Un programma basato su telefono cellulare per adulti con prediabete
Uno studio pilota randomizzato controllato con metodi misti di un programma sanitario basato su telefono cellulare tra adulti con prediabete
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) può essere prevenuto attraverso la perdita di peso e una maggiore attività fisica, ma la sua prevalenza continua ad aumentare. Questa tendenza può essere dovuta in parte ai bassi tassi di partecipazione a programmi di cambiamento dello stile di vita basati sull'evidenza come il Programma di prevenzione del diabete (DPP). Sono necessarie nuove strategie per promuovere comportamenti sani tra le persone a rischio di T2DM e le tecnologie sanitarie mobili possono essere un approccio efficace e scalabile per raggiungere questo obiettivo. Uno strumento promettente è JOOL Health, un'applicazione basata su telefoni cellulari che sfrutta i principi della teoria dell'autodeterminazione per aiutare le persone a capire come determinati comportamenti (ad es. sonno, dieta, attività fisica) influenzano la loro capacità di perseguire i loro valori fondamentali e il loro scopo nella vita. Attraverso messaggi e feedback personalizzati, JOOL Health mira ad aumentare la motivazione autonoma, una forma di motivazione strettamente associata all'avvio e al mantenimento di comportamenti sani.
In questo studio pilota randomizzato controllato con metodi misti, i ricercatori verificheranno se l'applicazione basata su telefono cellulare JOOL Health - utilizzata da sola e in combinazione con altre tecnologie sanitarie mobili per monitorare il peso e l'attività fisica - può aumentare la motivazione autonoma per prevenire il tipo 2 diabete mellito (T2DM) tra le persone con prediabete che in precedenza hanno rifiutato la partecipazione a un programma di prevenzione del diabete (DPP).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota randomizzato controllato di 12 settimane mira a reclutare 156 individui con prediabete che hanno rifiutato la partecipazione a un DPP formale nonostante l'invito a partecipare senza costi vivi da parte del loro piano sanitario. I partecipanti saranno randomizzati a 1 dei 3 bracci dello studio: (1) un gruppo che riceve informazioni sul prediabete, strategie basate sull'evidenza per ridurre la progressione verso il diabete e un elenco di risorse per gli strumenti di mHealth per il monitoraggio della dieta, dell'attività fisica e del peso ( gruppo di controllo); (2) un gruppo che riceve l'applicazione di telefonia mobile JOOL Health; e (3) un gruppo che riceve l'applicazione per telefoni cellulari JOOL Health e altri strumenti di mHealth (ad es. Fitbit activity tracker e bilancia wireless) i cui risultati possono essere caricati su JOOL.
I ricercatori utilizzeranno un approccio di metodi misti con un disegno esplicativo sequenziale, vale a dire che i dati quantitativi e i dati qualitativi saranno raccolti in 2 fasi consecutive all'interno dello studio. In particolare, nella prima fase, gli investigatori raccoglieranno e analizzeranno dati qualitativi (ad es. focus group) da un campione mirato di partecipanti con diversi livelli di impegno e successo. La logica di questo approccio è che i dati quantitativi forniranno una panoramica generale dell'efficacia e dei limiti dell'intervento, mentre i dati qualitativi aiuteranno a spiegare questi risultati esplorando le esperienze e le prospettive dei partecipanti in modo più approfondito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Invitato a partecipare a un DPP dal piano sanitario del partecipante, ma non si è impegnato in un programma per almeno 6 mesi dopo aver ricevuto la prima lettera di invito
- Accesso wireless a Internet
- Accesso personale da smartphone
Criteri di esclusione:
- Individui che attualmente partecipano a un altro programma di modifica dello stile di vita o del comportamento o a uno studio di ricerca
- Incapacità di leggere, scrivere o parlare inglese
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Donne in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno informazioni sul prediabete e sui modi basati sull'evidenza per ridurre la progressione verso il diabete, nonché un elenco di risorse per gli strumenti di mHealth per il monitoraggio della dieta, dell'attività fisica e del peso.
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SPERIMENTALE: JOOL-Solo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno informazioni sul prediabete e sui modi basati sull'evidenza per ridurre la progressione verso il diabete, un elenco di risorse per gli strumenti di mHealth per monitorare la dieta, l'attività fisica e il peso e riceveranno l'applicazione per telefoni cellulari JOOL Health.
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JOOL Health è un'applicazione basata su telefono cellulare che mira ad aumentare la motivazione autonoma per prevenire il T2DM aiutando le persone a stabilire connessioni tra determinati comportamenti di salute e l'energia e la forza di volontà necessarie per raggiungere obiettivi personali.
Su base giornaliera, gli utenti di JOOL Health registrano i seguenti comportamenti relativi alla salute: sonno, presenza, attività, creatività e alimentazione.
Su base settimanale, agli utenti di JOOL Health viene chiesto di registrare quanto bene hanno vissuto in base al loro scopo e ai loro valori.
Attraverso l'integrazione delle informazioni inserite dall'utente con i dati contestuali, JOOL Health fornisce messaggi su misura e previsioni giornaliere sull'energia e la forza di volontà degli individui.
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SPERIMENTALE: JOOL-Plus
I partecipanti a questo gruppo riceveranno informazioni sul prediabete e sui modi basati sull'evidenza per ridurre la progressione verso il diabete, un elenco di risorse per gli strumenti di mHealth per monitorare la dieta, l'attività fisica e il peso, l'applicazione per telefoni cellulari JOOL Health, una bilancia digitale e un Fitbit .
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JOOL Health è un'applicazione basata su telefono cellulare che mira ad aumentare la motivazione autonoma per prevenire il T2DM aiutando le persone a stabilire connessioni tra determinati comportamenti di salute e l'energia e la forza di volontà necessarie per raggiungere obiettivi personali.
Su base giornaliera, gli utenti di JOOL Health registrano i seguenti comportamenti relativi alla salute: sonno, presenza, attività, creatività e alimentazione.
Su base settimanale, agli utenti di JOOL Health viene chiesto di registrare quanto bene hanno vissuto in base al loro scopo e ai loro valori.
Attraverso l'integrazione delle informazioni inserite dall'utente con i dati contestuali, JOOL Health fornisce messaggi su misura e previsioni giornaliere sull'energia e la forza di volontà degli individui.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella motivazione autonoma per prevenire il T2DM
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al punteggio medio di base su una scala da 1 a 7 valutata dal questionario sull'autoregolamentazione del trattamento - strumento di indagine della sezione autonoma, dove 1 indica scarsa motivazione autonoma e 7 indica un'elevata motivazione autonoma.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso autodichiarato
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
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Dal basale al follow-up di 12 settimane
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
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Dal basale al follow-up di 12 settimane
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Modifica delle misure psicosociali
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
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Motivazione generale per prevenire il T2DM; scopo nella vita; competenza percepita per prevenire il T2DM; supporto sociale; comportamento alimentare; attività fisica autodichiarata; attivazione paziente; disponibilità a partecipare a un programma di prevenzione del diabete
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Dal basale al follow-up di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dina Griauzde, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program (VA Scholar)
- Investigatore principale: Michele Heisler, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Griauzde D, Kullgren JT, Liestenfeltz B, Ansari T, Johnson EH, Fedewa A, Saslow LR, Richardson C, Heisler M. A Mobile Phone-Based Program to Promote Healthy Behaviors Among Adults With Prediabetes Who Declined Participation in Free Diabetes Prevention Programs: Mixed-Methods Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 9;7(1):e11267. doi: 10.2196/11267.
- Griauzde DH, Kullgren JT, Liestenfeltz B, Richardson C, Heisler M. A mobile phone-based program to promote healthy behaviors among adults with prediabetes: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 13;4:48. doi: 10.1186/s40814-018-0246-z. eCollection 2018.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2420.PIRAP
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Prove cliniche su Applicazione JOOL Health per telefoni cellulari
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Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental...Completato