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Ein Handy-basiertes Programm für Erwachsene mit Prädiabetes

18. April 2018 aktualisiert von: Mary Ellen Michele Heisler, University of Michigan

Eine gemischte randomisierte kontrollierte Pilotstudie eines auf Mobiltelefonen basierenden Gesundheitsprogramms bei Erwachsenen mit Prädiabetes

Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) kann durch Gewichtsabnahme und erhöhte körperliche Aktivität verhindert werden, seine Prävalenz nimmt jedoch weiter zu. Dieser Trend kann teilweise auf die geringe Teilnahme an evidenzbasierten Programmen zur Änderung des Lebensstils wie dem Diabetes Prevention Program (DPP) zurückzuführen sein. Neue Strategien sind erforderlich, um gesundes Verhalten bei Personen mit einem Risiko für T2DM zu fördern, und mobile Gesundheitstechnologien können ein effektiver und skalierbarer Ansatz sein, um dies zu erreichen. Ein vielversprechendes Tool ist JOOL Health, eine mobiltelefonbasierte Anwendung, die Prinzipien der Selbstbestimmungstheorie nutzt, um Einzelpersonen dabei zu helfen, zu verstehen, wie bestimmte Verhaltensweisen (z. Schlaf, Ernährung, körperliche Aktivität) beeinflussen ihre Fähigkeit, ihre Grundwerte und ihren Lebenszweck zu verfolgen. Durch personalisierte Nachrichten und Feedback zielt JOOL Health darauf ab, die autonome Motivation zu steigern, eine Form der Motivation, die eng mit der Initiierung und Aufrechterhaltung eines gesunden Verhaltens verbunden ist.

In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie mit gemischten Methoden werden die Forscher testen, ob die auf dem Mobiltelefon basierende Anwendung JOOL Health – allein und in Verbindung mit anderen mobilen Gesundheitstechnologien zur Verfolgung von Gewicht und körperlicher Aktivität – die autonome Motivation erhöhen kann, um Typ 2 zu verhindern Diabetes mellitus (T2DM) bei Personen mit Prädiabetes, die zuvor die Teilnahme an einem Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) abgelehnt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 12-wöchige randomisierte kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, 156 Personen mit Prädiabetes zu rekrutieren, die die Teilnahme an einem formellen DPP abgelehnt haben, obwohl sie von ihrem Gesundheitsplan zur kostenlosen Teilnahme eingeladen wurden. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Studienarmen zugeteilt: (1) eine Gruppe, die Informationen über Prädiabetes, evidenzbasierte Strategien zur Verringerung des Fortschreitens von Diabetes und eine Liste mit Ressourcen für mHealth-Tools zur Überwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewicht erhält ( Kontrollgruppe); (2) eine Gruppe, die die Mobiltelefonanwendung JOOL Health empfängt; und (3) eine Gruppe, die die Mobiltelefonanwendung JOOL Health und andere mHealth-Tools (z. Fitbit-Aktivitätstracker und kabellose Waage), deren Ergebnisse in JOOL hochgeladen werden können.

Die Forscher verwenden einen Mixed-Methods-Ansatz mit einem sequentiellen Erklärungsdesign, das heißt, dass quantitative Daten und qualitative Daten in zwei aufeinanderfolgenden Phasen innerhalb der Studie erhoben werden. Konkret sammeln und analysieren die Ermittler in der ersten Phase qualitative Daten (z. Fokusgruppen) aus einer gezielten Stichprobe von Teilnehmern mit unterschiedlichem Engagement und Erfolg. Der Grund für diesen Ansatz ist, dass die quantitativen Daten einen allgemeinen Überblick über die Wirksamkeit und Grenzen der Intervention bieten und die qualitativen Daten helfen, diese Ergebnisse zu erklären, indem sie die Erfahrungen und Perspektiven der Teilnehmer eingehender untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Gesundheitsplan des Teilnehmers zur Teilnahme an einem DPP eingeladen, aber mindestens 6 Monate nach Erhalt des ersten Einladungsschreibens nicht an einem Programm teilgenommen
  • W-LAN
  • Persönlicher Smartphone-Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit an einem anderen Lebensstil- oder Verhaltensänderungsprogramm oder einer Forschungsstudie teilnehmen
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben oder zu sprechen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Frauen, die während des Interventionszeitraums schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Informationen zu Prädiabetes und evidenzbasierten Möglichkeiten zur Verringerung des Fortschreitens von Diabetes sowie eine Liste mit Ressourcen für mHealth-Tools zur Überwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewicht.
EXPERIMENTAL: Nur JOOL
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Informationen zu Prädiabetes und evidenzbasierten Möglichkeiten zur Verringerung des Fortschreitens von Diabetes, eine Liste mit Ressourcen für mHealth-Tools zur Überwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewicht sowie die Mobiltelefonanwendung JOOL Health.
Gerät: JOOL Health Handy-Anwendung
JOOL Health ist eine mobiltelefonbasierte Anwendung, die darauf abzielt, die autonome Motivation zur Prävention von T2DM zu erhöhen, indem sie Einzelpersonen hilft, Verbindungen zwischen bestimmten Gesundheitsverhalten und der Energie und Willenskraft herzustellen, die zum Erreichen persönlicher Ziele erforderlich sind. Täglich zeichnen die Benutzer von JOOL Health die folgenden Gesundheitsverhaltensweisen auf: Schlaf, Anwesenheit, Aktivität, Kreativität und Essen. Wöchentlich werden JOOL Health-Benutzer gebeten, aufzuzeichnen, wie gut sie gemäß ihrer Bestimmung und ihren Werten gelebt haben. Durch die Integration von vom Benutzer eingegebenen Informationen mit Kontextdaten bietet JOOL Health maßgeschneiderte Nachrichten und tägliche Vorhersagen über die Energie und Willenskraft von Personen.
EXPERIMENTAL: JOOL Plus
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Informationen zu Prädiabetes und evidenzbasierten Möglichkeiten zur Verringerung des Fortschreitens von Diabetes, eine Liste mit Ressourcen für mHealth-Tools zur Überwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewicht, die Mobiltelefonanwendung JOOL Health, eine digitale Waage und ein Fitbit .
Gerät: JOOL Health Handy-Anwendung
JOOL Health ist eine mobiltelefonbasierte Anwendung, die darauf abzielt, die autonome Motivation zur Prävention von T2DM zu erhöhen, indem sie Einzelpersonen hilft, Verbindungen zwischen bestimmten Gesundheitsverhalten und der Energie und Willenskraft herzustellen, die zum Erreichen persönlicher Ziele erforderlich sind. Täglich zeichnen die Benutzer von JOOL Health die folgenden Gesundheitsverhaltensweisen auf: Schlaf, Anwesenheit, Aktivität, Kreativität und Essen. Wöchentlich werden JOOL Health-Benutzer gebeten, aufzuzeichnen, wie gut sie gemäß ihrer Bestimmung und ihren Werten gelebt haben. Durch die Integration von vom Benutzer eingegebenen Informationen mit Kontextdaten bietet JOOL Health maßgeschneiderte Nachrichten und tägliche Vorhersagen über die Energie und Willenskraft von Personen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der autonomen Motivation zur Verhinderung von T2DM
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsmittelwert auf einer Skala von 1 bis 7, bewertet durch das Erhebungsinstrument Treatment Self Regulation Questionnaire – Autonomous Section, wobei 1 geringe autonome Motivation und 7 hohe autonome Motivation bedeutet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des selbstberichteten Gewichts
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Änderung der psychosozialen Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Gesamtmotivation zur Vorbeugung von T2DM; Lebenssinn; perzipierte Kompetenz zur Prävention von T2DM; Sozialhilfe; Essverhalten; selbstberichtete körperliche Aktivität; Patientenaktivierung; Bereitschaft zur Teilnahme an einem Diabetes-Präventionsprogramm
Baseline bis 12-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Dina Griauzde, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program (VA Scholar)
  • Hauptermittler: Michele Heisler, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2420.PIRAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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