Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobiltelefon-alapú program prediabetesben szenvedő felnőttek számára

2018. április 18. frissítette: Mary Ellen Michele Heisler, University of Michigan

Vegyes módszerekkel kísérleti randomizált, kontrollált próba egy mobiltelefon-alapú egészségügyi programról prediabetesben szenvedő felnőttek körében

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) fogyással és fokozott fizikai aktivitással megelőzhető, de előfordulása továbbra is növekszik. Ez a tendencia részben a bizonyítékokon alapuló életmódváltási programokban, például a Diabetes Prevention Programban (DPP) való részvétel alacsony arányának tudható be. Új stratégiákra van szükség a T2DM kockázatának kitett egyének egészséges viselkedésének előmozdításához, és a mobil egészségügyi technológiák hatékony és méretezhető megközelítést jelenthetnek ennek eléréséhez. Az egyik ígéretes eszköz a JOOL Health, egy mobiltelefon-alapú alkalmazás, amely az önmeghatározási elmélet elveit használja fel, hogy segítsen az egyéneknek megérteni, hogyan bizonyos viselkedések (pl. alvás, étrend, fizikai aktivitás) befolyásolják azon képességüket, hogy megvalósítsák alapvető értékeikat és életcéljukat. A személyre szabott üzenetküldés és visszacsatolás révén a JOOL Health célja az autonóm motiváció növelése, amely a motiváció egy olyan formája, amely szorosan összefügg az egészséges viselkedés elindításával és fenntartásával.

Ebben a vegyes módszerekkel végzett kísérleti randomizált, kontrollált kísérletben a kutatók azt vizsgálják, hogy a JOOL Health mobiltelefon-alapú alkalmazás – amelyet önmagában és más mobil egészségügyi technológiákkal együtt használnak a testsúly és a fizikai aktivitás nyomon követésére – növelheti-e az autonóm motivációt a 2-es típusú betegség megelőzésére. diabetes mellitus (T2DM) prediabéteszes egyének körében, akik korábban elutasították a Diabetes Prevention Program (DPP) részvételét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a 12 hetes, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletnek az a célja, hogy 156 prediabéteszes egyént toborozzanak, akik az egészségügyi tervükben szereplő felkérés ellenére elutasították a hivatalos DPP-n való részvételt. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 3 vizsgálati kar közül 1-be: (1) egy csoport, amely információkat kap a prediabéteszről, bizonyítékokon alapuló stratégiákat a cukorbetegség progressziójának csökkentésére, valamint az étrend, a fizikai aktivitás és a testsúly nyomon követésére szolgáló m-egészségügyi eszközök listáját ( ellenőrző csoport); (2) egy csoport, amely megkapja a JOOL Health mobiltelefon-alkalmazást; és (3) egy csoport, amely megkapja a JOOL Health mobiltelefon-alkalmazást és egyéb mHealth eszközöket (pl. Fitbit aktivitáskövető és vezeték nélküli mérleg), amelynek eredményei feltölthetők a JOOL-ba.

A kutatók vegyes módszert alkalmaznak, szekvenciális magyarázó elrendezéssel, ami azt jelenti, hogy a kvantitatív adatokat és a kvalitatív adatokat 2 egymást követő fázisban gyűjtik a vizsgálaton belül. Pontosabban, az első szakaszban a nyomozók kvalitatív adatokat gyűjtenek és elemzik (pl. fókuszcsoportok) különböző elkötelezettségi és sikerszintű résztvevők szándékos mintájából. Ennek a megközelítésnek az az oka, hogy a kvantitatív adatok általános áttekintést adnak a beavatkozás hatékonyságáról és korlátairól, a kvalitatív adatok pedig segítenek megmagyarázni ezeket az eredményeket a résztvevők tapasztalatainak és szempontjainak alaposabb feltárásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő egészségügyi terve meghívott egy DPP-ben való részvételre, de az első meghívólevél kézhezvételétől számított legalább 6 hónapon belül nem vett részt egy programban
  • Vezeték nélküli internet-hozzáférés
  • Személyes okostelefon hozzáférés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik jelenleg egy másik életmód- vagy viselkedésmódosítási programban vagy kutatási tanulmányban vesznek részt
  • Képtelenség írni, olvasni vagy angolul beszélni
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők a beavatkozási időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A csoport résztvevői tájékoztatást kapnak a prediabéteszről és bizonyítékokon alapuló módszerekről, amelyekkel csökkenthető a cukorbetegség progressziója, valamint a diéta, a fizikai aktivitás és a testsúly nyomon követéséhez szükséges m-egészségügyi eszközök forráslistája.
KÍSÉRLETI: JOOL-Csak
A csoport résztvevői tájékoztatást kapnak a prediabéteszről és bizonyítékokon alapuló módszerekről, amelyekkel csökkenthető a cukorbetegség progressziója, valamint egy listát a diéta, a fizikai aktivitás és a testsúly monitorozására szolgáló mHealth eszközökről, valamint megkapják a JOOL Health mobiltelefon-alkalmazást.
Eszköz: JOOL Health Mobiltelefon alkalmazás
A JOOL Health egy mobiltelefon-alapú alkalmazás, amelynek célja, hogy növelje az autonóm motivációt a T2DM megelőzésére azáltal, hogy segít az egyéneknek kapcsolatot teremteni bizonyos egészségmagatartások és a személyes célok eléréséhez szükséges energia és akarat között. A JOOL Health felhasználói napi szinten a következő egészségmagatartást ábrázolják: alvás, jelenlét, aktivitás, kreativitás és étkezés. A JOOL Health felhasználóit hetente kérik, hogy rögzítsék, milyen jól éltek céljaik és értékeik szerint. A felhasználó által bevitt információk és a kontextuális adatok integrálása révén a JOOL Health személyre szabott üzenetküldést és napi előrejelzéseket biztosít az egyének energiájáról és akaraterejéről.
KÍSÉRLETI: JOOL-Plus
A csoport résztvevői információkat kapnak a prediabéteszről és bizonyítékokon alapuló módszerekről, amelyekkel csökkenthető a cukorbetegség progressziója, egy listát az étrend, a fizikai aktivitás és a testsúly monitorozására szolgáló m-egészségügyi eszközökhöz, a JOOL Health mobiltelefon-alkalmazást, egy digitális mérleget és egy Fitbitet. .
Eszköz: JOOL Health Mobiltelefon alkalmazás
A JOOL Health egy mobiltelefon-alapú alkalmazás, amelynek célja, hogy növelje az autonóm motivációt a T2DM megelőzésére azáltal, hogy segít az egyéneknek kapcsolatot teremteni bizonyos egészségmagatartások és a személyes célok eléréséhez szükséges energia és akarat között. A JOOL Health felhasználói napi szinten a következő egészségmagatartást ábrázolják: alvás, jelenlét, aktivitás, kreativitás és étkezés. A JOOL Health felhasználóit hetente kérik, hogy rögzítsék, milyen jól éltek céljaik és értékeik szerint. A felhasználó által bevitt információk és a kontextuális adatok integrálása révén a JOOL Health személyre szabott üzenetküldést és napi előrejelzéseket biztosít az egyének energiájáról és akaraterejéről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az autonóm motivációban a T2DM megelőzése érdekében
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási átlagos pontszámhoz képest egy 1-től 7-ig terjedő skálán a Kezelési Önszabályozási Kérdőív – Autonóm Szekció felmérési eszköz szerint, ahol az 1-es alacsony autonóm motivációt, a 7-es pedig magas autonóm motivációt jelent.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önbevallott testsúlyban
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
A HbA1c változása
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
Változás a pszichoszociális intézkedésekben
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
Általános motiváció a T2DM megelőzésére; életcél; észlelt kompetencia a T2DM megelőzésére; szociális támogatás; étkezési viselkedés; saját bevallású fizikai aktivitás; a páciens aktiválása; hajlandó részt venni a cukorbetegség prevenciós programjában
Kiindulási állapottól 12 hetes követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dina Griauzde, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program (VA Scholar)
  • Kutatásvezető: Michele Heisler, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2420.PIRAP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel