Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelsen til Motus Cleansing System (MCS) (MCS)

25. september 2018 oppdatert av: Motus GI Medical Technologies Ltd

Evaluering av ytelsen til Motus-rensesystemet

Studien er en multisenterstudie, planlagt som en enkeltarms, åpen prøveversjon, rettet mot å evaluere ytelsen og sikkerheten til en kolonrensende enhet under en koloskopi-prosedyre i et dårlig forberedt kolon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 47 forsøkspersoner er planlagt registrert på 3 kliniske steder (1 i Tyskland og 2 i Nederland).

Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli screenet for studiedeltakelse ved et baseline-besøk (besøk 1). Forsøkspersonen som er kvalifisert for studien må følge en spesifikk redusert forberedelsesinstruksjon som starter 2 dager før koloskopien med Motus Cleansing System (MCS) prosedyren.

Etter prosedyren vil det bli utført en telefonoppfølging 48 timer (± 24 timer) og 14 dager (± 3 dager) etter MCS-prosedyren for å vurdere pasientens velvære og fange opp eventuelle bivirkninger (AE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • University Medical Centre (UMC) Radboud Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • UMC Of JOHANNES GUTENBERG-UNIVERSITY MAINZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som vurderes for diagnostisk, screening eller overvåking av koloskopi
  2. Emner i aldersgruppen 18-75 år inklusive
  3. Forsøkspersoner med BodyMass Index (BMI) innenfor området 18,5–35 inklusive
  4. Subjektet har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent inflammatorisk tarmsykdom
  2. Personer med kjent divertikulittsykdom eller med tidligere ufullstendig koloskopi på grunn av divertikulær sykdom
  3. Personer med kjent eller oppdaget (under koloskopi) tarmobstruksjon
  4. Anamnese med tidligere operasjon i tykktarm og/eller endetarm
  5. ASA≥IV
  6. Nyreinsuffisiens (kreatinin ≥ 1,5 mg/dL) (basert på medisinsk historie)
  7. Unormale leverenzymer (ALT/AST ≥ 2 ganger øvre normalgrense) (basert på medisinsk historie)
  8. Personer som tar antikoagulantia (unntatt aspirin) eller dobbel antiplate-behandling
  9. Personer med kjent koagulasjonsforstyrrelse (INR >1,5).
  10. Pasienter behandlet med H2-reseptorantagonister eller protonpumpehemmere innen 72 timer før de inntok Bisacodyl
  11. Personer med aktiv, pågående blødning i nedre GI med hemodynamisk ustabilitet.
  12. Emner med kjent Mega Colon
  13. Graviditet (som oppgitt av pasienten) eller amming
  14. Forsøkspersoner med endret mental status/manglende evne til å gi informert samtykke
  15. Pasienter som har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koloskopi med MCS
Standard koloskopi prosedyre med Motus Cleansing System
Enhet: Motus rensesystem (MCS)
MCS muliggjør kolonrensing under standard koloskopi ved bruk av et standard koloskop. Renseanordningen, som er festet til tuppen av koloskopet og er koblet til en ekstern arbeidsstasjon, genererer væskestråler inne i tykktarmen og løser dermed opp avføringen i små deler. Avføringen og væskene dreneres gjennom evakueringsrøret til renseanordningen inn i et oppsamlingsreservoar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av MCS i rensing av en dårlig forberedt kolon.
Tidsramme: Opptil 2 timer
Frekvensen av tilstrekkelig rensenivå per forsøksperson vil bli evaluert av Boston Bowel Preparation (BBPS) scoringsindeks før og etter renseoperasjonen.
Opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CL00016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CRC

Kliniske studier på Motus rensesystem (MCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere