Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekstiviestit diabetekselle

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Diabeteksen hoito-ohjelman noudattaminen tekstiviestiintervention jälkeen diabeetikoilla raskaana olevilla naisilla

Diabetes on yleinen raskauden komplikaatio, joka lisää riskiä sekä äidille että vauvalle. Huonosti hallinnassa olevaan diabetekseen on liitetty erittäin suuria vauvoja, synnynnäisiä sydänvikoja, kuolleena syntymistä, syntymätraumaa ja äidin infektioita muiden komplikaatioiden ohella. Diabetespotilaat raskauden aikana tarvitsevat useammin synnytystä edeltäviä käyntejä ja sikiön arviointia, ja heidän on kannettava taakka monimutkaisen hoito-ohjelman hallitsemisesta. Jatkuvasti laajenevan teknologian maailman myötä yhä useammat terveydenhuollon käytännöt käyttävät matkapuhelimia, tekstiviestejä ja sosiaalista mediaa vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa. Tämän tekniikan käyttö on onnistunut kroonisten sairauksien hoidossa ja muistutusjärjestelminä. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa tutkitaan, kuinka potilas noudattaa suositeltua hoito-ohjelmaa tekstiviestimuistutuksen ja koulutusjärjestelmän puuttumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Osana rutiinihoitoa raskaana oleville naisille, joilla ei ole tiedossa olevaa diabetesta, tehdään raskausdiabeteksen seulonta ja testaus joko kahden tunnin glukoositoleranssitestillä tai tunnin mittaisella glukoosialtistustestillä, jota seuraa kolmen tunnin glukoositoleranssitesti epäonnistuessa. tunnin testistä.

Naisia, joille on annettu raskausdiabetes mellitus (GDM) diagnoosi epäonnistumalla tässä diabetestestissä ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tulee ottaa yhteyttä ja tarjota heille ilmoittautumista tutkimukseen. Naisille, joilla on tiedossa tyypin 2 diabetes (T2DM) (pre-raskausdiabetes) ja naisille, joilla on muualla diagnosoitu GDM ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tarjotaan ilmoittautumista, kun he aloittavat synnytyshoidon. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan joko interventio- tai kontaktikontrolliryhmään. Satunnaistamista varten molemmille ryhmille tehdään sama määrä muistikortteja. Nämä kaikki laitetaan suljetuissa kirjekuorissa ja sekoitetaan. Kun potilas otetaan mukaan, suostumuksensa antanut lääkäri valitsee kirjekuoren. Jos potilas kieltäytyy vastaanottamasta tekstiviestejä, mutta suostuu siihen, että hänen potilastietonsa tarkistetaan diabeteksen hoito-ohjelman ja verensokeritasapainon noudattamisen varalta, hänet merkitään hoidon standardiryhmään. Hemoglobiini A1c (HbA1c) -perusviiva saadaan.

Kaikkien ryhmien potilaiden tulee saada perusdiabeettinen koulutus ja aloittaa yksilöllinen diabeettinen ruokavalio. GDM-potilaat, jotka tarvitsevat joko suun kautta otettavaa lääkitystä tai insuliinia, pysyvät samassa ryhmässä, johon heidät alun perin satunnaistettiin. HbA1c-arvo mitataan 1–3 kuukauden välein raskauden aikana sekä lähellä synnytystä.

Interventioryhmän potilaat saavat yksilöllisen sairauden hoitoon perustuvia muistutuksia. Muistutukseksi ajanvarauksesta tulee lähettää tekstiviesti päivää (12-36 tuntia) ennen ajanvarausta ja ohjeet glukoosi- ja ruokatietoihin tuomisesta ajanvaraukselle. Jos vastaanotolla tehdään lääkitysmuutoksia, potilas saa vastaanottoa seuraavana päivänä tekstiviestimuistutuksen lääkityksen vahvistamiseksi. Synnytyksen jälkeen GDM-potilaat saavat tekstiviestimuistutuksen glukoositoleranssitestin suorittamisesta. Muistutus lähetetään 2 viikkoa synnytyksen jälkeen ja muistutus 6 viikkoa ja 10 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos testiä ei ole suoritettu loppuun. Naisia, joilla on T2DM, muistutetaan ottamaan mukaan glukoosi- ja ruokatiedot synnytyksen jälkeisille käynneilleen. Osallistujiin otetaan yhteyttä Google Voicen kautta, joka on Googlen järjestelmä, joka vaatii suojatun kirjautumisen ja salasanan.

Kontaktikontrolliryhmän potilaat ilmoittautuvat text4baby-ohjelmaan terveydenhuollon tarjoajan avustuksella. Koska tutkimus päättyy potilaan synnytyksen jälkeiseen käyntiin, hänelle tarjotaan mahdollisuus lopettaa viestit, jotka muuten jatkuisivat vauvan ensimmäisen elinvuoden ajan.

Sairaalahoidot Potilaiden sairaalahoidot diabeteksen hallinnassa on kirjattava tiedonkeruuta varten. Interventioryhmän potilaisiin ei oteta yhteyttä sairaalahoidon aikana. Jos sairaalahoidon aikana tehdään lääkemuutoksia, lähetetään muistutusviesti uudesta hoito-ohjelmasta seuraavana päivänä kotiuttamisen jälkeen. Yhteydenpito jatkuu tämän jälkeen yllä mainitun aikataulun mukaisesti. Jos potilas joutuu tilapäisesti sairaalaan muun syyn kuin diabeteksen vuoksi, kontakti jatkuu kotiutumisen jälkeen. Jos potilas on sairaalahoidossa loppuraskauden ajaksi, potilas poistetaan tutkimuksesta. Triaasikäyntejä ei seurata.

Toimitus Toimitustiedot on otettu potilaskaavioista, ja niihin on sisällyttävä gestaatioikä synnytyksessä, sikiön paino, emättimen kautta tapahtuva synnytys keisarinleikkaukseen verrattuna, olkapään dystokian esiintyvyys, APGAR-pisteet ja napanuoraveren kaasut. Vastasyntyneiden kaaviosta tulee tarkistaa vastasyntyneiden tehohoidossa vietetyt päivät, hypoglykemian ilmaantuvuus ja se, tarvittiinko suonensisäistä dekstroosia sekä hengityslaitteen tai pinta-aktiivisen aineen antamisen tarve.

Äidin komplikaatiot Synnytyksen jälkeisten haavainfektioiden tai haavan irtoamisen ilmaantuvuus on kerättävä.

Synnytyksen jälkeinen GDM-potilaiden synnytyksen jälkeiset glukoositoleranssitestit tarkistetaan hänen glukoositoleranssinsa määrittämiseksi.

Kyselylomakkeet/tutkimukset Osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään kysely tutkimukseen osallistumisen yhteydessä, jotta voidaan tunnistaa terveydenhuollon esteet ja diabeteksen perustiedot. Heidän tutkimuksensa päätyttyä (synnytyksen jälkeinen käynti tai myöhemmin) pyydetään kyselyä potilaan näkemysten arvioimiseksi tutkimuksesta, raskaudesta ja osallistumisesta koettu hyöty. Synnytyksen jälkeinen kysely joko täytetään synnytyksen jälkeisellä käynnillä, postitetaan koehenkilöille, täytetään verkossa tai kyselyyn vastataan puhelimitse. Jos koehenkilöt eivät palaa synnytyksen jälkeiselle käynnille tai eivät täytä kyselyä kyseisellä käynnillä, yritetään kolmesti ottaa yhteyttä koehenkilöön lähtökyselyn täyttämiseksi.

Osallistujat, jotka eivät allekirjoittaneet suostumuslomakkeen versiota, joka mahdollisti lähtökyselyn täyttämisen puhelimitse tai verkossa:

Jos heidän osallistumisensa on jatkuvaa, heitä lähestytään jollakin heidän vierailustaan ​​ja pyydetään tarkistamaan ja allekirjoittamaan päivitetty versio suostumuslomakkeesta.

Koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet raskausosan tutkimukseen osallistumisestaan, mutta jotka eivät ole suorittaneet lähtökyselyä:

Tutkittaviin otetaan yhteyttä puhelimitse luvan saamiseksi tämän kyselyn täyttämiseen puhelimitse, postitse tai verkossa. Potilaan yhteydenottoon käytetään puhelinskriptiä. Jos tutkittavia ei tavoiteta puhelimitse, lähetetään kirje heidän kotiosoitteeseen. Aiheeseen yritetään ottaa yhteyttä enintään kolme kertaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • St. Mary's Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18 vuotta täyttänyt raskaana oleva nainen
  2. Potilaalla on diagnosoitu raskausdiabetes tai hänellä on tiedossa oleva diabetes ja vahvistettu elinkelpoinen raskaus
  3. Raskaus on yksittäinen raskaus
  4. Potilaalla on käytössään matkapuhelin tekstiviestisuunnitelmalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla ei ole matkapuhelinta
  2. Potilas joutuu sairaalaan raskauskomplikaatioiden vuoksi loppuraskauden ajaksi
  3. Sikiöllä on kromosomaalinen tai ei-kromosomaalinen epämuodostuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tekstiviestit
"Tekstiviestit"-ryhmän potilaat saavat yksilöllisen sairauden hoitoon perustuvia muistutuksia. Muistutukseksi ajanvarauksesta tulee lähettää tekstiviesti päivää (12-36 tuntia) ennen ajanvarausta ja ohjeet glukoosi- ja ruokatietoihin tuomisesta ajanvaraukselle. Jos vastaanotolla tehdään lääkitysmuutoksia, potilas saa vastaanottoa seuraavana päivänä tekstiviestimuistutuksen lääkityksen vahvistamiseksi. Synnytyksen jälkeen GDM-potilaat saavat tekstiviestimuistutuksen glukoositoleranssitestin suorittamisesta. Muistutus lähetetään 2 viikkoa synnytyksen jälkeen ja muistutus 6 viikkoa ja 10 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos testiä ei ole suoritettu loppuun.
potilaan noudattaminen suositellussa hoito-ohjelmassaan tekstiviestimuistutuksen ja koulutusjärjestelmän puuttumisen jälkeen
Ei väliintuloa: Ei tekstiviestejä
Kontaktikontrolliryhmän potilaat ilmoittautuvat text4baby-ohjelmaan terveydenhuollon tarjoajan avustuksella. Koska tutkimus päättyy potilaan synnytyksen jälkeiseen käyntiin, hänelle tarjotaan mahdollisuus lopettaa viestit, jotka muuten jatkuisivat vauvan ensimmäisen elinvuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaatimustenmukainen diabeteksen hoito
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Yhteensopiva tapaamisten kanssa, diabetestietojen ylläpitäminen ja lääkkeet, mukaan lukien glukoositasapaino ja raskauskomplikaatiot.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Tekstiviestit

3
Tilaa