- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03025984
SMS-küldés cukorbetegségnek
A cukorbetegség kezelési rendjének betartása a szöveges üzenetes beavatkozást követően cukorbeteg terhes nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rutin ellátás részeként az ismert cukorbeteg terhes nők terhességi cukorbetegség szűrésen és tesztelésen vesznek részt, vagy kétórás glükóz tolerancia teszttel, vagy egyórás glükóz provokációs teszttel, amelyet sikertelenség esetén három órás glükóz tolerancia teszt követ. az egyórás tesztből.
Azokat a nőket, akiknél a terhességi diabetes mellitus (GDM) diagnózisát a diabétesz teszt sikertelensége miatt állapították meg, és akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, meg kell keresni, és fel kell ajánlani a vizsgálatba való felvételüket. Az ismert 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) (pre-gesztációs diabéteszben) szenvedő nők és a máshol GDM-ben diagnosztizált nők, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, a terhesgondozás megkezdésekor felajánlják a beiratkozást. Azokat a betegeket, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, véletlenszerűen be kell sorolni a beavatkozási vagy a kontaktkontroll csoportba. Véletlenszerűsítés céljából a két csoporthoz azonos számú jegyzetlap készül. Ezeket zárt borítékokba helyezzük és összekeverjük. A beteg felvételekor a beleegyező orvos választ ki egy borítékot. Ha egy beteg visszautasítja a szöveges üzenetek fogadását, de beleegyezik abba, hogy orvosi nyilvántartását megvizsgálják a cukorbetegség kezelési rendjének és a glikémiás kontrolljának betartása érdekében, akkor bekerül a standard ellátási kontrollcsoportba. A hemoglobin A1c (HbA1c) alapértékét kapjuk.
A betegek minden csoportban részesülnek kezdeti diabétesz oktatásban, és egyéni diabéteszes étrendet kell kezdeni. Azok a GDM-ben szenvedő betegek, akiknél orális gyógyszeres kezelés vagy inzulin iránti igény alakul ki, ugyanabban a csoportban maradnak, amelybe eredetileg randomizálták őket. A HbA1c szintet egy-három havonta mérik a terhesség alatt, valamint a szüléshez közel.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek egyéni betegségkezelésük alapján emlékeztetőket kapnak. A találkozó előtt egy nappal (12-36 órával) szöveges üzenetet kell küldeni, amely emlékeztet a találkozóra, és utasítást ad a glükóz- és étkezési adatokhoz az időpontra. Ha a rendelésen gyógyszermódosításra kerül sor, a beteg a rendelést követő napon SMS-ben kap emlékeztetőt a kezelési rend megerősítésére. A szülés után GDM-ben szenvedő betegek szöveges üzenetben emlékeztetőt kapnak a glükóz tolerancia teszt elvégzésére. A szülés utáni 2 héttel emlékeztetőt küldenek, majd a szülés után 6 és 10 héttel, ha a vizsgálat nem fejeződött be. A T2DM-ben szenvedő nőket emlékeztetni kell arra, hogy szülés utáni vizitjeik során vigyenek magukkal glükóz- és táplálékfelvételeket. A résztvevőkkel a Google Voice-on keresztül lépünk kapcsolatba, amely egy biztonságos bejelentkezést és jelszót igénylő Google rendszer.
A kontaktkontroll csoportba tartozó betegek egészségügyi szolgáltató segítségével kerülnek be a text4baby programba. Mivel a vizsgálat a páciens szülés utáni látogatásakor zárul, felajánlják neki, hogy abbahagyja az üzenetküldést, amely egyébként a csecsemő első életévében folytatódna.
Kórházi kezelések A betegek cukorbetegség-kontroll céljából történő kórházi kezelését adatgyűjtés céljából rögzíteni kell. Az intervenciós csoportba tartozó betegekkel nem lépnek kapcsolatba a kórházi kezelés során. Ha kórházi kezelésük során gyógyszermódosításra kerül sor, a hazabocsátás utáni napon emlékeztető szöveges üzenetet kell küldeni az új kezelési rendről. A kapcsolatfelvétel ezután a fent megadott ütemezés szerint folytatódik. Ha a beteg nem cukorbetegség miatt kerül ideiglenesen kórházba, a kapcsolatfelvétel a hazabocsátás után folytatódik. Ha a páciens a terhesség hátralévő részében kórházba kerül, a beteget eltávolítják a vizsgálatból. A triage látogatásokat nem követik.
Szülés A szülés részletei a betegtáblázatból származnak, és tartalmazzák a terhességi kort a szüléskor, a magzat súlyát, a hüvelyi szülés és a császármetszés közötti különbséget, a váll disztocia előfordulását, az APGAR pontszámokat és a köldökzsinór vérgázait. Az újszülött diagramon felül kell vizsgálni az újszülött intenzív osztályon eltöltött napok számát, a hipoglikémia előfordulását és azt, hogy szükség volt-e IV.
Anyai szövődmények A szülés utáni sebfertőzések vagy dehiszcenciák előfordulását össze kell gyűjteni.
Szülés után A GDM-ben szenvedő nők szülés utáni glükóz tolerancia tesztjeit felülvizsgálják, hogy meghatározzák glükóz tolerancia állapotát.
Kérdőívek/felmérések A részt vevő betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a vizsgálatba való belépéskor, hogy azonosítsák egészségügyi ellátásuk akadályait és a cukorbetegséggel kapcsolatos alapismereteiket. A vizsgálat befejezésekor (a szülés utáni látogatáskor vagy később) felmérést kell kérni, hogy értékeljék a páciensek vizsgálati szempontjait, terhességüket és a részvételből származó esetleges előnyöket. A szülés utáni felmérést vagy egy szülés utáni vizit alkalmával töltik ki, postai úton küldik el az alanyoknak, online töltik ki, vagy telefonon veszik fel a kapcsolatot az alanyokkal a felmérés kitöltése érdekében. Ha az alanyok nem térnek vissza szülés utáni látogatásra, vagy nem töltik ki a kérdőívet azon a látogatáson, háromszor megkísérlik felvenni a kapcsolatot az alanyal a távozási felmérés kitöltése érdekében.
Azon résztvevők számára, akik nem írták alá az indulási felmérés telefonos vagy online kitöltését lehetővé tevő hozzájárulási űrlapot:
Ha a részvétel folyamatos, egyik látogatásuk alkalmával megkeresik őket, és felkérik őket, hogy tekintsék át és írják alá a beleegyező nyilatkozat frissített változatát.
Azon alanyok esetében, akik kitöltötték a vizsgálatban való részvételük terhességi részét, de nem töltöttek ki távozási felmérést:
Az alanyokkal telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy engedélyt kapjanak a kérdőív kitöltésére telefonon, e-mailben vagy online. A betegekkel való kapcsolatfelvételhez telefonos szkriptet használnak. Ha az alanyokat nem lehet elérni telefonon, a lakcímükre levelet küldünk. Legfeljebb három telefonkísérlet történik az alany kapcsolatfelvételére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 éves vagy annál idősebb terhes nő
- A páciensnél terhességi cukorbetegséget diagnosztizáltak, vagy ismert cukorbeteg, és megerősített, életképes terhessége van
- A terhességnek egyedi terhessége van
- A páciens szöveges üzenetküldési tervvel rendelkező mobiltelefonhoz férhet hozzá
Kizárási kritériumok:
- A betegnek nincs mobiltelefonja
- A páciens terhességi szövődmény miatt kórházba kerül a terhesség hátralévő részében
- A magzat kromoszómális vagy nem kromoszómális fejlődési rendellenességgel rendelkezik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szövegezés
Az „Üzenetküldés” csoportba tartozó betegek egyéni betegségkezelésük alapján emlékeztetőket kapnak.
A találkozó előtt egy nappal (12-36 órával) szöveges üzenetet kell küldeni, amely emlékeztet a találkozóra, és utasítást ad a glükóz- és étkezési adatokhoz az időpontra.
Ha a rendelésen gyógyszermódosításra kerül sor, a beteg a rendelést követő napon SMS-ben kap emlékeztetőt a kezelési rend megerősítésére.
A szülés után GDM-ben szenvedő betegek szöveges üzenetben emlékeztetőt kapnak a glükóz tolerancia teszt elvégzésére.
A szülés utáni 2 héttel emlékeztetőt küldenek, majd a szülés után 6 és 10 héttel, ha a vizsgálat nem fejeződött be.
|
a beteg betartja az ajánlott gondozási rendjét, miután egy szöveges üzenet emlékeztető és oktatási rendszer beavatkozása után
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs sms
A kontaktkontroll csoportba tartozó betegek egészségügyi szolgáltató segítségével kerülnek be a text4baby programba.
Mivel a vizsgálat a páciens szülés utáni látogatásakor zárul, felajánlják neki, hogy abbahagyja az üzenetküldést, amely egyébként a csecsemő első életévében folytatódna.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megfelelő cukorbetegség ellátás
Időkeret: 12 hónapig
|
Megfelel az előjegyzéseknek, a cukorbetegség nyilvántartásának és a gyógyszereknek, beleértve a glikémiás kontrollt és a terhességi szövődményeket.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22596
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .