- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03025984
Mensajes de texto para la diabetes
Adherencia a un régimen de cuidado de la diabetes después de una intervención de mensajes de texto en mujeres embarazadas con diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de la atención de rutina, las mujeres embarazadas sin diabetes conocida se someten a exámenes de detección y pruebas de diabetes gestacional, ya sea con una prueba de tolerancia a la glucosa de dos horas o una prueba de provocación de glucosa de una hora, seguida de una prueba de tolerancia a la glucosa de tres horas en caso de falla. de la prueba de una hora.
Las mujeres a las que se les haya dado el diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) por no pasar esta prueba de diabetes y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán contactadas y ofrecidas para participar en el estudio. A las mujeres con diabetes mellitus tipo 2 conocida (T2DM) (diabetes pregestacional) y mujeres con diagnóstico de DMG en otro lugar que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se les ofrecerá inscripción cuando establezcan atención prenatal. Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control de contacto. Para propósitos de aleatorización, se hará un número igual de tarjetas para los dos grupos. Todo esto se colocará en sobres cerrados y se barajará. En el momento de la inclusión del paciente, el médico que dé su consentimiento seleccionará un sobre. Si una paciente se niega a recibir mensajes de texto, pero da su consentimiento para que se revise su historial médico para verificar el cumplimiento de su régimen de atención de la diabetes y el control de la glucemia, se la inscribirá en el grupo de control de atención estándar. Se obtiene una hemoglobina A1c (HbA1c) de referencia.
Los pacientes de todos los grupos recibirán educación diabética inicial y comenzarán con un régimen dietético diabético individualizado. Los pacientes con DMG que desarrollen un requerimiento de medicación oral o insulina permanecerán en el mismo grupo al que fueron aleatorizados inicialmente. Se obtiene un nivel de HbA1c cada uno a tres meses durante el embarazo, así como cerca del momento del parto.
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán recordatorios basados en el tratamiento de su enfermedad individual. Se enviará un mensaje de texto un día (12 a 36 horas) antes de las citas para recordar sobre la cita y con instrucciones para llevar los registros de glucosa y alimentos a la cita. Si se realizan cambios de medicación en la cita, la paciente recibirá un recordatorio por mensaje de texto al día siguiente de su cita para reforzar el régimen. Las pacientes posparto que tuvieron DMG recibirán un recordatorio por mensaje de texto para completar su prueba de tolerancia a la glucosa. Se enviará un recordatorio a las 2 semanas posteriores al parto, seguido de un recordatorio a las 6 y 10 semanas posteriores al parto si no se completan las pruebas. Se recordará a las mujeres con DM2 que traigan registros de glucosa y alimentos a sus visitas posparto. Los participantes serán contactados a través de Google Voice, que es un sistema de Google que requiere un inicio de sesión y una contraseña seguros.
Los pacientes del grupo de control de contacto se inscribirán en el programa text4baby con la ayuda de un proveedor de atención médica. Como el estudio concluirá con la visita posparto de la paciente, se le ofrecerá la opción de suspender los mensajes, que de otro modo continuarían durante el primer año de vida del bebé.
Hospitalizaciones Se registrará la hospitalización del paciente para el control de la diabetes para la recolección de datos. No se contactará a los pacientes del grupo de intervención durante su hospitalización. Si se realizan ajustes de medicamentos durante su hospitalización, se enviará un mensaje de texto recordatorio con el nuevo régimen al día siguiente del alta. El contacto se reanudará en el horario indicado anteriormente. Si un paciente es hospitalizado temporalmente por un motivo que no sea la diabetes, el contacto se reanudará al ser dado de alta. Si la paciente es hospitalizada por el resto del embarazo, la paciente será retirada del estudio. No se seguirán las visitas de triaje.
Parto Los detalles del parto se extraerán de las historias clínicas de las pacientes e incluirán la edad gestacional al momento del parto, el peso fetal, el parto vaginal versus el parto por cesárea, la incidencia de distocia de hombros, las puntuaciones de APGAR y los gases en sangre del cordón umbilical. Se revisará la ficha del recién nacido para determinar el número de días pasados en la unidad de cuidados intensivos neonatales, la incidencia de hipoglucemia y si se requirió dextrosa IV, y la necesidad de asistencia respiratoria o administración de surfactante.
Complicaciones maternas Se recogerá la incidencia de infecciones o dehiscencias de heridas posparto.
Posparto Se revisarán las pruebas de tolerancia a la glucosa posparto de las mujeres que tuvieron DMG para determinar su estado de tolerancia a la glucosa.
Cuestionarios/Encuestas A los pacientes participantes se les pedirá que completen una encuesta al ingresar al estudio para identificar las barreras a su atención médica y su conocimiento básico sobre la diabetes. Se solicitará una encuesta al finalizar su estudio (la visita posparto o posterior) para evaluar las perspectivas de la paciente sobre el estudio, su embarazo y cualquier beneficio percibido de la participación. La encuesta posparto se completará en una visita posparto, se enviará por correo a las participantes, se completará en línea o se contactará a las participantes por teléfono para completar la encuesta. Si las mujeres no regresan para una visita posparto o no completan la encuesta en esa visita, se harán tres intentos para contactar a la mujer para completar la encuesta de salida.
Para los participantes que no firmaron una versión del formulario de consentimiento que permitiera completar la encuesta de salida por teléfono o en línea:
Si su participación continúa, se les contactará en una de sus visitas y se les pedirá que revisen y firmen una versión actualizada del formulario de consentimiento.
Para sujetos que completaron la parte del embarazo de su participación en el estudio pero que no completaron una encuesta de salida:
Se contactará a los sujetos por teléfono para obtener el permiso que les permita completar esta encuesta por teléfono, por correo o en línea. Se utilizará un guión telefónico para contactar a los pacientes. Si no se puede contactar a los sujetos por teléfono, se enviará una carta a su domicilio. Se realizarán un máximo de tres intentos telefónicos para contactar al sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es una mujer embarazada de 18 años de edad o más.
- La paciente ha sido diagnosticada con diabetes gestacional o es una paciente con diabetes conocida y un embarazo viable confirmado
- El embarazo tiene un embarazo único.
- El paciente tiene acceso a un teléfono celular con un plan de mensajería de texto
Criterio de exclusión:
- El paciente no tiene celular
- La paciente es hospitalizada por una complicación del embarazo por el resto del embarazo.
- El feto tiene una malformación cromosómica o no cromosómica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Enviar mensajes de texto
Los pacientes en el grupo "Mensajes de texto" recibirán recordatorios basados en el tratamiento de su enfermedad individual.
Se enviará un mensaje de texto un día (12 a 36 horas) antes de las citas para recordar sobre la cita y con instrucciones para llevar los registros de glucosa y alimentos a la cita.
Si se realizan cambios de medicación en la cita, la paciente recibirá un recordatorio por mensaje de texto al día siguiente de su cita para reforzar el régimen.
Las pacientes posparto que tuvieron DMG recibirán un recordatorio por mensaje de texto para completar su prueba de tolerancia a la glucosa.
Se enviará un recordatorio a las 2 semanas posteriores al parto, seguido de un recordatorio a las 6 y 10 semanas posteriores al parto si no se completan las pruebas.
|
adherencia del paciente a su régimen de cuidado recomendado después de la intervención de un recordatorio de mensaje de texto y un sistema educativo
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Sin intervención: Sin mensajes de texto
Los pacientes del grupo de control de contacto se inscribirán en el programa text4baby con la ayuda de un proveedor de atención médica.
Como el estudio concluirá con la visita posparto de la paciente, se le ofrecerá la opción de suspender los mensajes, que de otro modo continuarían durante el primer año de vida del bebé.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cuidado de la diabetes compatible
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Cumplir con las citas, mantener registros de diabetes y medicamentos, incluido el control de la glucemia y las complicaciones del embarazo.
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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