Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program založený na mobilním telefonu pro dospělé s prediabetem

18. dubna 2018 aktualizováno: Mary Ellen Michele Heisler, University of Michigan

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie smíšených metod zdravotního programu založeného na mobilním telefonu mezi dospělými s prediabetem

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) lze předejít snížením hmotnosti a zvýšenou fyzickou aktivitou, přesto jeho prevalence stále roste. Tento trend může být částečně způsoben nízkou mírou účasti v programech změny životního stylu založených na důkazech, jako je Program prevence diabetu (DPP). K podpoře zdravého chování mezi jednotlivci ohroženými T2DM jsou zapotřebí nové strategie a mobilní zdravotnické technologie mohou být účinným a škálovatelným přístupem k dosažení tohoto cíle. Jedním slibným nástrojem je JOOL Health, aplikace založená na mobilním telefonu, která využívá principy z Teorie sebeurčení a pomáhá jednotlivcům pochopit, jak určité chování (např. spánek, strava, fyzická aktivita) ovlivňují jejich schopnost prosazovat své základní hodnoty a smysl života. Prostřednictvím personalizovaných zpráv a zpětné vazby se JOOL Health snaží zvýšit autonomní motivaci, formu motivace úzce spojenou s iniciací a udržováním zdravého chování.

V této pilotní randomizované kontrolované studii smíšených metod budou vyšetřovatelé testovat, zda aplikace JOOL Health založená na mobilním telefonu – používaná samostatně a ve spojení s dalšími mobilními zdravotními technologiemi ke sledování hmotnosti a fyzické aktivity – může zvýšit autonomní motivaci k prevenci typu 2. diabetes mellitus (T2DM) mezi jednotlivci s prediabetem, kteří dříve odmítli účast v programu prevence diabetu (DPP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 12týdenní pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl získat 156 jedinců s prediabetem, kteří odmítli účast na formálním DPP navzdory pozvání k účasti bez přímých nákladů na jejich zdravotní plán. Účastníci budou randomizováni do 1 ze 3 větví studie: (1) skupina, která obdrží informace o prediabetu, strategie pro snížení progrese diabetu založené na důkazech a seznam zdrojů pro nástroje mHealth pro sledování stravy, fyzické aktivity a hmotnosti ( kontrolní skupina); (2) skupina, která obdrží mobilní aplikaci JOOL Health; a (3) skupina, která obdrží mobilní aplikaci JOOL Health a další nástroje mHealth (např. Fitbit activity tracker a bezdrátová váha), jejichž výsledky lze nahrát do JOOL.

Výzkumníci použijí přístup smíšených metod se sekvenčním vysvětlujícím designem, což znamená, že kvantitativní data a kvalitativní data budou shromažďována ve 2 po sobě jdoucích fázích studie. Konkrétně v první fázi budou vyšetřovatelé shromažďovat a analyzovat kvalitativní data (např. ohniskové skupiny) z účelového vzorku účastníků s různou úrovní zapojení a úspěchu. Důvodem pro tento přístup je, že kvantitativní údaje poskytnou obecný přehled o účinnosti a omezeních intervence a kvalitativní údaje pomohou vysvětlit tato zjištění hlubším prozkoumáním zkušeností a perspektiv účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozváni k účasti na DPP zdravotním plánem účastníka, ale nezapojili se do programu alespoň 6 měsíců po obdržení prvního zvacího dopisu
  • Bezdrátové připojení k internetu
  • Osobní přístup k chytrému telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří se v současné době účastní jiného programu změny životního stylu nebo chování nebo výzkumné studie
  • Neschopnost číst, psát nebo mluvit anglicky
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci této skupiny obdrží informace o prediabetu a důkazech podložených způsobech, jak snížit progresi diabetu, a také seznam zdrojů pro nástroje mHealth pro sledování stravy, fyzické aktivity a hmotnosti.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze JOOL
Účastníci této skupiny získají informace o prediabetech a důkazech podložených způsobech, jak snížit progresi diabetu, seznam zdrojů pro nástroje mHealth pro sledování stravy, fyzické aktivity a hmotnosti a obdrží mobilní aplikaci JOOL Health.
Přístroj: Aplikace pro mobilní telefon JOOL Health
JOOL Health je aplikace založená na mobilním telefonu, jejímž cílem je zvýšit autonomní motivaci k prevenci T2DM tím, že pomáhá jednotlivcům vytvořit spojení mezi určitým zdravotním chováním a energií a silou vůle potřebnou k dosažení osobních cílů. Uživatelé JOOL Health denně mapují následující zdravotní chování: Spánek, Přítomnost, Aktivita, Kreativita a Jídlo. Každý týden jsou uživatelé JOOL Health požádáni, aby zaznamenali, jak dobře žili podle svého účelu a hodnot. Prostřednictvím integrace informací zadaných uživatelem s kontextovými daty poskytuje JOOL Health přizpůsobené zprávy a každodenní předpovědi energie a vůle jednotlivců.
EXPERIMENTÁLNÍ: JOOL-Plus
Účastníci této skupiny obdrží informace o prediabetu a důkazech podložených způsobech, jak snížit progresi diabetu, seznam zdrojů pro nástroje mHealth pro sledování stravy, fyzické aktivity a hmotnosti, aplikaci pro mobilní telefon JOOL Health, digitální váhu a Fitbit. .
Přístroj: Aplikace pro mobilní telefon JOOL Health
JOOL Health je aplikace založená na mobilním telefonu, jejímž cílem je zvýšit autonomní motivaci k prevenci T2DM tím, že pomáhá jednotlivcům vytvořit spojení mezi určitým zdravotním chováním a energií a silou vůle potřebnou k dosažení osobních cílů. Uživatelé JOOL Health denně mapují následující zdravotní chování: Spánek, Přítomnost, Aktivita, Kreativita a Jídlo. Každý týden jsou uživatelé JOOL Health požádáni, aby zaznamenali, jak dobře žili podle svého účelu a hodnot. Prostřednictvím integrace informací zadaných uživatelem s kontextovými daty poskytuje JOOL Health přizpůsobené zprávy a každodenní předpovědi energie a vůle jednotlivců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v autonomní motivaci k prevenci T2DM
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozího průměrného skóre na stupnici 1–7, jak bylo hodnoceno nástrojem průzkumu Samoregulačního dotazníku – autonomní sekce, kde 1 znamená malou autonomní motivaci a 7 znamená vysokou autonomní motivaci.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastní hmotnosti
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Základní až 12týdenní sledování
Změna HbA1c
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Základní až 12týdenní sledování
Změna psychosociálních opatření
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Celková motivace k prevenci T2DM; smysl života; vnímaná kompetence k prevenci T2DM; sociální podpora; chování při jídle; fyzická aktivita sama o sobě; aktivace pacienta; ochota zapojit se do Programu prevence diabetu
Základní až 12týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dina Griauzde, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program (VA Scholar)
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Heisler, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2420.PIRAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace pro mobilní telefon JOOL Health

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit