Un programa basado en teléfonos móviles para adultos con prediabetes
Un ensayo piloto aleatorizado controlado de métodos mixtos de un programa de salud basado en teléfonos móviles entre adultos con prediabetes
La diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) se puede prevenir mediante la pérdida de peso y el aumento de la actividad física, pero su prevalencia sigue aumentando. Esta tendencia puede deberse en parte a las bajas tasas de participación en programas de cambio de estilo de vida basados en evidencia, como el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP). Se necesitan nuevas estrategias para promover comportamientos saludables entre las personas en riesgo de T2DM, y las tecnologías de salud móviles pueden ser un enfoque eficaz y escalable para lograrlo. Una herramienta prometedora es JOOL Health, una aplicación basada en teléfonos móviles que aprovecha los principios de la teoría de la autodeterminación para ayudar a las personas a comprender cómo ciertos comportamientos (p. el sueño, la dieta, la actividad física) influyen en su capacidad para perseguir sus valores fundamentales y su propósito en la vida. A través de mensajes y comentarios personalizados, JOOL Health tiene como objetivo aumentar la motivación autónoma, una forma de motivación estrechamente asociada con el inicio y mantenimiento de comportamientos saludables.
En este ensayo controlado aleatorio piloto de métodos mixtos, los investigadores probarán si la aplicación para teléfonos móviles JOOL Health, utilizada sola y junto con otras tecnologías móviles de salud para controlar el peso y la actividad física, puede aumentar la motivación autónoma para prevenir la diabetes tipo 2. diabetes mellitus (T2DM) entre personas con prediabetes que previamente se negaron a participar en un Programa de Prevención de la Diabetes (DPP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio piloto de 12 semanas tiene como objetivo reclutar a 156 personas con prediabetes que rechazaron participar en un DPP formal a pesar de la invitación a participar sin costo de bolsillo por parte de su plan de salud. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 brazos del estudio: (1) un grupo que recibe información sobre prediabetes, estrategias basadas en evidencia para disminuir la progresión a la diabetes y una lista de recursos para herramientas de mHealth para controlar la dieta, la actividad física y el peso ( grupo de control); (2) un grupo que recibe la aplicación de teléfono móvil JOOL Health; y (3) un grupo que recibe la aplicación de teléfono móvil JOOL Health y otras herramientas de mHealth (por ej. Rastreador de actividad Fitbit y báscula inalámbrica) cuyos resultados se pueden cargar en JOOL.
Los investigadores utilizarán un enfoque de métodos mixtos con un diseño explicativo secuencial, lo que significa que los datos cuantitativos y los datos cualitativos se recopilarán en 2 fases consecutivas dentro del estudio. Específicamente, en la primera fase, los investigadores recopilarán y analizarán datos cualitativos (p. grupos focales) de una muestra intencional de participantes con diferentes niveles de compromiso y éxito. La justificación de este enfoque es que los datos cuantitativos proporcionarán una visión general de la eficacia y las limitaciones de la intervención, y los datos cualitativos ayudarán a explicar estos hallazgos al explorar las experiencias y perspectivas de los participantes en mayor profundidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Invitado a participar en un DPP por el plan de salud del participante, pero no ha participado en un programa por lo menos 6 meses después de recibir la primera carta de invitación
- Acceso inalámbrico a Internet
- Acceso personal a teléfonos inteligentes
Criterio de exclusión:
- Individuos que actualmente participan en otro programa de cambio de estilo de vida o comportamiento o estudio de investigación
- Incapacidad para leer, escribir o hablar inglés
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Mujeres embarazadas o con intención de quedar embarazadas durante el período de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes de este grupo recibirán información sobre la prediabetes y formas basadas en la evidencia para disminuir la progresión a la diabetes, así como una lista de recursos para herramientas de mHealth para controlar la dieta, la actividad física y el peso.
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EXPERIMENTAL: Solo JOOL
Los participantes de este grupo recibirán información sobre prediabetes y formas basadas en evidencia para disminuir la progresión a la diabetes, una lista de recursos para herramientas de mHealth para controlar la dieta, la actividad física y el peso, y recibirán la aplicación de teléfono móvil JOOL Health.
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JOOL Health es una aplicación para teléfonos móviles que tiene como objetivo aumentar la motivación autónoma para prevenir la DM2 al ayudar a las personas a establecer conexiones entre ciertos comportamientos de salud y la energía y la fuerza de voluntad necesarias para lograr objetivos personales.
Diariamente, los usuarios de JOOL Health registran los siguientes comportamientos de salud: sueño, presencia, actividad, creatividad y alimentación.
Semanalmente, se les pide a los usuarios de JOOL Health que registren qué tan bien vivieron de acuerdo con su propósito y valores.
A través de la integración de la información ingresada por el usuario con datos contextuales, JOOL Health brinda mensajes personalizados y predicciones diarias sobre la energía y la fuerza de voluntad de las personas.
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EXPERIMENTAL: JOOL-Plus
Los participantes de este grupo recibirán información sobre prediabetes y formas basadas en evidencia para disminuir la progresión a la diabetes, una lista de recursos para herramientas de mHealth para controlar la dieta, la actividad física y el peso, la aplicación para teléfonos móviles JOOL Health, una báscula digital y un Fitbit. .
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JOOL Health es una aplicación para teléfonos móviles que tiene como objetivo aumentar la motivación autónoma para prevenir la DM2 al ayudar a las personas a establecer conexiones entre ciertos comportamientos de salud y la energía y la fuerza de voluntad necesarias para lograr objetivos personales.
Diariamente, los usuarios de JOOL Health registran los siguientes comportamientos de salud: sueño, presencia, actividad, creatividad y alimentación.
Semanalmente, se les pide a los usuarios de JOOL Health que registren qué tan bien vivieron de acuerdo con su propósito y valores.
A través de la integración de la información ingresada por el usuario con datos contextuales, JOOL Health brinda mensajes personalizados y predicciones diarias sobre la energía y la fuerza de voluntad de las personas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la motivación autónoma para prevenir la DM2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde la puntuación media inicial en una escala de 1 a 7 según lo evaluado por el Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento - Instrumento de encuesta de la Sección Autónoma donde 1 significa poca motivación autónoma y 7 significa alta motivación autónoma.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Cambio en las medidas psicosociales
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Motivación general para prevenir la DM2; propósito en la vida; competencia percibida para prevenir la DM2; apoyo social; conducta alimentaria; actividad física autoinformada; activación del paciente; voluntad de participar en un programa de prevención de la diabetes
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Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dina Griauzde, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program (VA Scholar)
- Investigador principal: Michele Heisler, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Griauzde D, Kullgren JT, Liestenfeltz B, Ansari T, Johnson EH, Fedewa A, Saslow LR, Richardson C, Heisler M. A Mobile Phone-Based Program to Promote Healthy Behaviors Among Adults With Prediabetes Who Declined Participation in Free Diabetes Prevention Programs: Mixed-Methods Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 9;7(1):e11267. doi: 10.2196/11267.
- Griauzde DH, Kullgren JT, Liestenfeltz B, Richardson C, Heisler M. A mobile phone-based program to promote healthy behaviors among adults with prediabetes: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 13;4:48. doi: 10.1186/s40814-018-0246-z. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2420.PIRAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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