Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMS til diabetes

5. december 2025 opdateret af: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Overholdelse af et diabetesbehandlingsprogram efter tekstbeskedintervention hos gravide kvinder med diabetes

Diabetes er en almindelig komplikation ved graviditet, der øger risikoen for både mor og baby. Dårligt kontrolleret diabetes er blevet forbundet med meget store babyer, medfødte hjertefejl, dødfødsel, fødselstraumer og moderinfektioner blandt andre komplikationer. Patienter med diabetes under graviditeten kræver hyppigere prænatale besøg og fosterevaluering og skal bære byrden med at mestre håndteringen af ​​et kompliceret plejeregime. Med den stadigt ekspanderende teknologiverden bruger flere sundhedsplejepraksis mobiltelefoner, sms'er og sociale medier til at interagere med patienter. Anvendelse af denne teknologi har været vellykket til behandling af kroniske sygdomme og som påmindelsessystemer. Efterforskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg for at undersøge patientens overholdelse af anbefalet behandlingsregime efter indgreb fra en SMS-påmindelse og uddannelsessystem.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af rutinepleje gennemgår gravide kvinder uden kendt diabetes screening og test for svangerskabsdiabetes enten med en 2-timers glukosetolerancetest eller en 1-times glukosetest efterfulgt af en 3-timers glukosetolerancetest i tilfælde af svigt af en times prøve.

Kvinder, der har fået diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) ved ikke at bestå denne diabetestest, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, skal kontaktes og tilbydes optagelse i undersøgelsen. Kvinder med kendt type 2-diabetes mellitus (T2DM) (præ-gestationel diabetes) og kvinder diagnosticeret andetsteds med GDM, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilbudt optagelse, når de etablerer prænatal pleje. Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, skal randomiseres til enten interventions- eller kontaktkontrolgruppen. Til randomiseringsformål vil der blive lavet et lige antal notecards for de to grupper. Disse vil alle blive lagt i forseglede kuverter og blandet. På tidspunktet for patientinkludering vil en konvolut blive udvalgt af den samtykkende behandler. Hvis en patient afslår at modtage tekstbeskeder, men giver samtykke til at få sin journal gennemgået for overholdelse af hendes diabetesbehandlingsregime og glykæmisk kontrol, vil hun blive tilmeldt standardbehandlingskontrolgruppen. En baseline hæmoglobin A1c (HbA1c) opnås.

Patienter i alle grupper skal modtage indledende diabetesuddannelse og starte på en individualiseret diabetisk diæt. Patienter med GDM, som udvikler behov for enten oral medicin eller insulin, vil forblive i den samme gruppe, som de oprindeligt blev randomiseret til. Et HbA1c-niveau opnås hver 1. til 3. måned under graviditeten såvel som tæt på fødslen.

Patienter i interventionsgruppen vil modtage rykkere baseret på deres individuelle sygdomsbehandling. Der sendes en sms en dag (12 til 36 timer) før aftalen for at minde om aftalen og med instruktioner om at medbringe glukose- og madoptegnelser til aftalen. Hvis der foretages medicinændringer ved aftalen, vil patienten modtage en sms-påmindelse dagen efter sin aftale for at forstærke kuren. Postpartum-patienter, der havde GDM, vil modtage en SMS-påmindelse om at gennemføre deres glukosetolerancetest. Der udsendes en påmindelse 2 uger efter fødslen efterfulgt af en påmindelse 6 uger og 10 uger efter fødslen, hvis testen ikke er afsluttet. Kvinder med T2DM vil blive mindet om at medbringe glukose- og madregistre til deres besøg efter fødslen. Deltagerne vil blive kontaktet via Google Voice, som er et Google-system, der kræver et sikkert login og adgangskode.

Patienter i kontaktkontrolgruppen vil blive tilmeldt text4baby-programmet med assistance fra en sundhedsudbyder. Da undersøgelsen afsluttes ved patientens besøg efter fødslen, vil hun blive tilbudt muligheden for at afbryde beskeder, som ellers ville fortsætte gennem barnets første leveår.

Indlæggelser Patientindlæggelse til diabeteskontrol skal registreres til dataindsamling. Patienter i interventionsgruppen vil ikke blive kontaktet under deres indlæggelse. Hvis der foretages medicintilpasninger under indlæggelsen, sendes en rykker-sms med den nye kur dagen efter udskrivelsen. Kontakten genoptages derefter efter ovenstående tidsplan. Hvis en patient er midlertidigt indlagt af en anden årsag end diabetes, genoptages kontakten ved udskrivelsen. Hvis patienten er indlagt i resten af ​​graviditeten, vil patienten blive fjernet fra undersøgelsen. Triagebesøg vil ikke blive fulgt.

Levering Leveringsdetaljer vil blive abstraheret fra patientdiagrammer og skal omfatte gestationsalder ved fødslen, fostervægt, vaginal kontra kejsersnit, forekomst af skulderdystoci, APGAR-score og navlestrengsblodgasser. Diagrammet for nyfødte skal gennemgås for antallet af dage tilbragt på neonatal intensivafdeling, forekomsten af ​​hypoglykæmi og om IV dextrose var påkrævet og behov for ventilatorstøtte eller administration af overfladeaktive stoffer.

Maternelle komplikationer Forekomsten af ​​postpartum sårinfektioner eller dehiscens skal indsamles.

Postpartum Glucosetolerancetestene efter fødslen af ​​kvinder, der havde GDM, vil blive gennemgået for at bestemme hendes glukosetolerancestatus.

Spørgeskemaer/undersøgelser De deltagende patienter vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse ved indtræden i undersøgelsen for at identificere barrierer for deres sundhedspleje og deres grundlæggende viden om diabetes. En undersøgelse ved afslutningen af ​​deres undersøgelse (efter fødslen eller senere) vil blive anmodet om at evaluere patientperspektiver på undersøgelsen, deres graviditet og enhver opfattet fordel ved deltagelse. Efterfødselsundersøgelsen vil enten blive udfyldt ved et besøg efter fødslen, sendt til emner, udfyldt online eller emner vil blive kontaktet telefonisk for at gennemføre undersøgelsen. Hvis forsøgspersoner ikke vender tilbage til et besøg efter fødslen eller ikke gennemfører undersøgelsen ved det pågældende besøg, vil der blive gjort tre forsøg på at kontakte emnet for at gennemføre afrejseundersøgelsen.

For deltagere, der ikke har underskrevet en version af samtykkeformularen, der gjorde det muligt at udfylde afrejseundersøgelsen over telefonen eller online:

Hvis deres deltagelse er i gang, vil de blive kontaktet ved et af deres besøg og bedt om at gennemgå og underskrive en opdateret version af samtykkeerklæringen.

For forsøgspersoner, der har gennemført graviditetsdelen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen, men som ikke har gennemført en afgangsundersøgelse:

Forsøgspersoner vil blive kontaktet over telefonen for at få tilladelse til at tillade udfyldelse af denne undersøgelse over telefonen, via mail eller online. Et telefonscript vil blive brugt til at kontakte patienter. Hvis forsøgspersoner ikke kan nås på telefon, vil der blive sendt et brev til deres hjemmeadresse. Der vil maksimalt blive gjort tre telefonforsøg for at kontakte emnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • St. Mary's Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er en gravid kvinde på 18 år eller ældre
  2. Patienten har fået konstateret svangerskabsdiabetes eller er en patient med kendt diabetes og en bekræftet levedygtig graviditet
  3. Graviditeten har en singleton graviditet
  4. Patienten har adgang til en mobiltelefon med en SMS-plan

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har ikke en mobiltelefon
  2. Patienten bliver indlagt på grund af en graviditetskomplikation i resten af ​​graviditeten
  3. Fosteret har en kromosomal eller ikke-kromosomal misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SMS'er
Patienter i "Sms-gruppen" vil modtage påmindelser baseret på deres individuelle sygdomsbehandling. Der sendes en sms en dag (12 til 36 timer) før aftalen for at minde om aftalen og med instruktioner om at medbringe glukose- og madoptegnelser til aftalen. Hvis der foretages medicinændringer ved aftalen, vil patienten modtage en sms-påmindelse dagen efter sin aftale for at forstærke kuren. Postpartum-patienter, der havde GDM, vil modtage en SMS-påmindelse om at gennemføre deres glukosetolerancetest. Der udsendes en påmindelse 2 uger efter fødslen efterfulgt af en påmindelse 6 uger og 10 uger efter fødslen, hvis testen ikke er afsluttet.
patientens overholdelse af hendes anbefalede behandlingsregime efter indgreb fra en SMS-påmindelse og uddannelsessystem
Ingen indgriben: Ingen sms'er
Patienter i kontaktkontrolgruppen vil blive tilmeldt text4baby-programmet med assistance fra en sundhedsudbyder. Da undersøgelsen afsluttes ved patientens besøg efter fødslen, vil hun blive tilbudt muligheden for at afbryde beskeder, som ellers ville fortsætte gennem barnets første leveår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kompatibel diabetesbehandling
Tidsramme: op til 12 måneder
I overensstemmelse med aftaler, opretholdelse af diabetesregistreringer og medicin, herunder glykæmisk kontrol og graviditetskomplikationer.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Anslået)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene er gået tabt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Abonner