Hodnocení výkonnosti systému Motus Cleansing System (MCS) (MCS)
25. září 2018 aktualizováno: Motus GI Medical Technologies Ltd
Hodnocení výkonnosti systému Motus Cleansing
Studie je multicentrická studie, plánovaná jako jednoramenná, otevřená studie, zaměřená na hodnocení výkonu a bezpečnosti zařízení na čištění tlustého střeva během kolonoskopického postupu u špatně připraveného tlustého střeva.
Přehled studie
Detailní popis
Celkem se plánuje zařazení 47 subjektů na 3 klinická pracoviště (1 v Německu a 2 v Nizozemsku).
Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou testovány na účast ve studii na základní návštěvě (návštěva 1). Od subjektu, který je způsobilý ke studii, se bude vyžadovat, aby se řídil konkrétními redukovanými instrukcemi pro přípravu počínaje 2 dny před kolonoskopií s postupem Motus Cleansing System (MCS).
Po zákroku bude 48 hodin (± 24 hodin) a 14 dní (± 3 dny) po zákroku MCS provedeno telefonické sledování, aby bylo možné posoudit pohodu pacienta a zachytit případné nežádoucí příhody (AE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty zvažované pro diagnostickou, screeningovou nebo kontrolní kolonoskopii
- Subjekty ve věkovém rozmezí 18-75 let včetně
- Subjekty s BodyMass Indexem (BMI) v rozmezí 18,5-35 včetně
- Subjekt podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známým zánětlivým onemocněním střev
- Jedinci se známou divertikulitidou nebo s předchozí neúplnou kolonoskopií v důsledku divertikulární choroby
- Subjekty se známou nebo detekovanou (během kolonoskopie) střevní obstrukcí
- Předchozí operace tlustého střeva a/nebo konečníku v anamnéze
- ASA≥IV
- Renální insuficience (kreatinin ≥ 1,5 mg/dl) (na základě anamnézy)
- Abnormální jaterní enzymy (ALT/AST ≥ 2násobek horní hranice normy) (na základě anamnézy)
- Subjekty užívající antikoagulační léky (kromě aspirinu) nebo duální protidestičkovou terapii
- Subjekty se známou poruchou koagulace (INR >1,5).
- Subjekty léčené antagonisty H2 receptoru nebo inhibitory protonové pumpy během 72 hodin před konzumací Bisacodylu
- Subjekty s aktivním, probíhajícím krvácením do dolního GI traktu s hemodynamickou nestabilitou.
- Subjekty se známým Mega Colon
- Těhotenství (jak uvedl pacient) nebo kojení
- Subjekty se změněným duševním stavem/neschopností poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří se v posledních 2 měsících zúčastnili jiné intervenční klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolonoskopie s MCS
Standardní kolonoskopický postup s Motus Cleansing System
|
MCS umožňuje čištění tlustého střeva během standardní kolonoskopie pomocí standardního kolonoskopu.
Čisticí zařízení, které je připojeno ke špičce kolonoskopu a je připojeno k externí pracovní stanici, generuje proudy tekutiny v tlustém střevě, čímž rozpouští výkaly na malé části.
Fekálie a tekutiny jsou odváděny evakuačním potrubím čisticího zařízení do sběrné nádrže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon MCS při čištění špatně připraveného tlustého střeva.
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Míra adekvátní úrovně čištění na subjekt bude hodnocena bodovacím indexem Boston Bowel Preparation (BBPS) před a po operaci čištění.
|
Až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CL00016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .