- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03025984
Tekstiviestit diabetekselle
Diabeteksen hoito-ohjelman noudattaminen tekstiviestiintervention jälkeen diabeetikoilla raskaana olevilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana rutiinihoitoa raskaana oleville naisille, joilla ei ole tiedossa olevaa diabetesta, tehdään raskausdiabeteksen seulonta ja testaus joko kahden tunnin glukoositoleranssitestillä tai tunnin mittaisella glukoosialtistustestillä, jota seuraa kolmen tunnin glukoositoleranssitesti epäonnistuessa. tunnin testistä.
Naisia, joille on annettu raskausdiabetes mellitus (GDM) diagnoosi epäonnistumalla tässä diabetestestissä ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tulee ottaa yhteyttä ja tarjota heille ilmoittautumista tutkimukseen. Naisille, joilla on tiedossa tyypin 2 diabetes (T2DM) (pre-raskausdiabetes) ja naisille, joilla on muualla diagnosoitu GDM ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tarjotaan ilmoittautumista, kun he aloittavat synnytyshoidon. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan joko interventio- tai kontaktikontrolliryhmään. Satunnaistamista varten molemmille ryhmille tehdään sama määrä muistikortteja. Nämä kaikki laitetaan suljetuissa kirjekuorissa ja sekoitetaan. Kun potilas otetaan mukaan, suostumuksensa antanut lääkäri valitsee kirjekuoren. Jos potilas kieltäytyy vastaanottamasta tekstiviestejä, mutta suostuu siihen, että hänen potilastietonsa tarkistetaan diabeteksen hoito-ohjelman ja verensokeritasapainon noudattamisen varalta, hänet merkitään hoidon standardiryhmään. Hemoglobiini A1c (HbA1c) -perusviiva saadaan.
Kaikkien ryhmien potilaiden tulee saada perusdiabeettinen koulutus ja aloittaa yksilöllinen diabeettinen ruokavalio. GDM-potilaat, jotka tarvitsevat joko suun kautta otettavaa lääkitystä tai insuliinia, pysyvät samassa ryhmässä, johon heidät alun perin satunnaistettiin. HbA1c-arvo mitataan 1–3 kuukauden välein raskauden aikana sekä lähellä synnytystä.
Interventioryhmän potilaat saavat yksilöllisen sairauden hoitoon perustuvia muistutuksia. Muistutukseksi ajanvarauksesta tulee lähettää tekstiviesti päivää (12-36 tuntia) ennen ajanvarausta ja ohjeet glukoosi- ja ruokatietoihin tuomisesta ajanvaraukselle. Jos vastaanotolla tehdään lääkitysmuutoksia, potilas saa vastaanottoa seuraavana päivänä tekstiviestimuistutuksen lääkityksen vahvistamiseksi. Synnytyksen jälkeen GDM-potilaat saavat tekstiviestimuistutuksen glukoositoleranssitestin suorittamisesta. Muistutus lähetetään 2 viikkoa synnytyksen jälkeen ja muistutus 6 viikkoa ja 10 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos testiä ei ole suoritettu loppuun. Naisia, joilla on T2DM, muistutetaan ottamaan mukaan glukoosi- ja ruokatiedot synnytyksen jälkeisille käynneilleen. Osallistujiin otetaan yhteyttä Google Voicen kautta, joka on Googlen järjestelmä, joka vaatii suojatun kirjautumisen ja salasanan.
Kontaktikontrolliryhmän potilaat ilmoittautuvat text4baby-ohjelmaan terveydenhuollon tarjoajan avustuksella. Koska tutkimus päättyy potilaan synnytyksen jälkeiseen käyntiin, hänelle tarjotaan mahdollisuus lopettaa viestit, jotka muuten jatkuisivat vauvan ensimmäisen elinvuoden ajan.
Sairaalahoidot Potilaiden sairaalahoidot diabeteksen hallinnassa on kirjattava tiedonkeruuta varten. Interventioryhmän potilaisiin ei oteta yhteyttä sairaalahoidon aikana. Jos sairaalahoidon aikana tehdään lääkemuutoksia, lähetetään muistutusviesti uudesta hoito-ohjelmasta seuraavana päivänä kotiuttamisen jälkeen. Yhteydenpito jatkuu tämän jälkeen yllä mainitun aikataulun mukaisesti. Jos potilas joutuu tilapäisesti sairaalaan muun syyn kuin diabeteksen vuoksi, kontakti jatkuu kotiutumisen jälkeen. Jos potilas on sairaalahoidossa loppuraskauden ajaksi, potilas poistetaan tutkimuksesta. Triaasikäyntejä ei seurata.
Toimitus Toimitustiedot on otettu potilaskaavioista, ja niihin on sisällyttävä gestaatioikä synnytyksessä, sikiön paino, emättimen kautta tapahtuva synnytys keisarinleikkaukseen verrattuna, olkapään dystokian esiintyvyys, APGAR-pisteet ja napanuoraveren kaasut. Vastasyntyneiden kaaviosta tulee tarkistaa vastasyntyneiden tehohoidossa vietetyt päivät, hypoglykemian ilmaantuvuus ja se, tarvittiinko suonensisäistä dekstroosia sekä hengityslaitteen tai pinta-aktiivisen aineen antamisen tarve.
Äidin komplikaatiot Synnytyksen jälkeisten haavainfektioiden tai haavan irtoamisen ilmaantuvuus on kerättävä.
Synnytyksen jälkeinen GDM-potilaiden synnytyksen jälkeiset glukoositoleranssitestit tarkistetaan hänen glukoositoleranssinsa määrittämiseksi.
Kyselylomakkeet/tutkimukset Osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään kysely tutkimukseen osallistumisen yhteydessä, jotta voidaan tunnistaa terveydenhuollon esteet ja diabeteksen perustiedot. Heidän tutkimuksensa päätyttyä (synnytyksen jälkeinen käynti tai myöhemmin) pyydetään kyselyä potilaan näkemysten arvioimiseksi tutkimuksesta, raskaudesta ja osallistumisesta koettu hyöty. Synnytyksen jälkeinen kysely joko täytetään synnytyksen jälkeisellä käynnillä, postitetaan koehenkilöille, täytetään verkossa tai kyselyyn vastataan puhelimitse. Jos koehenkilöt eivät palaa synnytyksen jälkeiselle käynnille tai eivät täytä kyselyä kyseisellä käynnillä, yritetään kolmesti ottaa yhteyttä koehenkilöön lähtökyselyn täyttämiseksi.
Osallistujat, jotka eivät allekirjoittaneet suostumuslomakkeen versiota, joka mahdollisti lähtökyselyn täyttämisen puhelimitse tai verkossa:
Jos heidän osallistumisensa on jatkuvaa, heitä lähestytään jollakin heidän vierailustaan ja pyydetään tarkistamaan ja allekirjoittamaan päivitetty versio suostumuslomakkeesta.
Koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet raskausosan tutkimukseen osallistumisestaan, mutta jotka eivät ole suorittaneet lähtökyselyä:
Tutkittaviin otetaan yhteyttä puhelimitse luvan saamiseksi tämän kyselyn täyttämiseen puhelimitse, postitse tai verkossa. Potilaan yhteydenottoon käytetään puhelinskriptiä. Jos tutkittavia ei tavoiteta puhelimitse, lähetetään kirje heidän kotiosoitteeseen. Aiheeseen yritetään ottaa yhteyttä enintään kolme kertaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18 vuotta täyttänyt raskaana oleva nainen
- Potilaalla on diagnosoitu raskausdiabetes tai hänellä on tiedossa oleva diabetes ja vahvistettu elinkelpoinen raskaus
- Raskaus on yksittäinen raskaus
- Potilaalla on käytössään matkapuhelin tekstiviestisuunnitelmalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei ole matkapuhelinta
- Potilas joutuu sairaalaan raskauskomplikaatioiden vuoksi loppuraskauden ajaksi
- Sikiöllä on kromosomaalinen tai ei-kromosomaalinen epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tekstiviestit
"Tekstiviestit"-ryhmän potilaat saavat yksilöllisen sairauden hoitoon perustuvia muistutuksia.
Muistutukseksi ajanvarauksesta tulee lähettää tekstiviesti päivää (12-36 tuntia) ennen ajanvarausta ja ohjeet glukoosi- ja ruokatietoihin tuomisesta ajanvaraukselle.
Jos vastaanotolla tehdään lääkitysmuutoksia, potilas saa vastaanottoa seuraavana päivänä tekstiviestimuistutuksen lääkityksen vahvistamiseksi.
Synnytyksen jälkeen GDM-potilaat saavat tekstiviestimuistutuksen glukoositoleranssitestin suorittamisesta.
Muistutus lähetetään 2 viikkoa synnytyksen jälkeen ja muistutus 6 viikkoa ja 10 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos testiä ei ole suoritettu loppuun.
|
potilaan noudattaminen suositellussa hoito-ohjelmassaan tekstiviestimuistutuksen ja koulutusjärjestelmän puuttumisen jälkeen
|
Ei väliintuloa: Ei tekstiviestejä
Kontaktikontrolliryhmän potilaat ilmoittautuvat text4baby-ohjelmaan terveydenhuollon tarjoajan avustuksella.
Koska tutkimus päättyy potilaan synnytyksen jälkeiseen käyntiin, hänelle tarjotaan mahdollisuus lopettaa viestit, jotka muuten jatkuisivat vauvan ensimmäisen elinvuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vaatimustenmukainen diabeteksen hoito
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Yhteensopiva tapaamisten kanssa, diabetestietojen ylläpitäminen ja lääkkeet, mukaan lukien glukoositasapaino ja raskauskomplikaatiot.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoTuntematonDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusKanada
Kliiniset tutkimukset Tekstiviestit
-
Linnea PolgreenNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisHypertensioYhdysvallat