- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03025984
당뇨병에 대한 문자 메시지
당뇨병이 있는 임산부의 문자 메시지 개입에 따른 당뇨병 관리 요법 준수
연구 개요
상세 설명
일상적인 치료의 일환으로, 알려진 당뇨병이 없는 임산부는 2시간 내당능 검사 또는 1시간 내당능 검사 후 실패 시 3시간 내당능 검사를 통해 임신성 당뇨병에 대한 선별검사 및 검사를 받습니다. 1시간 테스트 중.
이 당뇨병 검사에 실패하여 임신성 당뇨병(GDM) 진단을 받았고 포함 및 제외 기준을 충족하는 여성에게 접근하여 연구 등록을 제안해야 합니다. 알려진 제2형 진성 당뇨병(T2DM)(임신 전 당뇨병)이 있는 여성과 포함 및 제외 기준을 충족하는 다른 곳에서 GDM 진단을 받은 여성은 산전 관리를 시작할 때 등록 제안을 받습니다. 연구 참여에 동의한 환자는 중재 또는 접촉 대조군으로 무작위 배정됩니다. 무작위화를 위해 두 그룹에 대해 동일한 수의 메모 카드가 만들어집니다. 이것들은 모두 밀봉된 봉투에 넣고 잘 섞일 것입니다. 환자 포함 시 동의 의사가 봉투를 선택합니다. 환자가 문자 메시지 수신을 거부했지만 당뇨병 관리 요법 및 혈당 조절을 준수하기 위해 의료 기록을 검토하는 데 동의하면 표준 치료 통제 그룹에 등록됩니다. 기준선 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 얻습니다.
모든 그룹의 환자는 초기 당뇨병 교육을 받고 개별화된 당뇨병 식이 요법을 시작해야 합니다. 경구 약물 또는 인슐린에 대한 요구 사항이 발생하는 GDM 환자는 처음에 무작위 배정된 동일한 그룹에 남게 됩니다. HbA1c 수치는 임신 중뿐만 아니라 분만 직전에 1~3개월마다 측정됩니다.
개입 그룹의 환자는 개별 질병 치료에 따라 미리 알림을 받게 됩니다. 예약 1일(12~36시간) 전에 문자 메시지를 보내 약속을 상기시키고 포도당과 음식 기록을 약속에 가져오라는 지시를 보냅니다. 약속 시간에 약물 변경이 이루어진 경우, 환자는 처방을 강화하기 위해 약속 다음날 알림 문자 메시지를 받게 됩니다. GDM이 있는 산후 환자는 포도당 내성 테스트를 완료하라는 알림 문자 메시지를 받게 됩니다. 테스트가 완료되지 않은 경우 산후 2주에 알림이 전송되고 산후 6주 및 10주에 알림이 전송됩니다. T2DM이 있는 여성은 산후 방문 시 포도당과 음식 기록을 가져오도록 상기됩니다. 참가자는 보안 로그인 및 암호가 필요한 Google 시스템인 Google 보이스를 통해 연락을 받게 됩니다.
접촉 통제 그룹의 환자는 의료 제공자의 도움을 받아 text4baby 프로그램에 등록됩니다. 연구가 환자의 산후 방문 시 종료될 때, 그녀는 메시지를 중단할 수 있는 옵션을 제공받게 되며, 그렇지 않으면 영아의 생후 1년 동안 계속됩니다.
입원 당뇨병 관리를 위한 환자 입원은 데이터 수집을 위해 기록되어야 합니다. 개입 그룹의 환자는 입원 기간 동안 연락을 받지 않습니다. 입원 중 약물 조정이 있는 경우 퇴원 다음 날 새로운 처방이 포함된 알림 문자 메시지가 전송됩니다. 그러면 위에 명시된 일정에 따라 연락이 재개됩니다. 환자가 당뇨병 이외의 이유로 일시적으로 입원한 경우 퇴원 후 연락을 재개합니다. 환자가 남은 임신 기간 동안 입원하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 트리아지 방문은 따르지 않습니다.
분만 분만 세부 사항은 환자 차트에서 추출되며 분만 시 임신 주수, 태아 체중, 질분만 대 제왕절개 분만, 어깨 난산 발생률, APGAR 점수 및 제대혈 가스가 포함됩니다. 신생아 집중 치료실에서 보낸 일수, 저혈당 발생률, IV 포도당이 필요한지 여부, 인공호흡기 지원 또는 계면활성제 투여의 필요성에 대해 신생아 차트를 검토해야 합니다.
모성 합병증 산후 상처 감염 또는 열개 발생률을 수집해야 합니다.
산후 GDM이 있는 여성의 산후 포도당 내성 검사를 검토하여 포도당 내성 상태를 결정합니다.
설문지/설문 조사 참여 환자는 연구 참여 시 설문 조사를 완료하여 건강 관리에 대한 장벽과 당뇨병에 대한 기본 지식을 식별하도록 요청받을 것입니다. 연구 완료 시(산후 방문 또는 그 이후) 설문조사를 요청하여 연구에 대한 환자의 관점, 임신 및 참여로 인한 인지된 이점을 평가합니다. 산후 설문조사는 산후 방문 시 완료되거나 피험자에게 우편으로 발송되거나 온라인으로 완료되거나 피험자에게 전화로 연락하여 설문조사를 완료합니다. 피험자가 산후 방문을 위해 돌아오지 않거나 해당 방문에서 설문 조사를 완료하지 않은 경우 출발 설문 조사 완료를 위해 피험자에게 연락하기 위해 세 번 시도합니다.
전화나 온라인을 통해 출발 조사를 완료할 수 있는 동의서 버전에 서명하지 않은 참가자의 경우:
그들의 참여가 진행 중인 경우, 방문 중 한 번에 접근하여 업데이트된 버전의 동의서를 검토하고 서명하도록 요청받을 것입니다.
연구 참여의 임신 부분을 완료했지만 출발 조사를 완료하지 않은 피험자의 경우:
피험자는 전화, 우편 또는 온라인을 통해 이 설문 조사를 완료할 수 있는 권한을 얻기 위해 전화로 연락을 받을 것입니다. 전화 스크립트는 환자에게 연락하는 데 사용됩니다. 피험자와 전화로 연락할 수 없는 경우 집 주소로 편지가 발송됩니다. 피험자에게 연락하기 위해 최대 3번의 전화 시도가 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- St. Mary's Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 만 18세 이상의 임신한 여성입니다.
- 환자는 임신성 당뇨병 진단을 받았거나 알려진 당뇨병이 있고 생존 가능한 임신이 확인된 환자입니다.
- 임신에는 단태 임신이 있습니다.
- 환자는 문자 메시지 계획이 있는 휴대폰에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 휴대폰이 없다.
- 환자는 남은 임신 기간 동안 임신 합병증으로 입원하게 됩니다.
- 태아에 염색체 또는 비염색체 기형이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 문자 보내기
"문자 메시지" 그룹의 환자는 개별 질병 치료에 따라 미리 알림을 받습니다.
예약 1일(12~36시간) 전에 문자 메시지를 보내 약속을 상기시키고 포도당과 음식 기록을 약속에 가져오라는 지시를 보냅니다.
약속 시간에 약물 변경이 이루어진 경우, 환자는 처방을 강화하기 위해 약속 다음날 알림 문자 메시지를 받게 됩니다.
GDM이 있는 산후 환자는 포도당 내성 테스트를 완료하라는 알림 문자 메시지를 받게 됩니다.
테스트가 완료되지 않은 경우 산후 2주에 알림이 전송되고 산후 6주 및 10주에 알림이 전송됩니다.
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문자 메시지 알림 및 교육 시스템의 개입 후 권장 치료 요법에 대한 환자의 순응도
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간섭 없음: 문자 메시지 없음
접촉 통제 그룹의 환자는 의료 제공자의 도움을 받아 text4baby 프로그램에 등록됩니다.
연구가 환자의 산후 방문 시 종료될 때, 그녀는 메시지를 중단할 수 있는 옵션을 제공받게 되며, 그렇지 않으면 영아의 생후 1년 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수 당뇨병 관리
기간: 최대 12개월
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약속 준수, 당뇨병 기록 유지, 혈당 조절 및 임신 합병증을 포함한 약물 치료.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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