A Motus Cleansing System (MCS) teljesítményének értékelése (MCS)
2018. szeptember 25. frissítette: Motus GI Medical Technologies Ltd
A Motus Cleansing System teljesítményének értékelése
A tanulmány egy többközpontú vizsgálat, amelyet egykarú, nyílt vizsgálatként terveztek, és egy vastagbéltisztító eszköz teljesítményének és biztonságosságának értékelésére irányul a rosszul előkészített vastagbélben végzett kolonoszkópiás eljárás során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Összesen 47 alanyt terveznek beíratni 3 klinikai helyre (1 Németországban és 2 Hollandiában).
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő alanyokat egy alaplátogatás alkalmával (1. látogatás) szűrik a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálatban részt vevő alanynak egy speciális csökkentett előkészítési utasítást kell követnie a Motus Cleansing System (MCS) eljárással végzett kolonoszkópia előtt 2 nappal.
Az eljárást követően 48 órával (± 24 óra) és 14 nappal (± 3 nappal) az MCS-eljárást követően telefonos nyomon követésre kerül sor a beteg jólétének felmérése és az esetleges nemkívánatos események (AE) rögzítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- University Medical Centre (UMC) Radboud Department of Gastroenterology and Hepatology
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Mainz, Németország
- UMC Of JOHANNES GUTENBERG-UNIVERSITY MAINZ
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztikai, szűrési vagy megfigyelő kolonoszkópiás vizsgálat alatt álló alanyok
- 18-75 éves korosztályba tartozó alanyok
- Olyan alanyok, akiknek testtömegindexe (BMI) a 18,5-35 tartományba esik
- Az alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Ismert gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok
- Ismert divertikulitisz betegségben szenvedő alanyok vagy divertikuláris betegség miatt korábban nem teljes kolonoszkópia
- Ismert vagy észlelt (kolonoszkópia során) bélelzáródásban szenvedő alanyok
- Korábbi vastag- és/vagy végbélműtétek anamnézisében
- ASA≥IV
- Veseelégtelenség (kreatinin ≥ 1,5 mg /dl) (kórtörténet alapján)
- Kóros májenzimek (ALT/AST ≥ a normálérték felső határának kétszerese) (kórtörténet alapján)
- Véralvadásgátló gyógyszereket (kivéve az aszpirint) vagy kettős thrombocyta-aggregációt gátló kezelést szedő alanyok
- Ismert véralvadási zavarban szenvedő alanyok (INR >1,5).
- H2-receptor antagonistákkal vagy protonpumpa-gátlókkal kezelt alanyok a Bisacodyl elfogyasztását megelőző 72 órán belül
- Aktív, folyamatos alsó GI-vérzésben szenvedő alanyok hemodinamikai instabilitás mellett.
- Ismert Mega Colon alanyok
- Terhesség (a beteg által elmondottak szerint) vagy szoptatás
- Megváltozott mentális állapotú/informált beleegyezés megadására képtelen alanyok
- Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hónapban egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolonoszkópia MCS-sel
Szabványos kolonoszkópiás eljárás Motus Cleansing System segítségével
|
Az MCS lehetővé teszi a vastagbél tisztítását a szabványos kolonoszkópia során, szabványos kolonoszkóppal.
A kolonoszkóp hegyére erősített és egy külső munkaállomáshoz csatlakoztatott tisztítóeszköz folyadéksugarat hoz létre a vastagbélben, így a székletet apró részekre oldja.
Az ürüléket és a folyadékokat a tisztítóberendezés kiürítő csövén keresztül egy gyűjtőtartályba vezetik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MCS teljesítménye a rosszul előkészített vastagbél tisztításában.
Időkeret: Akár 2 óra
|
Az alanyonkénti megfelelő tisztítási szint arányát a Boston Bowel Preparation (BBPS) pontozási indexe fogja értékelni a tisztítási művelet előtt és után.
|
Akár 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL00016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .