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Mensagens de texto para diabetes

11 de novembro de 2022 atualizado por: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Adesão a um regime de tratamento de diabetes após intervenção de mensagem de texto em mulheres grávidas com diabetes

O diabetes é uma complicação comum da gravidez que aumenta os riscos tanto para a mãe quanto para o bebê. O diabetes mal controlado tem sido associado a bebês muito grandes, defeitos cardíacos congênitos, natimorto, trauma de nascimento e infecções maternas, entre outras complicações. Pacientes com diabetes na gravidez requerem consultas pré-natais e avaliação fetal mais frequentes, e devem arcar com o fardo de dominar o gerenciamento de um regime de cuidados complicado. Com o mundo cada vez maior da tecnologia, mais práticas de saúde estão usando telefones celulares, mensagens de texto e mídias sociais para interagir com os pacientes. O uso dessa tecnologia tem sido bem-sucedido no gerenciamento de doenças crônicas e como sistemas de lembrete. Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado para investigar a adesão do paciente ao regime de cuidados recomendado após a intervenção de um lembrete de mensagem de texto e sistema educacional.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como parte dos cuidados de rotina, as mulheres grávidas sem diabetes conhecido são submetidas a triagem e teste para diabetes gestacional com um teste de tolerância à glicose de duas horas ou um teste de provocação de glicose de uma hora seguido por um teste de tolerância à glicose de três horas em caso de falha do teste de uma hora.

As mulheres que receberam o diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) ao falharem neste teste de diabetes e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão abordadas e convidadas a participar do estudo. Mulheres com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) conhecido (diabetes pré-gestacional) e mulheres diagnosticadas em outro lugar com DMG que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão oferecidas para inscrição quando estabelecerem o pré-natal. Os pacientes que consentirem em participar do estudo serão randomizados para a intervenção ou para o grupo de controle de contato. Para fins de randomização, um número igual de notecards será feito para os dois grupos. Todos serão colocados em envelopes lacrados e embaralhados. No momento da inclusão do paciente, um envelope será selecionado pelo profissional responsável. Se um paciente recusar o recebimento de mensagens de texto, mas consentir que seu prontuário médico seja revisado quanto à adesão ao regime de tratamento do diabetes e controle glicêmico, ele será inscrito no grupo de controle padrão de atendimento. Uma linha de base de hemoglobina A1c (HbA1c) é obtida.

Os pacientes em todos os grupos devem receber educação inicial sobre diabetes e iniciar um regime de dieta diabética individualizada. Pacientes com DMG que desenvolvem necessidade de medicação oral ou insulina permanecerão no mesmo grupo para o qual foram inicialmente randomizados. Um nível de HbA1c é obtido a cada um a três meses durante a gravidez, bem como próximo ao momento do parto.

Os pacientes do grupo de intervenção receberão lembretes com base no tratamento de sua doença individual. Uma mensagem de texto deve ser enviada um dia (12 a 36 horas) antes das consultas para lembrar da consulta e com instruções para trazer os registros de glicose e alimentação para a consulta. Se forem feitas alterações na medicação na consulta, a paciente receberá um lembrete por mensagem de texto no dia seguinte à consulta para reforçar o regime. As pacientes pós-parto que tiveram DMG receberão um lembrete por mensagem de texto para concluir o teste de tolerância à glicose. Um lembrete será enviado 2 semanas após o parto, seguido de um lembrete 6 semanas e 10 semanas após o parto, se o teste não for concluído. As mulheres com DM2 serão lembradas de trazer registros de glicose e alimentos para suas consultas pós-parto. Os participantes serão contatados por meio do Google Voice, que é um sistema do Google que exige login e senha seguros.

Os pacientes do grupo de controle de contato serão inscritos no programa text4baby com assistência de um profissional de saúde. Como o estudo será concluído na visita pós-parto da paciente, ela terá a opção de interromper as mensagens, o que, de outra forma, continuaria durante o primeiro ano de vida do bebê.

Internações A internação do paciente para controle do diabetes deve ser registrada para coleta de dados. Os pacientes do grupo de intervenção não serão contatados durante a internação. Caso sejam feitos ajustes na medicação durante a internação, um SMS de lembrete com o novo esquema será enviado no dia seguinte à alta. O contato será retomado de acordo com o cronograma indicado acima. Se um paciente for hospitalizado temporariamente por outro motivo que não o diabetes, o contato será retomado após a alta. Se a paciente for hospitalizada pelo restante da gravidez, ela será removida do estudo. Visitas de triagem não serão seguidas.

Parto Os detalhes do parto serão extraídos dos prontuários da paciente e devem incluir idade gestacional no parto, peso fetal, parto vaginal versus cesariana, incidência de distocia de ombro, escores de APGAR e gases sanguíneos do cordão umbilical. O prontuário do recém-nascido deve ser revisado quanto ao número de dias passados ​​na unidade de terapia intensiva neonatal, incidência de hipoglicemia e se foi necessária dextrose IV e necessidade de suporte ventilatório ou administração de surfactante.

Complicações maternas A incidência de infecções ou deiscências de feridas pós-parto deve ser coletada.

Pós-parto Os testes de tolerância à glicose pós-parto de mulheres que tiveram DMG serão revisados ​​para determinar seu status de tolerância à glicose.

Questionários/Pesquisas Os pacientes participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa ao entrar no estudo para identificar as barreiras aos seus cuidados de saúde e seu conhecimento básico sobre diabetes. Uma pesquisa na conclusão do estudo (a visita pós-parto ou posterior) será solicitada para avaliar as perspectivas do paciente sobre o estudo, sua gravidez e qualquer benefício percebido da participação. A pesquisa pós-parto será preenchida em uma visita pós-parto, enviada por correio aos participantes, preenchida on-line ou os participantes serão contatados por telefone para concluir a pesquisa. Se os sujeitos não retornarem para uma visita pós-parto ou não concluírem a pesquisa nessa visita, três tentativas serão feitas para entrar em contato com o assunto para concluir a pesquisa de partida.

Para os participantes que não assinaram uma versão do formulário de consentimento que permitia a conclusão da pesquisa de partida por telefone ou online:

Se a participação estiver em andamento, eles serão abordados em uma de suas visitas e solicitados a revisar e assinar uma versão atualizada do formulário de consentimento.

Para indivíduos que concluíram a parte da gravidez de sua participação no estudo, mas que não concluíram uma pesquisa inicial:

Os indivíduos serão contatados por telefone para obter permissão para permitir a conclusão desta pesquisa por telefone, por correio ou online. Um script de telefone será usado para entrar em contato com os pacientes. Se os indivíduos não puderem ser contatados por telefone, uma carta será enviada para seu endereço residencial. Serão feitas no máximo três tentativas telefônicas para contato com o assunto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • St. Mary's Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é uma mulher grávida de 18 anos de idade ou mais
  2. O paciente foi diagnosticado com diabetes gestacional ou é um paciente com diabetes conhecido e uma gravidez viável confirmada
  3. A gravidez tem uma gravidez única
  4. O paciente tem acesso a um telefone celular com um plano de mensagens de texto

Critério de exclusão:

  1. O paciente não possui telefone celular
  2. A paciente torna-se hospitalizada por uma complicação na gravidez pelo restante da gravidez
  3. O feto tem uma malformação cromossômica ou não cromossômica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mensagens de texto
Os pacientes do grupo "Enviar mensagens de texto" receberão lembretes com base no tratamento de sua doença individual. Uma mensagem de texto deve ser enviada um dia (12 a 36 horas) antes das consultas para lembrar da consulta e com instruções para trazer os registros de glicose e alimentação para a consulta. Se forem feitas alterações na medicação na consulta, a paciente receberá um lembrete por mensagem de texto no dia seguinte à consulta para reforçar o regime. As pacientes pós-parto que tiveram DMG receberão um lembrete por mensagem de texto para concluir o teste de tolerância à glicose. Um lembrete será enviado 2 semanas após o parto, seguido de um lembrete 6 semanas e 10 semanas após o parto, se o teste não for concluído.
adesão do paciente ao seu regime de cuidados recomendado após a intervenção de um lembrete de mensagem de texto e sistema educacional
Sem intervenção: Sem mensagens de texto
Os pacientes do grupo de controle de contato serão inscritos no programa text4baby com assistência de um profissional de saúde. Como o estudo será concluído na visita pós-parto da paciente, ela terá a opção de interromper as mensagens, o que, de outra forma, continuaria durante o primeiro ano de vida do bebê.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tratamento de diabetes compatível
Prazo: até 12 meses
Compatível com as consultas, mantendo registros de diabetes e medicamentos, incluindo controle glicêmico e complicações na gravidez.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22596

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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