Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMS för diabetes

11 november 2022 uppdaterad av: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Följande av en diabetesvårdsregimen efter textmeddelandeintervention hos gravida kvinnor med diabetes

Diabetes är en vanlig komplikation vid graviditet som ökar riskerna för både mamman och barnet. Dåligt kontrollerad diabetes har associerats med mycket stora barn, medfödda hjärtfel, dödfödsel, födelsetrauma och moderns infektioner bland andra komplikationer. Patienter med diabetes under graviditeten kräver tätare prenatala besök och fosterutvärdering, och måste axla bördan av att bemästra hanteringen av en komplicerad vårdregim. Med den ständigt växande teknikvärlden använder fler hälsovårdsmetoder mobiltelefoner, sms och sociala medier för att interagera med patienter. Användning av denna teknik har varit framgångsrik vid hantering av kroniska sjukdomar och som påminnelsesystem. Utredarna föreslår en randomiserad klinisk prövning för att undersöka patientens efterlevnad av rekommenderad vårdregim efter ingripande av en textmeddelandepåminnelse och utbildningssystem.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en del av rutinvården genomgår gravida kvinnor utan känd diabetes screening och testning för graviditetsdiabetes antingen med ett tvåtimmars glukostoleranstest eller ett entimmes glukosprovokationstest följt av ett tre timmars glukostoleranstest i händelse av misslyckande av entimmestestet.

Kvinnor som har fått diagnosen graviditetsdiabetes mellitus (GDM) genom att misslyckas med detta diabetestest och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna ska kontaktas och erbjudas att delta i studien. Kvinnor med känd typ 2-diabetes mellitus (T2DM) (pre-gestationell diabetes) och kvinnor som diagnostiserats på andra ställen med GDM som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att erbjudas inskrivning när de etablerar mödravård. Patienter som samtycker till att delta i studien ska randomiseras till antingen interventionen eller kontaktkontrollgruppen. I randomiseringssyfte kommer lika många anteckningskort att göras för de två grupperna. Dessa kommer alla att läggas i förseglade kuvert och blandas. Vid tidpunkten för patientinkluderingen kommer ett kuvert att väljas av den samtyckande läkaren. Om en patient avböjer att ta emot textmeddelanden men samtycker till att få sin journal granskad för att följa hennes diabetesbehandlingsregim och glykemisk kontroll, kommer hon att registreras i kontrollgruppen för standardvård. En baslinje för hemoglobin A1c (HbA1c) erhålls.

Patienter i alla grupper ska få inledande diabetesutbildning och börja med en individualiserad diabetikerkost. Patienter med GDM som utvecklar behov av antingen oral medicinering eller insulin kommer att förbli i samma grupp som de initialt randomiserades till. En HbA1c-nivå erhålls var en till var tredje månad under graviditeten såväl som nära förlossningen.

Patienter i interventionsgruppen kommer att få påminnelser utifrån sin individuella sjukdomsbehandling. Ett sms ska skickas en dag (12 till 36 timmar) före mötet för att påminna om mötet och med instruktioner om att ta med glukos- och matjournaler till mötet. Om läkemedelsändringar görs vid mötet kommer patienten att få en påminnelse via sms dagen efter sin tid för att förstärka behandlingen. Patienter efter förlossningen som hade GDM kommer att få en påminnelse på sms om att slutföra sitt glukostoleranstest. En påminnelse skickas 2 veckor efter förlossningen följt av en påminnelse 6 veckor och 10 veckor efter förlossningen om testet inte är genomfört. Kvinnor med T2DM kommer att påminnas om att ta med glukos- och matregister till sina besök efter förlossningen. Deltagarna kommer att kontaktas via Google Voice som är ett Google-system som kräver en säker inloggning och lösenord.

Patienter i kontaktkontrollgruppen kommer att skrivas in i text4baby-programmet med hjälp av en vårdgivare. Eftersom studien kommer att avslutas vid patientens besök efter förlossningen, kommer hon att erbjudas möjligheten att avbryta meddelanden, vilket annars skulle fortsätta under barnets första levnadsår.

Sjukhusinläggningar Patientinläggning för diabeteskontroll ska registreras för datainsamling. Patienter i interventionsgruppen kommer inte att kontaktas under sin sjukhusvistelse. Om läkemedelsjusteringar görs under sjukhusvistelsen ska ett påminnelse-sms med den nya kuren skickas dagen efter utskrivningen. Kontakten kommer sedan att återupptas enligt ovan angivna schema. Om en patient är tillfälligt inlagd på sjukhus av annan anledning än diabetes, kommer kontakten att återupptas vid utskrivning. Om patienten är inlagd på sjukhus under resten av graviditeten kommer patienten att tas bort från studien. Triagebesök kommer inte att följas.

Leverans Leveransdetaljer kommer att abstraheras från patientdiagram och ska inkludera graviditetsålder vid förlossningen, fostervikt, vaginal kontra kejsarsnitt, förekomst av axeldystoki, APGAR-poäng och navelsträngsblodgaser. Diagrammet för nyfödda ska ses över för antalet dagar som spenderats på neonatal intensivvårdsavdelning, incidens av hypoglykemi och om IV dextros krävdes, samt behov av ventilatorstöd eller administrering av surfaktant.

Maternal komplikationer Incidensen av postpartum sårinfektioner eller dehiscens ska samlas in.

Postpartum Glukosetoleranstesterna efter förlossningen av kvinnor som hade GDM kommer att granskas för att fastställa hennes glukostoleransstatus.

Frågeformulär/undersökningar De deltagande patienterna kommer att bli ombedda att fylla i en enkät när de går in i studien för att identifiera hinder för deras hälsovård och deras grundläggande kunskap om diabetes. En undersökning efter avslutad studie (efter förlossningsbesöket eller senare) kommer att begäras för att utvärdera patientperspektiv på studien, deras graviditet och eventuella upplevda fördelar av deltagande. Enkäten efter förlossningen kommer antingen att fyllas i vid ett besök efter förlossningen, skickas till försökspersoner, fyllas i online eller så kommer ämnen att kontaktas per telefon för att fylla i enkäten. Om försökspersoner inte kommer tillbaka för ett besök efter förlossningen eller inte fyller i undersökningen vid det besöket, kommer tre försök att göras att kontakta ämnet för att fylla i avreseundersökningen.

För deltagare som inte undertecknat en version av samtyckesformuläret som gjorde det möjligt att fylla i avreseundersökningen via telefon eller online:

Om deras deltagande pågår kommer de att kontaktas vid ett av deras besök och ombeds att granska och underteckna en uppdaterad version av samtyckesformuläret.

För försökspersoner som har slutfört graviditetsdelen av sitt deltagande i studien men som inte fyllt i en avreseundersökning:

Ämnen kommer att kontaktas per telefon för att få tillåtelse att tillåta att denna undersökning fylls i via telefon, per post eller online. Ett telefonmanus kommer att användas för att kontakta patienter. Om försökspersonerna inte kan nås per telefon skickas ett brev till deras hemadress. Max tre telefonförsök kommer att göras för att kontakta personen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • St. Mary's Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är en gravid kvinna som är 18 år eller äldre
  2. Patienten har diagnostiserats med graviditetsdiabetes eller är en patient med känd diabetes och en bekräftad livskraftig graviditet
  3. Graviditeten har en singelgraviditet
  4. Patienten har tillgång till en mobiltelefon med en textmeddelandeplan

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har ingen mobiltelefon
  2. Patienten blir inlagd på sjukhus för en graviditetskomplikation under resten av graviditeten
  3. Fostret har en kromosomal eller icke-kromosomal missbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SMS:a
Patienter i gruppen "Smsar" kommer att få påminnelser baserat på deras individuella sjukdomsbehandling. Ett sms ska skickas en dag (12 till 36 timmar) före mötet för att påminna om mötet och med instruktioner om att ta med glukos- och matjournaler till mötet. Om läkemedelsändringar görs vid mötet kommer patienten att få en påminnelse via sms dagen efter sin tid för att förstärka behandlingen. Patienter efter förlossningen som hade GDM kommer att få en påminnelse på sms om att slutföra sitt glukostoleranstest. En påminnelse skickas 2 veckor efter förlossningen följt av en påminnelse 6 veckor och 10 veckor efter förlossningen om testet inte är genomfört.
patientens överensstämmelse med hennes rekommenderade vårdregim efter ingripande av en påminnelse på sms och utbildningssystem
Inget ingripande: Inget sms
Patienter i kontaktkontrollgruppen kommer att skrivas in i text4baby-programmet med hjälp av en vårdgivare. Eftersom studien kommer att avslutas vid patientens besök efter förlossningen, kommer hon att erbjudas möjligheten att avbryta meddelanden, vilket annars skulle fortsätta under barnets första levnadsår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kompatibel diabetesvård
Tidsram: upp till 12 månader
Överensstämmer med möten, upprätthåller diabetesregister och mediciner, inklusive glykemisk kontroll och graviditetskomplikationer.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22596

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

3
Prenumerera