- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03025984
SMS för diabetes
Följande av en diabetesvårdsregimen efter textmeddelandeintervention hos gravida kvinnor med diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en del av rutinvården genomgår gravida kvinnor utan känd diabetes screening och testning för graviditetsdiabetes antingen med ett tvåtimmars glukostoleranstest eller ett entimmes glukosprovokationstest följt av ett tre timmars glukostoleranstest i händelse av misslyckande av entimmestestet.
Kvinnor som har fått diagnosen graviditetsdiabetes mellitus (GDM) genom att misslyckas med detta diabetestest och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna ska kontaktas och erbjudas att delta i studien. Kvinnor med känd typ 2-diabetes mellitus (T2DM) (pre-gestationell diabetes) och kvinnor som diagnostiserats på andra ställen med GDM som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att erbjudas inskrivning när de etablerar mödravård. Patienter som samtycker till att delta i studien ska randomiseras till antingen interventionen eller kontaktkontrollgruppen. I randomiseringssyfte kommer lika många anteckningskort att göras för de två grupperna. Dessa kommer alla att läggas i förseglade kuvert och blandas. Vid tidpunkten för patientinkluderingen kommer ett kuvert att väljas av den samtyckande läkaren. Om en patient avböjer att ta emot textmeddelanden men samtycker till att få sin journal granskad för att följa hennes diabetesbehandlingsregim och glykemisk kontroll, kommer hon att registreras i kontrollgruppen för standardvård. En baslinje för hemoglobin A1c (HbA1c) erhålls.
Patienter i alla grupper ska få inledande diabetesutbildning och börja med en individualiserad diabetikerkost. Patienter med GDM som utvecklar behov av antingen oral medicinering eller insulin kommer att förbli i samma grupp som de initialt randomiserades till. En HbA1c-nivå erhålls var en till var tredje månad under graviditeten såväl som nära förlossningen.
Patienter i interventionsgruppen kommer att få påminnelser utifrån sin individuella sjukdomsbehandling. Ett sms ska skickas en dag (12 till 36 timmar) före mötet för att påminna om mötet och med instruktioner om att ta med glukos- och matjournaler till mötet. Om läkemedelsändringar görs vid mötet kommer patienten att få en påminnelse via sms dagen efter sin tid för att förstärka behandlingen. Patienter efter förlossningen som hade GDM kommer att få en påminnelse på sms om att slutföra sitt glukostoleranstest. En påminnelse skickas 2 veckor efter förlossningen följt av en påminnelse 6 veckor och 10 veckor efter förlossningen om testet inte är genomfört. Kvinnor med T2DM kommer att påminnas om att ta med glukos- och matregister till sina besök efter förlossningen. Deltagarna kommer att kontaktas via Google Voice som är ett Google-system som kräver en säker inloggning och lösenord.
Patienter i kontaktkontrollgruppen kommer att skrivas in i text4baby-programmet med hjälp av en vårdgivare. Eftersom studien kommer att avslutas vid patientens besök efter förlossningen, kommer hon att erbjudas möjligheten att avbryta meddelanden, vilket annars skulle fortsätta under barnets första levnadsår.
Sjukhusinläggningar Patientinläggning för diabeteskontroll ska registreras för datainsamling. Patienter i interventionsgruppen kommer inte att kontaktas under sin sjukhusvistelse. Om läkemedelsjusteringar görs under sjukhusvistelsen ska ett påminnelse-sms med den nya kuren skickas dagen efter utskrivningen. Kontakten kommer sedan att återupptas enligt ovan angivna schema. Om en patient är tillfälligt inlagd på sjukhus av annan anledning än diabetes, kommer kontakten att återupptas vid utskrivning. Om patienten är inlagd på sjukhus under resten av graviditeten kommer patienten att tas bort från studien. Triagebesök kommer inte att följas.
Leverans Leveransdetaljer kommer att abstraheras från patientdiagram och ska inkludera graviditetsålder vid förlossningen, fostervikt, vaginal kontra kejsarsnitt, förekomst av axeldystoki, APGAR-poäng och navelsträngsblodgaser. Diagrammet för nyfödda ska ses över för antalet dagar som spenderats på neonatal intensivvårdsavdelning, incidens av hypoglykemi och om IV dextros krävdes, samt behov av ventilatorstöd eller administrering av surfaktant.
Maternal komplikationer Incidensen av postpartum sårinfektioner eller dehiscens ska samlas in.
Postpartum Glukosetoleranstesterna efter förlossningen av kvinnor som hade GDM kommer att granskas för att fastställa hennes glukostoleransstatus.
Frågeformulär/undersökningar De deltagande patienterna kommer att bli ombedda att fylla i en enkät när de går in i studien för att identifiera hinder för deras hälsovård och deras grundläggande kunskap om diabetes. En undersökning efter avslutad studie (efter förlossningsbesöket eller senare) kommer att begäras för att utvärdera patientperspektiv på studien, deras graviditet och eventuella upplevda fördelar av deltagande. Enkäten efter förlossningen kommer antingen att fyllas i vid ett besök efter förlossningen, skickas till försökspersoner, fyllas i online eller så kommer ämnen att kontaktas per telefon för att fylla i enkäten. Om försökspersoner inte kommer tillbaka för ett besök efter förlossningen eller inte fyller i undersökningen vid det besöket, kommer tre försök att göras att kontakta ämnet för att fylla i avreseundersökningen.
För deltagare som inte undertecknat en version av samtyckesformuläret som gjorde det möjligt att fylla i avreseundersökningen via telefon eller online:
Om deras deltagande pågår kommer de att kontaktas vid ett av deras besök och ombeds att granska och underteckna en uppdaterad version av samtyckesformuläret.
För försökspersoner som har slutfört graviditetsdelen av sitt deltagande i studien men som inte fyllt i en avreseundersökning:
Ämnen kommer att kontaktas per telefon för att få tillåtelse att tillåta att denna undersökning fylls i via telefon, per post eller online. Ett telefonmanus kommer att användas för att kontakta patienter. Om försökspersonerna inte kan nås per telefon skickas ett brev till deras hemadress. Max tre telefonförsök kommer att göras för att kontakta personen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en gravid kvinna som är 18 år eller äldre
- Patienten har diagnostiserats med graviditetsdiabetes eller är en patient med känd diabetes och en bekräftad livskraftig graviditet
- Graviditeten har en singelgraviditet
- Patienten har tillgång till en mobiltelefon med en textmeddelandeplan
Exklusions kriterier:
- Patienten har ingen mobiltelefon
- Patienten blir inlagd på sjukhus för en graviditetskomplikation under resten av graviditeten
- Fostret har en kromosomal eller icke-kromosomal missbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SMS:a
Patienter i gruppen "Smsar" kommer att få påminnelser baserat på deras individuella sjukdomsbehandling.
Ett sms ska skickas en dag (12 till 36 timmar) före mötet för att påminna om mötet och med instruktioner om att ta med glukos- och matjournaler till mötet.
Om läkemedelsändringar görs vid mötet kommer patienten att få en påminnelse via sms dagen efter sin tid för att förstärka behandlingen.
Patienter efter förlossningen som hade GDM kommer att få en påminnelse på sms om att slutföra sitt glukostoleranstest.
En påminnelse skickas 2 veckor efter förlossningen följt av en påminnelse 6 veckor och 10 veckor efter förlossningen om testet inte är genomfört.
|
patientens överensstämmelse med hennes rekommenderade vårdregim efter ingripande av en påminnelse på sms och utbildningssystem
|
Inget ingripande: Inget sms
Patienter i kontaktkontrollgruppen kommer att skrivas in i text4baby-programmet med hjälp av en vårdgivare.
Eftersom studien kommer att avslutas vid patientens besök efter förlossningen, kommer hon att erbjudas möjligheten att avbryta meddelanden, vilket annars skulle fortsätta under barnets första levnadsår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kompatibel diabetesvård
Tidsram: upp till 12 månader
|
Överensstämmer med möten, upprätthåller diabetesregister och mediciner, inklusive glykemisk kontroll och graviditetskomplikationer.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22596
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien