Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program oparty na telefonie komórkowym dla dorosłych ze stanem przedcukrzycowym

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Mary Ellen Michele Heisler, University of Michigan

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie metod mieszanych programu zdrowotnego opartego na telefonie komórkowym wśród dorosłych ze stanem przedcukrzycowym

Cukrzycy typu 2 (T2DM) można zapobiegać poprzez utratę wagi i zwiększoną aktywność fizyczną, jednak jej częstość występowania stale rośnie. Tendencja ta może częściowo wynikać z niskiego wskaźnika udziału w programach zmiany stylu życia opartych na dowodach, takich jak program zapobiegania cukrzycy (DPP). Potrzebne są nowe strategie promowania zdrowych zachowań wśród osób zagrożonych T2DM, a mobilne technologie medyczne mogą być skutecznym i skalowalnym podejściem do osiągnięcia tego celu. Jednym z obiecujących narzędzi jest JOOL Health, aplikacja na telefony komórkowe, która wykorzystuje zasady teorii samostanowienia, aby pomóc jednostkom zrozumieć, w jaki sposób określone zachowania (np. sen, dieta, aktywność fizyczna) wpływają na ich zdolność do realizowania podstawowych wartości i celu w życiu. Poprzez spersonalizowane wiadomości i informacje zwrotne, JOOL Health ma na celu zwiększenie autonomicznej motywacji, formy motywacji ściśle związanej z inicjowaniem i utrzymywaniem zdrowych zachowań.

W tym pilotażowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym metodami mieszanymi badacze sprawdzą, czy aplikacja JOOL Health na telefon komórkowy – używana samodzielnie i w połączeniu z innymi mobilnymi technologiami medycznymi do śledzenia masy ciała i aktywności fizycznej – może zwiększyć autonomiczną motywację, aby zapobiegać cukrzycy typu 2 cukrzycy (T2DM) wśród osób ze stanem przedcukrzycowym, które wcześniej odmówiły udziału w programie zapobiegania cukrzycy (DPP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta 12-tygodniowa pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu rekrutację 156 osób ze stanem przedcukrzycowym, które odmówiły udziału w formalnym DPP pomimo zaproszenia do udziału bez ponoszenia kosztów z własnej kieszeni przez ich plan zdrowotny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 ramion badania: (1) grupa, która otrzyma informacje na temat stanu przedcukrzycowego, strategii opartych na dowodach w celu zmniejszenia progresji cukrzycy oraz listę zasobów narzędzi m-zdrowia do monitorowania diety, aktywności fizycznej i masy ciała ( Grupa kontrolna); (2) grupa otrzymująca aplikację mobilną JOOL Health; oraz (3) grupa otrzymująca aplikację na telefon komórkowy JOOL Health oraz inne narzędzia mHealth (np. tracker aktywności Fitbit i waga bezprzewodowa), których wyniki można przesłać do JOOL.

Badacze zastosują podejście metod mieszanych z sekwencyjnym projektem wyjaśniającym, co oznacza, że ​​dane ilościowe i dane jakościowe zostaną zebrane w 2 kolejnych fazach badania. Konkretnie, w pierwszej fazie badacze będą gromadzić i analizować dane jakościowe (np. grupy fokusowe) z celowej próby uczestników o różnym poziomie zaangażowania i sukcesu. Uzasadnieniem takiego podejścia jest to, że dane ilościowe zapewnią ogólny przegląd skuteczności i ograniczeń interwencji, a dane jakościowe pomogą wyjaśnić te ustalenia poprzez głębsze zbadanie doświadczeń i perspektyw uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaproszony do udziału w programie DPP przez plan zdrowotny uczestnika, ale nie uczestniczył w programie przez co najmniej 6 miesięcy po otrzymaniu pierwszego listu z zaproszeniem
  • Dostęp do bezprzewodowego internetu
  • Osobisty dostęp do smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby obecnie uczestniczące w innym programie zmiany stylu życia lub zachowania lub badaniu naukowym
  • Nieumiejętność czytania, pisania lub mówienia po angielsku
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy tej grupy otrzymają informacje na temat stanu przedcukrzycowego i opartych na dowodach sposobów zmniejszenia progresji cukrzycy, a także listę zasobów narzędzi mHealth do monitorowania diety, aktywności fizycznej i wagi.
EKSPERYMENTALNY: Tylko JOOL
Uczestnicy tej grupy otrzymają informacje o stanach przedcukrzycowych i potwierdzonych dowodami sposobach zmniejszenia progresji cukrzycy, listę zasobów narzędzi mHealth do monitorowania diety, aktywności fizycznej i wagi oraz otrzymają aplikację mobilną JOOL Health.
Urządzenie: Aplikacja JOOL Health na telefon komórkowy
JOOL Health to aplikacja na telefony komórkowe, której celem jest zwiększenie autonomicznej motywacji do zapobiegania T2DM poprzez pomaganie jednostkom w łączeniu określonych zachowań zdrowotnych z energią i siłą woli potrzebną do osiągnięcia osobistych celów. Codziennie użytkownicy JOOL Health rejestrują następujące zachowania zdrowotne: sen, obecność, aktywność, kreatywność i jedzenie. Co tydzień użytkownicy JOOL Health proszeni są o zapisywanie, jak dobrze żyli zgodnie z ich celem i wartościami. Dzięki integracji informacji wprowadzonych przez użytkownika z danymi kontekstowymi, JOOL Health zapewnia dopasowane komunikaty i codzienne prognozy dotyczące energii i siły woli poszczególnych osób.
EKSPERYMENTALNY: JOOL-Plus
Uczestnicy tej grupy otrzymają informacje na temat stanu przedcukrzycowego i sprawdzonych sposobów na ograniczenie progresji cukrzycy, listę zasobów narzędzi mHealth do monitorowania diety, aktywności fizycznej i wagi, aplikację mobilną JOOL Health na telefon, wagę cyfrową oraz Fitbit .
Urządzenie: Aplikacja JOOL Health na telefon komórkowy
JOOL Health to aplikacja na telefony komórkowe, której celem jest zwiększenie autonomicznej motywacji do zapobiegania T2DM poprzez pomaganie jednostkom w łączeniu określonych zachowań zdrowotnych z energią i siłą woli potrzebną do osiągnięcia osobistych celów. Codziennie użytkownicy JOOL Health rejestrują następujące zachowania zdrowotne: sen, obecność, aktywność, kreatywność i jedzenie. Co tydzień użytkownicy JOOL Health proszeni są o zapisywanie, jak dobrze żyli zgodnie z ich celem i wartościami. Dzięki integracji informacji wprowadzonych przez użytkownika z danymi kontekstowymi, JOOL Health zapewnia dopasowane komunikaty i codzienne prognozy dotyczące energii i siły woli poszczególnych osób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana autonomicznej motywacji w zapobieganiu T2DM
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średniego wyniku w stosunku do wartości wyjściowej w skali od 1 do 7, jak oceniono za pomocą kwestionariusza samoregulacji leczenia — sekcji autonomicznej, gdzie 1 oznacza niewielką motywację autonomiczną, a 7 oznacza wysoką motywację autonomiczną.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej przez siebie wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana środków psychospołecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Ogólna motywacja do zapobiegania T2DM; cel w życiu; postrzegana kompetencja do zapobiegania T2DM; pomoc socjalna; zachowania żywieniowe; samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna; aktywacja pacjenta; chęć udziału w Programie Profilaktyki Cukrzycy
Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dina Griauzde, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program (VA Scholar)
  • Główny śledczy: Michele Heisler, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2420.PIRAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Aplikacja JOOL Health na telefon komórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj