Um programa baseado em telefone celular para adultos com pré-diabetes
Um estudo piloto randomizado controlado de métodos mistos de um programa de saúde baseado em telefone celular entre adultos com pré-diabetes
O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) pode ser prevenido por meio da perda de peso e aumento da atividade física, mas sua prevalência continua a aumentar. Essa tendência pode ser devida em parte às baixas taxas de participação em programas de mudança de estilo de vida baseados em evidências, como o Programa de Prevenção de Diabetes (DPP). Novas estratégias são necessárias para promover comportamentos saudáveis entre indivíduos em risco de DM2, e as tecnologias móveis de saúde podem ser uma abordagem eficaz e escalável para alcançar isso. Uma ferramenta promissora é o JOOL Health, um aplicativo para celular que aproveita os princípios da Teoria da Autodeterminação para ajudar os indivíduos a entender como certos comportamentos (p. sono, dieta, atividade física) influenciam sua capacidade de buscar seus valores fundamentais e propósito na vida. Através de mensagens e feedback personalizados, o JOOL Health pretende aumentar a motivação autónoma, uma forma de motivação intimamente associada à iniciação e manutenção de comportamentos saudáveis.
Neste estudo piloto randomizado controlado de métodos mistos, os investigadores testarão se o aplicativo para celular JOOL Health - usado sozinho e em conjunto com outras tecnologias móveis de saúde para rastrear peso e atividade física - pode aumentar a motivação autônoma para prevenir o tipo 2 diabetes mellitus (T2DM) entre indivíduos com pré-diabetes que anteriormente recusaram a participação em um Programa de Prevenção de Diabetes (DPP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto randomizado controlado de 12 semanas visa recrutar 156 indivíduos com pré-diabetes que recusaram a participação em um DPP formal, apesar do convite para participar sem nenhum custo direto de seu plano de saúde. Os participantes serão randomizados para 1 de 3 braços de estudo: (1) um grupo que recebe informações sobre pré-diabetes, estratégias baseadas em evidências para diminuir a progressão para diabetes e uma lista de recursos para ferramentas de mHealth para monitorar dieta, atividade física e peso ( grupo de controle); (2) um grupo que recebe a aplicação móvel JOOL Health; e (3) um grupo que recebe a aplicação para telemóvel JOOL Health e outras ferramentas mHealth (e.g. Rastreador de atividade Fitbit e balança sem fio) cujos resultados podem ser carregados no JOOL.
Os investigadores usarão uma abordagem de métodos mistos com um design explicativo sequencial, o que significa que dados quantitativos e dados qualitativos serão coletados em 2 fases consecutivas dentro do estudo. Especificamente, na primeira fase, os investigadores irão coletar e analisar dados qualitativos (por exemplo, grupos focais) de uma amostra intencional de participantes com diferentes níveis de engajamento e sucesso. A justificativa para essa abordagem é que os dados quantitativos fornecerão uma visão geral da eficácia e das limitações da intervenção, e os dados qualitativos ajudarão a explicar essas descobertas, explorando as experiências e perspectivas dos participantes com mais profundidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Convidado a participar de um DPP pelo plano de saúde do participante, mas não se envolveu em um programa pelo menos 6 meses após o recebimento da primeira carta de convite
- Acesso sem fio à internet
- Acesso pessoal ao smartphone
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente participando de outro programa de mudança de estilo de vida ou comportamento ou estudo de pesquisa
- Incapacidade de ler, escrever ou falar inglês
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar durante o período de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes deste grupo receberão informações sobre pré-diabetes e formas baseadas em evidências para diminuir a progressão para diabetes, bem como uma lista de recursos para ferramentas de mHealth para monitorar dieta, atividade física e peso.
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EXPERIMENTAL: JOOL-Only
Os participantes deste grupo receberão informações sobre pré-diabetes e formas baseadas em evidências para diminuir a progressão para diabetes, uma lista de recursos para ferramentas de mHealth para monitorar dieta, atividade física e peso, e receberão o aplicativo para celular JOOL Health.
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O JOOL Health é um aplicativo para celular que visa aumentar a motivação autônoma para prevenir o DM2, ajudando os indivíduos a fazer conexões entre certos comportamentos de saúde e a energia e força de vontade necessárias para atingir objetivos pessoais.
Diariamente, os usuários do JOOL Health mapeiam os seguintes comportamentos de saúde: Sono, Presença, Atividade, Criatividade e Alimentação.
Semanalmente, os usuários do JOOL Health são solicitados a registrar como viveram de acordo com seu propósito e valores.
Por meio da integração de informações inseridas pelo usuário com dados contextuais, o JOOL Health fornece mensagens personalizadas e previsões diárias da energia e força de vontade dos indivíduos.
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EXPERIMENTAL: JOOL-Plus
Os participantes deste grupo receberão informações sobre pré-diabetes e formas baseadas em evidências para diminuir a progressão para diabetes, uma lista de recursos para ferramentas mHealth para monitorar dieta, atividade física e peso, o aplicativo para celular JOOL Health, uma balança digital e um Fitbit .
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O JOOL Health é um aplicativo para celular que visa aumentar a motivação autônoma para prevenir o DM2, ajudando os indivíduos a fazer conexões entre certos comportamentos de saúde e a energia e força de vontade necessárias para atingir objetivos pessoais.
Diariamente, os usuários do JOOL Health mapeiam os seguintes comportamentos de saúde: Sono, Presença, Atividade, Criatividade e Alimentação.
Semanalmente, os usuários do JOOL Health são solicitados a registrar como viveram de acordo com seu propósito e valores.
Por meio da integração de informações inseridas pelo usuário com dados contextuais, o JOOL Health fornece mensagens personalizadas e previsões diárias da energia e força de vontade dos indivíduos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Motivação Autônoma para Prevenir o DM2
Prazo: 12 semanas
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Mudança da pontuação média da linha de base em uma escala de 1 a 7, conforme avaliado pelo Questionário de Autoregulação do Tratamento - instrumento de pesquisa da Seção Autônoma, em que 1 significa pouca motivação autônoma e 7 significa alta motivação autônoma.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no peso autorreferido
Prazo: Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
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Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
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Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
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Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
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Mudança nas medidas psicossociais
Prazo: Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
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Motivação geral para prevenir o DM2; propósito na vida; competência percebida para prevenir o DM2; suporte social; comportamento alimentar; atividade física autorreferida; ativação do paciente; vontade de participar de um Programa de Prevenção do Diabetes
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Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dina Griauzde, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program (VA Scholar)
- Investigador principal: Michele Heisler, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Griauzde D, Kullgren JT, Liestenfeltz B, Ansari T, Johnson EH, Fedewa A, Saslow LR, Richardson C, Heisler M. A Mobile Phone-Based Program to Promote Healthy Behaviors Among Adults With Prediabetes Who Declined Participation in Free Diabetes Prevention Programs: Mixed-Methods Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 9;7(1):e11267. doi: 10.2196/11267.
- Griauzde DH, Kullgren JT, Liestenfeltz B, Richardson C, Heisler M. A mobile phone-based program to promote healthy behaviors among adults with prediabetes: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 13;4:48. doi: 10.1186/s40814-018-0246-z. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2420.PIRAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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