Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motus Cleansing Systemin (MCS) suorituskyvyn arviointi (MCS)

tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Motus GI Medical Technologies Ltd

Motus Cleansing Systemin suorituskyvyn arviointi

Tutkimus on monikeskustutkimus, joka on suunniteltu yksihaaraiseksi avoimeksi tutkimukseksi, jonka tavoitteena on arvioida paksusuolenpuhdistuslaitteen suorituskykyä ja turvallisuutta kolonoskopiatoimenpiteen aikana huonosti valmisteltujen paksusuolen kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 47 koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan kolmeen kliiniseen paikkaan (1 Saksassa ja 2 Alankomaissa).

Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt seulotaan tutkimukseen osallistumisen osalta peruskäynnillä (käynti 1). Tutkimukseen kelpaavan koehenkilön on noudatettava erityistä supistettua valmistusohjetta alkaen 2 päivää ennen kolonoskopiaa Motus Cleansing System (MCS) -menettelyllä.

Toimenpiteen jälkeen puhelinseuranta suoritetaan 48 tuntia (± 24 tuntia) ja 14 päivää (± 3 päivää) MCS-toimenpiteen jälkeen potilaan hyvinvoinnin arvioimiseksi ja mahdollisten haittatapahtumien (AE) tallentamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • University Medical Centre (UMC) Radboud Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
  • Saksa
      • Mainz, Saksa
        • UMC Of JOHANNES GUTENBERG-UNIVERSITY MAINZ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteet, joita harkitaan diagnostista, seulonta- tai seurantakolonoskopiaa varten
  2. Ikähaitarit 18-75 vuotta mukaan lukien
  3. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,5-35
  4. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
  2. Potilaat, joilla on tunnettu divertikuliittisairaus tai joille on aiemmin tehty epätäydellinen kolonoskopia divertikulaarisairauden vuoksi
  3. Potilaat, joilla tiedetään tai havaitaan (kolonoskopian aikana) suolen tukkeuma
  4. Aiemmat paksu- ja/tai peräsuolen leikkaukset
  5. ASA≥IV
  6. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 1,5 mg /dl) (perustuu sairaushistoriaan)
  7. Epänormaalit maksaentsyymiarvot (ALT/AST ≥ 2 kertaa normaalin ylärajat) (perustuu sairaushistoriaan)
  8. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja (paitsi aspiriinia) tai kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa
  9. Koehenkilöt, joilla on tunnettu hyytymishäiriö (INR > 1,5).
  10. Potilaat, joita on hoidettu H2-reseptorin antagonisteilla tai protonipumpun estäjillä 72 tunnin sisällä ennen bisakodyylin nauttimista
  11. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen, jatkuva alemman maha-suolikanavan verenvuoto ja hemodynaaminen epävakaus.
  12. Kohteet, joilla on tunnettu Mega Colon
  13. Raskaus (potilaan ilmoittamalla tavalla) tai imetys
  14. Koehenkilöt, joilla on muuttunut henkinen tila/kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  15. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolonoskopia MCS:llä
Tavallinen kolonoskopiamenettely Motus Cleansing Systemillä
Laite: Motus Cleansing System (MCS)
MCS mahdollistaa paksusuolen puhdistuksen tavallisen kolonoskopian aikana käyttämällä tavallista kolonoskopiaa. Puhdistuslaite, joka on kiinnitetty kolonoskoopin kärkeen ja liitetty ulkoiseen työasemaan, synnyttää nestesuihkuja paksusuolen sisällä, mikä liuottaa ulosteet pieniksi osiin. Ulosteet ja nesteet tyhjennetään puhdistuslaitteen tyhjennysputken kautta keräyssäiliöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCS:n suorituskyky huonosti valmistetun paksusuolen puhdistuksessa.
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Riittävän puhdistustason aste koehenkilöä kohden arvioidaan Boston Bowel Preparation (BBPS) -pisteytysindeksillä ennen puhdistusta ja sen jälkeen.
Jopa 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Motus GI Medical Technologies Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL00016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CRC

Kliiniset tutkimukset Motus Cleansing System (MCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa