- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03025607
Ett mobiltelefonbaserat program för vuxna med prediabetes
En pilot med blandade metoder Randomiserad kontrollerad prövning av ett mobiltelefonbaserat hälsoprogram bland vuxna med prediabetes
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) kan förebyggas genom viktminskning och ökad fysisk aktivitet, men dess prevalens fortsätter att öka. Denna trend kan delvis bero på låg andel deltagande i evidensbaserade livsstilsförändringsprogram som Diabetes Prevention Program (DPP). Nya strategier behövs för att främja hälsosamt beteende bland individer med risk för T2DM, och mobila hälsoteknologier kan vara ett effektivt och skalbart tillvägagångssätt för att uppnå detta. Ett lovande verktyg är JOOL Health, en mobiltelefonbaserad applikation som utnyttjar principer från Self-Determination Theory för att hjälpa individer att förstå hur vissa beteenden (t.ex. sömn, kost, fysisk aktivitet) påverkar deras förmåga att fullfölja sina kärnvärden och syfte i livet. Genom personliga meddelanden och feedback syftar JOOL Health till att öka den autonoma motivationen, en form av motivation som är nära förknippad med initiering och underhåll av hälsosamma beteenden.
I denna randomiserade kontrollerade pilotstudie med blandade metoder kommer utredarna att testa om den mobiltelefonbaserade JOOL Health-applikationen – som används ensam och i kombination med andra mobila hälsoteknologier för att spåra vikt och fysisk aktivitet – kan öka den autonoma motivationen för att förebygga typ 2 diabetes mellitus (T2DM) bland individer med prediabetes som tidigare avböjt deltagande i ett diabetespreventionsprogram (DPP).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna 12-veckors pilot randomiserade kontrollerade studie syftar till att rekrytera 156 individer med prediabetes som avböjt deltagande i en formell DPP trots inbjudan att delta utan egenkostnad av sin hälsoplan. Deltagarna kommer att randomiseras till 1 av 3 studiearmar: (1) en grupp som får information om prediabetes, evidensbaserade strategier för att minska progressionen till diabetes och en lista med resurser för mHealth-verktyg för att övervaka kost, fysisk aktivitet och vikt ( kontrollgrupp); (2) en grupp som tar emot mobiltelefonapplikationen JOOL Health; och (3) en grupp som tar emot mobilapplikationen JOOL Health och andra mHealth-verktyg (t.ex. Fitbit-aktivitetsspårare och trådlös våg) vars resultat kan laddas upp till JOOL.
Utredarna kommer att använda en blandad metod med en sekventiell förklarande design, det vill säga att kvantitativ data och kvalitativ data kommer att samlas in i 2 på varandra följande faser inom studien. Specifikt, i den första fasen kommer utredarna att samla in och analysera kvalitativ data (t.ex. fokusgrupper) från ett målmedvetet urval av deltagare med olika nivåer av engagemang och framgång. Skälet för detta tillvägagångssätt är att de kvantitativa data kommer att ge en allmän översikt över interventionens effekt och begränsningar, och de kvalitativa data kommer att hjälpa till att förklara dessa fynd genom att utforska deltagarnas erfarenheter och perspektiv mer på djupet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inbjuden att delta i en DPP av deltagarens hälsoplan, men har inte engagerat sig i ett program minst 6 månader efter att ha mottagit det första inbjudningsbrevet
- Trådlöst internet
- Personlig tillgång till smartphone
Exklusions kriterier:
- Individer som för närvarande deltar i ett annat livsstils- eller beteendeförändringsprogram eller forskningsstudie
- Oförmåga att läsa, skriva eller tala engelska
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Kvinnor som är gravida eller har för avsikt att bli gravida under interventionsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagarna i denna grupp kommer att få information om prediabetes och evidensbaserade sätt att minska progressionen till diabetes samt en lista med resurser för mHealth-verktyg för att övervaka kost, fysisk aktivitet och vikt.
|
|
|
EXPERIMENTELL: JOOL-Endast
Deltagarna i den här gruppen kommer att få information om prediabetes och evidensbaserade sätt att minska progressionen till diabetes, en lista med resurser för mHealth-verktyg för att övervaka kost, fysisk aktivitet och vikt, och kommer att få mobilapplikationen JOOL Health.
|
JOOL Health är en mobiltelefonbaserad applikation som syftar till att öka den autonoma motivationen för att förhindra T2DM genom att hjälpa individer att skapa kopplingar mellan vissa hälsobeteenden och den energi och viljestyrka som behövs för att uppnå personliga mål.
På daglig basis kartlägger JOOL Health-användare följande hälsobeteenden: Sömn, Närvaro, Aktivitet, Kreativitet och Äta.
Varje vecka uppmanas JOOL Health-användare att registrera hur väl de levde enligt deras syfte och värderingar.
Genom integrationen av användarinmatad information med kontextuella data, tillhandahåller JOOL Health skräddarsydda meddelanden och dagliga förutsägelser av individers energi och viljestyrka.
|
|
EXPERIMENTELL: JOOL-Plus
Deltagarna i denna grupp kommer att få information om prediabetes och evidensbaserade sätt att minska progressionen till diabetes, en lista med resurser för mHealth-verktyg för att övervaka kost, fysisk aktivitet och vikt, JOOL Health-mobiltelefonapplikationen, en digital våg och en Fitbit .
|
JOOL Health är en mobiltelefonbaserad applikation som syftar till att öka den autonoma motivationen för att förhindra T2DM genom att hjälpa individer att skapa kopplingar mellan vissa hälsobeteenden och den energi och viljestyrka som behövs för att uppnå personliga mål.
På daglig basis kartlägger JOOL Health-användare följande hälsobeteenden: Sömn, Närvaro, Aktivitet, Kreativitet och Äta.
Varje vecka uppmanas JOOL Health-användare att registrera hur väl de levde enligt deras syfte och värderingar.
Genom integrationen av användarinmatad information med kontextuella data, tillhandahåller JOOL Health skräddarsydda meddelanden och dagliga förutsägelser av individers energi och viljestyrka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i autonom motivation för att förhindra T2DM
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjens medelvärde på en skala från 1 - 7 bedömd av Treatment Self Regulation Questionnaire- Autonomous Section-undersökningsinstrument där 1 betyder liten autonom motivation och 7 betyder hög autonom motivation.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad vikt
Tidsram: Baslinje till 12 veckors uppföljning
|
Baslinje till 12 veckors uppföljning
|
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje till 12 veckors uppföljning
|
Baslinje till 12 veckors uppföljning
|
|
|
Förändring av psykosociala åtgärder
Tidsram: Baslinje till 12 veckors uppföljning
|
Övergripande motivation för att förhindra T2DM; syfte i livet; upplevd kompetens att förhindra T2DM; socialt stöd; ätbeteende; självrapporterad fysisk aktivitet; patientaktivering; vilja att delta i ett diabetesförebyggande program
|
Baslinje till 12 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dina Griauzde, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program (VA Scholar)
- Huvudutredare: Michele Heisler, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Griauzde D, Kullgren JT, Liestenfeltz B, Ansari T, Johnson EH, Fedewa A, Saslow LR, Richardson C, Heisler M. A Mobile Phone-Based Program to Promote Healthy Behaviors Among Adults With Prediabetes Who Declined Participation in Free Diabetes Prevention Programs: Mixed-Methods Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 9;7(1):e11267. doi: 10.2196/11267.
- Griauzde DH, Kullgren JT, Liestenfeltz B, Richardson C, Heisler M. A mobile phone-based program to promote healthy behaviors among adults with prediabetes: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 13;4:48. doi: 10.1186/s40814-018-0246-z. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2420.PIRAP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .