Utvärdering av prestanda hos Motus Cleansing System (MCS) (MCS)
25 september 2018 uppdaterad av: Motus GI Medical Technologies Ltd
Utvärdering av prestanda hos Motus Cleansing System
Studien är en multicenterstudie, planerad som en enarms, öppen studie, som syftar till att utvärdera prestandan och säkerheten hos en kolonrengöringsanordning under en koloskopiprocedur i en dåligt förberedd kolon.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Totalt 47 försökspersoner planeras att skrivas in på 3 kliniker (1 i Tyskland och 2 i Nederländerna).
Ämnen som uppfyller behörighetskriterierna kommer att screenas för studiedeltagande vid ett baslinjebesök (besök 1). Försöksperson som är berättigad till studien måste följa en specifik reducerad förberedelseinstruktion som börjar 2 dagar före koloskopin med Motus Cleansing System (MCS) proceduren.
Efter proceduren kommer en telefonuppföljning att göras 48 timmar (± 24 timmar) och 14 dagar (± 3 dagar) efter MCS-proceduren för att bedöma patientens välbefinnande och fånga eventuella biverkningar (AE).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- University Medical Centre (UMC) Radboud Department of Gastroenterology and Hepatology
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland
- UMC Of JOHANNES GUTENBERG-UNIVERSITY MAINZ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som övervägs för diagnostisk, screening eller övervakning av koloskopi
- Ämnen i åldern 18-75 år inklusive
- Försökspersoner med BodyMass Index (BMI) inom intervallet 18,5-35 inklusive
- Försökspersonen har undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Personer med känd inflammatorisk tarmsjukdom
- Försökspersoner med känd divertikulitsjukdom eller med tidigare ofullständig koloskopi på grund av divertikulär sjukdom
- Försökspersoner med känd eller upptäckt (under koloskopi) tarmobstruktion
- Historik om tidigare operation i tjocktarmen och/eller ändtarmen
- ASA≥IV
- Njurinsufficiens (kreatinin ≥ 1,5 mg/dL) (baserat på medicinsk historia)
- Onormala leverenzymer (ALAT/ASAT ≥ 2 gånger övre normala gränser) (baserat på medicinsk historia)
- Försökspersoner som tar antikoagulantia läkemedel (exklusive acetylsalicylsyra) eller dubbel antitrombocythämmande behandling
- Personer med känd koagulationsstörning (INR >1,5).
- Försökspersoner som behandlats med H2-receptorantagonister eller protonpumpshämmare inom 72 timmar före intag av Bisacodyl
- Försökspersoner med aktiv, pågående blödning i lägre GI med hemodynamisk instabilitet.
- Försökspersoner med känt Mega Colon
- Graviditet (enligt patientens uppgift) eller amning
- Försökspersoner med förändrad mental status/oförmåga att ge informerat samtycke
- Patienter som har deltagit i en annan interventionell klinisk studie under de senaste 2 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koloskopi med MCS
Standard koloskopiprocedur med Motus Cleansing System
|
MCS möjliggör kolonrensning under standardkoloskopi med ett standardkoloskop.
Rengöringsanordningen, som är fäst vid spetsen av koloskopet och är ansluten till en extern arbetsstation, genererar vätskestrålar i tjocktarmen och löser därmed upp avföringen i små delar.
Fekalt material och vätskor dräneras genom evakueringsröret på rengöringsanordningen till en uppsamlingsbehållare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda av MCS vid rengöring av en dåligt förberedd kolon.
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Graden av adekvat rengöringsnivå per individ kommer att utvärderas av Boston Bowel Preparation (BBPS) poängindex före och efter rengöringsoperationen.
|
Upp till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2018
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CL00016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CRC
-
Motus GI Medical Technologies LtdAvslutad
-
Chinese University of Hong KongIndragen
-
Motus GI Medical Technologies LtdAvslutad
-
Motus GI Medical Technologies LtdAvslutad
-
Shanghai Henlius BiotechHar inte rekryterat ännu
-
Motus GI Medical Technologies LtdAvslutad
-
The Netherlands Cancer InstituteErasmus Medical Center; Amsterdam University Medical Centres (AUMC)Aktiv, inte rekryterandeCRC | Avancerad neoplasiNederländerna
-
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringNSCLC | Fast tumör | CRCKina
-
jianming xuKAEDIRekrytering
-
SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.RekryteringFast tumör | CRC | HNSCC | RCCFörenta staterna
Kliniska prövningar på Motus Cleansing System (MCS)
-
Motus GI Medical Technologies LtdAvslutad