此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Motus 清洁系统 (MCS) 性能的评估 (MCS)

2018年9月25日 更新者：Motus GI Medical Technologies Ltd

Motus 清洁系统的性能评估

该研究是一项多中心研究，计划作为单臂、开放试验，旨在评估在结肠镜检查过程中结肠清洁装置在准备不充分的结肠中的性能和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

计划在 3 个临床地点（德国 1 个，荷兰 2 个）招募 47 名受试者。

将在基线访视（访视 1）时筛选符合资格标准的受试者参与研究。 符合研究条件的受试者将需要在使用 Motus 清洁系统 (MCS) 程序进行结肠镜检查前 2 天开始遵循特定的简化准备说明。

在该程序之后，将在 MCS 程序后 48 小时（± 24 小时）和 14 天（± 3 天）进行电话随访，以评估患者的健康状况并捕获任何不良事件 (AE)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Mainz、德国
        • UMC Of JOHANNES GUTENBERG-UNIVERSITY MAINZ
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰
        • University Medical Centre (UMC) Radboud Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 考虑进行诊断、筛查或监测结肠镜检查的受试者
  2. 年龄在 18-75 岁（含）之间的受试者
  3. 体重指数 (BMI) 在 18.5-35（含）范围内的受试者
  4. 受试者已签署知情同意书

排除标准：

  1. 患有已知炎症性肠病的受试者
  2. 患有已知憩室炎疾病或先前因憩室疾病进行不完整结肠镜检查的受试者
  3. 已知或检测到（在结肠镜检查期间）肠梗阻的受试者
  4. 既往结肠和/或直肠手术史
  5. ASA≥IV
  6. 肾功能不全（肌酐 ≥ 1.5mg /dL）（基于病史）
  7. 肝酶异常（ALT/AST ≥ 正常上限的 2 倍）（基于病史）
  8. 服用抗凝药物（不包括阿司匹林）或双重抗血小板治疗的受试者
  9. 患有已知凝血障碍（INR >1.5）的受试者。
  10. 在服用比沙可啶前 72 小时内接受过 H2 受体拮抗剂或质子泵抑制剂治疗的受试者
  11. 活动性、持续性下消化道出血伴血流动力学不稳定的受试者。
  12. 患有已知巨结肠的受试者
  13. 怀孕（如患者所述）或母乳喂养
  14. 精神状态改变/无法提供知情同意的受试者
  15. 最近2个月参加过另一项介入性临床研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MCS 结肠镜检查
使用 Motus 清洁系统的标准结肠镜检查程序
设备：Motus 清洁系统 (MCS)
MCS 可在使用标准结肠镜进行标准结肠镜检查期间实现结肠清洁。 连接到结肠镜尖端并连接到外部工作站的清洁装置在结肠内产生流体射流，从而将粪便溶解成小块。 排泄物和液体通过清洁设备的排放管排入收集容器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MCS 在清洁准备不充分的结肠中的性能。
大体时间：长达 2 小时
在清洁操作之前和之后，将通过波士顿肠道准备 (BBPS) 评分指数评估每个受试者的足够清洁水平的比率。
长达 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Motus GI Medical Technologies Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月22日

初级完成 (实际的)

2017年5月31日

研究完成 (实际的)

2017年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月17日

首次发布 (估计)

2017年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月25日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CL00016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅