- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03025984
Mensagens de texto para diabetes
Adesão a um regime de tratamento de diabetes após intervenção de mensagem de texto em mulheres grávidas com diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte dos cuidados de rotina, as mulheres grávidas sem diabetes conhecido são submetidas a triagem e teste para diabetes gestacional com um teste de tolerância à glicose de duas horas ou um teste de provocação de glicose de uma hora seguido por um teste de tolerância à glicose de três horas em caso de falha do teste de uma hora.
As mulheres que receberam o diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) ao falharem neste teste de diabetes e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão abordadas e convidadas a participar do estudo. Mulheres com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) conhecido (diabetes pré-gestacional) e mulheres diagnosticadas em outro lugar com DMG que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão oferecidas para inscrição quando estabelecerem o pré-natal. Os pacientes que consentirem em participar do estudo serão randomizados para a intervenção ou para o grupo de controle de contato. Para fins de randomização, um número igual de notecards será feito para os dois grupos. Todos serão colocados em envelopes lacrados e embaralhados. No momento da inclusão do paciente, um envelope será selecionado pelo profissional responsável. Se um paciente recusar o recebimento de mensagens de texto, mas consentir que seu prontuário médico seja revisado quanto à adesão ao regime de tratamento do diabetes e controle glicêmico, ele será inscrito no grupo de controle padrão de atendimento. Uma linha de base de hemoglobina A1c (HbA1c) é obtida.
Os pacientes em todos os grupos devem receber educação inicial sobre diabetes e iniciar um regime de dieta diabética individualizada. Pacientes com DMG que desenvolvem necessidade de medicação oral ou insulina permanecerão no mesmo grupo para o qual foram inicialmente randomizados. Um nível de HbA1c é obtido a cada um a três meses durante a gravidez, bem como próximo ao momento do parto.
Os pacientes do grupo de intervenção receberão lembretes com base no tratamento de sua doença individual. Uma mensagem de texto deve ser enviada um dia (12 a 36 horas) antes das consultas para lembrar da consulta e com instruções para trazer os registros de glicose e alimentação para a consulta. Se forem feitas alterações na medicação na consulta, a paciente receberá um lembrete por mensagem de texto no dia seguinte à consulta para reforçar o regime. As pacientes pós-parto que tiveram DMG receberão um lembrete por mensagem de texto para concluir o teste de tolerância à glicose. Um lembrete será enviado 2 semanas após o parto, seguido de um lembrete 6 semanas e 10 semanas após o parto, se o teste não for concluído. As mulheres com DM2 serão lembradas de trazer registros de glicose e alimentos para suas consultas pós-parto. Os participantes serão contatados por meio do Google Voice, que é um sistema do Google que exige login e senha seguros.
Os pacientes do grupo de controle de contato serão inscritos no programa text4baby com assistência de um profissional de saúde. Como o estudo será concluído na visita pós-parto da paciente, ela terá a opção de interromper as mensagens, o que, de outra forma, continuaria durante o primeiro ano de vida do bebê.
Internações A internação do paciente para controle do diabetes deve ser registrada para coleta de dados. Os pacientes do grupo de intervenção não serão contatados durante a internação. Caso sejam feitos ajustes na medicação durante a internação, um SMS de lembrete com o novo esquema será enviado no dia seguinte à alta. O contato será retomado de acordo com o cronograma indicado acima. Se um paciente for hospitalizado temporariamente por outro motivo que não o diabetes, o contato será retomado após a alta. Se a paciente for hospitalizada pelo restante da gravidez, ela será removida do estudo. Visitas de triagem não serão seguidas.
Parto Os detalhes do parto serão extraídos dos prontuários da paciente e devem incluir idade gestacional no parto, peso fetal, parto vaginal versus cesariana, incidência de distocia de ombro, escores de APGAR e gases sanguíneos do cordão umbilical. O prontuário do recém-nascido deve ser revisado quanto ao número de dias passados na unidade de terapia intensiva neonatal, incidência de hipoglicemia e se foi necessária dextrose IV e necessidade de suporte ventilatório ou administração de surfactante.
Complicações maternas A incidência de infecções ou deiscências de feridas pós-parto deve ser coletada.
Pós-parto Os testes de tolerância à glicose pós-parto de mulheres que tiveram DMG serão revisados para determinar seu status de tolerância à glicose.
Questionários/Pesquisas Os pacientes participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa ao entrar no estudo para identificar as barreiras aos seus cuidados de saúde e seu conhecimento básico sobre diabetes. Uma pesquisa na conclusão do estudo (a visita pós-parto ou posterior) será solicitada para avaliar as perspectivas do paciente sobre o estudo, sua gravidez e qualquer benefício percebido da participação. A pesquisa pós-parto será preenchida em uma visita pós-parto, enviada por correio aos participantes, preenchida on-line ou os participantes serão contatados por telefone para concluir a pesquisa. Se os sujeitos não retornarem para uma visita pós-parto ou não concluírem a pesquisa nessa visita, três tentativas serão feitas para entrar em contato com o assunto para concluir a pesquisa de partida.
Para os participantes que não assinaram uma versão do formulário de consentimento que permitia a conclusão da pesquisa de partida por telefone ou online:
Se a participação estiver em andamento, eles serão abordados em uma de suas visitas e solicitados a revisar e assinar uma versão atualizada do formulário de consentimento.
Para indivíduos que concluíram a parte da gravidez de sua participação no estudo, mas que não concluíram uma pesquisa inicial:
Os indivíduos serão contatados por telefone para obter permissão para permitir a conclusão desta pesquisa por telefone, por correio ou online. Um script de telefone será usado para entrar em contato com os pacientes. Se os indivíduos não puderem ser contatados por telefone, uma carta será enviada para seu endereço residencial. Serão feitas no máximo três tentativas telefônicas para contato com o assunto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- St. Mary's Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é uma mulher grávida de 18 anos de idade ou mais
- O paciente foi diagnosticado com diabetes gestacional ou é um paciente com diabetes conhecido e uma gravidez viável confirmada
- A gravidez tem uma gravidez única
- O paciente tem acesso a um telefone celular com um plano de mensagens de texto
Critério de exclusão:
- O paciente não possui telefone celular
- A paciente torna-se hospitalizada por uma complicação na gravidez pelo restante da gravidez
- O feto tem uma malformação cromossômica ou não cromossômica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mensagens de texto
Os pacientes do grupo "Enviar mensagens de texto" receberão lembretes com base no tratamento de sua doença individual.
Uma mensagem de texto deve ser enviada um dia (12 a 36 horas) antes das consultas para lembrar da consulta e com instruções para trazer os registros de glicose e alimentação para a consulta.
Se forem feitas alterações na medicação na consulta, a paciente receberá um lembrete por mensagem de texto no dia seguinte à consulta para reforçar o regime.
As pacientes pós-parto que tiveram DMG receberão um lembrete por mensagem de texto para concluir o teste de tolerância à glicose.
Um lembrete será enviado 2 semanas após o parto, seguido de um lembrete 6 semanas e 10 semanas após o parto, se o teste não for concluído.
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adesão do paciente ao seu regime de cuidados recomendado após a intervenção de um lembrete de mensagem de texto e sistema educacional
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Sem intervenção: Sem mensagens de texto
Os pacientes do grupo de controle de contato serão inscritos no programa text4baby com assistência de um profissional de saúde.
Como o estudo será concluído na visita pós-parto da paciente, ela terá a opção de interromper as mensagens, o que, de outra forma, continuaria durante o primeiro ano de vida do bebê.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tratamento de diabetes compatível
Prazo: até 12 meses
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Compatível com as consultas, mantendo registros de diabetes e medicamentos, incluindo controle glicêmico e complicações na gravidez.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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