Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et mobiltelefonbasert program for voksne med prediabetes

18. april 2018 oppdatert av: Mary Ellen Michele Heisler, University of Michigan

En pilot med blandede metoder Randomisert kontrollert utprøving av et mobiltelefonbasert helseprogram blant voksne med prediabetes

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) kan forebygges gjennom vekttap og økt fysisk aktivitet, men prevalensen fortsetter å øke. Denne trenden kan delvis skyldes lav andel deltakelse i evidensbaserte livsstilsendringsprogrammer som Diabetes Prevention Program (DPP). Nye strategier er nødvendig for å fremme sunn atferd blant individer med risiko for T2DM, og mobile helseteknologier kan være en effektiv og skalerbar tilnærming for å oppnå dette. Et lovende verktøy er JOOL Health, en mobiltelefonbasert applikasjon som utnytter prinsipper fra selvbestemmelsesteori for å hjelpe enkeltpersoner å forstå hvordan visse atferder (f.eks. søvn, kosthold, fysisk aktivitet) påvirker deres evne til å forfølge sine kjerneverdier og formål i livet. Gjennom personlig tilpassede meldinger og tilbakemeldinger har JOOL Health som mål å øke autonom motivasjon, en form for motivasjon som er nært knyttet til igangsetting og vedlikehold av sunn atferd.

I denne randomiserte kontrollerte pilotstudien med blandede metoder vil etterforskerne teste om den mobiltelefonbaserte applikasjonen JOOL Health – brukt alene og sammen med andre mobile helseteknologier for å spore vekt og fysisk aktivitet – kan øke autonom motivasjon for å forebygge type 2 diabetes mellitus (T2DM) blant personer med prediabetes som tidligere har avslått deltakelse i et Diabetes Prevention Program (DPP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne 12-ukers randomiserte kontrollerte pilotstudien tar sikte på å rekruttere 156 personer med prediabetes som avslo deltakelse i en formell DPP til tross for invitasjon til å delta uten egenkostnad fra helseplanen deres. Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 3 studiearmer: (1) en gruppe som mottar informasjon om prediabetes, evidensbaserte strategier for å redusere progresjon til diabetes, og en liste over ressurser for mHealth-verktøy for overvåking av kosthold, fysisk aktivitet og vekt ( kontrollgruppe); (2) en gruppe som mottar JOOL Health-mobiltelefonapplikasjonen; og (3) en gruppe som mottar JOOL Health-mobiltelefonapplikasjonen og andre mHealth-verktøy (f.eks. Fitbit aktivitetsmåler og trådløs aktivert skala) hvis resultater kan lastes opp til JOOL.

Etterforskerne vil bruke en blandet metodetilnærming med et sekvensielt forklaringsdesign, det vil si at kvantitative data og kvalitative data vil bli samlet inn i 2 påfølgende faser i studien. Spesifikt, i den første fasen, vil etterforskere samle inn og analysere kvalitative data (f. fokusgrupper) fra et målrettet utvalg av deltakere med ulike nivåer av engasjement og suksess. Begrunnelsen for denne tilnærmingen er at de kvantitative dataene vil gi en generell oversikt over intervensjonens effekt og begrensninger, og de kvalitative dataene vil bidra til å forklare disse funnene ved å utforske deltakernes erfaringer og perspektiver i mer dybde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invitert til å delta i en DPP av deltakerens helseplan, men har ikke deltatt i et program minst 6 måneder etter å ha mottatt det første invitasjonsbrevet
  • Trådløs internettilgang
  • Personlig smarttelefontilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for tiden deltar i et annet livsstils- eller atferdsendringsprogram eller forskningsstudie
  • Manglende evne til å lese, skrive eller snakke engelsk
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kvinner som er gravide eller har tenkt å bli gravide i intervensjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakere i denne gruppen vil motta informasjon om prediabetes og evidensbaserte måter å redusere progresjon til diabetes, samt en liste over ressurser for mHealth-verktøy for overvåking av kosthold, fysisk aktivitet og vekt.
EKSPERIMENTELL: Kun JOOL
Deltakere i denne gruppen vil motta informasjon om prediabetes og evidensbaserte måter å redusere progresjon til diabetes, en liste over ressurser for mHealth-verktøy for å overvåke kosthold, fysisk aktivitet og vekt, og vil motta JOOL Health-mobiltelefonapplikasjonen.
Enhet: JOOL Health Mobiltelefonapplikasjon
JOOL Health er en mobiltelefonbasert applikasjon som tar sikte på å øke den autonome motivasjonen for å forhindre T2DM ved å hjelpe individer med å knytte sammenhenger mellom visse helseatferder og energien og viljestyrken som trengs for å oppnå personlige mål. På daglig basis kartlegger JOOL Health-brukere følgende helseatferd: Søvn, tilstedeværelse, aktivitet, kreativitet og spising. På ukentlig basis blir JOOL Health-brukere bedt om å registrere hvor godt de levde i henhold til deres formål og verdier. Gjennom integrering av brukeroppgitt informasjon med kontekstuelle data, gir JOOL Health skreddersydde meldinger og daglige spådommer om individers energi og viljestyrke.
EKSPERIMENTELL: JOOL-Pluss
Deltakere i denne gruppen vil motta informasjon om prediabetes og evidensbaserte måter å redusere progresjon til diabetes, en liste over ressurser for mHealth-verktøy for å overvåke kosthold, fysisk aktivitet og vekt, JOOL Health-mobiltelefonapplikasjonen, en digital vekt og en Fitbit .
Enhet: JOOL Health Mobiltelefonapplikasjon
JOOL Health er en mobiltelefonbasert applikasjon som tar sikte på å øke den autonome motivasjonen for å forhindre T2DM ved å hjelpe individer med å knytte sammenhenger mellom visse helseatferder og energien og viljestyrken som trengs for å oppnå personlige mål. På daglig basis kartlegger JOOL Health-brukere følgende helseatferd: Søvn, tilstedeværelse, aktivitet, kreativitet og spising. På ukentlig basis blir JOOL Health-brukere bedt om å registrere hvor godt de levde i henhold til deres formål og verdier. Gjennom integrering av brukeroppgitt informasjon med kontekstuelle data, gir JOOL Health skreddersydde meldinger og daglige spådommer om individers energi og viljestyrke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i autonom motivasjon for å forhindre T2DM
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline gjennomsnittsscore på en skala fra 1 - 7 som vurdert av Treatment Self Regulation Questionnaire- Autonomous Section survey-instrument der 1 betyr lite autonom motivasjon og 7 betyr høy autonom motivasjon.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i egenrapportert vekt
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
Baseline til 12 ukers oppfølging
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
Baseline til 12 ukers oppfølging
Endring i psykososiale tiltak
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
Generell motivasjon for å forhindre T2DM; formål i livet; opplevd kompetanse til å forhindre T2DM; sosial støtte; spiseatferd; selvrapportert fysisk aktivitet; pasientaktivering; vilje til å delta i et diabetesforebyggende program
Baseline til 12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Dina Griauzde, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program (VA Scholar)
  • Hovedetterforsker: Michele Heisler, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2420.PIRAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på JOOL Health Mobiltelefonapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere