Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности системы очистки Motus (MCS) (MCS)

25 сентября 2018 г. обновлено: Motus GI Medical Technologies Ltd

Оценка эффективности очищающей системы Motus

Исследование представляет собой многоцентровое исследование, запланированное как отдельное открытое испытание, направленное на оценку эффективности и безопасности устройства для очистки толстой кишки во время процедуры колоноскопии в плохо подготовленной толстой кишке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего планируется набрать 47 человек в 3 клинических центрах (1 в Германии и 2 в Нидерландах).

Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут проверены на предмет участия в исследовании во время исходного визита (визит 1). Субъект, имеющий право на участие в исследовании, должен будет следовать специальной сокращенной инструкции по подготовке, начиная с 2 дней до колоноскопии с процедурой Motus Cleansing System (MCS).

После процедуры будет проведено телефонное наблюдение через 48 часов (± 24 часа) и 14 дней (± 3 дня) после процедуры MCS, чтобы оценить самочувствие пациента и зафиксировать любые нежелательные явления (НЯ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mainz, Германия
        • UMC Of JOHANNES GUTENBERG-UNIVERSITY MAINZ
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • University Medical Centre (UMC) Radboud Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, рассматриваемые для диагностической, скрининговой или контрольной колоноскопии
  2. Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет включительно
  3. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5-35 включительно
  4. Субъект подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Субъекты с известным воспалительным заболеванием кишечника
  2. Субъекты с известным заболеванием дивертикулитом или с предшествующей неполной колоноскопией из-за дивертикулярной болезни
  3. Субъекты с известной или обнаруженной (во время колоноскопии) непроходимостью кишечника
  4. История предшествующих операций на толстой и / или прямой кишке
  5. АСА≥IV
  6. Почечная недостаточность (креатинин ≥ 1,5 мг/дл) (на основании анамнеза)
  7. Аномальные ферменты печени (АЛТ/АСТ ≥ 2 раз выше верхней границы нормы) (на основании анамнеза)
  8. Субъекты, принимающие антикоагулянты (за исключением аспирина) или двойную антитромбоцитарную терапию
  9. Субъекты с известным нарушением свертывания крови (МНО> 1,5).
  10. Субъекты, принимавшие антагонисты Н2-рецепторов или ингибиторы протонной помпы в течение 72 часов до приема бисакодила.
  11. Субъекты с активным, продолжающимся кровотечением из нижних отделов ЖКТ с гемодинамической нестабильностью.
  12. Субъекты с известным мегаколоном
  13. Беременность (по словам пациентки) или грудное вскармливание
  14. Субъекты с измененным психическим статусом/неспособностью дать информированное согласие
  15. Пациенты, участвовавшие в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 2 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колоноскопия с МКС
Стандартная процедура колоноскопии с Motus Cleansing System
Устройство: Система очистки Motus (MCS)
MCS позволяет очищать толстую кишку во время стандартной колоноскопии с использованием стандартного колоноскопа. Очищающее устройство, прикрепленное к наконечнику колоноскопа и соединенное с внешней рабочей станцией, генерирует струи жидкости в толстой кишке, растворяя фекалии на мелкие части. Фекалии и жидкости сливаются через выпускную трубу очистительного устройства в сборный резервуар.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность MCS при очистке плохо подготовленной толстой кишки.
Временное ограничение: До 2 часов
Уровень адекватного уровня очищения для каждого субъекта будет оцениваться с помощью индекса оценки Бостонской подготовки кишечника (BBPS) до и после операции очищения.
До 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Motus GI Medical Technologies Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CL00016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CRC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться