- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03025984
SMS pour le diabète
Adhésion à un régime de soins du diabète après une intervention par SMS chez les femmes enceintes atteintes de diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre des soins de routine, les femmes enceintes sans diabète connu subissent un dépistage et un test de diabète gestationnel soit avec un test de tolérance au glucose de deux heures, soit un test de provocation au glucose d'une heure suivi d'un test de tolérance au glucose de trois heures en cas d'échec. du test d'une heure.
Les femmes qui ont reçu le diagnostic de diabète sucré gestationnel (GDM) en échouant à ce test de diabète et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront approchées et proposées pour l'inscription à l'étude. Les femmes atteintes de diabète sucré de type 2 (T2DM) (diabète prégestationnel) et les femmes diagnostiquées ailleurs avec un DG qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion se verront proposer une inscription lorsqu'elles établiront des soins prénatals. Les patients qui consentent à participer à l'étude seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin de contact. À des fins de randomisation, un nombre égal de fiches sera créé pour les deux groupes. Ceux-ci seront tous placés dans des enveloppes scellées et mélangés. Au moment de l'inclusion du patient, une enveloppe sera sélectionnée par le praticien consentant. Si une patiente refuse de recevoir des SMS mais consent à ce que son dossier médical soit examiné pour s'assurer qu'elle respecte son régime de soins du diabète et son contrôle glycémique, elle sera inscrite dans le groupe de contrôle de la norme de soins. Une hémoglobine de base A1c (HbA1c) est obtenue.
Les patients de tous les groupes recevront une éducation initiale sur le diabète et commenceront un régime alimentaire individualisé pour diabétiques. Les patients atteints de DG qui développent un besoin de médicaments oraux ou d'insuline resteront dans le même groupe dans lequel ils ont été initialement randomisés. Un niveau d'HbA1c est obtenu tous les un à trois mois pendant la grossesse ainsi que près du moment de l'accouchement.
Les patients du groupe d'intervention recevront des rappels en fonction de leur traitement individuel de la maladie. Un message texte doit être envoyé un jour (12 à 36 heures) avant les rendez-vous pour rappeler le rendez-vous et avec des instructions pour apporter les dossiers de glycémie et d'alimentation au rendez-vous. Si des changements de médication sont effectués lors du rendez-vous, la patiente recevra un SMS de rappel le lendemain de son rendez-vous pour renforcer le régime. Les patientes en post-partum qui ont eu un DG recevront un rappel par SMS pour terminer leur test de tolérance au glucose. Un rappel sera envoyé à 2 semaines après l'accouchement suivi d'un rappel à 6 semaines et 10 semaines après l'accouchement si le test n'est pas terminé. On rappellera aux femmes atteintes de DT2 d'apporter leurs dossiers de glycémie et d'alimentation lors de leurs visites post-partum. Les participants seront contactés via Google Voice, un système Google nécessitant un identifiant et un mot de passe sécurisés.
Les patients du groupe témoin de contact seront inscrits au programme text4baby avec l'aide d'un fournisseur de soins de santé. Comme l'étude se terminera lors de la visite post-partum de la patiente, on lui offrira la possibilité d'interrompre les messages, qui autrement se poursuivraient tout au long de la première année de vie du nourrisson.
Hospitalisations L'hospitalisation des patients pour le contrôle du diabète doit être enregistrée pour la collecte de données. Les patients du groupe d'intervention ne seront pas contactés pendant leur hospitalisation. Si des ajustements médicamenteux sont apportés au cours de son hospitalisation, un SMS de rappel avec le nouveau schéma thérapeutique sera envoyé le lendemain de la sortie. Le contact reprendra alors selon le calendrier indiqué ci-dessus. Si un patient est hospitalisé temporairement pour une raison autre que le diabète, le contact reprendra à sa sortie. Si la patiente est hospitalisée pour le reste de la grossesse, elle sera retirée de l'étude. Les visites de triage ne seront pas suivies.
Les détails de l'accouchement seront extraits des dossiers des patients et incluront l'âge gestationnel à l'accouchement, le poids du fœtus, l'accouchement par voie vaginale ou par césarienne, l'incidence de la dystocie des épaules, les scores APGAR et les gaz du sang du cordon ombilical. Le dossier du nouveau-né doit être examiné pour le nombre de jours passés dans l'unité de soins intensifs néonatals, l'incidence de l'hypoglycémie et si du dextrose IV était nécessaire, et le besoin d'assistance respiratoire ou d'administration de surfactant.
Complications maternelles L'incidence des infections ou des déhiscences des plaies post-partum doit être recueillie.
Post-partum Les tests de tolérance au glucose post-partum des femmes qui ont eu un DG seront examinés pour déterminer leur état de tolérance au glucose.
Questionnaires/Enquêtes Les patients participants seront invités à répondre à une enquête lors de leur entrée dans l'étude afin d'identifier les obstacles à leurs soins de santé et leurs connaissances de base sur le diabète. Une enquête à la fin de leur étude (la visite post-partum ou plus tard) sera demandée pour évaluer les perspectives des patientes sur l'étude, leur grossesse et tout avantage perçu de la participation. L'enquête post-partum sera soit remplie lors d'une visite post-partum, envoyée par la poste aux sujets, complétée en ligne ou les sujets seront contactés par téléphone pour répondre au sondage. Si les sujets ne reviennent pas pour une visite post-partum ou ne remplissent pas l'enquête lors de cette visite, trois tentatives seront faites pour contacter le sujet pour remplir l'enquête de départ.
Pour les participants qui n'ont pas signé une version du formulaire de consentement permettant de remplir l'enquête de départ par téléphone ou en ligne :
Si leur participation est continue, ils seront approchés lors de l'une de leurs visites et invités à examiner et à signer une version mise à jour du formulaire de consentement.
Pour les sujets qui ont terminé la partie grossesse de leur participation à l'étude mais qui n'ont pas répondu à une enquête de départ :
Les sujets seront contactés par téléphone pour obtenir la permission de répondre à cette enquête par téléphone, par courrier ou en ligne. Un script téléphonique sera utilisé pour contacter les patients. Si les sujets ne sont pas joignables par téléphone, une lettre sera envoyée à leur domicile. Un maximum de trois tentatives téléphoniques seront faites pour contacter le sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- St. Mary's Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La patiente est une femme enceinte de 18 ans ou plus
- La patiente a reçu un diagnostic de diabète gestationnel ou est une patiente avec un diabète connu et une grossesse viable confirmée
- La grossesse a une grossesse unique
- Le patient a accès à un téléphone cellulaire avec un forfait de messagerie texte
Critère d'exclusion:
- Le patient n'a pas de téléphone portable
- La patiente est hospitalisée pour une complication de grossesse pour le reste de la grossesse
- Le fœtus a une malformation chromosomique ou non chromosomique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMS
Les patients du groupe "SMS" recevront des rappels en fonction de leur traitement individuel de la maladie.
Un message texte doit être envoyé un jour (12 à 36 heures) avant les rendez-vous pour rappeler le rendez-vous et avec des instructions pour apporter les dossiers de glycémie et d'alimentation au rendez-vous.
Si des changements de médication sont effectués lors du rendez-vous, la patiente recevra un SMS de rappel le lendemain de son rendez-vous pour renforcer le régime.
Les patientes en post-partum qui ont eu un DG recevront un rappel par SMS pour terminer leur test de tolérance au glucose.
Un rappel sera envoyé à 2 semaines après l'accouchement suivi d'un rappel à 6 semaines et 10 semaines après l'accouchement si le test n'est pas terminé.
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adhésion de la patiente à son régime de soins recommandé après intervention d'un système de rappel et d'éducation par SMS
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Aucune intervention: Pas de SMS
Les patients du groupe témoin de contact seront inscrits au programme text4baby avec l'aide d'un fournisseur de soins de santé.
Comme l'étude se terminera lors de la visite post-partum de la patiente, on lui offrira la possibilité d'interrompre les messages, qui autrement se poursuivraient tout au long de la première année de vie du nourrisson.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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soins du diabète conformes
Délai: jusqu'à 12 mois
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Conformité aux rendez-vous, tenue des dossiers du diabète et des médicaments, y compris le contrôle glycémique et les complications de la grossesse.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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