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针对糖尿病前期成人的基于手机的计划

2018年4月18日 更新者：Mary Ellen Michele Heisler、University of Michigan

在糖尿病前期成人中开展基于手机的健康计划的混合方法试点随机对照试验

2 型糖尿病 (T2DM) 可以通过减轻体重和增加体力活动来预防，但其患病率仍在继续上升。 这种趋势的部分原因可能是参与糖尿病预防计划 (DPP) 等循证生活方式改变计划的比例较低。 需要新的策略来促进 T2DM 风险人群的健康行为，而移动医疗技术可能是实现这一目标的有效且可扩展的方法。 一个有前途的工具是 JOOL Health，这是一种基于手机的应用程序，它利用自决理论的原理来帮助个人了解某些行为（例如 睡眠、饮食、身体活动）影响他们追求核心价值观和人生目标的能力。 通过个性化的消息传递和反馈，JOOL Health 旨在提高自主动机，这是一种与健康行为的发起和维持密切相关的动机形式。

在这项混合方法试点随机对照试验中，研究人员将测试基于 JOOL Health 手机的应用程序——单独使用或与其他移动健康技术结合使用以跟踪体重和身体活动——是否可以增加自主动机以预防 2 型以前拒绝参加糖尿病预防计划 (DPP) 的前驱糖尿病患者中的糖尿病 (T2DM)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项为期 12 周的试点随机对照试验旨在招募 156 名糖尿病前期患者，尽管他们的健康计划邀请他们免费参加，但他们拒绝参加正式的 DPP。 参与者将被随机分配到 3 个研究组中的一个：(1) 一组接收有关前驱糖尿病的信息、减少糖尿病进展的循证策略，以及用于监测饮食、身体活动和体重的 mHealth 工具的资源列表（控制组）; (2) 领取JOOL Health手机申请的群体； (3) 接收 JOOL Health 手机应用程序和其他 mHealth 工具（例如 Fitbit 活动追踪器和无线秤），其结果可以上传到 JOOL。

研究人员将使用混合方法和顺序解释设计，也就是说，定量数据和定性数据将在研究的两个连续阶段中收集。 具体来说，在第一阶段，调查人员将收集和分析定性数据（例如 焦点小组）来自具有不同参与度和成功程度的有目的的参与者样本。 这种方法的基本原理是定量数据将提供干预效果和局限性的总体概述，而定性数据将通过更深入地探索参与者的经验和观点来帮助解释这些发现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被参与者的健康计划邀请参加 DPP，但在收到第一封邀请函后至少 6 个月内未参与任何计划
  • 无线上网
  • 个人智能手机访问

排除标准：

  • 目前正在参与另一种生活方式或行为改变计划或研究的个人
  • 无法读、写或说英语
  • 无法提供知情同意
  • 干预期间怀孕或打算怀孕的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：控制
该小组的参与者将收到有关前驱糖尿病和减少糖尿病进展的循证方法的信息，以及用于监测饮食、身体活动和体重的 mHealth 工具的资源列表。
实验性的：仅限JOOL
该小组的参与者将收到有关前驱糖尿病和减少糖尿病进展的循证方法的信息、用于监测饮食、身体活动和体重的 mHealth 工具的资源列表，并将收到 JOOL Health 手机应用程序。
设备：JOOL健康手机应用程序
JOOL Health 是一款基于手机的应用程序，旨在通过帮助个人在某些健康行为与实现个人目标所需的能量和意志力之间建立联系来增强预防 T2DM 的自主动机。 JOOL Health 用户每天记录以下健康行为：睡眠、状态、活动、创造力和饮食。 每周，JOOL Health 用户都被要求根据自己的目标和价值观记录他们的生活状况。 通过将用户输入的信息与上下文数据相结合，JOOL Health 提供量身定制的消息传递以及对个人精力和意志力的每日预测。
实验性的：JOOL-Plus
该小组的参与者将收到有关前驱糖尿病和减少糖尿病进展的循证方法的信息、用于监测饮食、身体活动和体重的 mHealth 工具的资源列表、JOOL Health 手机应用程序、数字秤和 Fitbit .
设备：JOOL健康手机应用程序
JOOL Health 是一款基于手机的应用程序，旨在通过帮助个人在某些健康行为与实现个人目标所需的能量和意志力之间建立联系来增强预防 T2DM 的自主动机。 JOOL Health 用户每天记录以下健康行为：睡眠、状态、活动、创造力和饮食。 每周，JOOL Health 用户都被要求根据自己的目标和价值观记录他们的生活状况。 通过将用户输入的信息与上下文数据相结合，JOOL Health 提供量身定制的消息传递以及对个人精力和意志力的每日预测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变自主动机以预防 T2DM
大体时间：12周
根据治疗自我调节问卷-自主部分调查工具评估的 1-7 的基线平均分数的变化，其中 1 表示很少的自主动机，7 表示高度的自主动机。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的体重变化
大体时间：基线至 12 周随访
基线至 12 周随访
HbA1c 的变化
大体时间：基线至 12 周随访
基线至 12 周随访
心理社会措施的变化
大体时间：基线至 12 周随访
预防 T2DM 的总体动机；人生目标；预防 T2DM 的感知能力；社会支持;进食行为；自我报告的身体活动；患者激活；愿意参加糖尿病预防计划
基线至 12 周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

调查人员

  • 研究主任：Dina Griauzde, MD、Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program (VA Scholar)
  • 首席研究员：Michele Heisler, MD、Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月3日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月16日

首次发布 (估计)

2017年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月18日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2420.PIRAP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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