- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03025984
Textové zprávy pro diabetes
Dodržování režimu péče o diabetes po intervenci SMS u těhotných žen s diabetem
Přehled studie
Detailní popis
V rámci rutinní péče podstupují těhotné ženy bez známého diabetu screening a testování na těhotenskou cukrovku buď dvouhodinovým glukózovým tolerančním testem, nebo hodinovým glukózovým provokačním testem, po kterém v případě selhání následuje tříhodinový glukózový toleranční test. hodinového testu.
Osloví se ženy, kterým byla diagnostikována gestační diabetes mellitus (GDM) tím, že neuspěly v tomto testu na diabetes a které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, a nabídne se jim zařazení do studie. Ženám se známým diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (pre-gestační diabetes) a ženám s diagnózou GDM jinde, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude nabídnuta registrace, když zavedou prenatální péči. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni buď do intervenční nebo do kontaktní kontrolní skupiny. Pro účely randomizace bude pro obě skupiny vytvořen stejný počet poznámkových lístků. Všechny budou umístěny do zapečetěných obálek a zamíchány. Při zařazování pacienta bude obálka vybrána souhlasným lékařem. Pokud pacient odmítne dostávat textové zprávy, ale souhlasí s tím, aby byl její lékařský záznam přezkoumán z hlediska dodržování režimu péče o diabetes a kontroly glykémie, bude zařazen do kontrolní skupiny se standardní péčí. Získá se základní hladina hemoglobinu A1c (HbA1c).
Pacienti ve všech skupinách by měli dostat počáteční edukaci o diabetu a začít s individuálním diabetickým dietním režimem. Pacienti s GDM, u kterých se rozvine potřeba buď perorální medikace nebo inzulínu, zůstanou ve stejné skupině, do které byli původně randomizováni. Hladina HbA1c se získává každý jeden až tři měsíce během těhotenství a také v době těsně před porodem.
Pacienti v intervenční skupině obdrží upomínky na základě jejich individuální léčby onemocnění. Jeden den (12 až 36 hodin) před schůzkou bude odeslána textová zpráva s upozorněním na schůzku as instrukcemi, jak na schůzku přinést záznamy o glukóze a jídle. Pokud jsou při schůzce provedeny změny v medikaci, pacientka obdrží den po schůzce připomenutí pomocí textové zprávy, aby posílila režim. Pacientky po porodu, které měly GDM, obdrží textovou zprávu připomenutí, aby dokončily test glukózové tolerance. Upomínka bude zaslána 2 týdny po porodu a poté 6 týdnů a 10 týdnů po porodu, pokud není testování dokončeno. Ženám s T2DM bude připomenuto, aby na poporodní návštěvy přinesly záznamy o glukóze a jídle. Účastníci budou kontaktováni prostřednictvím Google Voice, což je systém Google vyžadující bezpečné přihlašovací jméno a heslo.
Pacienti v kontaktní kontrolní skupině budou zařazeni do programu text4baby s pomocí poskytovatele zdravotní péče. Vzhledem k tomu, že studie bude ukončena po poporodní návštěvě pacientky, bude jí nabídnuta možnost přerušit zprávy, které by jinak pokračovaly během prvního roku života dítěte.
Hospitalizace Hospitalizace pacienta pro kontrolu diabetu se zaznamená pro sběr dat. Pacienti v intervenční skupině nebudou během hospitalizace kontaktováni. Pokud během hospitalizace dojde k úpravě léků, bude jim den po propuštění odeslána SMS s upozorněním na nový režim. Kontakt bude poté obnoven podle výše uvedeného harmonogramu. Pokud je pacient dočasně hospitalizován z jiného důvodu, než je cukrovka, kontakt se obnoví po propuštění. Pokud je pacientka hospitalizována po zbytek těhotenství, bude vyřazena ze studie. Třídění návštěv nebude následovat.
Porod Podrobnosti o porodu budou odebrány z pacientských tabulek a budou zahrnovat gestační věk při porodu, hmotnost plodu, vaginální porod versus porod císařským řezem, výskyt dystokie ramene, skóre APGAR a plyny z pupečníkové krve. V tabulce novorozenců je třeba zkontrolovat počet dní strávených na jednotce intenzivní péče pro novorozence, výskyt hypoglykémie a to, zda byla nutná IV dextróza, a potřebu podpory ventilátoru nebo podávání surfaktantu.
Mateřské komplikace Je třeba shromáždit výskyt infekcí poporodní rány nebo dehiscence.
Poporodní testy Poporodní glukózové toleranční testy žen, které měly GDM, budou přezkoumány, aby se určil její stav glukózové tolerance.
Dotazníky/průzkumy Zúčastnění pacienti budou při vstupu do studie požádáni, aby vyplnili průzkum, který by identifikoval překážky jejich zdravotní péče a jejich základní znalosti o diabetu. Po dokončení studie (poporodní návštěvy nebo později) bude požadován průzkum, aby se zhodnotil pohled pacientek na studii, jejich těhotenství a jakýkoli vnímaný přínos z účasti. Poporodní průzkum bude buď vyplněn při poporodní návštěvě, zaslán subjektům poštou, vyplněn online nebo budou subjekty telefonicky kontaktovány, aby průzkum dokončily. Pokud se subjekty nevrátí na poporodní návštěvu nebo nedokončí průzkum při této návštěvě, budou provedeny tři pokusy kontaktovat subjekt za účelem dokončení průzkumu odjezdu.
Pro účastníky, kteří nepodepsali verzi formuláře souhlasu, která umožňovala vyplnit dotazník o odjezdu po telefonu nebo online:
Pokud jejich účast trvá, budou při jedné ze svých návštěv osloveni a požádáni, aby zkontrolovali a podepsali aktualizovanou verzi formuláře souhlasu.
Pro subjekty, které dokončily část své účasti ve studii v těhotenství, ale nedokončily průzkum odchodu:
Subjekty budou telefonicky kontaktovány, aby získaly povolení k vyplnění tohoto průzkumu po telefonu, e-mailem nebo online. Ke kontaktování pacientů bude použit telefonní skript. Pokud se subjekty nemohou dovolat telefonicky, bude jim zaslán dopis na jejich domácí adresu. O kontaktování subjektu budou provedeny maximálně tři telefonické pokusy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientkou je těhotná žena ve věku 18 let nebo starší
- U pacientky byl diagnostikován těhotenský diabetes nebo se jedná o pacientku se známým diabetem a potvrzeným životaschopným těhotenstvím
- Těhotenství má jednočetné těhotenství
- Pacient má přístup k mobilnímu telefonu s plánem textových zpráv
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemá mobilní telefon
- Pacientka je hospitalizována pro těhotenskou komplikaci po zbytek těhotenství
- Plod má chromozomální nebo nechromozomální malformaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Psaní
Pacienti ve skupině „Textové zprávy“ budou dostávat upomínky na základě jejich individuální léčby onemocnění.
Jeden den (12 až 36 hodin) před schůzkou bude odeslána textová zpráva s upozorněním na schůzku as instrukcemi, jak na schůzku přinést záznamy o glukóze a jídle.
Pokud jsou při schůzce provedeny změny v medikaci, pacientka obdrží den po schůzce připomenutí pomocí textové zprávy, aby posílila režim.
Pacientky po porodu, které měly GDM, obdrží textovou zprávu připomenutí, aby dokončily test glukózové tolerance.
Upomínka bude zaslána 2 týdny po porodu a poté 6 týdnů a 10 týdnů po porodu, pokud není testování dokončeno.
|
dodržování doporučeného režimu péče pacientkou po zásahu připomenutím textové zprávy a systému vzdělávání
|
Žádný zásah: Žádné textové zprávy
Pacienti v kontaktní kontrolní skupině budou zařazeni do programu text4baby s pomocí poskytovatele zdravotní péče.
Vzhledem k tomu, že studie bude ukončena po poporodní návštěvě pacientky, bude jí nabídnuta možnost přerušit zprávy, které by jinak pokračovaly během prvního roku života dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
odpovídající péči o diabetes
Časové okno: až 12 měsíců
|
Dodržování schůzek, vedení záznamů o diabetu a léků, včetně kontroly glykémie a těhotenských komplikací.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .