Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett mobiltelefonbaserat program för vuxna med prediabetes

18 april 2018 uppdaterad av: Mary Ellen Michele Heisler, University of Michigan

En pilot med blandade metoder Randomiserad kontrollerad prövning av ett mobiltelefonbaserat hälsoprogram bland vuxna med prediabetes

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) kan förebyggas genom viktminskning och ökad fysisk aktivitet, men dess prevalens fortsätter att öka. Denna trend kan delvis bero på låg andel deltagande i evidensbaserade livsstilsförändringsprogram som Diabetes Prevention Program (DPP). Nya strategier behövs för att främja hälsosamt beteende bland individer med risk för T2DM, och mobila hälsoteknologier kan vara ett effektivt och skalbart tillvägagångssätt för att uppnå detta. Ett lovande verktyg är JOOL Health, en mobiltelefonbaserad applikation som utnyttjar principer från Self-Determination Theory för att hjälpa individer att förstå hur vissa beteenden (t.ex. sömn, kost, fysisk aktivitet) påverkar deras förmåga att fullfölja sina kärnvärden och syfte i livet. Genom personliga meddelanden och feedback syftar JOOL Health till att öka den autonoma motivationen, en form av motivation som är nära förknippad med initiering och underhåll av hälsosamma beteenden.

I denna randomiserade kontrollerade pilotstudie med blandade metoder kommer utredarna att testa om den mobiltelefonbaserade JOOL Health-applikationen – som används ensam och i kombination med andra mobila hälsoteknologier för att spåra vikt och fysisk aktivitet – kan öka den autonoma motivationen för att förebygga typ 2 diabetes mellitus (T2DM) bland individer med prediabetes som tidigare avböjt deltagande i ett diabetespreventionsprogram (DPP).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna 12-veckors pilot randomiserade kontrollerade studie syftar till att rekrytera 156 individer med prediabetes som avböjt deltagande i en formell DPP trots inbjudan att delta utan egenkostnad av sin hälsoplan. Deltagarna kommer att randomiseras till 1 av 3 studiearmar: (1) en grupp som får information om prediabetes, evidensbaserade strategier för att minska progressionen till diabetes och en lista med resurser för mHealth-verktyg för att övervaka kost, fysisk aktivitet och vikt ( kontrollgrupp); (2) en grupp som tar emot mobiltelefonapplikationen JOOL Health; och (3) en grupp som tar emot mobilapplikationen JOOL Health och andra mHealth-verktyg (t.ex. Fitbit-aktivitetsspårare och trådlös våg) vars resultat kan laddas upp till JOOL.

Utredarna kommer att använda en blandad metod med en sekventiell förklarande design, det vill säga att kvantitativ data och kvalitativ data kommer att samlas in i 2 på varandra följande faser inom studien. Specifikt, i den första fasen kommer utredarna att samla in och analysera kvalitativ data (t.ex. fokusgrupper) från ett målmedvetet urval av deltagare med olika nivåer av engagemang och framgång. Skälet för detta tillvägagångssätt är att de kvantitativa data kommer att ge en allmän översikt över interventionens effekt och begränsningar, och de kvalitativa data kommer att hjälpa till att förklara dessa fynd genom att utforska deltagarnas erfarenheter och perspektiv mer på djupet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inbjuden att delta i en DPP av deltagarens hälsoplan, men har inte engagerat sig i ett program minst 6 månader efter att ha mottagit det första inbjudningsbrevet
  • Trådlöst internet
  • Personlig tillgång till smartphone

Exklusions kriterier:

  • Individer som för närvarande deltar i ett annat livsstils- eller beteendeförändringsprogram eller forskningsstudie
  • Oförmåga att läsa, skriva eller tala engelska
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Kvinnor som är gravida eller har för avsikt att bli gravida under interventionsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagarna i denna grupp kommer att få information om prediabetes och evidensbaserade sätt att minska progressionen till diabetes samt en lista med resurser för mHealth-verktyg för att övervaka kost, fysisk aktivitet och vikt.
EXPERIMENTELL: JOOL-Endast
Deltagarna i den här gruppen kommer att få information om prediabetes och evidensbaserade sätt att minska progressionen till diabetes, en lista med resurser för mHealth-verktyg för att övervaka kost, fysisk aktivitet och vikt, och kommer att få mobilapplikationen JOOL Health.
JOOL Health är en mobiltelefonbaserad applikation som syftar till att öka den autonoma motivationen för att förhindra T2DM genom att hjälpa individer att skapa kopplingar mellan vissa hälsobeteenden och den energi och viljestyrka som behövs för att uppnå personliga mål. På daglig basis kartlägger JOOL Health-användare följande hälsobeteenden: Sömn, Närvaro, Aktivitet, Kreativitet och Äta. Varje vecka uppmanas JOOL Health-användare att registrera hur väl de levde enligt deras syfte och värderingar. Genom integrationen av användarinmatad information med kontextuella data, tillhandahåller JOOL Health skräddarsydda meddelanden och dagliga förutsägelser av individers energi och viljestyrka.
EXPERIMENTELL: JOOL-Plus
Deltagarna i denna grupp kommer att få information om prediabetes och evidensbaserade sätt att minska progressionen till diabetes, en lista med resurser för mHealth-verktyg för att övervaka kost, fysisk aktivitet och vikt, JOOL Health-mobiltelefonapplikationen, en digital våg och en Fitbit .
JOOL Health är en mobiltelefonbaserad applikation som syftar till att öka den autonoma motivationen för att förhindra T2DM genom att hjälpa individer att skapa kopplingar mellan vissa hälsobeteenden och den energi och viljestyrka som behövs för att uppnå personliga mål. På daglig basis kartlägger JOOL Health-användare följande hälsobeteenden: Sömn, Närvaro, Aktivitet, Kreativitet och Äta. Varje vecka uppmanas JOOL Health-användare att registrera hur väl de levde enligt deras syfte och värderingar. Genom integrationen av användarinmatad information med kontextuella data, tillhandahåller JOOL Health skräddarsydda meddelanden och dagliga förutsägelser av individers energi och viljestyrka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i autonom motivation för att förhindra T2DM
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjens medelvärde på en skala från 1 - 7 bedömd av Treatment Self Regulation Questionnaire- Autonomous Section-undersökningsinstrument där 1 betyder liten autonom motivation och 7 betyder hög autonom motivation.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad vikt
Tidsram: Baslinje till 12 veckors uppföljning
Baslinje till 12 veckors uppföljning
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje till 12 veckors uppföljning
Baslinje till 12 veckors uppföljning
Förändring av psykosociala åtgärder
Tidsram: Baslinje till 12 veckors uppföljning
Övergripande motivation för att förhindra T2DM; syfte i livet; upplevd kompetens att förhindra T2DM; socialt stöd; ätbeteende; självrapporterad fysisk aktivitet; patientaktivering; vilja att delta i ett diabetesförebyggande program
Baslinje till 12 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Dina Griauzde, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program (VA Scholar)
  • Huvudutredare: Michele Heisler, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera