糖尿病短信
对患有糖尿病的孕妇进行短信干预后坚持糖尿病护理方案
研究概览
详细说明
作为常规护理的一部分,没有已知糖尿病的孕妇接受妊娠糖尿病的筛查和测试,包括两小时的葡萄糖耐量测试或一小时的葡萄糖挑战测试,如果失败则进行三小时的葡萄糖耐量测试一小时的考试。
应接触因未通过此糖尿病测试而被诊断为妊娠糖尿病 (GDM) 且符合纳入和排除标准的女性,并提供参与研究的机会。 患有已知 2 型糖尿病 (T2DM)(妊娠前糖尿病)的女性和在其他地方被诊断患有 GDM 且符合纳入和排除标准的女性将在她们建立产前护理时被录取。 同意参加研究的患者应随机分配到干预组或接触对照组。 出于随机化目的,将为两组制作相同数量的记事卡。 这些都将放在密封的信封中并洗牌。 在纳入患者时,同意的从业者将选择一个信封。 如果患者拒绝接收短信但同意审查她的医疗记录以遵守她的糖尿病护理方案和血糖控制,她将被纳入标准护理对照组。 获得基线血红蛋白 A1c (HbA1c)。
所有组中的患者均应接受初始糖尿病教育并开始个体化糖尿病饮食方案。 需要口服药物或胰岛素的 GDM 患者将留在最初随机分配的同一组中。 HbA1c 水平在怀孕期间以及临近分娩时每隔一到三个月获得一次。
干预组的患者将根据他们的个体疾病治疗情况收到提醒。 应在预约前一天(12 至 36 小时)发送短信提醒预约,并说明携带葡萄糖和食物记录到预约。 如果在预约时改变药物,患者将在预约后的第二天收到一条短信提醒,以加强治疗方案。 患有 GDM 的产后患者将收到一条短信提醒,以完成他们的葡萄糖耐量测试。 如果测试未完成,将在产后 2 周发送提醒,然后在产后 6 周和 10 周发送提醒。 将提醒患有 T2DM 的女性在产后就诊时携带血糖和食物记录。 将通过 Google Voice 与参与者联系,这是一个需要安全登录名和密码的 Google 系统。
接触对照组中的患者将在医疗保健提供者的帮助下参加 text4baby 计划。 由于该研究将在患者产后就诊时结束,她将可以选择停止发送信息,否则信息将持续到婴儿出生后的第一年。
住院 应记录为控制糖尿病而住院的患者,以便收集数据。 干预组的患者在住院期间不会被联系。 住院期间药物调整,出院次日发送新方案提醒短信。 然后将按上述时间表恢复联系。 如果患者因糖尿病以外的原因暂时住院,出院后将恢复联系。 如果患者在怀孕的剩余时间内住院,则该患者将从研究中移除。 不会进行分流访问。
分娩 分娩详细信息将从患者图表中提取,包括分娩时的胎龄、胎儿体重、阴道分娩与剖宫产、肩难产的发生率、APGAR 评分和脐带血气。 应审查新生儿图表,了解在新生儿重症监护室度过的天数、低血糖发生率以及是否需要静脉注射葡萄糖,以及是否需要呼吸机支持或表面活性剂给药。
产妇并发症 应收集产后伤口感染或裂开的发生率。
产后 将对患有 GDM 的妇女进行产后葡萄糖耐量试验,以确定其葡萄糖耐量状态。
问卷/调查 参与的患者将被要求在进入研究时完成一项调查,以确定他们的医疗保健障碍和他们对糖尿病的基线知识。 将要求在完成研究(产后访问或之后)时进行调查,以评估患者对研究的看法、他们的怀孕情况以及参与后的任何感知益处。 产后调查将在产后访问时完成、邮寄给受试者、在线完成或通过电话联系受试者以完成调查。 如果受试者没有返回进行产后访问或未在该次访问中完成调查,将尝试三次联系受试者以完成离职调查。
对于未签署允许通过电话或在线完成离职调查的同意书版本的参与者:
如果他们的参与正在进行中,他们将在他们的一次访问中接触并要求他们审查并签署同意书的更新版本。
对于已完成参与研究的怀孕部分但未完成离职调查的受试者:
将通过电话联系受试者以获得允许通过电话、邮件或在线完成此调查的许可。 电话脚本将用于联系患者。 如果无法通过电话联系到受试者,将向他们的家庭地址发送一封信。 最多将进行三次电话尝试以联系对象。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63117
- St. Mary's Health Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者是 18 岁或以上的孕妇
- 患者已被诊断出患有妊娠糖尿病,或者是一名已知患有糖尿病且已确认可怀孕的患者
- 怀孕有单胎妊娠
- 患者可以使用带有短信计划的手机
排除标准:
- 患者没有手机
- 患者在怀孕的剩余时间内因妊娠并发症住院
- 胎儿有染色体或非染色体畸形
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:发短信
“短信”群中的患者会收到基于其个体疾病治疗情况的提醒。
应在预约前一天(12 至 36 小时)发送短信提醒预约,并说明携带葡萄糖和食物记录到预约。
如果在预约时改变药物,患者将在预约后的第二天收到一条短信提醒,以加强治疗方案。
患有 GDM 的产后患者将收到一条短信提醒,以完成他们的葡萄糖耐量测试。
如果测试未完成,将在产后 2 周发送提醒,然后在产后 6 周和 10 周发送提醒。
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在短信提醒和教育系统介入后,患者对她推荐的护理方案的依从性
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无干预:没有短信
接触对照组中的患者将在医疗保健提供者的帮助下参加 text4baby 计划。
由于该研究将在患者产后就诊时结束,她将可以选择停止发送信息,否则信息将持续到婴儿出生后的第一年。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合规糖尿病护理
大体时间:长达 12 个月
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遵守预约、维护糖尿病记录和药物治疗,包括血糖控制和妊娠并发症。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Dorothea Mostello, MD、St. Louis University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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