo se limpiarán y desinfectarán de acuerdo con los consejos de fabricación y el equipo de microbiología. Los procedimientos operativos estándar para los equipos anteriores se describen en el apéndice.

Cese de la monitorización El sistema de registro o los sensores individuales se retirarán inmediatamente si es necesario para investigaciones o intervenciones clínicas. Sin embargo, se anticipa que la mayoría de las investigaciones e intervenciones podrán proceder con los sensores en su lugar. Se espera que el dispositivo permanezca en su lugar durante el cambio de posición del paciente, el manejo de las vías respiratorias, la administración de oxígeno, la administración de líquidos y medicamentos orales e intravenosos y la mayoría de las imágenes, con la excepción de las imágenes por resonancia magnética.

La monitorización BIS se eliminará en caso de parada cardiorrespiratoria. Si el médico del estudio no está presente en el momento del paro cardiorrespiratorio, el monitor se desconectará sin dificultad y no impedirá ni retrasará los esfuerzos de reanimación.

Fecha de recogida:

Además de los datos anteriores, el investigador recopilará los datos demográficos de los pacientes, incluida la puntuación apache II, la función del órgano final, incluida la función hepática, la función renal, el estado hematológico, la configuración del ventilador, el gas arterial, la producción de orina y la temperatura.

9. Análisis de datos Análisis de registro Los datos se exportarán desde los dispositivos de monitoreo después de cada registro y se evaluará su adecuación y calidad.

Se analizará todo el electroencefalograma del lóbulo frontal. Si hay algún hallazgo de EEG que sea consistente con convulsiones, será revisado por un neurofisiólogo. Toda la tasa metabólica en reposo se comparará con los parámetros fisiológicos, incluida la circulación esplácnica, la temperatura y la presión intraabdominal. Se revisará el ECG para evaluar la frecuencia cardíaca, el ritmo y la conducción. El dispositivo de control invasivo de la presión arterial evaluará la presión arterial. La monitorización del gasto cardíaco estimado evaluará el gasto cardíaco y la tendencia durante las setenta y dos horas. Se utilizará el principio de Fick para calcular el gasto cardíaco utilizando los datos (CaO2 y CVO2) obtenidos del Quark RMR.

Se anotará cualquier estímulo, manejo de la vía aérea, cambios en los niveles de sedación, regreso de los quirófanos.

1. Consideración estadística En vista de la complejidad de los datos proporcionados por el monitoreo continuo, se buscará la orientación estadística en todas las etapas del análisis del "Estadístico". Para los puntos finales primarios, el investigador dibujará un gráfico de la tasa metabólica en reposo en el tiempo. La elección precisa de la prueba se determinará una vez que se conozca el patrón de distribución de los datos. Se usará un análisis de varianza de medidas repetidas seguido de un análisis de regresión para las medidas repetidas.

   Al comparar las medidas de resultado específicas del paciente (mortalidad, necesidad de ventilación, desarrollo de complicaciones como sepsis), los participantes se ubicarán en grupos clasificados de mayor a menor diferencia en el cambio de tendencia en la tasa metabólica en reposo y se utilizará un análisis no paramétrico para evaluar la relación. entre la mortalidad o la morbilidad y la tasa metabólica en reposo.

2. Tamaño de la muestra Justificación El determinante primario es el número esperado de pacientes elegibles que se presentan durante la duración del estudio.

Se completó el cálculo del poder estadístico para las medidas de resultado primarias. Para concluir y mostrar que hay un aumento en la tasa metabólica de 200 kcal por día con una potencia de 0.8, necesitaré 8 pacientes para poder concluir que hay un aumento en la tasa metabólica.