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당뇨병 전단계 성인을 위한 휴대폰 기반 프로그램

2018년 4월 18일 업데이트: Mary Ellen Michele Heisler, University of Michigan

당뇨병 전단계 성인을 대상으로 휴대전화 기반 건강 프로그램의 혼합 방법 시범 무작위 통제 시험

제2형 당뇨병(T2DM)은 체중 감소와 신체 활동 증가를 통해 예방할 수 있지만 유병률은 계속 증가하고 있습니다. 이러한 추세는 부분적으로 당뇨병 예방 프로그램(DPP)과 같은 증거 기반 생활 습관 변화 프로그램에 대한 참여율이 낮기 때문일 수 있습니다. T2DM의 위험이 있는 개인의 건강한 행동을 촉진하기 위해서는 새로운 전략이 필요하며 모바일 건강 기술은 이를 달성하기 위한 효과적이고 확장 가능한 접근 방식이 될 수 있습니다. 유망한 도구 중 하나는 개인이 특정 행동(예: 수면, 다이어트, 신체 활동)은 삶의 핵심 가치와 목적을 추구하는 능력에 영향을 미칩니다. 개인화된 메시징 및 피드백을 통해 JOOL Health는 건강한 행동의 시작 및 유지와 밀접하게 관련된 동기 부여의 한 형태인 자율적 동기 부여를 높이는 것을 목표로 합니다.

이 혼합 방법 파일럿 무작위 통제 시험에서 조사관은 체중 및 신체 활동을 추적하기 위해 단독으로 사용하거나 다른 모바일 건강 기술과 함께 사용하는 JOOL Health 휴대 전화 기반 애플리케이션이 유형 2를 예방하기 위한 자율적 동기를 증가시킬 수 있는지 여부를 테스트할 예정입니다. 이전에 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 참여를 거부한 전당뇨병 환자의 진성 당뇨병(T2DM).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 12주간의 파일럿 무작위 통제 시험은 건강 플랜에서 본인 부담 비용 없이 참여하도록 초대했음에도 불구하고 공식 DPP 참여를 거부한 전당뇨병이 있는 개인 156명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 3가지 연구 부문 중 1가지로 무작위 배정됩니다. (1) 당뇨병 전단계에 대한 정보, 당뇨병 진행을 줄이기 위한 증거 기반 전략, 식단, 신체 활동 및 체중 모니터링을 위한 mHealth 도구 리소스 목록을 받는 그룹( 대조군); (2) JOOL Health 휴대폰 애플리케이션을 수신하는 그룹; (3) JOOL Health 휴대폰 애플리케이션 및 기타 mHealth 도구(예: Fitbit 활동 추적기 및 무선 지원 체중계) 결과를 JOOL에 업로드할 수 있습니다.

연구자들은 순차 설명 설계와 함께 혼합 방법 접근법을 사용할 것입니다. 즉, 정량적 데이터와 정성적 데이터가 연구 내에서 2개의 연속 단계로 수집될 것입니다. 구체적으로, 첫 번째 단계에서 조사관은 정성적 데이터(예: 포커스 그룹) 참여 및 성공 수준이 다른 의도적인 참가자 샘플에서 추출합니다. 이 접근법의 이론적 근거는 정량적 데이터가 개입의 효능과 한계에 대한 일반적인 개요를 제공하고 정성적 데이터가 참가자의 경험과 관점을 보다 깊이 탐색하여 이러한 결과를 설명하는 데 도움이 된다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자의 건강 플랜에서 DPP 참여를 초대했지만 첫 번째 초대 편지를 받은 후 최소 6개월 동안 프로그램에 참여하지 않았습니다.
  • 무선 인터넷 접속
  • 개인 스마트폰 액세스

제외 기준:

  • 현재 다른 라이프스타일 또는 행동 변화 프로그램 또는 연구에 참여하고 있는 개인
  • 영어를 읽거나 쓰거나 말할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 개입 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
이 그룹의 참가자는 당뇨병 전단계에 대한 정보와 당뇨병으로의 진행을 줄이기 위한 증거 기반 방법은 물론 식단, 신체 활동 및 체중을 모니터링하기 위한 mHealth 도구에 대한 리소스 목록을 받게 됩니다.
실험적: JOOL 전용
이 그룹의 참가자는 당뇨병 전단계에 대한 정보와 당뇨병 진행을 줄이기 위한 증거 기반 방법, 식단, 신체 활동 및 체중을 모니터링하기 위한 mHealth 도구 리소스 목록을 받고 JOOL Health 휴대전화 애플리케이션을 받게 됩니다.
장치: JOOL 건강 휴대전화 애플리케이션
JOOL Health는 개인이 특정 건강 행동과 개인 목표를 달성하는 데 필요한 에너지 및 의지 사이를 연결하도록 도움으로써 T2DM을 예방하기 위한 자율적 동기를 높이는 것을 목표로 하는 휴대폰 기반 애플리케이션입니다. 매일 JOOL Health 사용자는 수면, 현재 상태, 활동, 창의성 및 식습관과 같은 건강 행동을 차트로 작성합니다. 매주 JOOL Health 사용자는 자신의 목적과 가치에 따라 얼마나 잘 살았는지 기록하도록 요청받습니다. 사용자가 입력한 정보와 상황별 데이터의 통합을 통해 JOOL Health는 맞춤형 메시징과 개인의 에너지 및 의지력에 대한 일일 예측을 제공합니다.
실험적: JOOL 플러스
이 그룹의 참가자는 당뇨병 전단계에 대한 정보와 당뇨병 진행을 줄이기 위한 증거 기반 방법, 식이, 신체 활동 및 체중을 모니터링하는 mHealth 도구 리소스 목록, JOOL Health 휴대전화 애플리케이션, 디지털 체중계 및 Fitbit을 받게 됩니다. .
장치: JOOL 건강 휴대전화 애플리케이션
JOOL Health는 개인이 특정 건강 행동과 개인 목표를 달성하는 데 필요한 에너지 및 의지 사이를 연결하도록 도움으로써 T2DM을 예방하기 위한 자율적 동기를 높이는 것을 목표로 하는 휴대폰 기반 애플리케이션입니다. 매일 JOOL Health 사용자는 수면, 현재 상태, 활동, 창의성 및 식습관과 같은 건강 행동을 차트로 작성합니다. 매주 JOOL Health 사용자는 자신의 목적과 가치에 따라 얼마나 잘 살았는지 기록하도록 요청받습니다. 사용자가 입력한 정보와 상황별 데이터의 통합을 통해 JOOL Health는 맞춤형 메시징과 개인의 에너지 및 의지력에 대한 일일 예측을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T2DM 예방을 위한 자율적 동기의 변화
기간: 12주
치료 자기 조절 설문지-자율 섹션 설문 조사 도구에 의해 평가된 1 - 7의 척도에서 기준선 평균 점수로부터의 변화. 여기서 1은 자율적 동기 부여가 적음을 의미하고 7은 자율적 동기 부여가 높음을 의미합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가보고 체중의 변화
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
기준선에서 12주 후속 조치
HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
기준선에서 12주 후속 조치
심리사회적 측정의 변화
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
T2DM을 예방하기 위한 전반적인 동기; 삶의 목적; T2DM을 예방하기 위해 인지된 능력; 사회적 지원; 식습관; 자기보고 신체 활동; 환자활성화; 당뇨병 예방 프로그램에 참여하려는 의지
기준선에서 12주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Dina Griauzde, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program (VA Scholar)
  • 수석 연구원: Michele Heisler, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2420.PIRAP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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